- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07397221
Umidificazione Orofaringea Dopo l'Estubazione sulla Sete
L'Effetto dell'Umidificazione Orofaringea Dopo l'Estubazione sulla Sete, il Dolore e l'Ansia nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Bypass dell'Arteria Coronaria: Uno Studio Randomizzato Controllato
Nei pazienti che hanno subito intubazione endotracheale dopo intervento di chirurgia cardiaca, sintomi come sete, disfagia (difficoltà a deglutire), irrequietezza, nausea e vomito sono frequentemente osservati, e queste condizioni influiscono negativamente sul comfort generale dei pazienti. Specialmente nel periodo post-intubazione, la secchezza della bocca e della gola, un'intensa sensazione di sete e la difficoltà a deglutire possono portare a sentimenti di soffocamento, impotenza, paura e ansia nei pazienti. La gestione efficace di questi sintomi è di fondamentale importanza sia per accelerare il processo di recupero che per aumentare la soddisfazione del paziente (Lin et al., 2022; Liang et al., 2022; Ford et al., 2020).
Tradizionalmente, metodi come l'umidificazione della bocca con un batuffolo di cotone sono stati utilizzati per alleviare disturbi come sete e bocca secca. Tuttavia, queste pratiche sono spesso insufficienti e hanno un'efficacia limitata nell'aumentare il comfort dei pazienti (Lin et al., 2022; Lian et al., 2024). Negli ultimi anni, l'uso di spray orofaringei è emerso come un approccio innovativo ed efficace per alleviare sintomi come sete e bocca secca. In uno studio randomizzato controllato condotto da Lin et al. (2022), è stato dimostrato che un programma di umidificazione orofaringea a base di spray riduce significativamente la gravità della sete e del disagio nei pazienti sottoposti a intubazione dopo chirurgia cardiaca. I punteggi di sete e disagio sono risultati significativamente più bassi nei gruppi a cui è stato applicato lo spray rispetto al gruppo di controllo, e non è stata osservata alcuna differenza significativa tra i gruppi in termini di frequenza di disfagia o eventi avversi (Lin et al., 2022). Allo stesso modo, studi condotti in diverse popolazioni chirurgiche e di terapia intensiva hanno mostrato che applicazioni di spray di acqua fredda o soluzione salina fredda riducono significativamente i disturbi di sete e bocca secca, aumentano il comfort del paziente e sono sicuri da usare (Gungor et al., 2024; Lian et al., 2024; Wu et al., 2024; Ghasemi et al., 2025; Oztaş & Oztas, 2022; Çelik et al., 2024).
Inoltre, è stato riportato che approcci alternativi come pastiglie al mentolo o aromaterapia hanno anche effetti positivi su sete, nausea e comfort dopo chirurgia cardiaca (Can et al., 2023; Maghami et al., 2020). Esaminare gli effetti degli spray orofaringei e pratiche simili su parametri come sete, disfagia, disagio, nausea, vomito e comfort generale nei pazienti intubati dopo chirurgia cardiaca può contribuire allo sviluppo di approcci innovativi ed efficaci nell'assistenza al paziente. Integrare tali pratiche nei protocolli di assistenza postoperatoria ha un potenziale significativo per aumentare il comfort del paziente e supportare il processo di recupero (Lin et al., 2022; Lian et al., 2024; Wu et al., 2024; Ghasemi et al., 2025; Oztaş & Oztas, 2022; Can et al., 2023; Çelik et al., 2024; Maghami et al., 2020).
Questo studio randomizzato controllato mira a indagare gli effetti dell'umidificazione orofaringea dopo l'estubazione su sete, dolore e ansia nei pazienti sottoposti a chirurgia di bypass coronarico.
Riferimenti Lin, R., Chen, H., Chen, L., Lin, X., He, J., & Li, H. (2022). Effects of a spray-based oropharyngeal moisturising programme for patients following endotracheal extubation after cardiac surgery: A randomised, controlled three-arm trial.. International journal of nursing studies, 130, 104214. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2022.104214 Gungor, S., Tosun, B., Candir, G., & Ozen, N. (2024). Effects of cold spray on thirst, frequency of oral care, and pain of general surgery intensive care unit patients. Scientific Reports, 14. https://doi.org/10.1038/s41598-024-58199-0 Lian, R., Zhou, S., Guo, Y., Liang, H., Lin, J., Li, D., Wu, W., Rao, Y., Shao, D., Zheng, P., & Yang, X. (2024). The effect of ice-cold water spray following the model for symptom management on postoperative thirst in patients admitted to intensive care unit: A randomized controlled study.. Intensive & critical care nursing, 81, 103571. https://doi.org/10.1016/j.iccn.2023.103571 Wu, H., Chaou, C., Chang, C., & Wang, H. (2024). [The Comparative Effectiveness of Using Cold Water Oral Spray and Cold Saline Oral Spray for Thirst Relief in Patients With Endotracheal Intubation in the Intensive Care Unit].. Hu li za zhi The journal of nursing, 71 3, 33-42. https://doi.org/10.6224/jn.202406_71(3).06 Ghasemi, A., Mazloum, S., Pourghaznein, T., & Eshraghi, A. (2025). The Impact of Cold Spray Use on Thirst Distress, Dry Mouth, and Fluid Intake in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Study.. The Journal of cardiovascular nursing. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000001183 Liang, T., Li, S., Peng, Y., Chen, Q., Chen, L., & Lin, Y. (2022). Efficacy and Safety of Oral Hydration 1 Hour After Extubation of Patients Undergoing Cardiac Surgery. The Journal of Cardiovascular Nursing, 40, E1 - E8. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000000953 Oztaş, M., & Oztas, B. (2022). Effect of Spray Use on Mouth Dryness and Thirst of Patients Undergoing Maj
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ömer Taşçı, Ph. D.
- Numero di telefono: +90 0436 212 49 49
- Email: o.tasci@alparslan.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Contatto:
- Ömer Taşçı, Ph. D.
- Numero di telefono: +90 0436 212 49 49
- Email: o.tasci@alparslan.edu.tr
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Investigatore principale:
- ömer taşçı, Ph. D.
-
Sub-investigatore:
- Betül İlbey Koç, Ph. D.
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Sub-investigatore:
- Barış Özdere, Ph. D.
-
Sub-investigatore:
- Fatma Eti Aslan, Prof. Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65
- Sottoposto a intervento di bypass coronarico
- Ventilazione meccanica postoperatoria ed estubazione
- In grado di fornire consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie neuromuscolari (es. ictus, malattia di Parkinson)
- Deformità testa/collo
- Disfagia preesistente
- Tracheostomia
- Incapacità di partecipare alle valutazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Umidificazione Orofaringea
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'umidificazione orofaringea con uno spray di acqua potabile a temperatura ambiente.
Dopo l'estubazione tracheale, il ricercatore applica lo spray a più regioni orali (arcata superiore, arcata inferiore, guancia sinistra, guancia destra, lingua) due volte all'ora per 4 ore.
|
L'acqua potabile a temperatura ambiente viene somministrata come spray orale in più aree della cavità orale (arcata superiore, arcata inferiore, guancia sinistra e destra, e lingua).
Il ricercatore applica lo spray due volte all'ora per 4 ore dopo l'estubazione in pazienti sottoposti a intervento di bypass dell'arteria coronarica.
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Nessun intervento: Cura Orale di Routine
I partecipanti ricevono solo le cure orali di routine fornite in terapia intensiva.
Gli infermieri utilizzano metodi standard come l'umidificazione della bocca con tamponi di cotone bagnati o il bagnamento delle labbra secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della Sete
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo l'estubazione) 2 ore dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento
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La Scala di Valutazione Numerica viene utilizzata affinché i pazienti indichino la gravità della loro sete.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro sensazione di sete su una scala da 0 a 10.
Un punteggio di 0 significa nessuna sete.
Un aumento del punteggio indica un aumento della sete.
Un punteggio di 10 rappresenta una sete estrema.
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Baseline (immediatamente dopo l'estubazione) 2 ore dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze Post-Estubazione
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo durante il periodo di intervento di 4 ore
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Vengono registrate complicazioni quali tosse, desaturazione dell'ossigeno, nausea-vomito o disfagia.
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Monitoraggio continuo durante il periodo di intervento di 4 ore
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Disagio Relativo alla Sete
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo l'estubazione) 2 ore dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento
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La Scala del Disagio della Sete Perioperatoria è una scala Likert a 3 punti composta da un totale di 7 voci.
La valutazione è la seguente: Non ha disturbato (0), Leggermente disturbato (1), e Molto disturbato.
La scala non ha alcuna sotto-dimensione.
Punteggi più alti indicano una sete maggiore.
Il punteggio totale sulla scala varia da un minimo di 0 a un massimo di 12.
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Baseline (immediatamente dopo l'estubazione) 2 ore dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo l'estubazione) 2 ore post-intervento 4 ore post-intervento
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La Scala Analogica Visiva viene utilizzata per valutare il dolore.
Il dolore del paziente viene valutato con un punteggio compreso tra 0 e 10.
Un punteggio di 0 indica nessun dolore, mentre un punteggio di 10 rappresenta dolore insopportabile.
Un aumento da 0 a 10 indica un aumento del dolore.
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Baseline (immediatamente dopo l'estubazione) 2 ore post-intervento 4 ore post-intervento
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Livello di Ansia
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo l'estubazione) 2 ore dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento
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La Scala di Ansia di Stato è una scala di tipo Likert a 20 item e 4 punti.
La valutazione è la seguente: Quasi mai (1), Qualche volta (2), Spesso (3), Quasi sempre (4). All'aumentare del punteggio, aumenta anche l'ansia. Il punteggio totale minimo sulla scala è 0, e il massimo è 80. |
Baseline (immediatamente dopo l'estubazione) 2 ore dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- References Lin, R., Chen, H., Chen, L., Lin, X., He, J., & Li, H. (2022). Effects of a spray-based oropharyngeal moisturising programme for patients following endotracheal extubation after cardiac surgery: A randomised, controlled three-arm trial.. International journal of nursing studies, 130, 104214. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2022.104214 Gungor, S., Tosun, B., Candir, G., & Ozen, N. (2024). Effects of cold spray on thirst, frequency of oral care, and pain of general surgery intensive care unit patients. Scientific Reports, 14. https://doi.org/10.1038/s41598-024-58199-0 Lian, R., Zhou, S., Guo, Y., Liang, H., Lin, J., Li, D., Wu, W., Rao, Y., Shao, D., Zheng, P., & Yang, X. (2024). The effect of ice-cold water spray following the model for symptom management on postoperative thirst in patients admitted to intensive care unit: A randomized controlled study.. Intensive & critical care nursing, 81, 103571. https://doi.org/10.1016/j.iccn.2023.103571 Wu, H., Chaou, C., Chang, C., & Wang, H. (2024). [The Comparative Effectiveness of Using Cold Water Oral Spray and Cold Saline Oral Spray for Thirst Relief in Patients With Endotracheal Intubation in the Intensive Care Unit].. Hu li za zhi The journal of nursing, 71 3, 33-42. https://doi.org/10.6224/jn.202406_71(3).06 Ghasemi, A., Mazloum, S., Pourghaznein, T., & Eshraghi, A. (2025). The Impact of Cold Spray Use on Thirst Distress, Dry Mouth, and Fluid Intake in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Study.. The Journal of cardiovascular nursing. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000001183 Liang, T., Li, S., Peng, Y., Chen, Q., Chen, L., & Lin, Y. (2022). Efficacy and Safety of Oral Hydration 1 Hour After Extubation of Patients Undergoing Cardiac Surgery. The Journal of Cardiovascular Nursing, 40, E1 - E8. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000000953 Oztaş, M., & Oztas, B. (2022). Effect of Spray Use on Mouth Dryness and Thirst of Patients Undergoing Maj
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 218984
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