- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07397221
Fájdalomcsillapítás a légcső eltávolítása után a szomjúságon
A garatnedvesítés hatása az extubáció után a szomjúságra, fájdalomra és szorongásra szívműtétet alávetett betegeknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
Azoknál a betegeknél, akik szívsebészeti beavatkozást követően endotracheális intubáción esnek át, olyan tüneteket gyakran megfigyelnek, mint a szomjúság, dysphagia (nehezen nyelés), nyugtalanság, hányinger és hányás, és ezek az állapotok negatívan befolyásolják a betegek általános kényelmét. Különösen az intubáció utáni időszakban a szájszárazság és torokszárazság, az intenzív szomjúságérzet és a nehezen nyelés fulladásérzet, tehetetlenség, félelem és szorongás érzéséhez vezethet a betegeknél. Ezen tünetek hatékony kezelése rendkívül fontos mind a felépülési folyamat felgyorsításához, mind a betegelégedettség növeléséhez (Lin et al., 2022; Liang et al., 2022; Ford et al., 2020).
Hagyományosan olyan módszereket alkalmaztak, mint a száj nedvesítése pamaccsal a szomjúság és szájszárazság megkönnyítésére. Ezek a gyakorlatok azonban gyakran elégtelenek és korlátozott hatékonyságúak a betegek kényelmének növelésében (Lin et al., 2022; Lian et al., 2024). Az elmúlt években az oropharyngeális sprayk használata innovatív és hatékony megközelítésként jelent meg a szomjúság és szájszárazság tüneteinek enyhítésére. Egy Lin et al. (2022) által végzett randomizált kontrollált vizsgálatban kimutatták, hogy egy spray-alapú oropharyngeális nedvesítő program jelentősen csökkentette a szomjúság és kellemetlenség súlyosságát azoknál a betegeknél, akik szívsebészet után intubáción estek át. A szomjúság és kellemetlenség pontszámok szignifikánsan alacsonyabbak voltak a spray-kezelt csoportokban a kontrollcsoporthoz képest, és nem volt szignifikáns különbség a csoportok között a dysphagia gyakoriságát vagy mellékhatásokat tekintve (Lin et al., 2022). Hasonlóan, különböző sebészeti és intenzív terápiás populációkban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a hideg víz vagy hideg sóoldat sprayk alkalmazása jelentősen csökkenti a szomjúság és szájszárazság panaszait, növeli a beteg kényelmét, és biztonságos használatú (Gungor et al., 2024; Lian et al., 2024; Wu et al., 2024; Ghasemi et al., 2025; Oztaş & Oztas, 2022; Çelik et al., 2024).
Emellett arról is beszámoltak, hogy alternatív megközelítések, mint a mentolos pasztillák vagy aromaterápia szintén pozitív hatással vannak a szomjúságra, hányingerre és kényelemre szívsebészet után (Can et al., 2023; Maghami et al., 2020). Az oropharyngeális sprayk és hasonló gyakorlatok hatásainak vizsgálata olyan paraméterekre, mint a szomjúság, dysphagia, kellemetlenség, hányinger, hányás és általános kényelem szívsebészet után intubált betegeknél hozzájárulhat innovatív és hatékony megközelítések kifejlesztéséhez a betegellátásban. Az ilyen gyakorlatok integrálása a műtét utáni ellátási protokollokba jelentős potenciállal bír a beteg kényelmének növelésére és a felépülési folyamat támogatására (Lin et al., 2022; Lian et al., 2024; Wu et al., 2024; Ghasemi et al., 2025; Oztaş & Oztas, 2022; Can et al., 2023; Çelik et al., 2024; Maghami et al., 2020).
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az oropharyngeális nedvesítés hatásait az extubáció után a szomjúságra, fájdalomra és szorongásra coronaria bypass műtéten átesett betegeknél.
Irodalomjegyzék Lin, R., Chen, H., Chen, L., Lin, X., He, J., & Li, H. (2022). Effects of a spray-based oropharyngeal moisturising programme for patients following endotracheal extubation after cardiac surgery: A randomised, controlled three-arm trial.. International journal of nursing studies, 130, 104214. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2022.104214 Gungor, S., Tosun, B., Candir, G., & Ozen, N. (2024). Effects of cold spray on thirst, frequency of oral care, and pain of general surgery intensive care unit patients. Scientific Reports, 14. https://doi.org/10.1038/s41598-024-58199-0 Lian, R., Zhou, S., Guo, Y., Liang, H., Lin, J., Li, D., Wu, W., Rao, Y., Shao, D., Zheng, P., & Yang, X. (2024). The effect of ice-cold water spray following the model for symptom management on postoperative thirst in patients admitted to intensive care unit: A randomized controlled study.. Intensive & critical care nursing, 81, 103571. https://doi.org/10.1016/j.iccn.2023.103571 Wu, H., Chaou, C., Chang, C., & Wang, H. (2024). [The Comparative Effectiveness of Using Cold Water Oral Spray and Cold Saline Oral Spray for Thirst Relief in Patients With Endotracheal Intubation in the Intensive Care Unit].. Hu li za zhi The journal of nursing, 71 3, 33-42. https://doi.org/10.6224/jn.202406_71(3).06 Ghasemi, A., Mazloum, S., Pourghaznein, T., & Eshraghi, A. (2025). The Impact of Cold Spray Use on Thirst Distress, Dry Mouth, and Fluid Intake in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Study.. The Journal of cardiovascular nursing. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000001183 Liang, T., Li, S., Peng, Y., Chen, Q., Chen, L., & Lin, Y. (2022). Efficacy and Safety of Oral Hydration 1 Hour After Extubation of Patients Undergoing Cardiac Surgery. The Journal of Cardiovascular Nursing, 40, E1 - E8. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000000953 Oztaş, M., & Oztas, B. (2022). Effect of Spray Use on Mouth Dryness and Thirst of Patients Undergoing Maj
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ömer Taşçı, Ph. D.
- Telefonszám: +90 0436 212 49 49
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Ömer Taşçı, Ph. D.
- Telefonszám: +90 0436 212 49 49
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- ömer taşçı, Ph. D.
-
Alkutató:
- Betül İlbey Koç, Ph. D.
-
Alkutató:
- Barış Özdere, Ph. D.
-
Alkutató:
- Fatma Eti Aslan, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Koronária bypass műtéten átesett betegek
- Posztoperatív mechanikus lélegeztetés és extubálás
- Képes tájékozott beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegségek (pl. agyvérzés, Parkinson-kór)
- Fej/nyaki deformitások
- Már meglévő nyelési zavarok
- Tracheostomia
- Képtelenség az értékelésekben való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oropharyngealis Páratartalom
Az ebben az ágban résztvevők garatpárolgásos nedvesítést kapnak szobahőmérsékletű ivóvíz permetével.
A légcső eltávolítása után a kutató óránként kétszer alkalmazza a permetet több szájrégióban (felső állkapocs, alsó állkapocs, bal orcán, jobb orcán, nyelv) 4 órán át.
|
Szobahőmérsékletű ivóvizet szájspray formájában juttatnak be a szájüreg több területére (felső állkapocs, alsó állkapocs, bal és jobb orcafal, valamint nyelv).
A kutató az extubációt követően 4 órán keresztül óránként kétszer alkalmazza a sprayt a koszorúér-bypass műtéten átesett betegeken.
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin Szájápolás
A résztvevők csak az intenzív osztályon szokásos szájápolást kapnak.
Az ápolók szabványos módszereket alkalmaznak, például a száj nedvesítését nedves vattapálcákkal vagy az ajkak nedvesítését szükség szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szomjúság Súlyossága
Időkeret: Alapvonal (azonnal az extubáció után) 2 órával az intervenció után 4 órával az intervenció után
|
A Numeric Rating Scale a betegek számára szolgál a szomjúságuk súlyosságának jelzésére.
A betegeket arra kérjük, hogy értékeljék szomjúságukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
A 0 pontszám egyáltalán nem jelent szomjúságot.
A pontszám növekedése a szomjúság fokozódását jelzi.
A 10-es pontszám extrém szomjúságot jelent.
|
Alapvonal (azonnal az extubáció után) 2 órával az intervenció után 4 órával az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszt-extubációs szövődmények
Időkeret: Folyamatos monitorozás a 4 órás intervenciós időszak alatt
|
A köhögés, oxigéndesaturáció, hányinger-hányás vagy nyelési nehézség (dysphagia) szövődményeket rögzítik.
|
Folyamatos monitorozás a 4 órás intervenciós időszak alatt
|
|
Szomjúsággal kapcsolatos kellemetlenség
Időkeret: Alapvonal (azonnal az extubáció után) 2 órával a beavatkozás után 4 órával a beavatkozás után
|
A Peroperatív Szomjúság Kellemetlenség Skála egy 3 pontos Likert-típusú skála, amely összesen 7 tételezésből áll.
Az értékelés a következő: Nem zavart (0), Kissé zavart (1), és Nagyon zavart.
A skálának nincsenek aldimenzói.
A magasabb pontszám nagyobb szomjúságot jelez.
A skálán elérhető összpontszám minimum 0 és maximum 12 között mozog.
|
Alapvonal (azonnal az extubáció után) 2 órával a beavatkozás után 4 órával a beavatkozás után
|
|
Fájdalom súlyossága
Időkeret: Alapvonal (intubációt követően azonnal) 2 órával a beavatkozást követően 4 órával a beavatkozást követően
|
A Vizualizált Analóg Skálát a fájdalom értékelésére használják.
A beteg fájdalma 0 és 10 közötti pontszámmal értékelődik.
A 0 pontszám fájdalommentességet jelent, míg a 10-es pontszám elviselhetetlen fájdalmat jelent.
A 0-tól 10-ig növekvő pontszám a fájdalom fokozódását jelzi.
|
Alapvonal (intubációt követően azonnal) 2 órával a beavatkozást követően 4 órával a beavatkozást követően
|
|
Szorongási szint
Időkeret: Alapvonal (azonnal az extubáció után) 2 órával a beavatkozás után 4 órával a beavatkozás után
|
Az Állapot Szorongás Skála 20 tételekből áll, 4 pontos Likert-típusú skála.
Az értékelés a következő: Szinte soha (1), Néha (2), Gyakran (3), és Szinte mindig (4).
Ahogy a pontszám növekszik, a szorongás is növekszik.
A skálán a minimális összpontszám 0, a maximális pedig 80.
|
Alapvonal (azonnal az extubáció után) 2 órával a beavatkozás után 4 órával a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- References Lin, R., Chen, H., Chen, L., Lin, X., He, J., & Li, H. (2022). Effects of a spray-based oropharyngeal moisturising programme for patients following endotracheal extubation after cardiac surgery: A randomised, controlled three-arm trial.. International journal of nursing studies, 130, 104214. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2022.104214 Gungor, S., Tosun, B., Candir, G., & Ozen, N. (2024). Effects of cold spray on thirst, frequency of oral care, and pain of general surgery intensive care unit patients. Scientific Reports, 14. https://doi.org/10.1038/s41598-024-58199-0 Lian, R., Zhou, S., Guo, Y., Liang, H., Lin, J., Li, D., Wu, W., Rao, Y., Shao, D., Zheng, P., & Yang, X. (2024). The effect of ice-cold water spray following the model for symptom management on postoperative thirst in patients admitted to intensive care unit: A randomized controlled study.. Intensive & critical care nursing, 81, 103571. https://doi.org/10.1016/j.iccn.2023.103571 Wu, H., Chaou, C., Chang, C., & Wang, H. (2024). [The Comparative Effectiveness of Using Cold Water Oral Spray and Cold Saline Oral Spray for Thirst Relief in Patients With Endotracheal Intubation in the Intensive Care Unit].. Hu li za zhi The journal of nursing, 71 3, 33-42. https://doi.org/10.6224/jn.202406_71(3).06 Ghasemi, A., Mazloum, S., Pourghaznein, T., & Eshraghi, A. (2025). The Impact of Cold Spray Use on Thirst Distress, Dry Mouth, and Fluid Intake in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Study.. The Journal of cardiovascular nursing. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000001183 Liang, T., Li, S., Peng, Y., Chen, Q., Chen, L., & Lin, Y. (2022). Efficacy and Safety of Oral Hydration 1 Hour After Extubation of Patients Undergoing Cardiac Surgery. The Journal of Cardiovascular Nursing, 40, E1 - E8. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000000953 Oztaş, M., & Oztas, B. (2022). Effect of Spray Use on Mouth Dryness and Thirst of Patients Undergoing Maj
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 218984
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .