- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07397221
Orofaryngeal fuktighet etter ekstubasjon på tørst
Effekten av orofaryngeal fuktighet etter ekstubasjon på tørst, smerte og angst hos pasienter som gjennomgår koronar bypasskirurgi: En randomisert kontrollert studie
Hos pasienter som har gjennomgått endotrakeal intubasjon etter hjertekirurgi, observeres ofte symptomer som tørst, dysfagi (svelgvansker), rastløshet, kvalme og oppkast, og disse tilstandene påvirker pasientenes generelle komfort negativt. Spesielt i perioden etter intubasjon kan tørrhet i munn og hals, en intens følelse av tørst og svelgvansker føre til følelser av kvelning, hjelpeløshet, frykt og angst hos pasienter. Effektiv håndtering av disse symptomene er kritisk viktig både for å akselerere rekonvalesensprosessen og for å øke pasienttilfredsheten (Lin et al., 2022; Liang et al., 2022; Ford et al., 2020).
Tradisjonelt har metoder som fukting av munnen med bomullspinner blitt brukt for å lindre klager som tørst og tørr munn. Imidlertid er disse praksisene ofte utilstrekkelige og har begrenset effektivitet når det gjelder å øke pasientenes komfort (Lin et al., 2022; Lian et al., 2024). I de siste årene har bruken av orofaryngeal spray dukket opp som en innovativ og effektiv tilnærming for å lindre symptomer som tørst og tørr munn. I en randomisert kontrollert studie utført av Lin et al. (2022) ble det vist at et spray-basert orofaryngeal fuktningsprogram signifikant reduserte alvorlighetsgraden av tørst og ubehag hos pasienter som gjennomgikk intubasjon etter hjertekirurgi. Tørst- og ubehagsskårer ble funnet å være signifikant lavere i spray-applikasjonsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen, og ingen signifikant forskjell ble observert mellom gruppene når det gjelder dysfagifrekvens eller bivirkninger (Lin et al., 2022). Tilsvarende har studier utført i forskjellige kirurgiske og intensivpasientpopulasjoner vist at applikasjoner av kaldtvanns- eller kald salinspray signifikant reduserer klager om tørst og tørr munn, øker pasientkomforten og er trygge å bruke (Gungor et al., 2024; Lian et al., 2024; Wu et al., 2024; Ghasemi et al., 2025; Oztaş & Oztas, 2022; Çelik et al., 2024).
I tillegg er det rapportert at alternative tilnærminger som mentholdråper eller aromaterapi også har positive effekter på tørst, kvalme og komfort etter hjertekirurgi (Can et al., 2023; Maghami et al., 2020). Å undersøke effektene av orofaryngeal spray og lignende praksiser på parametere som tørst, dysfagi, ubehag, kvalme, oppkast og generell komfort hos pasienter som er intubert etter hjertekirurgi, kan bidra til utviklingen av innovative og effektive tilnærminger i pasientomsorgen. Integrering av slike praksiser i postoperative omsorgsprotokoller har betydelig potensiale for å øke pasientkomforten og støtte rekonvalesensprosessen (Lin et al., 2022; Lian et al., 2024; Wu et al., 2024; Ghasemi et al., 2025; Oztaş & Oztas, 2022; Can et al., 2023; Çelik et al., 2024; Maghami et al., 2020).
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effektene av orofaryngeal fukting etter ekstubasjon på tørst, smerte og angst hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi.
Referanser Lin, R., Chen, H., Chen, L., Lin, X., He, J., & Li, H. (2022). Effects of a spray-based oropharyngeal moisturising programme for patients following endotracheal extubation after cardiac surgery: A randomised, controlled three-arm trial.. International journal of nursing studies, 130, 104214. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2022.104214 Gungor, S., Tosun, B., Candir, G., & Ozen, N. (2024). Effects of cold spray on thirst, frequency of oral care, and pain of general surgery intensive care unit patients. Scientific Reports, 14. https://doi.org/10.1038/s41598-024-58199-0 Lian, R., Zhou, S., Guo, Y., Liang, H., Lin, J., Li, D., Wu, W., Rao, Y., Shao, D., Zheng, P., & Yang, X. (2024). The effect of ice-cold water spray following the model for symptom management on postoperative thirst in patients admitted to intensive care unit: A randomized controlled study.. Intensive & critical care nursing, 81, 103571. https://doi.org/10.1016/j.iccn.2023.103571 Wu, H., Chaou, C., Chang, C., & Wang, H. (2024). [The Comparative Effectiveness of Using Cold Water Oral Spray and Cold Saline Oral Spray for Thirst Relief in Patients With Endotracheal Intubation in the Intensive Care Unit].. Hu li za zhi The journal of nursing, 71 3, 33-42. https://doi.org/10.6224/jn.202406_71(3).06 Ghasemi, A., Mazloum, S., Pourghaznein, T., & Eshraghi, A. (2025). The Impact of Cold Spray Use on Thirst Distress, Dry Mouth, and Fluid Intake in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Study.. The Journal of cardiovascular nursing. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000001183 Liang, T., Li, S., Peng, Y., Chen, Q., Chen, L., & Lin, Y. (2022). Efficacy and Safety of Oral Hydration 1 Hour After Extubation of Patients Undergoing Cardiac Surgery. The Journal of Cardiovascular Nursing, 40, E1 - E8. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000000953 Oztaş, M., & Oztas, B. (2022). Effect of Spray Use on Mouth Dryness and Thirst of Patients Undergoing Maj
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ömer Taşçı, Ph. D.
- Telefonnummer: +90 0436 212 49 49
- E-post: o.tasci@alparslan.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Ömer Taşçı, Ph. D.
- Telefonnummer: +90 0436 212 49 49
- E-post: o.tasci@alparslan.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- ömer taşçı, Ph. D.
-
Underetterforsker:
- Betül İlbey Koç, Ph. D.
-
Underetterforsker:
- Barış Özdere, Ph. D.
-
Underetterforsker:
- Fatma Eti Aslan, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Under koronar bypass-kirurgi
- Postoperativ mekanisk ventilasjon og ekstubasjon
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Neuromuskulære sykdommer (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom)
- Hode-/nakkedeformiteter
- Eksisterende dysfagi
- Trakeostomi
- Ute av stand til å delta i vurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orofarynxfukting
Deltakerne i denne gruppen vil få orofaryngeal fukting med romtemperert drikkevannsspray.
Etter trakeal ekstubasjon påfører forskeren sprayen til flere munnregioner (overkjeve, underkjeve, venstre kinn, høyre kinn, tunge) to ganger i timen i 4 timer.
|
Drikkevann ved romtemperatur administreres som en munnspray til flere områder i munnhulen (overkjeven, underkjeven, venstre og høyre kinn, og tungen).
Forskeren påfører sprayen to ganger i timen i 4 timer etter ekstubasjon hos pasienter som gjennomgår bypass-kirurgi for kransårer.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig munnpleie
Deltakerne får kun rutinemessig munnstell som tilbys på intensivavdelingen.
Sykepleierne bruker standardmetoder som fukting av munnen med våte bomullspinner eller leppefukting etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørsthetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart etter ekstubasjon) 2 timer etter intervensjon 4 timer etter intervensjon
|
Den numeriske vurderingsskalaen brukes for at pasienter skal angi alvorlighetsgraden av tørsten sin.
Pasientene vil bli bedt om å vurdere følelsen av tørst på en skala fra 0 til 10.
En score på 0 betyr ingen tørst i det hele tatt.
En økning i scoren indikerer økende tørst.
En score på 10 representerer ekstrem tørst.
|
Utgangspunkt (umiddelbart etter ekstubasjon) 2 timer etter intervensjon 4 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner etter ekstubasjon
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking under 4-timers intervensjonsperioden
|
Komplikasjoner som hoste, oksygenavmating, kvalme-oppkast eller svelgevansker registreres.
|
Kontinuerlig overvåking under 4-timers intervensjonsperioden
|
|
Tørstrelatert ubehag
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart etter ekstubasjon) 2 timer etter intervensjon 4 timer etter intervensjon
|
Perioperativ tørsteskala er en 3-punkts Likert-skala som består av totalt 7 elementer.
Vurderingen er som følger: Forstyrret ikke (0), Litt forstyrret (1) og Sterkt forstyrret. Skalaen har ingen underdimensjoner. Høyere poengsummer indikerer større tørst. Total poengsum på skalaen varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 12. |
Utgangspunkt (umiddelbart etter ekstubasjon) 2 timer etter intervensjon 4 timer etter intervensjon
|
|
Smertegrad
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter ekstubasjon) 2 timer etter intervensjon 4 timer etter intervensjon
|
Visual Analog Scale brukes til å vurdere smerte.
Pasientens smerte vurderes med en poengsum mellom 0 og 10.
En poengsum på 0 indikerer ingen smerte, mens en poengsum på 10 representerer uutholdelig smerte.
En økning fra 0 til 10 indikerer økende smerte.
|
Baseline (umiddelbart etter ekstubasjon) 2 timer etter intervensjon 4 timer etter intervensjon
|
|
Angstnivå
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter ekstubering) 2 timer etter intervensjon 4 timer etter intervensjon
|
State Anxiety Scale er en 20-punkts skala av Likert-typen med 4 poeng.
Vurderingen er som følger: Nesten aldri (1), Noen ganger (2), Ofte (3) og Nesten alltid (4).
Etter hvert som poengsummen øker, øker også angstnivået.
Minimum total poengsum på skalaen er 0, og maksimum er 80.
|
Baseline (umiddelbart etter ekstubering) 2 timer etter intervensjon 4 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- References Lin, R., Chen, H., Chen, L., Lin, X., He, J., & Li, H. (2022). Effects of a spray-based oropharyngeal moisturising programme for patients following endotracheal extubation after cardiac surgery: A randomised, controlled three-arm trial.. International journal of nursing studies, 130, 104214. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2022.104214 Gungor, S., Tosun, B., Candir, G., & Ozen, N. (2024). Effects of cold spray on thirst, frequency of oral care, and pain of general surgery intensive care unit patients. Scientific Reports, 14. https://doi.org/10.1038/s41598-024-58199-0 Lian, R., Zhou, S., Guo, Y., Liang, H., Lin, J., Li, D., Wu, W., Rao, Y., Shao, D., Zheng, P., & Yang, X. (2024). The effect of ice-cold water spray following the model for symptom management on postoperative thirst in patients admitted to intensive care unit: A randomized controlled study.. Intensive & critical care nursing, 81, 103571. https://doi.org/10.1016/j.iccn.2023.103571 Wu, H., Chaou, C., Chang, C., & Wang, H. (2024). [The Comparative Effectiveness of Using Cold Water Oral Spray and Cold Saline Oral Spray for Thirst Relief in Patients With Endotracheal Intubation in the Intensive Care Unit].. Hu li za zhi The journal of nursing, 71 3, 33-42. https://doi.org/10.6224/jn.202406_71(3).06 Ghasemi, A., Mazloum, S., Pourghaznein, T., & Eshraghi, A. (2025). The Impact of Cold Spray Use on Thirst Distress, Dry Mouth, and Fluid Intake in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Study.. The Journal of cardiovascular nursing. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000001183 Liang, T., Li, S., Peng, Y., Chen, Q., Chen, L., & Lin, Y. (2022). Efficacy and Safety of Oral Hydration 1 Hour After Extubation of Patients Undergoing Cardiac Surgery. The Journal of Cardiovascular Nursing, 40, E1 - E8. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000000953 Oztaş, M., & Oztas, B. (2022). Effect of Spray Use on Mouth Dryness and Thirst of Patients Undergoing Maj
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 218984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar bypass
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
Xi'an International Medical Center HospitalRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Plutselig hjertedød | Bypass graftstenose | Bypass graft okklusjon | Myocardial Bridging | Myocardial Bridge of Coronary Artery | Myokardbro | Pectoris, stabil angina | Bypass graft tromboseKina
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina