- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07397221
Orální a hltanová hydratace po extubaci a její vliv na žízeň
Vliv orofaryngeální humidifikace po extubaci na žízeň, bolest a úzkost u pacientů podstupujících koronární bypass: Randomizovaná kontrolovaná studie
U pacientů, kteří podstoupili endotracheální intubaci po kardiochirurgickém zákroku, jsou často pozorovány příznaky jako žízeň, dysfagie (potíže s polykáním), neklid, nevolnost a zvracení, což negativně ovlivňuje celkový komfort pacientů. Zejména v období po intubaci může sucho v ústech a krku, intenzivní pocit žízně a potíže s polykáním vést u pacientů k pocitům dušení, bezmoci, strachu a úzkosti. Efektivní zvládání těchto příznaků je kriticky důležité jak pro urychlení procesu zotavení, tak pro zvýšení spokojenosti pacientů (Lin et al., 2022; Liang et al., 2022; Ford et al., 2020).
Tradičně se pro zmírnění obtíží jako žízeň a sucho v ústech používaly metody jako zvlhčování úst vatovým tamponem. Tyto postupy jsou však často nedostatečné a mají omezenou účinnost při zvyšování komfortu pacientů (Lin et al., 2022; Lian et al., 2024). V posledních letech se jako inovativní a účinný přístup k zmírnění příznaků jako žízeň a sucho v ústech objevilo použití orofaryngeálních sprejů. V randomizované kontrolované studii provedené Lin et al. (2022) bylo prokázáno, že sprejový program orofaryngeálního zvlhčování významně snížil závažnost žízně a nepohodlí u pacientů, kteří podstoupili intubaci po kardiochirurgickém zákroku. Skóre žízně a nepohodlí bylo u skupin s aplikací spreje významně nižší ve srovnání s kontrolní skupinou a mezi skupinami nebyl pozorován významný rozdíl z hlediska frekvence dysfagie nebo nežádoucích událostí (Lin et al., 2022). Podobně studie provedené u různých chirurgických a intenzivní péče populací ukázaly, že aplikace studené vody nebo studeného fyziologického roztoku ve formě spreje významně snižuje stížnosti na žízeň a sucho v ústech, zvyšuje komfort pacientů a je bezpečná k použití (Gungor et al., 2024; Lian et al., 2024; Wu et al., 2024; Ghasemi et al., 2025; Oztaş & Oztas, 2022; Çelik et al., 2024).
Dále bylo hlášeno, že alternativní přístupy jako mentolové pastilky nebo aromaterapie mají také pozitivní účinky na žízeň, nevolnost a komfort po kardiochirurgickém zákroku (Can et al., 2023; Maghami et al., 2020). Zkoumání účinků orofaryngeálních sprejů a podobných postupů na parametry jako žízeň, dysfagie, nepohodlí, nevolnost, zvracení a celkový komfort u pacientů, kteří jsou intubováni po kardiochirurgickém zákroku, může přispět k rozvoji inovativních a účinných přístupů v péči o pacienty. Začlenění takových postupů do protokolů pooperační péče má významný potenciál pro zvýšení komfortu pacientů a podporu procesu zotavení (Lin et al., 2022; Lian et al., 2024; Wu et al., 2024; Ghasemi et al., 2025; Oztaş & Oztas, 2022; Can et al., 2023; Çelik et al., 2024; Maghami et al., 2020).
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zkoumat účinky orofaryngeální humidifikace po extubaci na žízeň, bolest a úzkost u pacientů podstupujících operaci koronárního bypassu.
Reference Lin, R., Chen, H., Chen, L., Lin, X., He, J., & Li, H. (2022). Effects of a spray-based oropharyngeal moisturising programme for patients following endotracheal extubation after cardiac surgery: A randomised, controlled three-arm trial.. International journal of nursing studies, 130, 104214. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2022.104214 Gungor, S., Tosun, B., Candir, G., & Ozen, N. (2024). Effects of cold spray on thirst, frequency of oral care, and pain of general surgery intensive care unit patients. Scientific Reports, 14. https://doi.org/10.1038/s41598-024-58199-0 Lian, R., Zhou, S., Guo, Y., Liang, H., Lin, J., Li, D., Wu, W., Rao, Y., Shao, D., Zheng, P., & Yang, X. (2024). The effect of ice-cold water spray following the model for symptom management on postoperative thirst in patients admitted to intensive care unit: A randomized controlled study.. Intensive & critical care nursing, 81, 103571. https://doi.org/10.1016/j.iccn.2023.103571 Wu, H., Chaou, C., Chang, C., & Wang, H. (2024). [The Comparative Effectiveness of Using Cold Water Oral Spray and Cold Saline Oral Spray for Thirst Relief in Patients With Endotracheal Intubation in the Intensive Care Unit].. Hu li za zhi The journal of nursing, 71 3, 33-42. https://doi.org/10.6224/jn.202406_71(3).06 Ghasemi, A., Mazloum, S., Pourghaznein, T., & Eshraghi, A. (2025). The Impact of Cold Spray Use on Thirst Distress, Dry Mouth, and Fluid Intake in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Study.. The Journal of cardiovascular nursing. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000001183 Liang, T., Li, S., Peng, Y., Chen, Q., Chen, L., & Lin, Y. (2022). Efficacy and Safety of Oral Hydration 1 Hour After Extubation of Patients Undergoing Cardiac Surgery. The Journal of Cardiovascular Nursing, 40, E1 - E8. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000000953 Oztaş, M., & Oztas, B. (2022). Effect of Spray Use on Mouth Dryness and Thirst of Patients Undergoing Maj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ömer Taşçı, Ph. D.
- Telefonní číslo: +90 0436 212 49 49
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Ömer Taşçı, Ph. D.
- Telefonní číslo: +90 0436 212 49 49
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ömer taşçı, Ph. D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Betül İlbey Koç, Ph. D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Barış Özdere, Ph. D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fatma Eti Aslan, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Podstupují operaci koronárního bypassu
- Pooperační mechanická ventilace a extubace
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění (např. cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba)
- Deformity hlavy/krku
- Předchozí dysfagie
- Tracheostomie
- Neschopnost účastnit se hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orofaryngeální zvlhčování
Účastníci v této skupině dostanou orofaryngeální humidifikaci pomocí spreje s pokojovou teplotou pitné vody.
Po tracheální extubaci aplikuje výzkumník sprej na více oblastí úst (horní čelist, dolní čelist, levá tvář, pravá tvář, jazyk) dvakrát za hodinu po dobu 4 hodin.
|
Pitná voda pokojové teploty se podává jako ústní sprej do více oblastí ústní dutiny (horní čelist, dolní čelist, levá a pravá tvář a jazyk).
Výzkumník aplikuje sprej dvakrát za hodinu po dobu 4 hodin po extubaci u pacientů podstupujících operaci koronárního bypassu.
|
|
Žádný zásah: Rutinní ústní hygiena
Účastníci dostávají pouze běžnou ústní péči poskytovanou na jednotce intenzivní péče.
Sestry používají standardní metody, jako je zvlhčování úst vlhkými vatovými tampony nebo vlhčení rtů podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost žízně
Časové okno: Výchozí hodnota (bezprostředně po extubaci) 2 hodiny po intervenci 4 hodiny po intervenci
|
Číselná stupnice hodnocení se používá k tomu, aby pacienti mohli vyjádřit závažnost své žízně.
Pacientům bude požádáno, aby ohodnotili svůj pocit žízně na stupnici od 0 do 10.
Skóre 0 znamená vůbec žádnou žízeň.
Zvýšení skóre naznačuje rostoucí žízeň.
Skóre 10 představuje extrémní žízeň.
|
Výchozí hodnota (bezprostředně po extubaci) 2 hodiny po intervenci 4 hodiny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace po extubaci
Časové okno: Průběžné sledování během 4hodinového intervenčního období
|
Komplikace jako je kašel, desaturace kyslíkem, nevolnost-zvracení nebo dysfagie jsou zaznamenány.
|
Průběžné sledování během 4hodinového intervenčního období
|
|
Nepohodlí spojené se žízní
Časové okno: Baseline (bezprostředně po extubaci) 2 hodiny po intervenci 4 hodiny po intervenci
|
Perioperační škála nepohodlí z žízně je 3bodová Likertova škála s celkem 7 položkami.
Hodnocení je následující: Neobtěžovalo (0), Mírně obtěžovalo (1) a Výrazně obtěžovalo. Škála nemá žádné poddimenze. Vyšší skóre znamená větší žízeň. Celkové skóre na škále se pohybuje od minima 0 do maxima 12. |
Baseline (bezprostředně po extubaci) 2 hodiny po intervenci 4 hodiny po intervenci
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po extubaci) 2 hodiny po zásahu 4 hodiny po zásahu
|
Vizuální analogová škála se používá k hodnocení bolesti.
Bolest pacienta je hodnocena skóre mezi 0 a 10.
Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 představuje nesnesitelnou bolest.
Nárůst z 0 na 10 ukazuje na zvyšující se bolest.
|
Výchozí stav (bezprostředně po extubaci) 2 hodiny po zásahu 4 hodiny po zásahu
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po extubaci) 2 hodiny po intervenci 4 hodiny po intervenci
|
Škála stavové úzkosti obsahuje 20 položek a používá 4bodovou Likertovu škálu.
Hodnocení je následující: Téměř nikdy (1), Někdy (2), Často (3) a Téměř vždy (4).
S rostoucím skóre roste i úzkost.
Minimální celkové skóre na škále je 0 a maximální je 80.
|
Výchozí stav (bezprostředně po extubaci) 2 hodiny po intervenci 4 hodiny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- References Lin, R., Chen, H., Chen, L., Lin, X., He, J., & Li, H. (2022). Effects of a spray-based oropharyngeal moisturising programme for patients following endotracheal extubation after cardiac surgery: A randomised, controlled three-arm trial.. International journal of nursing studies, 130, 104214. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2022.104214 Gungor, S., Tosun, B., Candir, G., & Ozen, N. (2024). Effects of cold spray on thirst, frequency of oral care, and pain of general surgery intensive care unit patients. Scientific Reports, 14. https://doi.org/10.1038/s41598-024-58199-0 Lian, R., Zhou, S., Guo, Y., Liang, H., Lin, J., Li, D., Wu, W., Rao, Y., Shao, D., Zheng, P., & Yang, X. (2024). The effect of ice-cold water spray following the model for symptom management on postoperative thirst in patients admitted to intensive care unit: A randomized controlled study.. Intensive & critical care nursing, 81, 103571. https://doi.org/10.1016/j.iccn.2023.103571 Wu, H., Chaou, C., Chang, C., & Wang, H. (2024). [The Comparative Effectiveness of Using Cold Water Oral Spray and Cold Saline Oral Spray for Thirst Relief in Patients With Endotracheal Intubation in the Intensive Care Unit].. Hu li za zhi The journal of nursing, 71 3, 33-42. https://doi.org/10.6224/jn.202406_71(3).06 Ghasemi, A., Mazloum, S., Pourghaznein, T., & Eshraghi, A. (2025). The Impact of Cold Spray Use on Thirst Distress, Dry Mouth, and Fluid Intake in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Study.. The Journal of cardiovascular nursing. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000001183 Liang, T., Li, S., Peng, Y., Chen, Q., Chen, L., & Lin, Y. (2022). Efficacy and Safety of Oral Hydration 1 Hour After Extubation of Patients Undergoing Cardiac Surgery. The Journal of Cardiovascular Nursing, 40, E1 - E8. https://doi.org/10.1097/jcn.0000000000000953 Oztaş, M., & Oztas, B. (2022). Effect of Spray Use on Mouth Dryness and Thirst of Patients Undergoing Maj
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 218984
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bypass koronární tepny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoKardiopulmonální bypassFrancie
-
University Hospital Inselspital, BerneUkončenoKardiopulmonální bypassŠvýcarsko