Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PACE-studien: En skolebasert mindfulness- og medfølelsesintervensjon for barn (PACE)

17. mars 2026 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris

PACE-studien (Nærvær, oppmerksomhet, medfølelse, følelsesregulering): Effekter av en skolebasert mindfulness- og medfølselsesintervensjon

Denne studien har som mål å evaluere effektene av en skolebasert intervensjon basert på oppmerksomhetstreningsprinsipper (mindfulness), medfølelse og følelsesregulering på barns psykologiske velvære og høyere kognitive funksjoner.

Intervensjonen gjennomføres i et klasseromsmiljø gjennom strukturerte erfaringsbaserte aktiviteter. Barna vurderes før og etter intervensjonen ved hjelp av standardiserte tester og spørreskjemaer som måler oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, følelsesregulering, oppmerksomhetstrening (mindfulness) og selvmedfølelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Firenze, Dipartimento di Scienze della Formazione e Psicologia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Costanza Ruffini
        • Underetterforsker:
          • Viola Margheri
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Universita di Pisa
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Pisa, Italia, 56128
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carlotta Bertini
        • Hovedetterforsker:
          • Pietro Muratori
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00165
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • John Cabot University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må være grunnskoleelever (alder 6-11)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende signert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevissthetsgruppe
Barn i denne gruppen vil delta i en seks-modulers skolebasert mindfulness-intervensjon som har som mål å fremme emosjonell bevissthet, kroppsbevissthet, oppmerksomhetsregulering og grunnleggende selvreguleringsferdigheter gjennom alderspassende metaforer, erfaringsbaserte aktiviteter og korte mindfulness-baserte øvelser.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetsbasert intervensjon
Oppmerksomhetstreningen er et seks-sesjoners, skolebasert program som har som mål å fremme emosjonell bevissthet, kroppsbevissthet, oppmerksomhetsregulering og grunnleggende selvreguleringsferdigheter gjennom alderspassende metaforer, erfaringsbaserte aktiviteter og korte oppmerksomhetsbaserte praksiser. Sesjonene inkluderer historiefortelling, bevegelsesleker, sanselig utforskning, pustøvelser og korte forankringsaktiviteter. Viktige temaer inkluderer forståelse av kropp-følelse-sammenhenger, gjenkjenning av kroppssansasjoner, observasjon av tanker og trening av oppmerksomhet gjennom pust og sanselig bevissthet. På slutten av hver sesjon reflekterer barna over hva de har lært gjennom tegning eller gruppediskusjon, og hovedtemaene i programmet er visuelt oppsummert i et klasseromsposter som følger progresjonen av de fem sesjonene.
Aktiv komparator: Sosial og emosjonell læringsgruppe
Barn i denne gruppen vil delta i en seks-modulers sosial emosjonell læringsintervensjon (SEL). Programmet fokuserer på å utvikle ferdigheter innen følelsesgjenkjenning, følelsesregulering, perspektivtaking, problemløsning og sosiale ferdigheter.
Atferdsmessig: Program for sosial og emosjonell læring
SEL-intervensjonen består av seks klasseromsbaserte moduler som har som mål å fremme emosjonell kompetanse og sosiale ferdigheter hos barn i barneskolen. Modulene omhandler: (1) programpresentasjon og personlig målsetting; (2) gjenkjenning og forståelse av grunnleggende følelser og deres atferdsmessige, kognitive og fysiologiske komponenter; (3) strategier for emosjonell selvregulering som beroligende selvprat og positiv distraksjon; (4) empati og perspektivtaking; (5) strukturert problemløsning for hverdagslige konflikter; og (6) gjenkjenning av personlige og jevnaldrendes styrker.
Eksperimentell: Medfølelsesgruppen
Barn i denne gruppen vil delta i en seks-modulers medfølelsesfokusert opplæring, som har som mål å utvikle medfølelse, emosjonell bevissthet og selvregulering hos barn i barneskolealder.
Atferdsmessig: Medfølelsesfokusert trening
Den medfølelsesfokuserte opplæringen består av seks klasseromsbaserte moduler som har som mål å utvikle medfølelse, følelsesmessig bevissthet og selvregulering hos barn i grunnskolen. Modulene tar for seg: (1) introduksjon til medfølelse og dens tre retninger (mot seg selv, mot andre, og å motta medfølelse); (2) forståelse av "det vanskelige hjernen" og rollen til tanker og følelser; (3) læring om de tre følelsesmessige systemene (trussel, drivkraft og beroligelse); (4) dyrking av trygghetsfølelser gjennom medfølelsesbasert visualisering og sanselig bevissthet; (5) utforskning av ulike deler av selvet og utvikling av det medfølelsesfulle selvet; og (6) forståelse og håndtering av selvkritikk med medfølelse gjennom reflekterende og kreative aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhetstrening
Tidsramme: 10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Elevenes oppmerksomhet vil bli evaluert med Child and Adolescent Mindfulness Measure (La Greco et al., 2011), et selvrapporteringsmål med 10 punkter. Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldri sant, 4 = Alltid sant). Høyere poengsummer indikerer større oppmerksomhet (område 0-40).
10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Selvmedfølelse
Tidsramme: 10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Elevenes selvmedfølelse vil bli vurdert ved hjelp av Self-Compassion Scale for Children (SCS-C; Sutton et al., 2018), et selvrapporteringsmål med 12 spørsmål. Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = Nesten aldri, 5 = Nesten alltid). Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Selvtillit
Tidsramme: 10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Studentenes selvtillit vil bli vurdert ved hjelp av Rosenbergs selvtillitsskala (Rosenberg, 1965), et selvrapporteringsinstrument med 10 spørsmål. Likert-skala (0 = Svært uenig, 3 = Svært enig). Høyere poengsum indikerer høyere selvtillit (skala 0-30).
10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Ekskutive funksjoner - Visuell oppmerksomhet (NEPSY-II)
Tidsramme: 10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Visuell oppmerksomhet vurderes ved hjelp av NEPSY-IIs deltest for visuell oppmerksomhet, som måler hastighet og nøyaktighet av visuell oppmerksomhet. Lave poeng tyder på mangler i selektiv oppmerksomhet eller prosesseringshastighet. Fullføringstiden er 180 sekunder, og nøyaktigheten måles som differansen mellom identifiserte målstimuli og distraktorstimuli. Poengsummen konverteres til skalapoing (minimum: 1 – maksimum 19).
10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Ekspedisjonsfunksjoner - Arbeidshukommelse (WISC-IV)
Tidsramme: 10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Arbeidsminne/sekvenseringsevne vurderes ved hjelp av bokstav-tall-sekvenseringstesten i WISC-IV. Scoring innebærer å gi poeng for korrekt sekvenserte elementer, som gir en råscore. Denne konverteres deretter til en standardisert skalert score (fra 1 til 19) for sammenligning, noe som reflekterer barnets evne til korttids auditivt minne og mental fleksibilitet.
10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Ekskutiv funksjon - Hemmingsnøyaktighet (TeleFE)
Tidsramme: 10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Responshemming vurderes ved bruk av Go/No-Go-oppgaven fra TeleFE-batteriet. Barnet presenteres med en målstimulus og en ikke-målstimulus sekvensielt på skjermen og må trykke på mellomromstasten så raskt som mulig når målstimulusen vises. Oppgaven består av 4 blokker, hver med 35 målstimuli og 15 ikke-målstimuli. Hver blokk inneholder derfor totalt 50 stimuli (35 Go og 15 No-Go). I denne studien ble kun den geometriske formversjonen av Go/No-Go-oppgaven administrert. Fra denne oppgaven oppnås en indeks for hemningsnøyaktighet, beregnet som antall korrekte responser på ikke-målstimuli og uttrykt i prosentiler (minimum: 0; maksimum: 100).
10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Utøvende funksjoner - Hemmingshastighet (TeleFE)
Tidsramme: 10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Responshemming vurderes ved bruk av Go/No-Go-oppgaven fra TeleFE-batteriet. Barnet presenteres med en målstimulus og en ikke-målstimulus sekvensielt på skjermen og må trykke på mellomromstasten så snart som mulig når målstimulusen vises. Oppgaven består av 4 blokker, hver med 35 målstimuli og 15 ikke-målstimuli. Hver blokk inneholder derfor totalt 50 stimuli (35 Go og 15 No-Go). I denne studien ble kun den geometriske formversjonen av Go/No-Go-oppgaven administrert. Fra denne oppgaven oppnås en indeks for hemningshastighet, beregnet som tiden for korrekte responser på målstimuli og uttrykt i persentiler (minimum: 0; maksimum: 100).
10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Eksetutførende funksjoner - Interferenskontroll Nøyaktighet (TeleFE)
Tidsramme: 10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Interferenskontroll vurderes ved bruk av den 1. og 2. blokken av Flanker-oppgaven fra TeleFE-batteriet. Barnet presenteres med en serie på fem piler som er justert på skjermen, som kan peke alle mot høyre eller mot venstre (kongruent tilstand), samt at pilen i midten kan ha motsatt retning enn de på siden (inkongruent tilstand). Denne oppgaven krever at barnet raskt skifter mellom svarstandarder og implementerer dem nøyaktig. I alle forsøk vises et fiksasjonspunkt på skjermen i omtrent 600-1200 ms før hvert sett med piler. Fra denne oppgaven oppnås en nøyaktighetsindeks uttrykt i persentiler (minimum: 0; maksimum: 100) fra de riktige svarene fra de to første blokkene.
10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Eksutive funksjoner - Interferenskontroll Hastighet (TeleFE)
Tidsramme: 10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Interferenskontroll vurderes ved bruk av 1. og 2. blokk av Flanker-oppgaven fra TeleFE-batteriet. Barnet presenteres med en serie på fem piler justert på skjermen, som kan peke alle til høyre eller til venstre (kongruent tilstand), samt at pilen i midten kan ha motsatt retning enn de på sidene (inkongruent tilstand). Denne oppgaven krever at barnet raskt skifter mellom svar-kriterier og implementerer dem nøyaktig. I alle forsøk vises et fiksasjonspunkt på skjermen i omtrent 600-1200 ms før hvert sett med piler. Fra denne oppgaven oppnås en hastighetsindeks uttrykt i prosentiler (minimum: 0; maksimum: 100) fra reaksjonstiden ved riktig svar fra de to første blokkene.
10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Eksikutive funksjoner i hverdagen (QUFE)
Tidsramme: 10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Eksikutfunksjon i hverdagen vurderes ved hjelp av QUFE forespørselsskjema for foreldre, som dekker flere aspekter av eksikutfunksjon. Spørreskjema for Eksikutfunksjoner (QUFE; Schweiger & Marzocchi, 2008) for foreldre fylles ut for å vurdere barnets eksikutfunksjon i livskontekst, spesifikt hjemmet. Spørreskjemaet besto av 32 punkter på en fempunkts Likert-skala, som omhandler 5 undersøkelsesområder (kognitiv selvregulering, atferdsmessig selvregulering, materialhåndtering, fleksibilitet i tilpasning og initiativånd) for foreldre. En global score beregnes (maksimum: 160; minimumsscore: 32).
10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Emosjonell Ustabilitet
Tidsramme: 10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Elevenes emosjonelle ustabilitet vurderes ved hjelp av foreldrerapporten Emotional Instability Scale (Pastorelli et al., 1997). Denne 20-punkts skalaen måler vansker med følelsesregulering og tendensen til å oppleve negativ affekt. Svarene vurderes på en 3-punkts Likert-skala (3 = Ofte, 2 = Noen ganger, 1 = Aldri). Høyere poengsummer indikerer høyere emosjonell ustabilitet
10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Prosocial atferd
Tidsramme: 10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Studenters prososiale atferd vurderes ved bruk av foreldrerapporten Prosocial Behavior Scale (Pastorelli et al., 1997). Denne 15-spørsmålsskalaen evaluerer positiv sosial atferd. Svarene vurderes på en 3-punkts Likert-skala (3 = Ofte, 2 = Noen ganger, 1 = Aldri). Høyere skår indikerte høyere nivåer av prososialitet.
10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Eksekutive funksjoner - Kognitiv fleksibilitet nøyaktighet (TeleFE)
Tidsramme: 10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Kognitiv fleksibilitet vurderes ved bruk av den 3. blokken i Flanker-oppgaven fra TeleFE-batteriet. Barnet presenteres med en serie på fem piler som er justert på skjermen, som alle kan peke mot høyre eller venstre (kongruent tilstand), samt at pilen i midten kan ha motsatt retning enn de på sidene (inkongruent tilstand). Denne oppgaven krever at barnet raskt skifter mellom responskriterier og implementerer dem nøyaktig. I alle forsøk vises et fikseringspunkt på skjermen i omtrent 600-1200 ms før hvert sett med piler. Fra denne oppgaven oppnås en nøyaktighetsindeks uttrykt i prosentiler (minimum: 0; maksimum: 100) fra de korrekte responsene i den tredje blokken.
10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Ekskutive funksjoner - Kognitiv fleksibilitet hastighet (TeleFE)
Tidsramme: 10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon
Kognitiv fleksibilitet vurderes ved bruk av den tredje blokken i Flanker-oppgaven fra TeleFE-batteriet. Barnet presenteres med en serie på fem piler som er justert på skjermen, som alle kan peke mot høyre eller venstre (kongruent tilstand), og pilen i midten kan ha motsatt retning enn de på sidene (inkongruent tilstand). Denne oppgaven krever at barnet raskt skifter mellom svar-kriterier og implementerer dem nøyaktig. I alle forsøk vises et fikseringspunkt på skjermen i omtrent 600–1200 ms før hvert sett med piler. Fra denne oppgaven oppnås en hastighet uttrykt i prosentiler (minimum: 0; maksimum: 100) fra reaksjonstiden for korrekte svar i den tredje blokken.
10 dager før intervensjon og 10 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Samarbeidspartnere

University of Pisa
University of Florence
John Cabot University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PACE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppmerksomhetsbasert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere