- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07388706
Kehonkoostumus ja kaulan tulokset epäspesifisessä niskakivussa
Kehonkoostumuksen vaikutus kipukynnykseen, asentoon, kaulan liikelaajuuteen, tuntemukseen ja kaulan toimintaan henkilöillä, joilla on epäspesifiä niskakipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäspesifinen niskakipu (NSNP) määritellään kivuna, joka sijaitsee niskan taka- ja sivualueilla ylä- niskalinjan ja ensimmäisen rintanikaman välillä ilman neurologisia tai spesifisiä patologioita, kuten murtumaa, infektiota tai tulehdusta. Niskakipu on yleinen ja laajalle levinnyt tila, jolla on episodinen kulkumuoto ja joka vaikuttaa suureen osaan väestöstä. On raportoitu, että ainakin 80% yksilöistä kokee niskakipua ja siihen liittyviä häiriöitä jossain vaiheessa elämäänsä. Lisäksi 30-50% yleisestä aikuisväestöstä raportoi kokeneensa niskakipua ainakin kerran vuodessa. Lisäksi noin 25% ulkoisten potilaiden käynneistä fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen klinikoilla johtuu niskakivun valituksista. Suurimmalle osalle potilaista niskakipu on monimutkainen biopsykososiaalinen häiriö, johon liittyy sekä fyysisiä että psykologisia oireita. Niskakivun vakavuuden ja toimintakyvyttömyyden välisestä suhteesta on raportoitu, ja niskakipu on liitetty alentuneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun, alentuneeseen työn tuottavuuteen, päivittäisten toimintojen rajoituksiin ja lisääntyneeseen terveyspalvelujen käyttöön. NSNP:n riskitekijöihin kuuluvat pitkittynyt ja/tai virheellinen tietokoneen käyttö, ei-ergonominen työpöydän ja tuolin käyttö, fyysisen aktiivisuuden taso, huono asento, painoindeksi (BMI), naissukupuoli, pidemmät työtunnit, vähemmän unta ja stressi. Kehon koostumus viittaa erilaisiin kudoksiin, jotka muodostavat kokonaispainon, yleensä ilmaistuna lihaksina, rasvana, luuna ja jäännösmassana. Lihas- ja rasvakudosten analyysit ovat osoittaneet, että lihassolut koostuvat noin 70% vedestä, 7% rasvasta ja 22% proteiinista. Liiallinen määrä rasvasoluja kehossa vaikuttaa estävästi lihaksiin, rajoittaen niiden kykyä toimia tehokkaasti ja siten rajoittaen liikettä. Lisäksi fyysisen kunnon arvioinneissa kehon koostumusta arvioidaan usein tarkastelemalla rasvamassaa ja rasvattomaa massaa. Kirjallisuus raportoi, että kaulanikamalle kohdistuva kuormitus on noin 10-12 paunaa, kun pää on neutraalissa asennossa, ja kasvaa 60 paunaan, kun pää on kumartunut 60 astetta. Pitkittynyt pään etuasennon ylläpitäminen johtaa kaulan alueen nivelpintojen, nivelsidosten ja pehmytkudosten ärsytymiseen. Tämä ärsytys voi aiheuttaa niskakipua, joka säteilee hartioihin ja yläselkään. Lisäksi jatkuva pään etuasento voi johtaa liikepisteen muodostumiseen lihaksiin, nivelten liikkeen rajoituksiin, välilevyn rappeutumiseen ja mahdollisiin patologioihin, kuten kaulan rappeutavaan välilevysairauteen, kaulan nivelrikkoon tai kaulan välilevyn pullistumaan. Oikean asennon ylläpitäminen on tunnistettu tärkeäksi tekijäksi niskakivun hoidossa.
Krooninen niskakipu on monitekijäinen tila, joka liittyy paitsi erilaisiin toimintahäiriöihin kaulan alueella myös liittyviin rakenteisiin muissa kehon osissa. Kroonista niskakipua sairastavilla yksilöillä on raportoitu alentunutta lihasvoimaa ja kestävyyttä, nivelten liikelaajuuden rajoituksia, muuttuneita lihaksen aktivointimalleja, pään etuasentoa, heikentynyttä proprioceptiota ja psykologisia toimintahäiriöitä. Kroonisessa niskakivussa nivelasemantunnon väheneminen ja aksio-scapularisten lihasten epätasapaino johtavat kehon keskilinjan siirtymiseen. Keskilinjan etusuuntainen siirtyminen johtaa epänormaaleihin asentokuvioihin, ensisijaisesti pään etuasentoon. Tämä tila edesauttaa yläristisyndrooman kehittymistä, joka kattaa joukon asentovikoja, mukaan lukien hartioiden kohottuminen ja eteenpäin työntyminen, yläselän kyfoosi (leskenkyyry), lapaluun siipimäinen asento ja alentunut rintanikaman liikkuvuus.
Niskakipua sairastavilla yksilöillä voi esiintyä liikkeen rajoituksia, kipua, alentunutta kaulan ja rintanikaman segmentaalista liikkuvuutta, myotomista lihasheikkoutta, asentopoikkeamia, puutumista tai paresteesioita, alentunutta lihasten joustavuutta, lisääntyneitä lihasjännityksiä, joihin liittyy alttius myofasciaalisen liikepisteen muodostumiseen, alentunutta proprioceptiota, alentunutta niskalihasten kestävyyttä ja heikentynyttä koordinaatiota. Kaulan liikelaajuus tukee pään ja kaulan liikettä osallistumalla pään stabilointiin päivittäisten toimintojen aikana ja mahdollistaen pään suuntautumisen eri suuntiin. Kirjallisuus on osoittanut kaulan liikelaajuuden vähenemisen kroonista niskakipua sairastavilla yksilöillä, ja tämä rajoitus on raportoitu liittyvän niskakivun vakavuuteen ja kaulan toiminnalliseen tilaan.
Siksi tällaisen kivun patologian ja siihen liittyvien tekijöiden selventäminen taajuuden ja päivittäiseen elämään vaikuttavuuden suhteen on erittäin tärkeää, ja useita tutkimuksia on toistaiseksi suoritettu näiden näkökohtien tutkimiseksi. Siitä huolimatta monet tämän tyyppiseen kipuun liittyvät patologiaan ja liittyviin parametreihin liittyvät tekijät pysyvät epäselvinä. Viime aikoina on raportoitu kehon koostumuksen - mukaan lukien lihas- ja rasvamassa - ja erilaisten terveysongelmien välisestä suhteesta, ja yhä enemmän todisteita on noussut esiin kehon koostumuksen roolista erilaisissa terveystiloissa. Esimerkiksi lisääntynyt rasvamassa yhdessä ikään liittyvän lihaskadon kanssa on liitetty suurempaan toimintakyvyttömyyden ja kuolleisuuden riskiin. Toisaalta jotkut tutkijat ovat raportoineet kehon koostumuksen ja liikuntaelinsäryjen välisistä yhteyksistä osoittaen, että suurempi rasvamassa ja vähentynyt lihasmassa kehon koostumuksen tekijöinä liittyvät liikuntaelinsärkyyn. Tämän tiedon valossa tutkimukset, jotka tutkivat kehon koostumuksen vaikutuksia epäspesifistä niskakipua sairastavilla yksilöillä, näyttävät olevan rajoitettuja, erityisesti objektiivisten mittauksien sisällyttämisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Betül TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Puhelinnumero: +905066804426
- Sähköposti: betul.taspinar@idu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ferruh TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Puhelinnumero: +905426853877
- Sähköposti: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turkki (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Oltava 18–65-vuotias
- Oltava diagnosoitu epäspesifisestä niskakivusta
- Ei ole tehty leikkauksia kaulan alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen tai psykiatrinen ongelma, joka voi vaikuttaa arviointimenetelmiin
- Raskaus tai epäily raskaudesta
- Oltava huippu-urheilija
- Pahanlaatuinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei-spesifinen niskakipuryhmä
Osallistujat, joilla on diagnosoitu epäspesifinen niskakipu
|
Osallistujat käyvät läpi kliinisiä tutkimuksia, kuten kehon koostumus, kipukynnys, asento, kaulan liikkuvuusalue, aistitoiminto ja kaulan toimintakyvyn rajoittuminen.
Mitään terapeuttista toimenpidettä ei sovelleta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko ruumiin paino
Aikaikkuna: Alkutila
|
Kokonaispaino (kg) mitataan Tanita BC-700 (Tanita, Japan) kehonkoostumusanalyysilaitteella, joka käyttää yksitaajuista bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) -tekniikkaa.
|
Alkutila
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painoindeksi (BMI, kg/m²) lasketaan automaattisesti Tanita BC-700 -laitteella mitatun kehonpainon ja ennen mittausta laitteeseen syötetyn osallistujan ilmoittaman pituuden perusteella.
|
Perustaso
|
|
Kokonaisrasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaiskehon rasvaprosentti (%) arvioidaan käyttäen Tanita BC-700 kehonkoostumusanalyysiä, joka perustuu bioelektriseen impedanssianalyysiin.
|
Perustaso
|
|
Alaraajan rasvaprosentti
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Alaraajan rasvaprosentti (%) mitataan Tanita BC-700 kehonkoostumuksen analysoijalla.
|
Alkutilanne
|
|
Kokonaiskehon lihasprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Total body muscle percentage (%) will be assessed using the Tanita BC-700 body composition analyzer.
|
Perustaso
|
|
Alaraajojen lihasprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alaraajojen lihasprosentti (%) mitataan Tanita BC-700 kehonkoostumusanalyysilaitteella.
|
Perustaso
|
|
Kivikynnyksen arviointi
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Paineen kipukynnystä (PPT) arvioidaan määrittämään osallistujien kipuherkkyys.
PPT-arviointiin käytetään Wagnerin digitaalista algometriä (Wagner Instruments).
Osallistujat istutetaan korkeudeltaan säädettävälle tuolille jalat lattialla ja polvet 90 asteen kulmassa.
Algometriä sovelletaan mittauskohtiin 90 asteen suorassa kulmassa.
Mittaukset suoritetaan molemmin puolin seuraavissa kohdissa: C5-pyyntiluun sivupuoli, yläpuolen trapetsiuslihaksen keskipiste ja olkalihaksen keskipiste.
Jokaista kohtaa mitataan kolme kertaa vähintään 30 sekunnin välein toistuvien mittausten välillä herkistymisen estämiseksi.
Arvo, jolloin osallistuja ensimmäisen kerran havaitsee kivun, kirjataan, ja kolmen mittauksen keskiarvo lasketaan jokaiselle kohdalle.
|
Perusarvo
|
|
Asennon arviointi
Aikaikkuna: Alkutila
|
Asento arvioidaan käyttäen New York Posture Rating Scale (NYPRS) -mittaria.
Tämä mittari julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 1958, ja se arvioi kehoa 13 eri alueella mahdollisten asentopoikkeamien varalta.
Jokainen alue pisteytetään seuraavasti: 5 pistettä oikeasta asennosta, 3 pistettä kohtalaisesta poikkeamasta ja 1 piste vakavasta poikkeamasta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 13:sta 65:een pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisasentoa.
|
Alkutila
|
|
Kaulan liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Alkutila
|
Kaulan liikelaajuutta (CROM) arvioidaan käyttämällä Pa Crom Basic - Kaulan liikelaajuuden mittauslaitetta.
CROM-laite on inklinometrijärjestelmä, joka perustuu painovoimaan ja magneettikenttiin.
Se koostuu kahdesta kiinteästä inklinometristä sagittaalitasoa ja frontaalitasoa varten, vaakatason inklinometristä magneettineulalla laitteen yläosassa, viivaimella varustetusta käsivarresta lineaaristen mittausten tekemiseksi, magneettisesta kaulapannasta sekä niveljärjestelmällä varustetusta nikaman paikantavasta käsivarresta.
Laite asetetaan kuin silmälasit nenälle, molempien korvien yläpuolelle ja otsalle.
Taivutus- ja ojennusliikkeet mitataan vasemmalla puolella sijaitsevalla inklinometrillä, oikea- ja vasenpuoleiset sivutaivutusliikkeet mitataan otsan keskikohdassa sijaitsevalla inklinometrillä, ja oikea- ja vasenpuoleiset kiertoliikkeet mitataan pään päällä sijaitsevalla inklinometrillä yhdessä magneettisen stabilisaattorin kanssa.
|
Alkutila
|
|
Tuntoaistimuksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tuntoa arvioidaan käyttäen Semmes-Weinstein-monofilamenttitestiä, joka arvioi kevyttä kosketusta ja paineen havaitsemista.
Terapeutti soveltaa kasvavan voiman (0,086–448 g) monofilamentteja pienimmästä havaittavasta filamentista alkaen.
Testaus suoritetaan etusormesta pikkusormeen, kaukaisesta läheiseen, sekä etu- että takapinnoilla.
Paine, jolla potilas ensimmäisen kerran havaitsee ärsykkeen, kirjataan.
Vastaukset merkitään käsikarttaan ja luokitellaan käyttäen värikoodattua järjestelmää.
|
Perustaso
|
|
Kaulan toiminnallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaulan toimintaa arvioidaan käyttämällä Neck Disability Index (NDI) -kyselyä.
Tätä kyselyä käytetään kaulasta peräisin olevan kivun ja päivittäisten toimintojen rajoittumisen asteen arviointiin.
Sen kehitti tohtori Howard vuonna 1980, ja se koostuu yhteensä 10 kysymyksestä.
Nämä kysymykset kattavat alueita, kuten kivun voimakkuus, henkilökohtainen hygienia, nostaminen, lukeminen, päänsäryt, keskittyminen, työ, ajaminen, uni ja vapaa-ajan vietto, ja jokaisella kysymyksellä on kuusi vastausvaihtoehtoa.
Kysymyksiä pisteytetään 0–5, jossa 0 tarkoittaa ei toimintarajoitteita ja 5 tarkoittaa täydellistä toimintarajoitetta.
Kokonaispistemäärä voi olla enintään 50 pistettä, joka muutetaan sitten prosenttiluvuksi.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintarajoitetta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Onur Engin, Asst.Prof., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Turna Sümen, std., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Ayşe Sezgi KIZILIRMAK KARATAŞ, asst.prof., Izmir Democracy University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Non-Specific Neck Pain-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .