PACE-studien: En skolbaserad mindfulness- och medkänsleintervention för barn (PACE)
17 mars 2026 uppdaterad av: IRCCS Fondazione Stella Maris
PACE-studien (Present-Moment Awareness, Attention, Compassion, Emotion Regulation): Effekter av en skolbaserad mindfulness- och medkänsleintervention
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av en skolbaserad intervention grundad i mindfulness, medkänsla och känsloregulering på barns psykologiska välbefinnande och högre kognitiva funktioner.
Interventionen genomförs i klassrumssammanhang genom strukturerade erfarenhetsbaserade aktiviteter. Barnen utvärderas före och efter interventionen med hjälp av standardiserade tester och frågeformulär som mäter uppmärksamhet, exekutiva funktioner, känsloregulering, mindfulness och självmedkänsla.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien
- Rekrytering
- Università degli Studi di Firenze, Dipartimento di Scienze della Formazione e Psicologia
-
Kontakt:
- Chiara Pecini
- Telefonnummer: +39 0552756101
- E-post: chiara.pecini@unifi.it
-
Underutredare:
- Costanza Ruffini
-
Underutredare:
- Viola Margheri
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- Universita di Pisa
-
Kontakt:
- Ciro Conversano
- Telefonnummer: +39 0502212111
- E-post: ciro.conversano@unipi.it
-
Pisa, Pisa, Italien, 56128
- Rekrytering
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Pietro Muratori
- Telefonnummer: +39 050 886100
- E-post: pietro.muratori@fsm.unipi.it
-
Underutredare:
- Carlotta Bertini
-
Huvudutredare:
- Pietro Muratori
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, 00165
- Aktiv, inte rekryterande
- John Cabot University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara grundskoleelever (ålder 6-11)
Exklusionskriterier:
- Brist på undertecknat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-grupp
Barn i denna arm kommer att delta i en skolbaserad mindfulnessintervention i sex moduler som syftar till att främja känslomässig medvetenhet, kroppsmedvetenhet, uppmärksamhetsreglering och grundläggande självregleringsförmågor genom åldersanpassade metaforer, erfarenhetsbaserade aktiviteter och korta mindfulnessbaserade övningar.
|
Den mindfulness-baserade interventionen är ett skolbaserat program med sex sessioner som syftar till att främja känslomässig medvetenhet, kroppsmedvetenhet, uppmärksamhetsreglering och grundläggande självregleringsfärdigheter genom åldersanpassade metaforer, erfarenhetsbaserade aktiviteter och korta mindfulness-baserade övningar.
Sessionerna inkluderar berättande, rörelselekar, sensorisk utforskning, andningsövningar och korta förankringsaktiviteter.
Nyckelämnen inkluderar förståelse för kropp-känslokopplingar, igenkänning av kroppsförnimmelser, observation av tankar och träning av uppmärksamhet genom andning och sensorisk medvetenhet.
I slutet av varje session reflekterar barnen över vad de lärt sig genom att rita eller gruppdiskussion, och programmets huvudteman sammanfattas visuellt på en klassrumsaffisch som följer progressionen av de fem sessionerna.
|
|
Aktiv komparator: Socialt och emotionellt lärande-grupp
Barn i denna arm kommer att delta i en sex-modulers Social Emotional Learning (SEL)-intervention.
Programmet fokuserar på att utveckla färdigheter inom känslorekognition, känsloreglering, perspektivtagande, problemlösning och sociala färdigheter.
|
SEL-interventionen består av sex klassrumsbaserade moduler som syftar till att främja emotionell kompetens och sociala färdigheter hos barn i grundskolan.
Modulerna behandlar: (1) programpresentation och personlig målsättning; (2) igenkänning och förståelse av grundläggande känslor och deras beteendemässiga, kognitiva och fysiologiska komponenter; (3) strategier för emotionell självreglering såsom lugnande självprat och positiv distraktion; (4) empati och perspektivtagande; (5) strukturerad problemlösning för vardagliga konflikter; och (6) erkännande av personliga och kamratstyrkor.
|
|
Experimentell: Medlidande Grupp
Barn i denna arm kommer att delta i en sexmodulsutbildning i medkänsla, med målet att utveckla medkänsla, känslomedvetenhet och självreglering hos barn i låg- och mellanstadiet.
|
Den medkänslefokuserade utbildningen består av sex klassrumsbaserade moduler som syftar till att utveckla medkänsla, emotionell medvetenhet och självreglering hos barn i grundskolan.
Modulerna behandlar: (1) introduktion till medkänsla och dess tre flöden (mot sig själv, mot andra och att ta emot medkänsla); (2) förståelse för den "knepiga hjärnan" och tankars och känslors roll; (3) lära sig de tre känslosystemen (hot, drivkraft och lugnande); (4) odla känslor av trygghet genom medkänslefokuserad bildskapning och sinnesmedvetenhet; (5) utforska olika delar av självet och utveckla det medkänslefokuserade jaget; och (6) förståelse och hantering av självkritik med medkänsla genom reflekterande och kreativa aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tidsram: 10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
Elevarnas mindfulness kommer att utvärderas med Child and Adolescent Mindfulness Measure (La Greco et al., 2011), ett självskattningsinstrument med 10 frågor.
Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0 = Aldrig sant, 4 = Alltid sant).
Högre poäng indikerar större mindfulness (spann 0-40).
|
10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
|
Självmedkänsla
Tidsram: 10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
Elevers självmedkänsla kommer att bedömas med hjälp av Self-Compassion Scale for Children (SCS-C; Sutton et al., 2018), ett självrapporteringsinstrument med 12 frågor.
Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1 = Nästan aldrig, 5 = Nästan alltid).
Högre poäng indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
|
10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
|
Självkänsla
Tidsram: 10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
Studenters självkänsla kommer att bedömas med hjälp av Rosenbergs självkänslaskala (Rosenberg, 1965), ett självrapporteringsinstrument med 10 frågor.
Likertskala (0 = Håller inte alls med, 3 = Håller helt med).
Högre poäng indikerar högre självkänsla (spann 0-30).
|
10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
|
Exekutiva funktioner - Visuell uppmärksamhet (NEPSY-II)
Tidsram: 10 dagar före interventionen och 10 dagar efter interventionen
|
Visuell uppmärksamhet bedöms med hjälp av NEPSY-II:s subtest för visuell uppmärksamhet, som mäter hastighet och noggrannhet i visuell uppmärksamhet.
Låga poäng tyder på brister i selektiv uppmärksamhet eller bearbetningshastighet.
Genomförandetiden är 180 sekunder och noggrannheten mäts som skillnaden mellan identifierade målstimuli och distraherande stimuli.
Poängen omvandlas till skalpoäng (minimum: 1 - maximum 19).
|
10 dagar före interventionen och 10 dagar efter interventionen
|
|
Exekutiva funktioner - Arbetsminne (WISC-IV)
Tidsram: 10 dagar före interventionen och 10 dagar efter interventionen
|
Arbetsminne/sekvensförmåga bedöms med hjälp av deltestet Bokstav-Nummer-Sekvensering från WISC-IV.
Poängsättning innebär att man ger poäng för korrekt sekvenserade objekt, vilket leder till ett rått resultat, som sedan omvandlas till en standardiserad skalpoäng (från 1 till 19) för jämförelse, vilket speglar barnets förmåga inom korttidsauditivt minne och mental flexibilitet.
|
10 dagar före interventionen och 10 dagar efter interventionen
|
|
Exekutiva funktioner - Inhibition Noggrannhet (TeleFE)
Tidsram: 10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
Responshämmning bedöms med hjälp av Go/No-Go-uppgiften från TeleFE-batteriet.
Barnet presenteras med en målceller och en icke-målceller sekventiellt på skärmen och måste trycka på mellanslagstangenten så snart som möjligt när målcellen visas.
Uppgiften består av 4 block, varje med 35 målceller och 15 icke-målceller.
Varje block innehåller därmed totalt 50 celler (35 Go och 15 No-Go).
I föreliggande studie administrerades endast den geometriska formversionen av Go/No-Go-uppgiften.
Från denna uppgift erhålls ett index för hämmningsnoggrannhet, beräknat som antalet korrekta svar på icke-målceller och uttryckt i percentiler (minimum: 0; maximum: 100).
|
10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
|
Exekutiva funktioner - Inhibitionshastighet (TeleFE)
Tidsram: 10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
Responshämmning bedöms med hjälp av Go/No-Go-uppgiften från TeleFE-batteriet.
Barnet får en målstimulus och en icke-målstimulus sekventiellt på skärmen och måste trycka på mellanslagstangenten så snart som möjligt när målstimulusen visas.
Uppgiften består av 4 block, var och en med 35 målstimuli och 15 icke-målstimuli.
Varje block innehåller därför totalt 50 stimuli (35 Go och 15 No-Go).
I föreliggande studie administrerades endast den geometriska formversionen av Go/No-Go-uppgiften.
Från denna uppgift erhålls ett index för hämmningshastighet, beräknat som tiden för korrekta svar på målstimuli och uttryckt i percentiler (minimum: 0; maximum: 100).
|
10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
|
Exekutiva funktioner - Interferenskontroll Noggrannhet (TeleFE)
Tidsram: 10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
Interferenskontroll bedöms med hjälp av de första och andra blocken av Flanker-uppgiften från TeleFE-batteriet.
Barnet presenteras med en serie av fem pilar som är uppradade på skärmen, som alla kan peka åt höger eller vänster (kongruent tillstånd), samt pilen i mitten kan ha motsatt riktning jämfört med de på sidorna (inkongruent tillstånd).
Denna uppgift kräver att barnet snabbt växlar mellan svarskriterier och implementerar dem korrekt.
I alla försök visas en fixeringspunkt på skärmen i ungefär 600-1200 ms innan varje uppsättning pilar.
Från denna uppgift erhålls ett noggrannhetsindex uttryckt i percentiler (minimum: 0; maximum: 100) från de korrekta svaren från de två första blocken.
|
10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
|
Exekutiva funktioner - Interferenskontroll Hastighet (TeleFE)
Tidsram: 10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
Interferenskontroll bedöms med hjälp av det 1:a och 2:a blocket av Flanker-uppgiften från TeleFE-batteriet.
Barnet presenteras med en serie av fem pilar uppradade på skärmen, som alla kan peka åt höger eller vänster (kongruent villkor), samt att pilen i mitten kan ha motsatt riktning jämfört med de på sidorna (inkongruent villkor).
Denna uppgift kräver att barnet snabbt kan växla mellan olika svarsekriterier och implementera dem korrekt.
I alla försök visas en fixeringspunkt på skärmen i ungefär 600-1200 ms före varje uppsättning pilar.
Från denna uppgift erhålls ett hastighetsindex uttryckt i percentiler (minimum: 0; maximum: 100) från reaktionstiden vid korrekt svar från de första två blocken.
|
10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
|
Exekutiva funktioner i vardagen (QUFE)
Tidsram: 10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
Den exekutiva funktionen i vardagslivet bedöms med hjälp av QUFE-föräldraenkätet, som täcker flera aspekter av exekutiv funktion.
Questionnaires for Executive Functions (QUFE; Schweiger & Marzocchi, 2008) för föräldrar fylls i för att bedöma barnets exekutiva funktion inom livskontext, specifikt hemmet.
Enkäten bestod av 32 frågor på en femgradig Likert-skala, som rör 5 undersökningsområden (kognitiv självreglering, beteendemässig självreglering, materialhantering, anpassningsflexibilitet och initiativförmåga) för föräldrar.
Ett globalt värde beräknas (maximum: 160; minimivärde: 32).
|
10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
|
Emotionell Instabilitet
Tidsram: 10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
Studenter emotionella instabilitet bedöms med föräldraskattningsskalan för emotionell instabilitet (Pastorelli et al., 1997).
Denna 20-punkts skala mäter svårigheter i känsloreglering och tendensen att uppleva negativ affekt.
Svar bedöms på en 3-gradig Likert-skala (3 = Ofta, 2 = Ibland, 1 = Aldrig).
Högre poäng indikerar högre emotionell instabilitet.
|
10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
|
Prosocialt beteende
Tidsram: 10 dagar före interventionen och 10 dagar efter interventionen
|
Elevers prosociala beteende bedöms med föräldrarapporten Prosocial Behavior Scale (Pastorelli et al., 1997).
Denna 15-punkts skala utvärderar positiva sociala beteenden.
Svar betygsätts på en 3-gradig Likert-skala (3 = Ofta, 2 = Ibland, 1 = Aldrig).
Högre poäng indikerade högre nivåer av prosocialitet.
|
10 dagar före interventionen och 10 dagar efter interventionen
|
|
Exekutiva funktioner - Kognitiv flexibilitet noggrannhet (TeleFE)
Tidsram: 10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
Kognitiv flexibilitet bedöms med hjälp av det 3:e blocket i Flanker-uppgiften från TeleFE-batteriet.
Barnet presenteras med en serie av fem pilar som är uppradade på skärmen, vilka alla kan peka åt höger eller vänster (kongruent villkor), samt att pilen i mitten kan ha motsatt riktning jämfört med de på sidorna (inkongruent villkor).
Denna uppgift kräver att barnet snabbt kan växla mellan svarskriterier och implementera dem korrekt.
I alla försök visas en fixeringspunkt på skärmen i cirka 600-1200 ms innan varje uppsättning pilar.
Från denna uppgift erhålls ett noggrannhetsindex uttryckt i percentiler (minimum: 0; maximum: 100) baserat på de korrekta svaren från det tredje blocket.
|
10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
|
Exekutiva funktioner - Kognitiv flexibilitet Hastighet (TeleFE)
Tidsram: 10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
Kognitiv flexibilitet bedöms med hjälp av det 3:e blocket av Flanker-uppgiften från TeleFE-batteriet.
Barnet presenteras med en serie av fem pilar uppradade på skärmen, som alla kan peka åt höger eller vänster (kongruent villkor), samt att pilen i mitten kan ha motsatt riktning jämfört med de på sidorna (inkongruent villkor).
Denna uppgift kräver att barnet snabbt kan växla mellan svarskriterier och implementera dem korrekt.
I alla försök visas en fixeringspunkt på skärmen i cirka 600-1200 ms innan varje uppsättning pilar.
Från denna uppgift erhålls en hastighet uttryckt i percentiler (minimum: 0; maximum: 100) från reaktionstiden för korrekta svar i det tredje blocket.
|
10 dagar före intervention och 10 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
13 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PACE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .