- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07397221
Orofaryngeal fugtgørelse efter ekstubation på tørst
Effekten af orofaryngeal fugtgivning efter ekstubation på tørst, smerte og angst hos patienter, der gennemgår koronar bypass-kirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Hos patienter, der har gennemgået endotracheal intubation efter hjertekirurgi, observeres ofte symptomer som tørst, dysfagi (synkebesvær), rastløshed, kvalme og opkastning, og disse tilstande påvirker patienternes generelle komfort negativt. Især i perioden efter intubationen kan tørhed i mund og hals, en intens følelse af tørst og synkebesvær føre til følelser af kvælning, hjælpeløshed, frygt og angst hos patienterne. Effektiv håndtering af disse symptomer er afgørende vigtig både for at fremskynde genopretningsprocessen og for at øge patienttilfredsheden (Lin et al., 2022; Liang et al., 2022; Ford et al., 2020).
Traditionelt har metoder såsom fugtning af munden med en vatpind været brugt til at lindre klager som tørst og tør mund. Disse praksisser er dog ofte utilstrækkelige og har begrænset effektivitet i forhold til at øge patienternes komfort (Lin et al., 2022; Lian et al., 2024). I de senere år er brugen af orofaryngeale spray kommet frem som en innovativ og effektiv tilgang til at lindre symptomer som tørst og tør mund. I en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført af Lin et al. (2022) blev det vist, at et spray-baseret orofaryngeal fugtningsprogram signifikant reducerede sværhedsgraden af tørst og ubehag hos patienter, der gennemgik intubation efter hjertekirurgi. Tørst- og ubehagsscorer blev fundet signifikant lavere i spray-behandlede grupper sammenlignet med kontrolgruppen, og ingen signifikant forskel blev observeret mellem grupperne med hensyn til dysfagifrekvens eller bivirkninger (Lin et al., 2022). Tilsvarende har undersøgelser udført i forskellige kirurgiske og intensivbehandlingspopulationer vist, at anvendelser af koldt vand eller kold saltvandsspray signifikant reducerer klager over tørst og tør mund, øger patientkomforten og er sikkert at bruge (Gungor et al., 2024; Lian et al., 2024; Wu et al., 2024; Ghasemi et al., 2025; Oztaş & Oztas, 2022; Çelik et al., 2024).
Derudover er det rapporteret, at alternative tilgange såsom mentholdråber eller aromaterapi også har positive effekter på tørst, kvalme og komfort efter hjertekirurgi (Can et al., 2023; Maghami et al., 2020). At undersøge effekterne af orofaryngeale spray og lignende praksisser på parametre som tørst, dysfagi, ubehag, kvalme, opkastning og generel komfort hos patienter, der er intuberet efter hjertekirurgi, kan bidrage til udviklingen af innovative og effektive tilgange i patientplejen. At integrere sådanne praksisser i postoperative plejeprotokoller har betydeligt potentiale for at øge patientkomforten og støtte genopretningsprocessen (Lin et al., 2022; Lian et al., 2024; Wu et al., 2024; Ghasemi et al., 2025; Oztaş & Oztas, 2022; Can et al., 2023; Çelik et al., 2024; Maghami et al., 2020).
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af orofaryngeal fugtning efter ekstubation på tørst, smerte og angst hos patienter, der gennemgår koronar bypass-kirurgi.
Referencer Lin, R., Chen, H., Chen, L., Lin, X., He, J., & Li, H. (2022). Effekter af et spray-baseret orofaryngeal fugtningsprogram for patienter efter endotracheal ekstubation efter hjertekirurgi: En randomiseret, kontrolleret trearmsforsøg.. International journal of nursing studies, 130, 104214. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2022.104214 Gungor, S., Tosun, B., Candir, G., & Ozen, N. (2024). Effekter af kold spray på tørst, hyppighed af mundpleje og smerte hos generalkirurgiske intensivafdelingspatienter. Scientific Reports, 14. https://doi.org/10.1038/s41598-024-58199-0 Lian, R., Zhou, S., Guo, Y., Liang, H., Lin, J., Li, D., Wu, W., Rao, Y., Shao, D., Zheng, P., & Yang, X. (2024). Effekten af iskoldt vandspray efter modellen for symptombearbejdning på postoperativ tørst hos patienter indlagt på intensivafdeling: Et randomiseret kontrolleret studie.. Intensive & critical care nursing, 81, 103571. https://doi.org/10.1016/j.iccn.2023.103571 Wu, H., Chaou, C., Chang, C., & Wang, H. (2024). [Den Sammenlignende Effektivitet af at Bruge Koldt Vand Mundspray og Kold Saltvand Mundspray til Tørstlindring hos Patienter med Endotracheal Intubation på Intensivafdelingen].. Hu li za zhi The journal of nursing, 71 3, 33-42. https://doi.org/10.6224/jn.202406_71(3).06 Ghasemi, A., Mazloum, S., Pourghaznein, T., & Eshraghi, A. (2025). Påvirkningen af Kold Spray Brug på Tørstlidelse, Tør Mund og Væskeindtag hos Hjertesvigtpatienter: Et Randomiseret Kontrolleret Studie.. The Journal of cardiovascular nursing. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000001183 Liang, T., Li, S., Peng, Y., Chen, Q., Chen, L., & Lin, Y. (2022). Effektivitet og Sikkerhed af Oral Hydrering 1 Time Efter Ekstubation af Patienter, der Gennemgår Hjertekirurgi. The Journal of Cardiovascular Nursing, 40, E1 - E8. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000000953 Oztaş, M., & Oztas, B. (2022). Effekt af Spray Brug på Mundtørhed og Tørst hos Patienter, der Gennemgår Maj
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ömer Taşçı, Ph. D.
- Telefonnummer: +90 0436 212 49 49
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Ömer Taşçı, Ph. D.
- Telefonnummer: +90 0436 212 49 49
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- ömer taşçı, Ph. D.
-
Underforsker:
- Betül İlbey Koç, Ph. D.
-
Underforsker:
- Barış Özdere, Ph. D.
-
Underforsker:
- Fatma Eti Aslan, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Under koronar bypass-kirurgi
- Postoperativ mekanisk ventilation og ekstubation
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Neuromuskulære sygdomme (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom)
- Hoved-/nakke-deformiteter
- Forudgående dysfagi
- Trakeostomi
- Ude af stand til at deltage i vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orofaryngeal Luftfugtning
Deltagerne i denne arm vil modtage orofaryngeal befugtning med drikkevandsspray ved stuetemperatur.
Efter tracheal ekstubation anvender forskeren sprayen på flere mundregioner (overkæbe, underkæbe, venstre kind, højre kind, tunge) to gange i timen i 4 timer.
|
Vand til drikke ved stuetemperatur administreres som en oral spray til flere områder af mundhulen (overkæbe, underkæbe, venstre og højre kind samt tunge).
Forskeren anvender sprayen to gange i timen i 4 timer efter ekstubation hos patienter, der gennemgår bypass-kirurgi i kranspulsårerne. |
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig Mundpleje
Deltagerne modtager kun rutinemæssig mundpleje som den leveres på intensivafdelingen.
Sygeplejerskerne anvender standardmetoder som f.eks. at fugte munden med våde vatpinde eller fugtning af læber efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørstens Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter ekstubation) 2 timer efter intervention 4 timer efter intervention
|
Den Numeriske Vurderingsskala bruges til, at patienter kan angive alvorligheden af deres tørst.
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres følelse af tørst på en skala fra 0 til 10.
En score på 0 betyder slet ingen tørst.
En stigning i scoren indikerer stigende tørst.
En score på 10 repræsenterer ekstrem tørst.
|
Baseline (umiddelbart efter ekstubation) 2 timer efter intervention 4 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer efter ekstubation
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning i løbet af 4-timers interventionsperioden
|
Komplikationer såsom hoste, iltmætningsfald, kvalme-opkastning eller synkebesvær registreres.
|
Kontinuerlig overvågning i løbet af 4-timers interventionsperioden
|
|
Tørstrelateret Ubehag
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter ekstubation) 2 timer efter intervention 4 timer efter intervention
|
Perioperative Thirst Discomfort Scale er en 3-punkts Likert-skala, der består af i alt 7 punkter.
Bedømmelsen er som følger: Forstyrrede ikke (0), Let forstyrret (1) og Stærkt forstyrret. Skalaen har ingen underdimensioner. Højere score indikerer større tørst. Den samlede score på skalaen spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 12. |
Baseline (umiddelbart efter ekstubation) 2 timer efter intervention 4 timer efter intervention
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter ekstubation) 2 timer efter intervention 4 timer efter intervention
|
Visual Analog Scale bruges til at vurdere smerter.
Patientens smerter vurderes med en score mellem 0 og 10.
En score på 0 angiver ingen smerter, mens en score på 10 repræsenterer uudholdelige smerter.
En stigning fra 0 til 10 angiver stigende smerter.
|
Baseline (umiddelbart efter ekstubation) 2 timer efter intervention 4 timer efter intervention
|
|
Angstniveau
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter ekstubation) 2 timer efter intervention 4 timer efter intervention
|
State Anxiety Scale er en 20-punkts, 4-point Likert-type skala.
Bedømmelsen er som følger: Næsten aldrig (1), Nogle gange (2), Ofte (3) og Næsten altid (4).
Når scoren stiger, stiger angstniveauet også.
Den mindste totalscore på skalaen er 0, og den maksimale er 80.
|
Baseline (umiddelbart efter ekstubation) 2 timer efter intervention 4 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- References Lin, R., Chen, H., Chen, L., Lin, X., He, J., & Li, H. (2022). Effects of a spray-based oropharyngeal moisturising programme for patients following endotracheal extubation after cardiac surgery: A randomised, controlled three-arm trial.. International journal of nursing studies, 130, 104214. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2022.104214 Gungor, S., Tosun, B., Candir, G., & Ozen, N. (2024). Effects of cold spray on thirst, frequency of oral care, and pain of general surgery intensive care unit patients. Scientific Reports, 14. https://doi.org/10.1038/s41598-024-58199-0 Lian, R., Zhou, S., Guo, Y., Liang, H., Lin, J., Li, D., Wu, W., Rao, Y., Shao, D., Zheng, P., & Yang, X. (2024). The effect of ice-cold water spray following the model for symptom management on postoperative thirst in patients admitted to intensive care unit: A randomized controlled study.. Intensive & critical care nursing, 81, 103571. https://doi.org/10.1016/j.iccn.2023.103571 Wu, H., Chaou, C., Chang, C., & Wang, H. (2024). [The Comparative Effectiveness of Using Cold Water Oral Spray and Cold Saline Oral Spray for Thirst Relief in Patients With Endotracheal Intubation in the Intensive Care Unit].. Hu li za zhi The journal of nursing, 71 3, 33-42. https://doi.org/10.6224/jn.202406_71(3).06 Ghasemi, A., Mazloum, S., Pourghaznein, T., & Eshraghi, A. (2025). The Impact of Cold Spray Use on Thirst Distress, Dry Mouth, and Fluid Intake in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Study.. The Journal of cardiovascular nursing. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000001183 Liang, T., Li, S., Peng, Y., Chen, Q., Chen, L., & Lin, Y. (2022). Efficacy and Safety of Oral Hydration 1 Hour After Extubation of Patients Undergoing Cardiac Surgery. The Journal of Cardiovascular Nursing, 40, E1 - E8. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000000953 Oztaş, M., & Oztas, B. (2022). Effect of Spray Use on Mouth Dryness and Thirst of Patients Undergoing Maj
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 218984
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken