- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07397221
Orofaryngeale Bevochtiging na Extubatie op Dorst
Het Effect van Orofaryngeale Bevochtiging na Extubatie op Dorst, Pijn en Angst bij Patiënten die een Coronaire Bypassoperatie Onderwerpen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Bij patiënten die endotracheale intubatie hebben ondergaan na een hartoperatie, worden symptomen zoals dorst, dysfagie (slikproblemen), rusteloosheid, misselijkheid en braken vaak waargenomen, en deze aandoeningen hebben een negatieve invloed op het algehele comfort van de patiënten. Vooral in de periode na intubatie kunnen droogheid in de mond en keel, een intense dorstgevoel en slikproblemen leiden tot gevoelens van verstikking, hulpeloosheid, angst en bezorgdheid bij patiënten. Effectief beheer van deze symptomen is van cruciaal belang zowel voor het versnellen van het herstelproces als voor het verhogen van de patiënttevredenheid (Lin et al., 2022; Liang et al., 2022; Ford et al., 2020).
Traditioneel zijn methoden zoals het bevochtigen van de mond met een wattenstaafje gebruikt om klachten zoals dorst en een droge mond te verlichten. Deze praktijken zijn echter vaak onvoldoende en hebben beperkte effectiviteit in het verhogen van het comfort van patiënten (Lin et al., 2022; Lian et al., 2024). In recente jaren is het gebruik van orofaryngeale sprays naar voren gekomen als een innovatieve en effectieve benadering om symptomen zoals dorst en een droge mond te verlichten. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door Lin et al. (2022) werd aangetoond dat een spray-gebaseerd orofaryngeaal bevochtigingsprogramma de ernst van dorst en ongemak significant verminderde bij patiënten die na een hartoperatie werden geïntubeerd. Dorst- en ongemakscores waren significant lager in de spray-toegepaste groepen vergeleken met de controlegroep, en er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen wat betreft dysfagiefrequentie of bijwerkingen (Lin et al., 2022). Ook studies uitgevoerd in verschillende chirurgische en intensive care populaties hebben aangetoond dat toepassingen van koud water of koude zoutoplossing sprays klachten van dorst en een droge mond significant verminderen, het patiëntencomfort verhogen en veilig in gebruik zijn (Gungor et al., 2024; Lian et al., 2024; Wu et al., 2024; Ghasemi et al., 2025; Oztaş & Oztas, 2022; Çelik et al., 2024).
Daarnaast is gerapporteerd dat alternatieve benaderingen zoals mentholzuigtabletten of aromatherapie ook positieve effecten hebben op dorst, misselijkheid en comfort na een hartoperatie (Can et al., 2023; Maghami et al., 2020). Het onderzoeken van de effecten van orofaryngeale sprays en vergelijkbare praktijken op parameters zoals dorst, dysfagie, ongemak, misselijkheid, braken en algeheel comfort bij patiënten die na een hartoperatie worden geïntubeerd, kan bijdragen aan de ontwikkeling van innovatieve en effectieve benaderingen in patiëntenzorg. Het integreren van dergelijke praktijken in postoperatieve zorgprotocollen heeft aanzienlijk potentieel voor het verhogen van patiëntcomfort en het ondersteunen van het herstelproces (Lin et al., 2022; Lian et al., 2024; Wu et al., 2024; Ghasemi et al., 2025; Oztaş & Oztas, 2022; Can et al., 2023; Çelik et al., 2024; Maghami et al., 2020).
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van orofaryngeale bevochtiging na extubatie op dorst, pijn en angst te onderzoeken bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.
Referenties Lin, R., Chen, H., Chen, L., Lin, X., He, J., & Li, H. (2022). Effects of a spray-based oropharyngeal moisturising programme for patients following endotracheal extubation after cardiac surgery: A randomised, controlled three-arm trial.. International journal of nursing studies, 130, 104214. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2022.104214 Gungor, S., Tosun, B., Candir, G., & Ozen, N. (2024). Effects of cold spray on thirst, frequency of oral care, and pain of general surgery intensive care unit patients. Scientific Reports, 14. https://doi.org/10.1038/s41598-024-58199-0 Lian, R., Zhou, S., Guo, Y., Liang, H., Lin, J., Li, D., Wu, W., Rao, Y., Shao, D., Zheng, P., & Yang, X. (2024). The effect of ice-cold water spray following the model for symptom management on postoperative thirst in patients admitted to intensive care unit: A randomized controlled study.. Intensive & critical care nursing, 81, 103571. https://doi.org/10.1016/j.iccn.2023.103571 Wu, H., Chaou, C., Chang, C., & Wang, H. (2024). [The Comparative Effectiveness of Using Cold Water Oral Spray and Cold Saline Oral Spray for Thirst Relief in Patients With Endotracheal Intubation in the Intensive Care Unit].. Hu li za zhi The journal of nursing, 71 3, 33-42. https://doi.org/10.6224/jn.202406_71(3).06 Ghasemi, A., Mazloum, S., Pourghaznein, T., & Eshraghi, A. (2025). The Impact of Cold Spray Use on Thirst Distress, Dry Mouth, and Fluid Intake in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Study.. The Journal of cardiovascular nursing. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000001183 Liang, T., Li, S., Peng, Y., Chen, Q., Chen, L., & Lin, Y. (2022). Efficacy and Safety of Oral Hydration 1 Hour After Extubation of Patients Undergoing Cardiac Surgery. The Journal of Cardiovascular Nursing, 40, E1 - E8. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000000953 Oztaş, M., & Oztas, B. (2022). Effect of Spray Use on Mouth Dryness and Thirst of Patients Undergoing Maj
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ömer Taşçı, Ph. D.
- Telefoonnummer: +90 0436 212 49 49
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Contact:
- Ömer Taşçı, Ph. D.
- Telefoonnummer: +90 0436 212 49 49
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- ömer taşçı, Ph. D.
-
Onderonderzoeker:
- Betül İlbey Koç, Ph. D.
-
Onderonderzoeker:
- Barış Özdere, Ph. D.
-
Onderonderzoeker:
- Fatma Eti Aslan, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Onderwerp van een coronaire bypass-operatie
- Postoperatieve mechanische beademing en extubatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Neuromusculaire aandoeningen (bijv., beroerte, ziekte van Parkinson)
- Hoofd-/halsafwijkingen
- Reeds bestaande dysfagie
- Tracheostomie
- Onvermogen om deel te nemen aan beoordelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orofaryngeale bevochtiging
Deelnemers in deze arm ontvangen orofaryngeale bevochtiging met een spray van drinkwater op kamertemperatuur.
Na tracheale extubatie brengt de onderzoeker de spray tweemaal per uur gedurende 4 uur aan op meerdere orale regio's (bovenkaak, onderkaak, linkerwang, rechterwang, tong).
|
Drinkwater op kamertemperatuur wordt toegediend als een orale spray aan meerdere gebieden van de mondholte (bovenkaak, onderkaak, linker- en rechterwang en tong).
De onderzoeker brengt de spray twee keer per uur aan gedurende 4 uur na extubatie bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.
|
|
Geen tussenkomst: Routinele Mondzorg
Deelnemers krijgen alleen routinematige mondzorg zoals die op de ICU wordt verstrekt.
Verpleegkundigen gebruiken standaardmethoden zoals het bevochtigen van de mond met natte wattenstaafjes of het bevochtigen van de lippen indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dorst Intensiteit
Tijdsspanne: Baseline (direct na extubatie) 2 uur na interventie 4 uur na interventie
|
De Numerieke Beoordelingsschaal wordt gebruikt om patiënten de ernst van hun dorst te laten aangeven.
Patiënten wordt gevraagd om hun dorstgevoel te beoordelen op een schaal van 0 tot 10.
Een score van 0 betekent helemaal geen dorst.
Een toename van de score duidt op toenemende dorst.
Een score van 10 staat voor extreme dorst.
|
Baseline (direct na extubatie) 2 uur na interventie 4 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-extubatiecomplicaties
Tijdsspanne: Continue monitoring tijdens de 4 uur durende interventieperiode
|
Complicaties zoals hoesten, zuurstofdesaturatie, misselijkheid-braken of dysfagie worden geregistreerd.
|
Continue monitoring tijdens de 4 uur durende interventieperiode
|
|
Dorstgerelateerd ongemak
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk na extubatie) 2 uur na interventie 4 uur na interventie
|
De Perioperative Thirst Discomfort Scale is een Likertschaal van 3 punten die in totaal uit 7 items bestaat.
De beoordeling is als volgt: Helemaal niet verstoord (0), Enigszins verstoord (1), en Ernstig verstoord.
De schaal heeft geen subdimensies.
Hogere scores duiden op meer dorst.
De totaalscore op de schaal varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 12.
|
Baseline (onmiddellijk na extubatie) 2 uur na interventie 4 uur na interventie
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline (direct na extubatie) 2 uur na interventie 4 uur na interventie
|
De Visuele Analoge Schaal wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
De pijn van de patiënt wordt beoordeeld met een score tussen 0 en 10.
Een score van 0 geeft geen pijn aan, terwijl een score van 10 ondraaglijke pijn vertegenwoordigt.
Een toename van 0 naar 10 duidt op toenemende pijn.
|
Baseline (direct na extubatie) 2 uur na interventie 4 uur na interventie
|
|
Angstniveau
Tijdsspanne: Baseline (direct na extubatie) 2 uur na interventie 4 uur na interventie
|
De State Anxiety Scale is een schaal van 20 items van het Likert-type met 4 punten.
De beoordeling is als volgt: Bijna nooit (1), Soms (2), Vaak (3) en Bijna altijd (4).
Naarmate de score toeneemt, neemt ook de angst toe.
De minimale totale score op de schaal is 0 en het maximum is 80.
|
Baseline (direct na extubatie) 2 uur na interventie 4 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- References Lin, R., Chen, H., Chen, L., Lin, X., He, J., & Li, H. (2022). Effects of a spray-based oropharyngeal moisturising programme for patients following endotracheal extubation after cardiac surgery: A randomised, controlled three-arm trial.. International journal of nursing studies, 130, 104214. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2022.104214 Gungor, S., Tosun, B., Candir, G., & Ozen, N. (2024). Effects of cold spray on thirst, frequency of oral care, and pain of general surgery intensive care unit patients. Scientific Reports, 14. https://doi.org/10.1038/s41598-024-58199-0 Lian, R., Zhou, S., Guo, Y., Liang, H., Lin, J., Li, D., Wu, W., Rao, Y., Shao, D., Zheng, P., & Yang, X. (2024). The effect of ice-cold water spray following the model for symptom management on postoperative thirst in patients admitted to intensive care unit: A randomized controlled study.. Intensive & critical care nursing, 81, 103571. https://doi.org/10.1016/j.iccn.2023.103571 Wu, H., Chaou, C., Chang, C., & Wang, H. (2024). [The Comparative Effectiveness of Using Cold Water Oral Spray and Cold Saline Oral Spray for Thirst Relief in Patients With Endotracheal Intubation in the Intensive Care Unit].. Hu li za zhi The journal of nursing, 71 3, 33-42. https://doi.org/10.6224/jn.202406_71(3).06 Ghasemi, A., Mazloum, S., Pourghaznein, T., & Eshraghi, A. (2025). The Impact of Cold Spray Use on Thirst Distress, Dry Mouth, and Fluid Intake in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Study.. The Journal of cardiovascular nursing. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000001183 Liang, T., Li, S., Peng, Y., Chen, Q., Chen, L., & Lin, Y. (2022). Efficacy and Safety of Oral Hydration 1 Hour After Extubation of Patients Undergoing Cardiac Surgery. The Journal of Cardiovascular Nursing, 40, E1 - E8. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000000953 Oztaş, M., & Oztas, B. (2022). Effect of Spray Use on Mouth Dryness and Thirst of Patients Undergoing Maj
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 218984
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .