- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07397221
Hidratação Orofaríngea Após Extubação na Sede
O Efeito da Humidificação Orofaringe Após Extubação na Sede, Dor e Ansiedade em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio: Um Estudo Controlado Randomizado
Em doentes que sofreram intubação endotraqueal após cirurgia cardíaca, sintomas como sede, disfagia (dificuldade em engolir), agitação, náuseas e vómitos são frequentemente observados, e estas condições afetam negativamente o conforto geral dos doentes. Especialmente no período pós-intubação, a secura na boca e na garganta, uma sensação intensa de sede e a dificuldade em engolir podem levar a sentimentos de sufocação, desamparo, medo e ansiedade nos doentes. A gestão eficaz destes sintomas é criticamente importante tanto para acelerar o processo de recuperação como para aumentar a satisfação do doente.(Lin et al., 2022; Liang et al., 2022; Ford et al., 2020).
Tradicionalmente, métodos como humedecer a boca com um cotonete têm sido usados para aliviar queixas como sede e boca seca. No entanto, estas práticas são frequentemente insuficientes e têm eficácia limitada no aumento do conforto dos doentes (Lin et al., 2022; Lian et al., 2024). Nos últimos anos, a utilização de sprays orofaríngeos surgiu como uma abordagem inovadora e eficaz para aliviar sintomas como sede e boca seca. Num ensaio controlado randomizado realizado por Lin et al. (2022), foi demonstrado que um programa de hidratação orofaríngea baseado em spray reduziu significativamente a gravidade da sede e do desconforto em doentes que sofreram intubação após cirurgia cardíaca. As pontuações de sede e desconforto foram significativamente mais baixas nos grupos que receberam spray em comparação com o grupo de controlo, e não foi observada diferença significativa entre os grupos em termos de frequência de disfagia ou eventos adversos (Lin et al., 2022). Da mesma forma, estudos realizados em diferentes populações cirúrgicas e de cuidados intensivos mostraram que aplicações de sprays de água fria ou soro fisiológico frio reduzem significativamente as queixas de sede e boca seca, aumentam o conforto do doente e são seguras de usar (Gungor et al., 2024; Lian et al., 2024; Wu et al., 2024; Ghasemi et al., 2025; Oztaş & Oztas, 2022; Çelik et al., 2024).
Além disso, foi relatado que abordagens alternativas como pastilhas de mentol ou aromaterapia também têm efeitos positivos na sede, náuseas e conforto após cirurgia cardíaca (Can et al., 2023; Maghami et al., 2020). Examinar os efeitos de sprays orofaríngeos e práticas semelhantes em parâmetros como sede, disfagia, desconforto, náuseas, vómitos e conforto geral em doentes que são intubados após cirurgia cardíaca pode contribuir para o desenvolvimento de abordagens inovadoras e eficazes nos cuidados ao doente. Integrar tais práticas em protocolos de cuidados pós-operatórios tem um potencial significativo para aumentar o conforto do doente e apoiar o processo de recuperação (Lin et al., 2022; Lian et al., 2024; Wu et al., 2024; Ghasemi et al., 2025; Oztaş & Oztas, 2022; Can et al., 2023; Çelik et al., 2024; Maghami et al., 2020).
Este estudo controlado randomizado visa investigar os efeitos da humidificação orofaríngea após extubação na sede, dor e ansiedade em doentes submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária.
Referências Lin, R., Chen, H., Chen, L., Lin, X., He, J., & Li, H. (2022). Effects of a spray-based oropharyngeal moisturising programme for patients following endotracheal extubation after cardiac surgery: A randomised, controlled three-arm trial.. International journal of nursing studies, 130, 104214. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2022.104214 Gungor, S., Tosun, B., Candir, G., & Ozen, N. (2024). Effects of cold spray on thirst, frequency of oral care, and pain of general surgery intensive care unit patients. Scientific Reports, 14. https://doi.org/10.1038/s41598-024-58199-0 Lian, R., Zhou, S., Guo, Y., Liang, H., Lin, J., Li, D., Wu, W., Rao, Y., Shao, D., Zheng, P., & Yang, X. (2024). The effect of ice-cold water spray following the model for symptom management on postoperative thirst in patients admitted to intensive care unit: A randomized controlled study.. Intensive & critical care nursing, 81, 103571. https://doi.org/10.1016/j.iccn.2023.103571 Wu, H., Chaou, C., Chang, C., & Wang, H. (2024). [The Comparative Effectiveness of Using Cold Water Oral Spray and Cold Saline Oral Spray for Thirst Relief in Patients With Endotracheal Intubation in the Intensive Care Unit].. Hu li za zhi The journal of nursing, 71 3, 33-42. https://doi.org/10.6224/jn.202406_71(3).06 Ghasemi, A., Mazloum, S., Pourghaznein, T., & Eshraghi, A. (2025). The Impact of Cold Spray Use on Thirst Distress, Dry Mouth, and Fluid Intake in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Study.. The Journal of cardiovascular nursing. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000001183 Liang, T., Li, S., Peng, Y., Chen, Q., Chen, L., & Lin, Y. (2022). Efficacy and Safety of Oral Hydration 1 Hour After Extubation of Patients Undergoing Cardiac Surgery. The Journal of Cardiovascular Nursing, 40, E1 - E8. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000000953 Oztaş, M., & Oztas, B. (2022). Effect of Spray Use on Mouth Dryness and Thirst of Patients Undergoing Maj
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ömer Taşçı, Ph. D.
- Número de telefone: +90 0436 212 49 49
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Contato:
- Ömer Taşçı, Ph. D.
- Número de telefone: +90 0436 212 49 49
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
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Investigador principal:
- ömer taşçı, Ph. D.
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Subinvestigador:
- Betül İlbey Koç, Ph. D.
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Subinvestigador:
- Barış Özdere, Ph. D.
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Subinvestigador:
- Fatma Eti Aslan, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65
- Submetido a cirurgia de revascularização coronária
- Ventilação mecânica pós-operatória e extubação
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Doenças neuromusculares (ex: AVC, doença de Parkinson)
- Deformidades da cabeça/pescoço
- Disfagia pré-existente
- Traqueostomia
- Incapacidade de participar nas avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Humidificação Orofaringeana
Os participantes neste braço receberão humidificação orofaríngea com spray de água potável à temperatura ambiente.
Após a extubação traqueal, o investigador aplica o spray em múltiplas regiões orais (maxilar superior, maxilar inferior, bochecha esquerda, bochecha direita, língua) duas vezes por hora durante 4 horas.
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Água potável à temperatura ambiente é administrada como um spray oral a várias áreas da cavidade oral (maxilar superior, maxilar inferior, bochecha esquerda e direita, e língua).
O investigador aplica o spray duas vezes por hora durante 4 horas após a extubação em doentes submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária.
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Sem intervenção: Cuidados Orais de Rotina
Os participantes recebem apenas os cuidados orais de rotina prestados na UCI.
Os enfermeiros utilizam métodos padrão, como humedecer a boca com cotonetes húmidos ou humedecer os lábios conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Severidade da Sede
Prazo: Baseline (imediatamente após a extubação) 2 horas pós-intervenção 4 horas pós-intervenção
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A Escala de Avaliação Numérica é utilizada para os pacientes indicarem a gravidade da sua sede.
Os pacientes serão solicitados a classificar a sua sensação de sede numa escala de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 significa ausência total de sede.
Um aumento na pontuação indica um aumento da sede.
Uma pontuação de 10 representa sede extrema.
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Baseline (imediatamente após a extubação) 2 horas pós-intervenção 4 horas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações Pós-Extubação
Prazo: Monitorização contínua durante o período de intervenção de 4 horas
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Complicações como tosse, dessaturação de oxigénio, náuseas-vómitos ou disfagia são registadas.
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Monitorização contínua durante o período de intervenção de 4 horas
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Desconforto Relacionado com a Sede
Prazo: Baseline (imediatamente após a extubação) 2 horas após a intervenção 4 horas após a intervenção
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A Escala de Desconforto por Sede Perioperatória é uma escala tipo Likert de 3 pontos, composta por um total de 7 itens.
A classificação é a seguinte: Não incomodou (0), Incomodou ligeiramente (1) e Incomodou muito.
A escala não tem subdimensões.
Pontuações mais elevadas indicam maior sede.
A pontuação total na escala varia entre um mínimo de 0 e um máximo de 12.
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Baseline (imediatamente após a extubação) 2 horas após a intervenção 4 horas após a intervenção
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Gravidade da Dor
Prazo: Baseline (imediatamente após a extubação) 2 horas após a intervenção 4 horas após a intervenção
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A Escala Visual Analógica é utilizada para avaliar a dor.
A dor do paciente é avaliada com uma pontuação entre 0 e 10.
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 representa dor insuportável.
Um aumento de 0 para 10 indica um aumento da dor.
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Baseline (imediatamente após a extubação) 2 horas após a intervenção 4 horas após a intervenção
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Nível de Ansiedade
Prazo: Baseline (imediatamente após a extubação) 2 horas após a intervenção 4 horas após a intervenção
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A Escala de Ansiedade de Estado é uma escala tipo Likert de 20 itens e 4 pontos.
A classificação é a seguinte: Quase nunca (1), Às vezes (2), Frequentemente (3) e Quase sempre (4). À medida que a pontuação aumenta, a ansiedade também aumenta. A pontuação total mínima na escala é 0 e a máxima é 80. |
Baseline (imediatamente após a extubação) 2 horas após a intervenção 4 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- References Lin, R., Chen, H., Chen, L., Lin, X., He, J., & Li, H. (2022). Effects of a spray-based oropharyngeal moisturising programme for patients following endotracheal extubation after cardiac surgery: A randomised, controlled three-arm trial.. International journal of nursing studies, 130, 104214. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2022.104214 Gungor, S., Tosun, B., Candir, G., & Ozen, N. (2024). Effects of cold spray on thirst, frequency of oral care, and pain of general surgery intensive care unit patients. Scientific Reports, 14. https://doi.org/10.1038/s41598-024-58199-0 Lian, R., Zhou, S., Guo, Y., Liang, H., Lin, J., Li, D., Wu, W., Rao, Y., Shao, D., Zheng, P., & Yang, X. (2024). The effect of ice-cold water spray following the model for symptom management on postoperative thirst in patients admitted to intensive care unit: A randomized controlled study.. Intensive & critical care nursing, 81, 103571. https://doi.org/10.1016/j.iccn.2023.103571 Wu, H., Chaou, C., Chang, C., & Wang, H. (2024). [The Comparative Effectiveness of Using Cold Water Oral Spray and Cold Saline Oral Spray for Thirst Relief in Patients With Endotracheal Intubation in the Intensive Care Unit].. Hu li za zhi The journal of nursing, 71 3, 33-42. https://doi.org/10.6224/jn.202406_71(3).06 Ghasemi, A., Mazloum, S., Pourghaznein, T., & Eshraghi, A. (2025). The Impact of Cold Spray Use on Thirst Distress, Dry Mouth, and Fluid Intake in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Study.. The Journal of cardiovascular nursing. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000001183 Liang, T., Li, S., Peng, Y., Chen, Q., Chen, L., & Lin, Y. (2022). Efficacy and Safety of Oral Hydration 1 Hour After Extubation of Patients Undergoing Cardiac Surgery. The Journal of Cardiovascular Nursing, 40, E1 - E8. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000000953 Oztaş, M., & Oztas, B. (2022). Effect of Spray Use on Mouth Dryness and Thirst of Patients Undergoing Maj
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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