Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PACE-onderzoek: een schoolgebaseerde mindfulness- en compassie-interventie bij kinderen (PACE)

17 maart 2026 bijgewerkt door: IRCCS Fondazione Stella Maris

De PACE-studie (Bewustzijn van het huidige moment, Aandacht, Compassie, Emotieregulatie): Effecten van een schoolgebaseerde mindfulness- en compassie-interventie

Deze studie heeft als doel de effecten te evalueren van een schoolgebaseerde interventie, gebaseerd op mindfulness, compassie en emotieregulatie, op het psychologisch welzijn en de hogere cognitieve functies van kinderen.

De interventie wordt uitgevoerd in een klaslokaalomgeving via gestructureerde ervaringsgerichte activiteiten. Kinderen worden voor en na de interventie beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde tests en vragenlijsten die aandacht, uitvoerende functies, emotieregulatie, mindfulness en zelfcompassie meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italië
        • Werving
        • Università degli Studi di Firenze, Dipartimento di Scienze della Formazione e Psicologia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Costanza Ruffini
        • Onderonderzoeker:
          • Viola Margheri
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italië, 56126
      • Pisa, Pisa, Italië, 56128
        • Werving
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carlotta Bertini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pietro Muratori
    • Roma
      • Roma, Roma, Italië, 00165
        • Actief, niet wervend
        • John Cabot University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten basisschoolleerlingen zijn (leeftijd 6-11)

Exclusiecriteria:

  • Gebrek aan getekende toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulnessgroep
Kinderen in deze arm zullen deelnemen aan een op school gebaseerde mindfulness-interventie van zes modules die gericht is op het bevorderen van emotioneel bewustzijn, lichaamsbewustzijn, aandachtregulatie en basale zelfreguleringsvaardigheden door middel van leeftijdsgeschikte metaforen, ervaringsgerichte activiteiten en korte mindfulness-gebaseerde oefeningen.
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde interventie
De mindfulness-interventie is een schoolgebaseerd programma van zes sessies dat tot doel heeft emotioneel bewustzijn, lichaamsbewustzijn, aandachtsregulatie en basale zelfregulatievaardigheden te bevorderen door middel van leeftijdsgeschikte metaforen, ervaringsgerichte activiteiten en korte mindfulness-gebaseerde praktijken. Sessies omvatten verhalen vertellen, bewegingsspelletjes, zintuiglijke verkenning, ademhalingsoefeningen en korte grondende activiteiten. Belangrijke onderwerpen zijn het begrijpen van lichaam-emotie-verbindingen, het herkennen van lichamelijke sensaties, het observeren van gedachten en het trainen van aandacht door ademhaling en zintuiglijk bewustzijn. Aan het einde van elke sessie reflecteren kinderen op wat ze hebben geleerd door middel van tekenen of groepsdiscussie, en de belangrijkste thema's van het programma worden visueel samengevat in een poster in de klas die de voortgang van de vijf sessies volgt.
Actieve vergelijker: Sociale Emotionele Leergroep
Kinderen in deze groep zullen deelnemen aan een Social Emotional Learning (SEL) interventie bestaande uit zes modules. Het programma richt zich op het ontwikkelen van vaardigheden in emotieherkenning, emotieregulatie, perspectief nemen, probleemoplossing en sociale vaardigheden.
Gedragsmatig: Sociaal-Emotioneel Leren Programma
De SEL-interventie bestaat uit zes klaslokaalgebaseerde modules die gericht zijn op het bevorderen van emotionele competentie en sociale vaardigheden bij basisschoolkinderen. Modules behandelen: (1) programmapresentatie en persoonlijke doelstellingen stellen; (2) herkenning en begrip van basisemoties en hun gedragsmatige, cognitieve en fysiologische componenten; (3) emotionele zelfregulatiestrategieën zoals kalmerende zelfspraak en positieve afleiding; (4) empathie en perspectief nemen; (5) gestructureerd probleemoplossen voor alledaagse conflicten; en (6) herkenning van persoonlijke en leeftijdsgenotensterktes.
Experimenteel: Compassie Groep
Kinderen in deze groep zullen deelnemen aan een training met zes modules gericht op compassie, met als doel het ontwikkelen van compassie, emotioneel bewustzijn en zelfregulatie bij basisschoolkinderen.
Gedragsmatig: Compassiegerichte training
De Compassiegerichte Training bestaat uit zes klaslokaal-gebaseerde modules gericht op het ontwikkelen van compassie, emotioneel bewustzijn en zelfregulatie bij basisschoolkinderen. Modules behandelen: (1) introductie tot compassie en haar drie stromen (naar zichzelf, naar anderen en compassie ontvangen); (2) begrijpen van het "lastige brein" en de rol van gedachten en emoties; (3) leren over de drie emotionele systemen (dreiging, drang en troost); (4) cultiveren van veiligheidsgevoelens door compassievolle verbeelding en zintuiglijke bewustwording; (5) verkennen van verschillende delen van het zelf en ontwikkelen van het compassievolle zelf; en (6) begrijpen van en reageren op zelfkritiek met compassie door reflectieve en creatieve activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mindfulness
Tijdsspanne: 10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
De mindfulness van studenten zal worden geëvalueerd met de Child and Adolescent Mindfulness Measure (La Greco et al., 2011), een zelfrapportage-instrument met 10 items. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = Nooit waar, 4 = Altijd waar). Hogere scores duiden op meer mindfulness (bereik 0-40).
10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Zelfcompassie
Tijdsspanne: 10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
De zelfcompassie van studenten wordt beoordeeld met behulp van de Self-Compassion Scale for Children (SCS-C; Sutton et al., 2018), een zelfrapportage-instrument met 12 items. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = Bijna nooit, 5 = Bijna altijd). Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfcompassie.
10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Zelfwaardering
Tijdsspanne: 10 dagen voor interventie en 10 dagen na interventie
Het zelfvertrouwen van studenten wordt beoordeeld met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1965), een zelfrapportagemeting bestaande uit 10 items. Likertschaal (0 = Helemaal oneens, 3 = Helemaal eens). Hogere scores wijzen op een hoger zelfvertrouwen (bereik 0-30).
10 dagen voor interventie en 10 dagen na interventie
Executieve functies - Visuele aandacht (NEPSY-II)
Tijdsspanne: 10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Visuele aandacht wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Aandacht-subtest van NEPSY-II, die de snelheid en nauwkeurigheid van visuele aandacht meet. Lage scores duiden op tekortkomingen in selectieve aandacht of verwerkingssnelheid. De afnametijd bedraagt 180 seconden en de nauwkeurigheid wordt gemeten als het verschil tussen de geïdentificeerde doelstimuli en de afleidende stimuli. De score wordt omgezet in schaalscores (minimum: 1 - maximum: 19).
10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Executieve functies - Werkgeheugen (WISC-IV)
Tijdsspanne: 10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Het werkgeheugen/sequencing-vermogen wordt beoordeeld met behulp van de Letter-Number Sequencing subtest van WISC-IV. Scoring omvat het toekennen van punten voor correct gesequencede items, wat leidt tot een ruwe score, die vervolgens wordt omgezet in een gestandaardiseerde geschaalde score (van 1 tot 19) voor vergelijking, wat het vermogen van het kind in kortetermijn auditief geheugen en mentale flexibiliteit weerspiegelt.
10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Executieve functies - Inhibitie Nauwkeurigheid (TeleFE)
Tijdsspanne: 10 dagen vóór de interventie en 10 dagen na de interventie
Response inhibition wordt beoordeeld met behulp van de Go/No-Go taak uit de TeleFE-batterij. Het kind krijgt een doelstimulus en een niet-doelstimulus achtereenvolgens op het scherm te zien en moet zo snel mogelijk op de spatiebalk drukken wanneer de doelstimulus verschijnt. De taak bestaat uit 4 blokken, elk met 35 doelstimuli en 15 niet-doelstimuli. Elk blok bevat dus in totaal 50 stimuli (35 Go en 15 No-Go). In de huidige studie werd alleen de geometrische vormenversie van de Go/No-Go taak afgenomen. Uit deze taak wordt een index van inhibitienauwkeurigheid verkregen, berekend als het aantal correcte reacties op niet-doelstimuli en uitgedrukt in percentielen (minimum: 0; maximum: 100).
10 dagen vóór de interventie en 10 dagen na de interventie
Uitvoerende functies - Remming Snelheid (TeleFE)
Tijdsspanne: 10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Response inhibition wordt beoordeeld met behulp van de Go/No-Go taak uit de TeleFE-batterij. Het kind krijgt een doelstimulus en een niet-doelstimulus achtereenvolgens op het scherm te zien en moet zo snel mogelijk op de spatiebalk drukken wanneer de doelstimulus verschijnt. De taak bestaat uit 4 blokken, elk met 35 doelstimuli en 15 niet-doelstimuli. Elk blok bevat dus in totaal 50 stimuli (35 Go en 15 No-Go). In de huidige studie werd alleen de geometrische vormenversie van de Go/No-Go taak afgenomen. Uit deze taak wordt een index van remsnelheid verkregen, berekend als de tijd van correcte reacties op doelstimuli en uitgedrukt in percentielen (minimum: 0; maximum: 100).
10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Executieve functies - Interferentiecontrole Nauwkeurigheid (TeleFE)
Tijdsspanne: 10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Interferentiecontrole wordt beoordeeld met behulp van het 1e en 2e blok van de Flanker-taak uit de TeleFE-batterij. Het kind krijgt een reeks van vijf pijlen te zien die op het scherm zijn uitgelijnd, die allemaal naar rechts of naar links kunnen wijzen (congruente conditie), en de pijl in het midden kan de tegenovergestelde richting hebben als die aan de zijkant (incongruente conditie). Deze taak vereist dat het kind snel kan schakelen tussen responscriteria en deze nauwkeurig kan toepassen. In alle proeven wordt een fixatiepunt op het scherm weergegeven gedurende ongeveer 600-1200 ms voor elke set pijlen. Uit deze taak wordt een nauwkeurigheidsindex verkregen, uitgedrukt in percentielen (minimum: 0; maximum: 100), op basis van de correcte antwoorden van de eerste twee blokken.
10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Executive functions - Interference control Speed (TeleFE)
Tijdsspanne: 10 dagen vóór interventie en 10 dagen na interventie
Interferentiecontrole wordt beoordeeld met behulp van de 1e en 2e blokken van de Flanker-taak uit de TeleFE-batterij. Het kind krijgt een reeks van vijf pijlen op het scherm te zien, die allemaal naar rechts of naar links kunnen wijzen (congruente conditie), en de pijl in het midden kan de tegenovergestelde richting hebben als die aan de zijkant (incongruente conditie). Deze taak vereist dat het kind snel tussen responscriteria kan schakelen en deze nauwkeurig kan toepassen. In alle proeven wordt een fixatiepunt ongeveer 600-1200 ms op het scherm weergegeven voordat elke reeks pijlen verschijnt. Uit deze taak wordt een snelheidsindex verkregen uitgedrukt in percentielen (minimum: 0; maximum: 100) op basis van de reactietijd bij de correcte respons van de eerste twee blokken.
10 dagen vóór interventie en 10 dagen na interventie
Executive functions in daily life (QUFE)
Tijdsspanne: 10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
De uitvoerende functie in het dagelijks leven wordt beoordeeld met behulp van de QUFE ouderrapportagevragenlijst, die meerdere aspecten van uitvoerende functies omvat.
Vragenlijsten voor Uitvoerende Functies (QUFE; Schweiger & Marzocchi, 2008) voor ouders worden ingevuld om de uitvoerende functies van het kind te beoordelen binnen de levenscontext, specifiek thuis.
De vragenlijst bestond uit 32 items op een vijfpuntenschaal van Likert, met betrekking tot 5 onderzoeksgebieden (cognitieve zelfregulatie, gedragsmatige zelfregulatie, materiaalbeheer, aanpassingsflexibiliteit en initiatiefgeest) voor ouders.
Een Globale score wordt berekend (maximum: 160; minimumscore: 32).
10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Emotionele Instabiliteit
Tijdsspanne: 10 dagen voor interventie en 10 dagen na interventie
De emotionele instabiliteit van studenten wordt beoordeeld met behulp van de door ouders ingevulde Emotional Instability Scale (Pastorelli et al., 1997). Deze schaal van 20 items meet moeilijkheden in emotieregulatie en de neiging om negatieve affecten te ervaren. Antwoorden worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal (3 = Vaak, 2 = Soms, 1 = Nooit). Hogere scores duiden op hogere emotionele instabiliteit.
10 dagen voor interventie en 10 dagen na interventie
Prosocial Gedrag
Tijdsspanne: 10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Het prosociaal gedrag van studenten wordt beoordeeld met de door ouders ingevulde Prosocial Behavior Scale (Pastorelli et al., 1997). Deze schaal van 15 items evalueert positief sociaal gedrag. Antwoorden worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal (3 = Vaak, 2 = Soms, 1 = Nooit). Hogere scores duidden op hogere niveaus van prosociaal gedrag.
10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Uitvoerende functies - Cognitieve flexibiliteit nauwkeurigheid (TeleFE)
Tijdsspanne: 10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Cognitieve flexibiliteit wordt beoordeeld met behulp van het 3e blok van de Flanker-taak uit de TeleFE-batterij. Het kind krijgt een reeks van vijf pijlen te zien die op het scherm zijn uitgelijnd, die allemaal naar rechts of naar links kunnen wijzen (congruente conditie), waarbij de pijl in het midden ook de tegenovergestelde richting kan hebben van die aan de zijkant (incongruente conditie). Deze taak vereist dat het kind snel tussen responscriteria schakelt en deze nauwkeurig toepast. In alle proeven wordt een fixatiepunt ongeveer 600-1200 ms weergegeven op het scherm voor elke set pijlen. Uit deze taak wordt een nauwkeurigheidsindex verkregen, uitgedrukt in percentielen (minimum: 0; maximum: 100), op basis van de correcte antwoorden van de derde.
10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Uitvoerende functies - Cognitieve flexibiliteitssnelheid (TeleFE)
Tijdsspanne: 10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie
Cognitieve flexibiliteit wordt beoordeeld met behulp van het derde blok van de Flanker-taak uit de TeleFE-batterij. Het kind krijgt een reeks van vijf pijlen te zien die op het scherm zijn uitgelijnd, die allemaal naar rechts of naar links kunnen wijzen (congruente conditie), waarbij de middelste pijl ook de tegenovergestelde richting kan hebben dan die aan de zijkant (incongruente conditie). Bij deze taak moet het kind snel schakelen tussen responscriteria en deze nauwkeurig toepassen. In alle proeven wordt een fixatiepunt ongeveer 600-1200 ms op het scherm weergegeven voor elke set pijlen. Uit deze taak wordt een snelheid verkregen, uitgedrukt in percentielen (minimum: 0; maximum: 100), op basis van de reactietijd van correcte antwoorden van het derde blok.
10 dagen voor de interventie en 10 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Medewerkers

University of Pisa
University of Florence
John Cabot University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren