- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07402447
Effekten af et kombineret styrkeprogram for quadriceps og læg på gang hos patienter med knæartrose
Effekten af et kombineret styrkeprogram for quadriceps og lægge på gang, funktionalitet og søvnkvalitet hos patienter med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (KOA) er en kronisk, progressiv degenerativ tilstand, der almindeligvis rammer ældre voksne og er en vigtig årsag til handicap. Den er karakteriseret ved degeneration af ledbrusk, subchondrale knogleforandringer og synovial inflammation. KOA fører til smerter, stivhed, nedsat balance, reduceret fysisk funktion og forringet livskvalitet, hvilket medfører betydelig psykologisk og socioøkonomisk belastning. Knæartrose (KOA) udvikles på grund af flere faktorer, herunder mekanisk stress, overvægt, ledskade, aldringsrelateret slid og slitage af brusken, genetisk disposition og lavgrads inflammation, der beskadiger brusken.
Fysioterapi er en nøglekomponent i behandlingen af KOA og fokuserer på smertelindring, genoprettelse af ledmobilitet og forbedring af funktionsevne og livskvalitet gennem øvelser såsom quadriceps-styrkelse, gang- og balancetræning samt aerob eller vandtræning. Quadriceps-styrkelse hjælper med at stabilisere knæleddet, reducere unormal belastning og forbedre støddæmpning, hvilket dermed mindsker ledstress under daglige aktiviteter.
Ud over quadriceps-svaghed oplever patienter med KOA ofte nedsat styrke i lægmusklerme sammenlignet med raske personer. Lægmusklerme, især gastrocnemius, spiller en vigtig rolle i knæstabilisering, belastningsabsorption og funktionelle bevægelser såsom gang. Ændret gastrocnemius-aktivering under vægtbærende aktiviteter kan negativt påvirke knæets biomekanik og bidrage til sygdomsprogression. Muskelstyrkende øvelser har vist sig at forbedre muskelstyrke, balance og reducere ledinflammation hos KOA-patienter.
Litteraturgennemgang: I en undersøgelse udført af Paul DeVita et al i 2018 øgede svagere quadriceps risikoen for og progressionen af KOA, mens styrkelse af quadriceps forbedrer smerter, fysisk funktion og livskvalitet ved at give bedre knæstabilitet og reducere ledstress.
En undersøgelse fra 2020 af Ali M. Alshami et al. rapporterede, at sammenlignet med raske voksne er lægmuskelsvaghed og atrofi almindeligt hos patienter med KOA, hvor muskelstyrken er markant nedsat på trods af, at fleksibilitet og omkreds ikke er væsentligt påvirket.
Zhanliang Tan et al i 2025 erklærede, at HKE rettet mod gastrocnemius-musklen effektivt og sikkert lindrede knæsmerter og genoprettede funktion.
En systematisk gennemgang af Disha D hedge et al i 2025 angiver, at quadriceps-styrkelse som en del af nedre ekstremitetsstyrkelse er effektiv til at reducere smerter ved KOA. Emine Kiyak (2018) rapporterede, at omkring 81% af KOA-patienter har betydelige vanskeligheder med at opretholde søvn. Patienter med KOA led af natsmerter, som betydeligt forstyrrede søvnen og bidrog til dårligere samlet søvnkvalitet, hvilket i sidste ende forringede livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aisha Razzaq, PHD
- Telefonnummer: 03015030784
- E-mail: aisha.razzaq@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
Kontakt:
- Aisha Razzaq, PHD*
- Telefonnummer: 03015030784
- E-mail: aisha.razzaq@riphah.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Rehman, MSPT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder
- Deltagere i alderen 40-60 år.
- Diagnosticeret med grad 2 og 3 af knæartrose ifølge Kellgren-Lawrence
- Quadriceps manuel muskelgrading <4
- Evne til at forstå og følge træningsinstruktioner.
Eksklusionskriterier:
- Historie med ny knæoperation eller traume inden for de sidste seks måneder.
- Inflammatoriske ledlidelser (f.eks. reumatoid artrit, gigt).
- Alvorlige kardiovaskulære eller neurologiske lidelser.
- Ukontrolleret hypertension eller diabetes.
- Deltagelse i anden fysioterapi eller farmakologisk behandling for knæartrose under undersøgelsesperioden.
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge kommandoer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Kombineret quadriceps- og lægstyrketræning)
Den eksperimentelle gruppe vil modtage fysioterapi bestående af anvendelse af en varmepude i 10 minutter, efterfulgt af Grade II ledmobilisering, quadriceps-styrkeøvelser og læg-styrkeøvelser
|
I ugerne 1-2 vil Gruppe A modtage en varmepude i 10 minutter efterfulgt af Grade II ledmobilisering. Derefter vil der blive udført styrkeøvelser, herunder styrketræning af quadriceps i form af lige benløft, quadriceps-sæt og benstrækøvelser med 1 kg vægt. Der vil også blive udført styrkeøvelser for læggen, herunder stående hælophævelser, siddende lægløft og stående enkelt hælophævelser med støtte. Alle øvelser vil oprindeligt blive udført med 10 gentagelser og 1 sæt. I ugerne 3-4 vil øvelsesprotokollen skridtvis øges ved at øge gentagelserne til 12, sæt til 2 og ekstern modstand til 1,5 kg. I ugerne 5-6 vil der ske yderligere progression ved at øge gentagelserne til 15, sæt til 3 og ekstern modstand til 2 kg. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Konventionel)
Kontrollen vil modtage konventionel fysioterapeutisk behandling, som inkluderede anvendelsen af en varmepude i 10 minutter, efterfulgt af Grad II ledmobilisering og quadriceps-styrkeøvelser.
|
I uge 1-2 vil Gruppe B modtage en varmepude i 10 minutter efterfulgt af Grade II ledmobilisering. Derefter følger quadriceps-styrketræning i form af straight leg raises, quadriceps sets og benstrækøvelser med 1 kg vægt. Alle øvelser udføres oprindeligt med 10 gentagelser og 1 sæt. I uge 3-4 vil træningsprotokollen skridtvis øges ved at forøge gentagelserne til 12, sættene til 2 og den eksterne modstand til 1,5 kg. I uge 5-6 vil der ske yderligere progression ved at forøge gentagelserne til 15, sættene til 3 og den eksterne modstand til 2 kg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporo-spatial Gang
Tidsramme: fra udgangspunktet til 6 uger
|
Gangparametre vil blive målt af Kinovea Software. En video af gangen vil blive optaget og derefter evalueret med Kinovea.
|
fra udgangspunktet til 6 uger
|
|
Quadriceps-styrke
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
|
Hand Held Dynamometer vil blive brugt til at vurdere styrken af quadriceps
|
fra baseline til 6 uger
|
|
Lægestyrke
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
|
den håndholdte dynamometer vil blive brugt til at vurdere styrken af læggen
|
fra baseline til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsmerter
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
|
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS). Det er en 11-punkts skala, der består af et tal fra 0 til 10; 0 angiver "ingen smerte", og 10 angiver "den værste tænkelige smerte".
|
fra baseline til 6 uger
|
|
Knæhandicap
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
|
det vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), .
Den består af 24 emner i en subskala, der måler smerter, stivhed og fysisk funktion.
|
fra baseline til 6 uger
|
|
Knæfunktion
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
|
Time up and Go-testen vil blive brugt. TUG er en nem og hurtig test til at vurdere patientens funktionelle mobilitet
|
fra baseline til 6 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: fra udgangspunktet til 6 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet.
PSQI måler syv aspekter af søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (tid før man falder i søvn), søvnduration, søvneffektivitet (procentdel af tiden i sengen brugt på at sove), søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dagligdags dysfunktion
|
fra udgangspunktet til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: aisha razzaq, PHD, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RiphahIU - Sarah Rehman
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien