- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07402447
Effetto di un Programma Combinato di Potenziamento del Quadricipite e del Polpaccio sull'Andatura nei Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio
Effetto di un Programma Combinato di Rafforzamento del Quadricipite e del Polpaccio sulla Camminata, Funzionalità e Qualità del Sonno nei Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite del ginocchio (KOA) è una condizione degenerativa cronica e progressiva che colpisce comunemente gli anziani ed è una delle principali cause di disabilità. È caratterizzata dalla degenerazione della cartilagine articolare, da cambiamenti dell'osso subcondrale e dall'infiammazione sinoviale. La KOA provoca dolore, rigidità, equilibrio compromesso, riduzione della funzione fisica e diminuzione della qualità della vita, portando a un significativo carico psicologico e socioeconomico. L'osteoartrite del ginocchio (KOA) si sviluppa a causa di diversi fattori tra cui lo stress meccanico, l'obesità, lesioni articolari, usura della cartilagine legata all'invecchiamento, predisposizione genetica e infiammazione di basso grado che danneggia la cartilagine.
La fisioterapia è un componente chiave della gestione della KOA e si concentra sulla riduzione del dolore, sul ripristino della mobilità articolare e sul miglioramento della capacità funzionale e della qualità della vita attraverso esercizi come il rafforzamento del quadricipite, l'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio, e esercizi aerobici o acquatici. Il rafforzamento del quadricipite aiuta a stabilizzare l'articolazione del ginocchio, ridurre il carico anomalo e migliorare l'assorbimento degli urti, diminuendo così lo stress articolare durante le attività quotidiane.
Oltre alla debolezza del quadricipite, i pazienti con KOA mostrano comunemente una ridotta forza dei muscoli del polpaccio rispetto agli individui sani. I muscoli del polpaccio, in particolare il gastrocnemio, svolgono un ruolo importante nella stabilizzazione del ginocchio, nell'assorbimento del carico e nei movimenti funzionali come camminare. L'alterata attivazione del gastrocnemio durante le attività di carico può influire negativamente sulla biomeccanica del ginocchio e contribuire alla progressione della malattia. È stato dimostrato che gli esercizi di rafforzamento muscolare migliorano la forza muscolare, l'equilibrio e riducono l'infiammazione articolare nei pazienti con KOA.
Revisione della letteratura: In uno studio condotto da Paul DeVita et al nel 2018, quadricipiti più deboli aumentavano il rischio e la progressione della KOA, mentre il rafforzamento dei quadricipiti migliora il dolore, la funzione fisica e la qualità della vita fornendo una migliore stabilità del ginocchio e riducendo lo stress articolare.
Uno studio del 2020 di Ali M. Alshami et al. ha riportato che, rispetto agli adulti sani, la debolezza e l'atrofia dei muscoli del polpaccio sono comuni nei pazienti con KOA, con una forza muscolare notevolmente diminuita nonostante flessibilità e circonferenza non siano significativamente influenzate.
Zhanliang Tan et al nel 2025 hanno affermato che l'HKE mirato al muscolo gastrocnemio ha alleviato efficacemente e in sicurezza il dolore al ginocchio e ha ripristinato la funzione.
Una revisione sistematica di Disha D hedge et al nel 2025 afferma che il rafforzamento del quadricipite come parte del rafforzamento degli arti inferiori è efficace nel ridurre il dolore nella KOA. Emine Kiyak (2018) ha riportato che circa l'81% dei pazienti con KOA ha significative difficoltà a mantenere il sonno. I pazienti con KOA soffrivano di dolore notturno, che interrompeva significativamente il sonno e contribuiva a una qualità del sonno complessivamente peggiore, riducendo infine la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aisha Razzaq, PHD
- Numero di telefono: 03015030784
- Email: aisha.razzaq@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
Contatto:
- Aisha Razzaq, PHD*
- Numero di telefono: 03015030784
- Email: aisha.razzaq@riphah.edu.pk
-
Investigatore principale:
- Sarah Rehman, MSPT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sia maschi che femmine
- Partecipanti di età compresa tra 40 e 60 anni.
- Diagnosticati con osteoartrite del ginocchio di grado 2 e 3 secondo Kellgren-Lawrence
- Valutazione manuale del muscolo quadricipite <4
- Capacità di comprendere e rispettare le istruzioni di esercizio.
Criteri di esclusione:
- Storia di recente intervento chirurgico o trauma al ginocchio negli ultimi sei mesi.
- Malattie articolari infiammatorie (ad esempio, artrite reumatoide, gotta).
- Gravi disturbi cardiovascolari o neurologici.
- Ipertensione o diabete non controllati.
- Partecipazione ad altre terapie fisioterapiche o interventi farmacologici per l'osteoartrite del ginocchio durante il periodo di studio.
- Compromissione cognitiva o incapacità di seguire i comandi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A (Rafforzamento Combinato del Quadricipite e del Polpaccio)
Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento di fisioterapia consistente nell'applicazione di una piastra riscaldante per 10 minuti, seguita da mobilizzazione articolare di Grado II, esercizi di rinforzo del quadricipite ed esercizi di rinforzo del polpaccio
|
Durante le settimane 1-2, il Gruppo A riceverà una piastra riscaldante per 10 minuti seguita da mobilizzazione articolare di Grado II. Ciò sarà seguito da esercizi di rafforzamento che includono il rafforzamento del quadricipite sotto forma di sollevamenti della gamba dritta, contrazioni del quadricipite ed esercizi di estensione della gamba con un peso di 1 kg. Verranno eseguiti anche esercizi di rafforzamento del polpaccio, inclusi sollevamenti dei talloni in piedi, sollevamenti del polpaccio da seduti e sollevamenti dei talloni singoli in piedi con supporto. Tutti gli esercizi saranno inizialmente eseguiti con 10 ripetizioni e 1 serie. Durante le settimane 3-4, il protocollo di esercizi progredirà aumentando le ripetizioni a 12, le serie a 2 e la resistenza esterna a 1,5 kg. Durante le settimane 5-6, si procederà a un'ulteriore progressione aumentando le ripetizioni a 15, le serie a 3 e la resistenza esterna a 2 kg. |
|
Comparatore attivo: Gruppo B (Convenzionale)
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento fisioterapico convenzionale, che include l'applicazione di una borsa dell'acqua calda per 10 minuti, seguita dalla mobilizzazione articolare di Grado II ed esercizi di rafforzamento del quadricipite.
|
Durante le settimane 1-2, il Gruppo B riceverà una borsa dell'acqua calda per 10 minuti seguita da mobilizzazione articolare di grado II. Questo sarà seguito da rafforzamento del quadricipite sotto forma di sollevamenti della gamba tesa, contrazioni del quadricipite ed esercizi di estensione della gamba con un peso di 1 kg. Tutti gli esercizi saranno inizialmente eseguiti con 10 ripetizioni e 1 serie. Durante le settimane 3-4, il protocollo di esercizi progredirà aumentando le ripetizioni a 12, le serie a 2 e la resistenza esterna a 1,5 kg. Durante le settimane 5-6, si procederà con un'ulteriore progressione aumentando le ripetizioni a 15, le serie a 3 e la resistenza esterna a 2 kg. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Andatura Temporo-spaziale
Lasso di tempo: dal basale alle 6 settimane
|
I parametri dell'andatura saranno misurati dal software Kinovea. Verrà registrato un video dell'andatura e successivamente valutato con Kinovea.
|
dal basale alle 6 settimane
|
|
Forza del Quadricipite
Lasso di tempo: dal basale alle 6 settimane
|
il dinamometro portatile sarà utilizzato per valutare la forza del quadricipite
|
dal basale alle 6 settimane
|
|
Forza del Polpaccio
Lasso di tempo: dalla baseline a 6 settimane
|
il dinamometro portatile verrà utilizzato per valutare la forza del polpaccio
|
dalla baseline a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: dalla baseline a 6 settimane
|
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). Si tratta di una scala a 11 punti che comprende numeri da 0 a 10; 0 indica "nessun dolore" e 10 indica il "dolore peggiore immaginabile".
|
dalla baseline a 6 settimane
|
|
Disabilità del ginocchio
Lasso di tempo: dal basale alle 6 settimane
|
sarà valutato utilizzando l'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC).
È composto da 24 elementi in una sottoscala che misura dolore, rigidità e funzione fisica.
|
dal basale alle 6 settimane
|
|
Funzione del Ginocchio
Lasso di tempo: dal basale alle 6 settimane
|
Il test Time up and Go sarà utilizzato, il TUG è un test facile e rapido per valutare la mobilità funzionale del paziente
|
dal basale alle 6 settimane
|
|
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: dalla linea di base a 6 settimane
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà utilizzato per valutare la qualità del sonno.
Il PSQI misura sette domini della qualità del sonno: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno (tempo per addormentarsi inizialmente), durata del sonno, efficienza del sonno (percentuale di tempo a letto trascorsa dormendo), disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna
|
dalla linea di base a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: aisha razzaq, PHD, Riphah International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RiphahIU - Sarah Rehman
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato