Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACE-studiet: En skolebaseret mindfulness- og medfølelsesintervention for børn (PACE)

17. marts 2026 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris

PACE-studiet (Nærvær, Opmærksomhed, Medfølelse, Emotionsregulering): Effekter af en skolebaseret mindfulness- og medfølelsesintervention

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af en skolebaseret intervention, der er grundlagt i mindfulness, medfølelse og følelsesregulering, på børns psykologiske trivsel og højere kognitive funktioner.

Interventionen leveres i et klasseværelsesmiljø gennem strukturede oplevelsesbaserede aktiviteter. Børn vurderes før og efter interventionen ved hjælp af standardiserede tests og spørgeskemaer, der måler opmærksomhed, eksekutive funktioner, følelsesregulering, mindfulness og selvmedfølelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Firenze, Dipartimento di Scienze della Formazione e Psicologia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Costanza Ruffini
        • Underforsker:
          • Viola Margheri
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Universita di Pisa
        • Kontakt:
      • Pisa, Pisa, Italien, 56128
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carlotta Bertini
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Muratori
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00165
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • John Cabot University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være grundskoleelever (alder 6-11)

Eksklusionskriterier:

  • Manglende underskrevet samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness Gruppe
Børn i denne arm vil deltage i en skolebaseret mindfulness-intervention på seks moduler, der sigter mod at fremme følelsesmæssig bevidsthed, kropsbevidsthed, opmærksomhedsregulering og grundlæggende selvreguleringsfærdigheder gennem alderssvarende metaforer, oplevelsesaktiviteter og korte mindfulness-baserede øvelser.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention
Mindfulness-interventionen er et seks-sessioners, skolebaseret program, der har til formål at fremme følelsesmæssig bevidsthed, kropsbevidsthed, opmærksomhedsregulering og grundlæggende selvreguleringsfærdigheder gennem alderssvarende metaforer, oplevelsesbaserede aktiviteter og korte mindfulness-baserede praksisser. Sessionerne inkluderer historiefortælling, bevægelseslege, sanselig udforskning, vejrtrækningsøvelser og korte forankringsaktiviteter. Nøgleemner omfatter forståelse af krops-følelsesforbindelser, genkendelse af kropslige fornemmelser, observation af tanker og træning af opmærksomhed gennem vejrtrækning og sanselig bevidsthed. Ved afslutningen af hver session reflekterer børnene over, hvad de har lært, gennem tegning eller gruppediskussion, og programmets hovedtemaer opsummeres visuelt på et klasseværelsesplakat, der sporer progressionen af de fem sessioner.
Aktiv komparator: Social-Emotionel Læringsgruppe
Børn i denne gruppe vil deltage i en seks-modul Social-Emotionel Læring (SEL) intervention. Programmet fokuserer på at udvikle færdigheder i følelsesgenkendelse, følelsesregulering, perspektivtagning, problemløsning og sociale færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Program for Social og Følelsesmæssig Læring
SEL-interventionen består af seks klasserumsbaserede moduler, der har til formål at fremme følelsesmæssig kompetence og sociale færdigheder hos børn i grundskolen. Modulerne omhandler: (1) programpræsentation og personlige målformuleringer; (2) genkendelse og forståelse af grundlæggende følelser og deres adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske komponenter; (3) strategier til følelsesmæssig selvregulering, såsom beroligende selvsnak og positiv afledning; (4) empati og perspektivtagning; (5) struktureret problemløsning til daglige konflikter; og (6) genkendelse af personlige og kammeratstyrker.
Eksperimentel: Medfølelsesgruppen
Børn i denne arm vil deltage i en seks-moduls medfølelsesfokuseret træning, der har til formål at udvikle medfølelse, følelsesmæssig bevidsthed og selvregulering hos børn i grundskolen.
Adfærdsmæssigt: Medfølelsesfokuseret træning
Den medfølelsesfokuserede træning består af seks klasserumsbaserede moduler, der har til formål at udvikle medfølelse, følelsesmæssig bevidsthed og selvregulering hos børn i grundskolen. Modulerne omhandler: (1) introduktion til medfølelse og dens tre retninger (mod sig selv, mod andre og modtagelse af medfølelse); (2) forståelse af den "vanskelige hjerne" og tankers og følelsers rolle; (3) læring om de tre følelsesmæssige systemer (trussels-, drifts- og beroligende system); (4) dyrkelse af følelsen af tryghed gennem medfølelsesbaseret billedsprog og sansemæssig bevidsthed; (5) udforskning af forskellige dele af selvet og udvikling af det medfølelsesfulde selv; og (6) forståelse og reaktion på selvkritik med medfølelse gennem reflekterende og kreative aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness
Tidsramme: 10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Elevernes mindfulness vil blive evalueret med Child and Adolescent Mindfulness Measure (La Greco et al., 2011), et selvrapporteringsinstrument med 10 punkter. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldrig sandt, 4 = Altid sandt). Højere scorer indikerer større mindfulness (interval 0-40).
10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Selvmedfølelse
Tidsramme: 10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Elevernes selvmedfølelse vil blive vurderet ved hjælp af Self-Compassion Scale for Children (SCS-C; Sutton et al., 2018), et selvrapporteringsinstrument med 12 punkter. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = Næsten aldrig, 5 = Næsten altid). Højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Selvværd
Tidsramme: 10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Elevers selvværd vil blive vurderet ved hjælp af Rosenbergs Selvværds Skala (Rosenberg, 1965), et selvrapporteringsværktøj med 10 punkter.
Likert-skala (0 = Meget uenig, 3 = Meget enig).
Højere score indikerer højere selvværd (interval 0-30).
10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Eksikutive funktioner - Visuel opmærksomhed (NEPSY-II)
Tidsramme: 10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Visuel opmærksomhed vurderes ved hjælp af NEPSY-II's underprøve for visuel opmærksomhed, som måler hastighed og nøjagtighed af visuel opmærksomhed. Lave scorer tyder på mangler i selektiv opmærksomhed eller behandlingshastighed. Udførelsestiden er 180 sekunder, og nøjagtigheden måles som forskellen mellem de identificerede målstimuli og distraktorstimuli. Scoren konverteres til skalascorer (minimum: 1 - maksimum: 19).
10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Eksekutive funktioner - Arbejdshukommelse (WISC-IV)
Tidsramme: 10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Arbejdshukommelse/sekvenseringsevne vurderes ved hjælp af WISC-IV's bogstav-tal-sekvenseringstest. Scoring involverer at give point for korrekt sekvenserede elementer, hvilket fører til en rå score, som derefter konverteres til en standardiseret skaleret score (fra 1 til 19) til sammenligning, hvilket afspejler barnets evne til korttidshukommelse for lyd og mental fleksibilitet.
10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Eksekutive funktioner - Inhibitionsnøjagtighed (TeleFE)
Tidsramme: 10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Response inhibition vurderes ved hjælp af Go/No-Go-opgaven fra TeleFE-batteriet. Barnet præsenteres sekventielt for en målstimulus og en ikke-målstimulus på skærmen og skal trykke på mellemrumstasten så hurtigt som muligt, når målstimulussen vises. Opgaven består af 4 blokke, hver med 35 målstimuli og 15 ikke-målstimuli. Hver blok indeholder derfor i alt 50 stimuli (35 Go og 15 No-Go). I nærværende studie blev kun den geometriske figurer-version af Go/No-Go-opgaven administreret. Fra denne opgave opnås et indeks for hæmmelsesnøjagtighed, beregnet som antallet af korrekte svar på ikke-målstimuli og udtrykt i percentiler (minimum: 0; maksimum: 100).
10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Eksekutive funktioner - Inhibitionshastighed (TeleFE)
Tidsramme: 10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Response inhibition vurderes ved hjælp af Go/No-Go-opgaven fra TeleFE-batteriet. Barnet præsenteres sekventielt med en målstimulus og en ikke-målstimulus på skærmen og skal trykke på mellemrumstasten så hurtigt som muligt, når målstimulussen vises. Opgaven består af 4 blokke, hver med 35 målstimuli og 15 ikke-målstimuli. Hver blok indeholder derfor i alt 50 stimuli (35 Go og 15 No-Go). I den aktuelle undersøgelse blev kun den geometriske figurer-version af Go/No-Go-opgaven administreret. Fra denne opgave opnås et indeks for inhibitionshastighed, beregnet som tiden for korrekte svar på målstimuli og udtrykt i percentiler (minimum: 0; maksimum: 100).
10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Eksekutive funktioner - Interference control Accuracy (TeleFE)
Tidsramme: 10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Interferencekontrol vurderes ved hjælp af de 1. og 2. blokke af Flanker-opgaven fra TeleFE-batteriet. Barnet præsenteres for en række af fem pile justeret på skærmen, som alle kan pege til højre eller til venstre (kongruent tilstand), ligesom pilen i midten kan have den modsatte retning end dem på siden (inkongruent tilstand). Denne opgave kræver, at barnet hurtigt skifter mellem svarkriterier og implementerer dem nøjagtigt. I alle forsøg vises et fikspunkt på skærmen i ca. 600-1200 ms før hvert sæt pile. Fra denne opgave opnås et nøjagtighedsindeks udtrykt i percentiler (minimum: 0; maksimum: 100) fra de korrekte svar fra de to første blokke.
10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Eksekutive funktioner - Interferencekontrol Hastighed (TeleFE)
Tidsramme: 10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Interferencekontrol vurderes ved hjælp af de 1. og 2. blokke af Flanker-opgaven fra TeleFE-batteriet. Barnet præsenteres for en række på fem pile, der er justeret på skærmen, som alle kan pege mod højre eller mod venstre (kongruent tilstand), ligesom pilen i midten kan have den modsatte retning end dem på siden (inkongruent tilstand). Denne opgave kræver, at barnet hurtigt skifter mellem responskriterier og implementerer dem nøjagtigt. I alle forsøg vises et fikseringspunkt på skærmen i ca. 600-1200 ms før hvert sæt pile. Fra denne opgave opnås en hastighedsindeks udtrykt i percentiler (minimum: 0; maksimum: 100) fra reaktionstiden ved den korrekte respons i de første to blokke.
10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Eksekutive funktioner i hverdagen (QUFE)
Tidsramme: 10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Eksekutiv funktion i hverdagen vurderes ved hjælp af QUFE forældrerapporteringsspørgeskemaet, som dækker flere aspekter af eksekutiv funktion. Spørgeskemaer til Eksekutive Funktioner (QUFE; Schweiger & Marzocchi, 2008) til forældre udfyldes for at vurdere barnets eksekutive funktioner i livskontekst, specifikt hjemmet. Spørgeskemaet bestod af 32 emner på en fem-point Likert-skala, der omhandler 5 undersøgelsesområder (kognitiv selvregulering, adfærdsmæssig selvregulering, materialestyring, fleksibilitet i tilpasning og initiativånd) til forældre. En global score beregnes (maksimum: 160; minimumscore: 32).
10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Emotionel Ustabilitet
Tidsramme: 10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Elevernes følelsesmæssige ustabilitet vurderes ved hjælp af forældrerapporteringsskalaen for følelsesmæssig ustabilitet (Pastorelli et al., 1997).
Denne 20-punkts skala måler vanskeligheder med følelsesregulering og tendensen til at opleve negativ affekt.
Svar vurderes på en 3-punkts Likert-skala (3 = Ofte, 2 = Nogle gange, 1 = Aldrig).
Højere score indikerer højere følelsesmæssig ustabilitet
10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Prosocial adfærd
Tidsramme: 10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Elevernes prosociale adfærd vurderes ved hjælp af forældrerapporteringen Prosocial Behavior Scale (Pastorelli et al., 1997). Denne 15-punkts skala evaluerer positiv social adfærd. Svarene vurderes på en 3-punkts Likert-skala (3 = Ofte, 2 = Nogle gange, 1 = Aldrig). Højere score angav højere niveauer af prosocialitet.
10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Eksekutive funktioner - Kognitiv fleksibilitet præcision (TeleFE)
Tidsramme: 10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Kognitiv fleksibilitet vurderes ved hjælp af den 3. blok af Flanker-opgaven fra TeleFE-batteriet. Barnet præsenteres for en række af fem pile justeret på skærmen, som alle kan pege mod højre eller mod venstre (kongruent tilstand), ligesom pilen i midten kan have den modsatte retning i forhold til dem på siden (inkongruent tilstand). Denne opgave kræver, at barnet hurtigt skifter mellem responskriterier og implementerer dem præcist. I alle forsøg vises et fikspunkt på skærmen i ca. 600-1200 ms før hvert sæt pile. Fra denne opgave opnås en nøjagtighedsindeks udtrykt i percentiler (minimum: 0; maksimum: 100) baseret på de korrekte svar fra den tredje blok.
10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Eksekutive funktioner - Kognitiv fleksibilitetshastighed (TeleFE)
Tidsramme: 10 dage før intervention og 10 dage efter intervention
Kognitiv fleksibilitet vurderes ved hjælp af den 3. blok i Flanker-opgaven fra TeleFE-batteriet. Barnet præsenteres for en serie af fem pile, der er justeret på skærmen, som alle kan pege mod højre eller mod venstre (kongruent tilstand), og pilen i midten kan have den modsatte retning af dem på siden (inkongruent tilstand). Denne opgave kræver, at barnet hurtigt skifter mellem svarkriterier og implementerer dem nøjagtigt. I alle forsøg vises et fikseringspunkt på skærmen i ca. 600-1200 ms før hvert sæt pile. Fra denne opgave opnås en hastighed udtrykt i percentiler (minimum: 0; maksimum: 100) fra reaktionstiden for korrekte svar i den tredje blok.
10 dage før intervention og 10 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Samarbejdspartnere

University of Pisa
University of Florence
John Cabot University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner