- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07403318
Mobilsundhedsstøttet egenomsorg blandt studerende i videregående uddannelser i Zimbabwe (MASCOT)
mHealth-understøttet selvpleje blandt studerende i videregående uddannelse i Zimbabwe
Unge i alderen 15-24 år, især dem i Afrika syd for Sahara, tager ikke optimalt HIV-tjenester (HIV-testning, HIV-forebyggelse og HIV-behandling) og prævention i brug. Antallet af nye HIV-infektioner i denne gruppe er foruroligende højt, og de lider meget sygdom og død relateret til HIV. Forskning har vist, at fire ud af fem seksuelt aktive unge i Afrika ikke bruger prævention. Dette betyder, at millioner af unge mennesker er udsat for utilsigtet graviditet og de tilhørende negative effekter såsom usikre aborter, frafald fra skolen og reducerede muligheder for både mor og barn. Verdenssundhedsorganisationen har udstedt nye retningslinjer for en ny strategi, egenomsorg, hvor et individ tager sig af sin egen sundhed og håndterer sin sygdom med eller uden støtte fra en sundhedsmedarbejder. Egenomsorg har potentiale til at øge antallet af unge, der bruger HIV- og præventionstjenester. Der er ikke nok information om, hvordan egenomsorg kan udføres på en måde, der støtter folk i at bruge tjenester og opretholde denne brug over tid. Egenomsorg kan gøres lettere ved mobiltelefonbaserede digitale systemer kaldet mHealth, som kan virke ved at støtte adgang til tjenester, for eksempel hvor produkter bestilles online, eller ved at skabe gode forhold for egenomsorg, for eksempel gennem at lette korrekt informationsgivning.
Med forskellige muligheder for HIV-forebyggelse og prævention tilgængelige, kan unge have brug for støtte/vejledning til at vælge muligheder, der passer til dem. Sundhedsmedarbejdere i overbelastede sundhedssystemer kan være for overvældede til klart at præsentere alle muligheder for at vejlede informerede beslutninger. Beslutningshjælpemidler (værktøjer, der støtter patienter/brugere i at træffe informerede valg, der passer til deres værdier og præferencer) kan forbedre egenomsorg ved at muliggøre informerede beslutninger. Beslutningshjælpemidler til HIV-forebyggelse og prævention skal udvikles til brug i egenomsorgsindstillinger. Kombination af beslutningshjælpemidler med mHealth-værktøjer kan forbedre egenomsorg.
Dette studie vil blive medudviklet med studerende indskrevet på kollegier/universiteter i Zimbabwe for at udvikle en egenomsorgsstrategi, der inkluderer mHealth sammen med beslutningshjælpemidler og gør det muligt for studerende at optimalt bruge HIV- og præventionstjenester.
Studiet er opdelt i fem faser og bygger på et andet studie, hvor en egenomsorgsstrategi støttet af et mHealth-værktøj (uden beslutningshjælpemidler) blev udviklet. I den første fase af det nuværende studie vil præferencer for beslutningshjælpemidler og attributter at inkludere i mHealth-værktøjet blive opnået ved hjælp af kvalitativ forskning og et scoping litteraturreview. I den anden fase vil resultater fra den første fase blive brugt til at udvikle skitser til to beslutningshjælpemidler: et til prævention og et andet til HIV-forebyggelse. I den tredje fase vil beslutningshjælpemidlerne blive integreret med det eksisterende mHealth-værktøj gennem en crowdsourcing-aktivitet, der inkluderer studerende og eksperter i sundhed og mHealth. I den fjerde fase vil egenomsorgsstrategien støttet af mHealth og beslutningshjælpemidler blive testet i et pilotforsøg på 2 kollegier/universiteter. Endelig vil den femte fase være et randomiseret kontrolforsøg på tværs af kollegier/universiteter i Zimbabwe for at se, om egenomsorgsstrategien støttet af mHealth og beslutningshjælpemidler vil være effektiv til at fremme egenomsorg og derfor resultere i en stigning i optagelsen af HIV- og præventionstjenester. Dette studie vil også blive anvendt til at give anbefalinger om, hvordan strategien kan leveres uden for kollegie/universitetskontekster.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge i alderen 15-24 år har globalt set de dårligste HIV- og seksuelle og reproduktive sundhedsresultater af alle aldre. I hele Afrika syd for Sahara kender kun 65% af de hiv-positive i alderen 15-24 år deres hiv-status, sammenlignet med 84% af de ældre voksne. Der er en suboptimal optagelse af kondomer og andre hiv-forebyggende interventioner, præekspositionsprofilakse og frivillig medicinsk omskæring af mænd. Hver uge bliver 7.800 15-24-årige globalt smittet med hiv, hvoraf 25% er afrikanske kvinder. Mere end 80% af de seksuelt aktive unge i Afrika syd for Sahara bruger ikke prævention; millioner af unge står over for utilsigtede graviditeter, usikre aborter og frafald fra skolen.
Selvpleje, hvor en person opretholder sin egen sundhed og håndterer sygdom med eller uden støtte fra sundhedspersonale, er en ny, af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalet intervention, der kunne øge optagelsen af tjenester og nå sundhedsmål. WHO anbefaler brug af mHealth (brug af mobile enheder som mobiltelefoner eller andre trådløse teknologier i medicin/folkesundhed) til at støtte selvpleje. Viden om, hvordan man mest effektivt implementerer og opretholder selvpleje for at optimere sundhedsresultater, mangler. Der er brug for streng dokumentation for at vejlede politik og praksis.
Dette studie vil medudvikle en styrkende selvplejeintervention for unge sammen med de tilsigtede brugere. Selvplejeinterventionen har til formål at fremme, at unge tager sig af deres egen seksuelle og reproduktive sundhed ved at øge optagelsen af hiv-testning, forebyggelse og pleje samt prævention, med det ultimative mål at reducere hiv-incidens og utilsigtede graviditeter. Interventionen vil omfatte selvpleje understøttet af innovative mHealth-værktøjer, der inkorporerer beslutningsstøtte (værktøjer, der hjælper patienter/brugere med at træffe informerede valg, der passer til deres værdier og præferencer) og digital støtte til fortsat engagement. Interventionen bygger på tidligere forskning i hiv-selvtest, selvpleje, unge og mHealth.
Dårligt engagement i pleje og forebyggelse er en enorm folkesundhedsudfordring, især blandt unge, for hvem de negative sundheds- og socioøkonomiske konsekvenser kan vedvare i årtier. Blandt unge afrikanere, der lever med hiv, kender kun 65% deres hiv-status. I Zimbabwe har henholdsvis 50% og 34% af unge mænd og kvinder, der lever med hiv, usupprimeret virus, og unge med hiv har den højeste dødelighed i alle aldre. Mål for frivillig medicinsk omskæring af mænd og præekspositionsprofilakse er ikke blevet nået, og kondombrugen er faldet. Hiv-incidensen er høj; globalt er 28% af de nye hiv-infektioner blandt personer i alderen 15-24 år. Demografiske sundhedsundersøgelser fra 18 afrikanske lande fandt, at 82,6% af de seksuelt aktive 15-19-årige ikke brugte prævention, med høje rater af rapporterede utilsigtede graviditeter,5 hvilket udsatte dem for usikre aborter, frafald fra skolen og reducerede muligheder for både mor og barn.
Unge står over for mange barrierer for optagelsen af hiv- og seksuelle og reproduktive sundhedstjenester. Derudover formår sundhedstjenesterne ikke at støtte dem i at træffe informerede beslutninger om rækken af tilgængelige muligheder. Barrierer for tjenesteoptagelse blandt unge inkluderer: frygt for afsløring af hiv-status/seksuel aktivitet, negative holdninger hos sundhedspersonale over for seksuel aktivitet hos unge og manglende nærhed til tjenester. Dårlig viden og dårlig risikoforståelse er også vigtige: mindre end 50% af unge afrikanere har omfattende viden om hiv, og 48% af dem med høj risiko for infektion opfatter sig selv som værende i risiko.
Selvpleje kunne styrke enkeltpersoner til at engagere sig i aktiviteter, der fremmer sundhed, forebygger sygdom og håndterer sygdom ved at øge patientvalg, autonomi og adgang til tjenester. Selvpleje blev først anbefalet af WHO i 2019, med retningslinjer revideret på løbende basis i henhold til ny evidens.
Selvpleje inkluderer tre komponenter:
i) selvbevidsthed f.eks. selvhjælp, selvlæring, selvtillid; ii) selvtestning f.eks. selvprøvetagning, selvundersøgelse og selvdiagnosticering; iii) selvstyring f.eks. selvbehandling, selvundersøgelse.
En konceptuel ramme for selvpleje udviklet af Narasimhan og WHO har fire domæner. Centralt i selvpleje er at opretholde menneskerettigheder, ligestilling og andre etiske værdier, mens man tager en holistisk patientcentreret tilgang. Selvpleje kan tilgås på forskellige steder (hjem, samfund, apoteker, sundhedstjenester, digitale teknologier). Et støttende miljø er afgørende (uddannelse/information, vareforsyning og støttende love/politikker), ligesom sundhedssystemets ansvarlighed: selvpleje bør forbedre sundhedssystemets rækkevidde snarere end at flytte byrden fra sundhedspersonale til patienter.
Forbedring af seksuel og reproduktiv sundhed blandt unge vil påvirke deres sundheds- og socioøkonomiske resultater resten af deres liv. Dette studie har potentiale til at begrænse sundheds- og socioøkonomiske udfordringer, som unge står over for nu og i fremtiden, samtidig med at det reducerer byrderne på de overbelastede sundhedssystemer i Afrika syd for Sahara. Vores forskning vil give dokumentation for potentiel folkesundhedspåvirkning versus omkostninger og informere om fremtidig opskalering af mHealth-understøttet selvpleje. mHealth-løsninger kan medvirke til positiv adfærdsændring og forbedre kvaliteten og dækningen af pleje. WHO anerkender mHealth som vigtig for at opnå universel sundhedsdækning og anbefaler mHealth til selvpleje. mHealth-teknologier kan støtte adgang f.eks. bestilling af selvtestprodukter eller modtagelse af resultater fra selvindsamlede prøver. De kan fremme et støttende selvplejemiljø, hvor præcis information/uddannelse spredes. mHealth-værktøjer, der forbinder til sundhedsinformationssystemer, muliggør dokumentation af brug af tjenester.
Det aktuelle studie vil inkorporere beslutningsstøtte til hiv-forebyggelse og prævention for at støtte patienters informerede valg skræddersyet til deres værdier og præferencer. For en sundhedsintervention med et valg af muligheder giver beslutningsstøtte information om hver mulighed, inklusive effektivitet, fordele, ulemper og match med specifikke personlige værdier/præferencer. Få beslutningsstøtteværktøjer er blevet evalueret for hiv-forebyggelse, men det stigende antal forebyggelsesmuligheder (forskellige formuleringer af præekspositionsprofilakse - tabletter, vaginal ring, injicerbar, formuleringer med/uden prævention, udover andre forebyggelsesmuligheder) betyder, at unge har brug for beslutningsstøtte. Beslutningsstøtteværktøjer til prævention er blevet udviklet og er bredt anvendt; de vil dog have brug for tilpasning til afrikanske selvplejekontekster.
Vigtigheden af peer-ledede interventioner Dette nuværende studie bygger på et tidligere studie, der anvendte mHealth-understøttet, peer-ledet levering af hiv- og seksuelle og reproduktive sundhedstjenester blandt studerende indskrevet på kollegier/universiteter. Peer-distribution af hiv-varer viste sig at være meget acceptabel; og gennemførlighedsarbejde fandt næsten universel optagelse af hiv-selvtest af peers. Foreløbigt arbejde i piloten viser høj accept af peer-ledet selvpleje blandt studerende og støttende programmer. Andre studier har også rapporteret om effektiviteten af peer-ledede tilgange blandt unge.
Forskningsspørgsmål og mål Interventionen, der skal medudvikles og evalueres, kaldes mHealth-understøttet selvpleje blandt studerende i videregående uddannelse i Zimbabwe (MASCOT).
Forskningsspørgsmål
- Hvordan kan det eksisterende mHealth-understøttede selvplejepakke til hiv og seksuel og reproduktiv sundhed forbedres?
- Hvad er effekten af mHealth-understøttet selvpleje på optagelsen af seksuelle og reproduktive sundhedstjenester blandt kollegie-/universitetsstuderende i Zimbabwe?
- Hvad er de samfundsmæssige omkostninger ved mHealth-understøttet selvpleje i Zimbabwe?
- Hvordan kan en mHealth-understøttet selvplejeintervention medudviklet med kollegie-/universitetsstuderende i Zimbabwe tilpasses til unge i andre sammenhænge? Mål: At afgøre, hvordan selvpleje kan adressere den langvarige udfordring med dårligt tjenesteengagement blandt unge, med det ultimative mål at reducere hiv-incidens og utilsigtede graviditeter.
Specifikke mål
- Udforske præferencer for beslutningsstøtte til hiv-forebyggelse og prævention og hvordan beslutningsstøtte kan inkorporeres i den eksisterende selvplejemodel blandt kollegie-/universitetsstuderende.
- Tilpasse beslutningsstøtte til hiv-forebyggelse og prævention til unge i henhold til kontekstspecifikke værdier og præferencer
- Tilpasse det eksisterende mHealth-værktøj til at inkludere støtte til beslutninger om optagelse af hiv-forebyggelse og prævention.
- Afgøre gennemførligheden og accepten af MASCOT på to kollegier/ universiteter
- Afgøre effektiviteten af MASCOT i at forbedre optagelsen af hiv- og præventionstjenester og dens samfundsmæssige omkostninger i en klyngerandomiseret prøve på kollegier/universiteter i Zimbabwe
Udforske, hvordan MASCOT kan tilpasses til andre sammenhænge gennem en detaljeret procesevaluering Sted/kontekst: Studien vil blive gennemført på zimbabwiske kollegier/universiteter inklusive tekniske skoler, læreruddannelseskollegier, og vil således indfange et bredt spektrum af uddannelsesevner.
Studieoversigt
Fem arbejdspakker vil drive denne forskning:
Arbejdspakke 1 - Formativt arbejde for at udforske præferencer for beslutningsstøtte til hiv-forebyggelse og prævention og hvordan man inkorporerer beslutningsstøtte i den eksisterende selvplejeintervention.
Arbejdspakke 2 - Udvikling af beslutningsstøtte til hiv-forebyggelse og prævention.
Arbejdspakke 3 - Brug af en hackathon til at tilpasse det eksisterende mHealth-værktøj til at inkludere beslutningsstøtte og et brugergrænseflade Arbejdspakke 4 - Pilot af mHealth-understøttet selvpleje på to kollegier/ universiteter.
Arbejdspakke 5 - Klyngerandomiseret prøve for at afgøre effekten af mHealth-understøttet selvpleje på optagelsen af hiv- og præventionstjenester.
Beskrivelse af MASCOT-interventionen
MASCOT bruger en flerfacetteret implementeringsstrategi, der kombinerer alle tre komponenter af selvpleje i følgende strategier:
i) Uddannelse eller informationsgivning (adresserer selvbevidsthed) - gennem peer-distributører og gennem mHealth-værktøjet, overvinder dårlig viden.
ii) Beslutningsstøtte for a) hiv-forebyggelse, b) prævention - tilbudt gennem beslutningsstøtte, adresserer selvbevidsthed, potentielt ledende til selvstyring. Overvinder udfordringer med informeret beslutningstagning.
iii) Peer-ledet implementering - peers, der distribuerer selvplejevarer og fremmer selvpleje, adresserer selvbevidsthed, selvtestning og selvstyring. Peers trænger ind i sociale kredse, forstår peer-erfaringer og kan pakke budskaber på forståelige, acceptable måder.
iv) Forbruger- og interessentinddragelse for at sikre, at interventionen er acceptabel og passende - studerende, Sundhedsministeriet og andre interessenter involveret i interventionsdesign, implementering og evaluering, adresserer selvbevidsthed, selvtestning og selvstyring.
Konceptuel Ramme Interventionsudvikling informeres af Narasimhan/WHO selvplejeramme og COM-B-ramme. COM-B specificerer, at tre betingelser er essentielle for adfærdsændring: kapacitet, mulighed og motivation. MASCOT vil forbedre psykologisk kapacitet ved at give information gennem peer-distributører og mHealth-værktøjet inklusive beslutningsstøtten. Fysisk kapacitet vil blive forbedret ved træning/informationsgivning om praktiske aspekter af selvpleje (f.eks. hvordan man udfører hiv-selvtest).
MASCOT vil adressere individuel motivation for at få adgang til prævention og/eller hiv-forebyggelse/pleje ved at lette forståelsen af deres risiko gennem beslutningsstøtten. Selvpleje reducerer sandsynligheden for deduktiv afsløring af seksuel aktivitet eller hiv-status af klinikpersonale eller andre klinikbesøgende - en stor afskrækning for tjenesteoptagelse. Udbredt peer-drevet implementering kan også øge normaliseringen af selvpleje, potentielt forbedrende motivation.
MASCOT vil forbedre muligheden for at få adgang til prævention og hiv-forebyggelse/pleje gennem peer-distribution af teknologier og assisteret adgang til kliniske tjenester for dem, der har brug for dem.
Detaljerede studieaktiviteter
Arbejdspakke 1 - Formativ forskning
Fire til seks fokusgruppediskussioner med 8-12 deltagere hver vil blive gennemført blandt studerende i alderen 15-24 år for at fremkalde værdier og præferencer for hiv-forebyggelses- og præventionsbeslutningsstøtte og hvordan de kan integreres i den eksisterende selvplejeintervention. For at hjælpe med at generere mere informerede synspunkter vil studerende interagere med forskellige eksempler på beslutningsstøtte. Studerende vil blive målrettet udvalgt for at inkludere forskellige discipliner, alle køn og aldre, med repræsentation på tværs af studieår. Grupper vil blive opdelt efter køn og aldre for at opmuntre til åben/fri deltagelse. Nøgleinformantinterviews vil blive afholdt med 15-20 Sundhedsministeriets embedsmænd og implementeringspartnere for at udforske nøgleattributter, der skal inkluderes i mHealth-værktøjer og beslutningsstøtte. Kvalitative studier vil blive gennemført, fordi de muliggør dyb forståelse af de udforskede fænomener. Interviews og fokusgruppediskussioner vil blive analyseret ved hjælp af en realistisk evalueringsramme, med mål om temaer, der illustrerer foretrukne attributter for mHealth-værktøjer og beslutningsstøtte.
Arbejdspakke 2 - Udvikling af beslutningsstøtte
Ved hjælp af resultater fra arbejdspakke 1 vil en proces til at udvikle eller tilpasse skitser (detaljerede planer og indhold) af hiv-forebyggelses- og præventionsbeslutningsstøtte i henhold til The International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) blive gennemført. Beslutningsstøtten vil blive udviklet til elektroniske formater, hvorefter iterativ testning vil blive udført som en del af arbejdspakker 3 og 4.
Arbejdspakke 3 - Tilpasning af det overordnede mHealth-værktøj
Crowdsourcing, en proces hvor en gruppe af multidisciplinære individer løser et problem og løsninger deles med offentligheden, vil blive anvendt til at tilpasse mHealth-værktøjet til at inkludere beslutningsstøtte, brugergrænseflade og yderligere præferencer fra Arbejdspakke 1. Et eksempel på crowdsourcing er en hackathon, hvor en gruppe mennesker kollektivt løser et problem. I arbejdspakke 3 vil en to-dages hackathon blive afholdt, der bringer forskellige multidisciplinære teams sammen for at konkurrere mod hinanden om at tilpasse det overordnede mHealth-værktøj til at passe til specifikationer defineret i arbejdspakker 1 og 2. Hackathonen vil blive organiseret i henhold til WHO's praktiske guide til crowdsourcing. Finalister vil blive givet præmier til en værdi af £2.000. Implementeringsrådgivningsudvalget vil beslutte præmiestrukturen. Crowdsourcing blev valgt til værktøjsudvikling/tilpasning, fordi det tillader systematisk engagement af samfund (potentielle brugere) med multidisciplinære eksperter for at formulere et produkt, der sandsynligvis vil have høj brugeraccept. Det sparer penge sammenlignet med andre digitale værktøjsudviklingsmuligheder, mens det genererer et open-source produkt. Der er dokumentation for, at crowdsourcing kan resultere i høj kvalitetsresultater. Specifikationerne for det nødvendige produkt vil blive leveret, og dommere (der inkluderer mHealth-eksperter) vil vælge det vindende produkt. Det forventes, at det vindende produkt vil kræve betydelig forfinelse for at gøre det egnet til brug; et teknologiuudviklingsselskab vil blive engageret til at fuldføre udviklingen. Produktet vil blive testet iterativt blandt brugere og sundhedspersonale før pilotering i arbejdspakke 4.
Arbejdspakke 4 - Pilot af MASCOT-intervention
MASCOT vil blive implementeret på to kollegier/universiteter med maksimalt 3500 studerende hver, for at teste gennemførligheden af MASCOT og dataindsamlingsværktøjer til at måle optagelse, fordele og ulemper (inklusive byrde på sundhedssystemet). MASCOT vil blive implementeret i seks måneder efterfulgt af en undersøgelse blandt 15% af de indskrevne studerende for at måle optagelsen af hiv- og seksuelle og reproduktive sundhedstjenester.
En detaljeret procesevaluering ved brug af blandede metoder vil blive udført i henhold til den realistiske evalueringsramme. Procesevalueringen vil udforske, hvordan kontekst former implementering, trofasthed til implementering og opfattelser af, hvad der fungerer godt og mindre godt. Den vil involvere i) analyse af programdata om optagelse af forskellige selvplejekomponenter, sammenkædning og/eller opretholdelse, ii) kvalitative dybdeinterviews med studerende, der har interageret med MASCOT, og dem, der ikke har. Detaljeret omkostningsberegning af MASCOT vil også blive udført. Pilotresultater vil blive brugt til at forfine MASCOT-interventionen, dataindsamlingsværktøjer, randomisering og primære resultater (detaljeret nedenfor i arbejdspakke 5).
Arbejdspakke 5 - Klyngerandomiseret prøve
En klyngerandomiseret prøve vil blive gennemført på 24 kollegier randomiseret 1:1 til MASCOT eller standardpleje. Randomisering vil blive begrænset af kollegie-/universitetsstørrelse, kvinde/mand-forhold og kollegietype. Kollegier vil blive udvalgt på tværs af ti provinser i Zimbabwe og vil være geografisk adskilt med mindst 20 km for at forhindre kontaminering. I interventionskollegier vil MASCOT-interventionen blive implementeret i seks måneder. Baseline- og endline-repræsentative personlige undersøgelser vil blive gennemført blandt 15% af studerende, der er tilfældigt udvalgt. Studerende vil selv udfylde spørgeskemaet på tablets. Derudover vil tørrede blodpletprøver blive indsamlet til hiv-testning, og for dem, der tester hiv-positive, vil virallasttest også blive udført. Alle studerende indskrevet på kollegierne/universiteterne i mindst 6 måneder og villige til at give informeret samtykke til undersøgelsen vil være berettigede til at deltage, uanset om de deltog i MASCOT. Detaljeret procesevaluering vil blive gennemført som i arbejdspakke 4.
Detaljeret omkostningsberegning af MASCOT vil blive udført fra et samfundsmæssigt perspektiv ved hjælp af standardmetoder til omkostningsanalyse for at indfange både udbyder- og brugeromkostninger. Programomkostninger vil blive indsamlet ved hjælp af et omkostningsværktøj. Information om programstart og implementering vil blive indsamlet til omkostningsanalyser. Der vil blive taget hensyn til at inkludere de omkostninger, der påløber peer-distributører i interventionsimplementering, inklusive in-kind omkostninger. Omkostninger ved adgang til tjenester vil blive estimeret ved hjælp af omkostningsundersøgelser blandt studerende. Peer-distributører vil blive trænet til at indsamle omkostningsdata, hvilket dermed bygger deres kapacitet til omkostningsberegning af samfundsledede interventioner.
Studiets indvirkning
Dette studie vil producere dokumentation på, hvordan selvpleje kan implementeres blandt kollegiestuderende i det sydlige Afrika, med anbefalinger til tilpasning til andre kontekster. Resultater vil inkludere et åbent adgang, kontekstrelevant mHealth-værktøj med beslutningsstøtte til hiv-forebyggelse og prævention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oppah Kuguyo, PhD
- Telefonnummer: +263775282460
- E-mail: oppah.kuguyo@ceshhar.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Itai Kabonga, PhD
- Telefonnummer: +263774765461
- E-mail: itai.kabonga@ceshhar.org
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 0000
- Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
-
Kontakt:
- Lindiwe Mancitshana
- Telefonnummer: +263773291963
- E-mail: lindiwe.mancitshana@ceshhar.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Arbejdspakke 1: Formativ forskning
Fokusgruppe diskussioner
- 16 år eller ældre;
- I øjeblikket indskrevet på et college/universitet, hvor forskningen udføres;
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Ingen angivet
Nøgleinformant interviews
- Personale fra MoHCC ansvarlig for implementering eller tilsyn med implementering af HIV- eller seksuel og reproduktiv sundhedsydelser, eller for politikplanlægning om de samme emner,
- Personale fra Ministeriet for Videregående og Højere Uddannelse ansvarlig for studerendes sundhed, personale fra Ministeriet for Sundheds implementeringspartnere, der arbejder med HIV- og seksuel og reproduktiv sundhedsydelser i Zimbabwe,
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Ingen angivet
Arbejdspakke 3: Tilpasning af det overordnede mHealth-værktøj
1. Hackathon
1a. Studerende
Inklusionskriterier:
- Indskrevet på de specifikke institutioner; i disse discipliner: folkesundhed, informationsteknologi og datalogi; og
- Villig til at deltage i hackathonen
Eksklusionskriterier:
Ingen angivet
1b. Tværfaglige eksperter
Inklusionskriterier:
- Repræsentanter inden for en af følgende discipliner: Digital sundhedseksperter, MoHCC, HIV- og SRH-ydelser, andre centrale interessenter; og
- Villig til at deltage i hackathonen.
Eksklusionskriterier:
Ingen angivet
2. Alpha-testning
2a. Studerende
Inklusionskriterier:
• Rekrutteret fra de samme college/universiteter, der deltog i formativ forskning
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Ingen angivet
2b. Sundhedsarbejdere
Inklusionskriterier:
- Personale fra MoHCC ansvarlig for implementering eller tilsyn med implementeringen af HIV- og seksuel og reproduktiv sundhedsydelser,
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Ingen angivet
3. Beta-testning
3a. Studerende
Inklusionskriterier:
- Studerende, der har brugt mHealth-værktøjet og beslutningsstøtte
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Ingen angivet
4. Pilot af mHealth-understøttet egenomsorg på to college/universiteter
4a. Institutioner
Inklusionskriterier:
- Mindre end 3500 studerende
- Sammenligneligt forhold mellem mænd og kvinder
- Deltog i formativ forskning
Eksklusionskriterier:
Institutioner, der deltog i den formative forskning
4b. Peer-distributører
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år;
- I øjeblikket indskrevet på de deltagende college/universiteter
- Villig til at være peer-distributør,
- Villig til at udføre studieaktiviteter i henhold til protokollen.
Eksklusionskriterier:
- Studerende, der var væk fra college til praktikophold under interventionsimplementeringen
4c. Pilotundersøgelse
Inklusionskriterier:
- Studerende indskrevet på college/universiteterne i mindst 6 måneder.
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Studerende, der var væk fra college til praktikophold under interventionsimplementeringen
4d. Dybdegående interviews med studerende
Inklusionskriterier:
- Studerende indskrevet på college/universiteterne i mindst 6 måneder.
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke til de dybdegående interviews
Eksklusionskriterier:
Ingen defineret
4e. Dybdegående interviews med peer-distributører
Inklusionskriterier:
- Studerende peer-distributør på en videregående uddannelsesinstitution, hvor forskningen udføres; og
- Villig og i stand til at give skriftligt samtykke til interviewet.
Eksklusionskriterier:
Ingen defineret
4f. FGD'er med studerende
Inklusionskriterier:
- Indskrevet på college/universiteterne i mindst 6 måneder.
- Villig til at give informeret samtykke til FGD'en.
Eksklusionskriterier:
Ingen defineret
4g. Dybdegående interviews med sundhedsarbejdere
- Sundhedsarbejder på deltagende college/universitet, der støtter MASCOT-interventionen.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Ingen defineret
5. Klynge-randomiseret forsøg
5a. Institutioner
Inklusionskriterier:
- Beliggende i 10 provinser: Harare, Mashonaland Central, West og East, Masvingo, Manicaland, Midlands Bulawayo og Matabeleland North og South
- Maksimal indskrivning på 3500 studerende
Eksklusionskriterier:
Ingen defineret
5b. Undersøgelser, dybdegående interviews med studerende, peer-distributører og sundhedsarbejdere og FGD'er med studerende vil være de samme som for arbejdspakke 4 ovenfor.
5c. Omkostningsinterviews med distributører
Inklusionskriterier:
- Studerende peer-distributør på en videregående uddannelsesinstitution, hvor forskningen udføres; og
- Villig og i stand til at give skriftligt samtykke til omkostningsinterviewet.
Eksklusionskriterier:
Ingen defineret
5d. Omkostningsberegning - Værdisætning af distributørens tid
Inklusionskriterier:
- Studerende peer-distributør på en videregående uddannelsesinstitution, hvor forskningen udføres.
- Villig og i stand til at give skriftligt samtykke
Eksklusionskriterier:
Ingen defineret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MASCOT-intervention
MASCOT-interventionen er et pakkeløsning af tjenester, der fremmer egenomsorg, ved at bruge en peer-ledt model til at distribuere hiv- og præventionsydelser, som understøttes af et mobil sundhedsværktøj med beslutningsstøtte. Studerende på de institutioner, hvor MASCOT-interventionen implementeres, vil modtage:
|
Et sæt af tjenester, der består af en peer-ledet model til levering af hiv-forebyggelses- og præventionsservices ved hjælp af mobil sundhed med beslutningsstøtte til at understøtte egenomsorg blandt studerende
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Studerende i standardbehandlingsarmen vil modtage normale HIV-forebyggelses- og præventionsserviceydelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af studerende i risikozonen for HIV-smitte
Tidsramme: Ved afslutningen af implementeringen af MASCOT, efter 6 måneder
|
I arbejdspakke 5 vil der blive gennemført et klynge-randomiseret kontrolforsøg på højskoler/universiteter for at sammenligne effektiviteten af MASCOT til at fremme oprettelsen af HIV- og seksuelle og reproduktive sundhedstjenester blandt unge på højskoler/universiteter. Efter seks måneders implementering af MASCOT vil der blive gennemført en befolkningsrepræsentativ undersøgelse blandt 15 % af tilfældigt udvalgte studerende på deltagende højskoler/universiteter, uanset om de har interageret med MASCOT. Denne undersøgelse vil omfatte indsamling af tørre blodpletter fra deltagerne til HIV-testning og, i HIV-positive prøver, viral belastningstest. Tælleren for dette resultat er: det samlede antal studerende i risiko for at erhverve HIV, defineret som: HIV-negative studerende (opnået fra HIV-negativt resultat fra blodplettetestning), der udsætter sig for risikofyldt sex og ikke anvender HIV-forebyggelsesmetoder (selvrapporteret baseret på undersøgelsessvar). Nævneren for dette resultat er: det samlede antal undersøgte studerende. |
Ved afslutningen af implementeringen af MASCOT, efter 6 måneder
|
|
Andel af studerende, der anvender effektiv prævention
Tidsramme: Ved afslutningen af implementeringen af MASCOT, efter 6 måneder
|
I arbejdspakke 5 vil der blive gennemført en klynge-randomiseret kontrolforsøg på højskoler/universiteter for at sammenligne effektiviteten af MASCOT til at fremme opbruget af HIV- og seksuel og reproduktiv sundhedsydelser blandt unge på højskoler/universiteter. Efter seks måneders implementering af MASCOT vil der blive gennemført en populationsrepræsentativ undersøgelse blandt 15% af tilfældigt udvalgte studerende på deltagende højskoler/universiteter, uanset om de har interageret med MASCOT. Denne undersøgelse vil inkludere spørgsmål om brug af prævention. Tælleren for dette udfald er: det samlede antal studerende, der bruger effektiv prævention, når de har sex med en partner målt (selvrapporteret baseret på undersøgelsessvar). Nævneren for dette udfald er: det samlede antal undersøgte studerende. |
Ved afslutningen af implementeringen af MASCOT, efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyder- og samfundsomkostning pr. påbegyndt præventions-/hiv-service
Tidsramme: Fra studieets start til afslutningen af interventionens implementering efter 6 måneder
|
Uddannede økonomidataopsamlere, herunder peer-distributører, vil bruge et specielt designet omkostningsberegningsværktøj til at indsamle oplysninger om aktiviteter, der bidrager til programudrulningen. Værktøjet vil registrere data om forberedende aktiviteter såsom adgang til lokalsamfundet og engagementværksteder med relevante nøgleinteressenter, værdiprogram og distributør (personale) tid, MASCOT-varer, køretøj og rejser samt andre løbende omkostninger. For studerende kan adgang til HIV-forebyggelse og præventionsservices involvere rejser (f.eks. for at hente nødprævention eller få bekræftende test) og andre omkostninger udover produktivitets tab, hvilket potentielt kan afskrække fra at benytte sig af dem. Vi vil derfor stræbe efter at karakterisere disse omkostninger ved adgang til services i arbejdspakke 5 post-intervention repræsentative personlige undersøgelser, som vil blive udført blandt 15% tilfældigt udvalgte studerende på hver forsøgshøjskole. Kun udvalgte studerende, der svarer ja til at have adgang til alle eller nogen MASCOT-varer, vil blive inkluderet. |
Fra studieets start til afslutningen af interventionens implementering efter 6 måneder
|
|
Andelen af studerende med risiko for HIV-overførsel
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet, efter 6 måneder
|
I arbejdspakke 5 vil der blive gennemført et cluster-randomiseret kontrolleret forsøg på højskoler/universiteter for at sammenligne effektiviteten af MASCOT i at fremme optagelsen af HIV og seksuelle og reproduktive sundhedstjenester blandt unge på højskoler/universiteter. Efter seks måneders implementering af MASCOT vil der blive gennemført en populationsrepræsentativ undersøgelse blandt 15% af tilfældigt udvalgte studerende på deltagende højskoler/universiteter, uanset om de har interageret med MASCOT. Denne undersøgelse vil omfatte indsamling af tørrede blodprøver fra deltagerne til HIV-testning og viralload-måling. Tælleren for dette resultat er: det samlede antal studerende med risiko for at overføre HIV, defineret som: HIV-positive studerende, der ikke er viralt undertrykte (opnået fra blodprøver). Nævneren for dette resultat er: det samlede antal undersøgte studerende. |
Ved afslutningen af studiet, efter 6 måneder
|
|
Kvantitative implementeringsresultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af implementeringen efter 6 måneder
|
Baseret på programdata: 1) antal personer, der benytter hver af selvhjælpstjenesterne 2) antal personer, der interagerer med beslutningsstøtteværktøjerne.
Disse data vil blive indsamlet via mHealth-værktøjet.
|
Fra indskrivning til afslutningen af implementeringen efter 6 måneder
|
|
Kvalitative implementeringsresultater - Gennemførlighed, acceptabilitet, troværdighed og påvirkning af undersøgelsen.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af implementeringen efter 6 måneder
|
Gennemførlighed- Kvalitative undersøgelser vil blive brugt til at vurdere, om MASCOT effektivt kan implementeres i praksis. Gennemførlighed vil også blive målt ved at analysere programdata om: opfang af varer (gennem mHealth-værktøjet), og brug af beslutningsstøtte (gennem mHealth-værktøjet). Acceptabilitet- Kvalitative interviews vil blive brugt til at vurdere, hvor godt MASCOT blev modtaget af målgruppen og interessenter. Programdata (fra mHealth-værktøjet) vil blive indsamlet for at fastslå acceptabiliteten af MASCOT. Troskab- Kvalitative interviews vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang MASCOT-interventionen blev implementeret som tilsigtet eller designet. Troskab vil blive vurderet på overholdelse af den peer-ledte model og mHealth-brug til at fremme opfang af HIV/SRH-tjenester. Indvirkning- Vi vil også bruge kvalitative interviews til at vurdere bredere ændringer, der kan opstå på grund af MASCOT over tid. Data vil blive indsamlet om potentielle bidrag fra MASCOT til at forbedre opfang af HIV- og præventionsservices. |
Fra indskrivning til afslutning af implementeringen efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MASCOT study
- NIHR (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR303165)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .