- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07403318
Mobilní zdraví podporovaná péče o sebe mezi studenty terciárního vzdělávání v Zimbabwe (MASCOT)
Péče o sebe podporovaná mHealth mezi studenty terciárního vzdělávání v Zimbabwe
Mladí lidé ve věku 15–24 let, zejména v subsaharské Africe, nevyužívají optimálně služeb v oblasti HIV (testování na HIV, prevence HIV a léčba HIV) a antikoncepce. Počet nových infekcí HIV v této skupině je alarmující a tito lidé trpí mnoha nemocemi a úmrtími souvisejícími s HIV. Výzkum zjistil, že čtyři z pěti sexuálně aktivních dospívajících v Africe nepoužívají antikoncepci. To znamená, že miliony mladých lidí jsou vystaveny neplánovanému těhotenství a souvisejícím negativním důsledkům, jako jsou nebezpečné potraty, předčasné ukončení školní docházky a omezené příležitosti pro matku i dítě. Světová zdravotnická organizace vydala nové pokyny pro novou strategii – sebepéči, kdy se jednotlivec stará o své vlastní zdraví a zvládá své onemocnění s podporou zdravotnického pracovníka nebo bez ní. Sebepéč má potenciál zvýšit počet mladých lidí, kteří využívají služeb v oblasti HIV a antikoncepce. Není dostatek informací o tom, jak lze sebepéč provádět způsobem, který podporuje lidi v používání služeb a udržuje toto používání v průběhu času. Sebepéč může být usnadněna mobilními digitálními systémy nazývanými mHealth, které mohou fungovat například podporou přístupu ke službám, jako je objednávání produktů online, nebo vytvářením příznivých podmínek pro sebepéč, například usnadňováním poskytování správných informací.
S různými dostupnými možnostmi prevence HIV a antikoncepce mohou mladí lidé potřebovat podporu/vedení při výběru možností, které jim vyhovují. Zdravotníci v přetížených zdravotnických systémech mohou být příliš zahlceni, aby jasně představili všechny možnosti pro informovaná rozhodnutí. Rozhodovací pomůcky (nástroje, které pomáhají pacientům/uživatelům učinit informovaná rozhodnutí, jež odpovídají jejich hodnotám a preferencím) mohou zlepšit sebepéč tím, že umožní informovaná rozhodnutí. Pro sebepéč je třeba vyvinout rozhodovací pomůcky pro prevenci HIV a antikoncepci. Kombinace rozhodovacích pomůcek s nástroji mHealth může zlepšit sebepéč.
Tato studie bude spoluvytvářena se studenty vysokých škol/univerzit v Zimbabwe s cílem vyvinout strategii sebepéče, která zahrnuje mHealth spolu s rozhodovacími pomůckami a umožní studentům optimálně využívat služeb v oblasti HIV a antikoncepce.
Studie je rozdělena do pěti fází a navazuje na další studii, ve které byla vyvinuta strategie sebepéče podporovaná nástrojem mHealth (bez rozhodovacích pomůcek). V první fázi současné studie budou pomocí kvalitativního výzkumu a přehledové literatury získány preference pro rozhodovací pomůcky a atributy, které mají být zahrnuty do nástroje mHealth. Ve druhé fázi budou výsledky z první fáze použity k vytvoření návrhů dvou rozhodovacích pomůcek: jedné pro antikoncepci a druhé pro prevenci HIV. Ve třetí fázi budou rozhodovací pomůcky integrovány s existujícím nástrojem mHealth prostřednictvím crowdsourcingové aktivity zahrnující studenty a odborníky na zdraví a mHealth. Ve čtvrté fázi bude strategie sebepéče podporovaná mHealth a rozhodovacími pomůckami testována v pilotním projektu na 2 vysokých školách/univerzitách. Nakonec pátá fáze bude randomizovanou kontrolovanou studií napříč vysokými školami/univerzitami v Zimbabwe, která zjistí, zda bude strategie sebepéče podporovaná mHealth a rozhodovacími pomůckami účinná pro podporu sebepéče, a tedy povede ke zvýšení využívání služeb v oblasti HIV a antikoncepce. Tato studie bude také použita k vytvoření doporučení, jak lze tuto strategii poskytovat mimo kontext vysokých škol/univerzit.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mladí lidé ve věku 15–24 let mají celosvětově nejhorší výsledky v oblasti HIV a sexuálního a reprodukčního zdraví ze všech věkových skupin. V subsaharské Africe zná svůj HIV status pouze 65 % osob žijících s HIV ve věku 15–24 let, ve srovnání s 84 % starších dospělých. Je zde nedostatečné využívání kondomů a dalších intervencí prevence HIV, pre-expoziční profylaxe a dobrovolné lékařské mužské obřízky. Každý týden je na celém světě infikováno HIV 7800 mladých lidí ve věku 15–24 let, z nichž 25 % tvoří africké ženy. Více než 80 % sexuálně aktivních dospívajících v subsaharské Africe nepoužívá antikoncepci; miliony mladých lidí čelí neplánovanému těhotenství, nebezpečným potratům a odchodu ze školy.
Sebepéče, při níž si jednotlivec udržuje své vlastní zdraví a vyrovnává se s nemocí s podporou zdravotnického pracovníka nebo bez ní, je novým zásahem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací (WHO), který by mohl zvýšit využívání služeb a dosáhnout zdravotních cílů. WHO doporučuje využití mHealth (používání mobilních zařízení, jako jsou mobilní telefony nebo jiné bezdrátové technologie v medicíně/veřejném zdraví) k podpoře sebepéče. Chybí znalosti o tom, jak nejúčinněji zavádět a udržovat sebepéči pro optimalizaci zdravotních výsledků. K vedení politiky a praxe je zapotřebí důkladných důkazů.
Tato studie společně s budoucími uživateli spoluvytvoří intervenci sebepéče posilující mladé lidi. Intervence sebepéče si klade za cíl podpořit mladé lidi v péči o jejich vlastní sexuální a reprodukční zdraví zvýšením využívání testování na HIV, prevence a péče a antikoncepce, s konečným cílem snížit výskyt HIV a neplánovaných těhotenství. Intervence bude zahrnovat sebepéči podporovanou inovativními nástroji mHealth, které začleňují rozhodovací pomůcky (nástroje, které pomáhají pacientům/uživatelům činit informovaná rozhodnutí odpovídající jejich hodnotám a preferencím) a digitální podporu pro pokračující zapojení. Intervence navazuje na předchozí výzkum v oblasti samotestování na HIV, sebepéče, mladých lidí a mHealth.
Slabé zapojení do péče a prevence je obrovskou výzvou pro veřejné zdraví, zejména mezi mladými lidmi, u nichž mohou negativní zdravotní a socioekonomické důsledky přetrvávat po desetiletí. Mezi mladými Afričany žijícími s HIV zná svůj HIV status pouze 65 %. V Zimbabwe má 50 % mladých mužů a 34 % mladých žen žijících s HIV potlačený virus a mladí lidé s HIV mají nejvyšší úmrtnost ze všech věkových skupin. Cíle pro dobrovolnou lékařskou mužskou obřízku a pre-expoziční profylaxi nebyly splněny a používání kondomů pokleslo. Výskyt HIV je vysoký; celosvětově 28 % nových infekcí HIV je mezi lidmi ve věku 15–24 let. Demografické průzkumy zdraví z 18 afrických zemí zjistily, že 82,6 % sexuálně aktivních 15–19letých nepoužívalo antikoncepci, přičemž byly hlášeny vysoké míry neplánovaných těhotenství,5 což je vystavuje nebezpečným potratům, odchodu ze školy a sníženým příležitostem pro matku i dítě.
Mladí lidé čelí mnoha překážkám při využívání služeb v oblasti HIV a sexuálního a reprodukčního zdraví. Kromě toho je zdravotnické služby nepodporují v činění informovaných rozhodnutí o škále dostupných možností. Mezi překážky využívání služeb u mladých lidí patří: strach z prozrazení HIV statusu/sexuální aktivity, negativní postoje zdravotnických pracovníků k sexuální aktivitě mladých lidí a nedostupnost služeb. Důležité jsou také špatné znalosti a špatné vnímání rizika: méně než 50 % mladých Afričanů má komplexní znalosti o HIV a 48 % těch, kteří jsou vysokému riziku infekce, vnímá sebe sama jako ohrožené.
Sebepéče by mohla posílit jednotlivce k zapojení do činností, které podporují zdraví, předcházejí nemocem a zvládají nemoc zvýšením volby pacienta, autonomie a přístupu ke službám. Sebepéči poprvé doporučila WHO v roce 2019, přičemž pokyny jsou průběžně revidovány podle nových důkazů.
Sebepéče zahrnuje tři složky:
i) sebepoznání, např. sebepomoc, sebevzdělávání, sebepůsobivost; ii) samotestování, např. samoodběr, samovyšetření a samodiagnostika; iii) samozvládání, např. samo-léčba, samovyšetření.
Koncepční rámec pro sebepéči vyvinutý Narasimhanem a WHO má čtyři domény. Ústřední pro sebepéči je zachování lidských práv, genderové rovnosti a dalších etických hodnot při uplatňování holistického přístupu zaměřeného na pacienta. K sebepéči lze přistupovat na různých místech (doma, v komunitě, v lékárnách, ve zdravotnických službách, prostřednictvím digitálních technologií). Kritické je podpůrné prostředí (vzdělávání/informace, zabezpečení komodit a podpůrné zákony/politiky) stejně jako odpovědnost zdravotního systému: sebepéče by měla rozšířit dosah zdravotního systému spíše než přenést zátěž ze zdravotnických pracovníků na pacienty.
Zlepšení sexuálního a reprodukčního zdraví u mladých lidí ovlivní jejich zdravotní a socioekonomické výsledky po zbytek života. Tato studie má potenciál omezit zdravotní a socioekonomické výzvy, kterým mladí lidé čelí nyní i v budoucnosti, a zároveň snížit zátěž přetížených zdravotních systémů v subsaharské Africe. Náš výzkum poskytne důkazy o potenciálním dopadu na veřejné zdraví versus nákladech a informuje o budoucím rozšíření sebepéče podporované mHealth. Řešení mHealth mohou způsobit pozitivní změnu chování a zlepšit kvalitu a pokrytí péče. WHO uznává mHealth jako důležité pro dosažení univerzálního zdravotního pokrytí a doporučuje mHealth pro sebepéči. Technologie mHealth mohou podporovat přístup, např. objednávání samotestovacích produktů nebo přijímání výsledků ze sebraných vzorků. Mohou podporovat podpůrné prostředí pro sebepéči, kde se šíří přesné informace/vzdělávání. Nástroje mHealth, které se propojují se zdravotnickými informačními systémy, umožňují dokumentaci využívání služeb.
Tato aktuální studie začlení rozhodovací pomůcky pro prevenci HIV a antikoncepci, aby podpořila informovaná rozhodnutí pacientů přizpůsobená jejich hodnotám a preferencím. Pro zdravotní intervenci s výběrem možností poskytují rozhodovací pomůcky informace o každé možnosti, včetně účinnosti, výhod, nevýhod a souladu se specifikovanými osobními hodnotami/preferencemi. Pro prevenci HIV bylo vyhodnoceno málo rozhodovacích pomůcek, přesto rostoucí počet možností prevence (různé formy pre-expoziční profylaxe – tablety, vaginální kroužek, injekční, formy s/bez antikoncepce, kromě dalších možností prevence) znamená, že mladí lidé potřebují podporu při rozhodování. Rozhodovací pomůcky pro antikoncepci byly vyvinuty a jsou široce používány; nicméně bude je třeba přizpůsobit pro africké kontexty sebepéče.
Význam intervencí vedených vrstevníky Tato současná studie navazuje na předchozí studii, která využívala mHealth podporované, vrstevnické poskytování služeb v oblasti HIV a sexuálního a reprodukčního zdraví mezi studenty zapsanými na vysokých školách/univerzitách. Bylo zjištěno, že distribuce komodit pro HIV vrstevníky je vysoce přijatelná; a průzkum proveditelnosti zjistil téměř univerzální přijetí samotestů na HIV vrstevníky. Předběžná práce v pilotním projektu ukazuje vysokou přijatelnost sebepéče vedené vrstevníky mezi studenty a podpůrnými programy. Další studie také referovaly o účinnosti přístupů vedených vrstevníky mezi mladými lidmi.
Výzkumné otázky a cíle Intervence, která bude spoluvyvinuta a vyhodnocena, se nazývá sebepéče podporovaná mHealth mezi studenty terciárního vzdělávání v Zimbabwe (MASCOT).
Výzkumné otázky
- Jak lze vylepšit stávající balíček sebepéče podporovaný mHealth pro HIV a sexuální a reprodukční zdraví?
- Jaký je dopad sebepéče podporované mHealth na využívání služeb sexuálního a reprodukčního zdraví mezi studenty vysokých škol/univerzit v Zimbabwe?
- Jaké jsou společenské náklady sebepéče podporované mHealth v Zimbabwe?
- Jak lze intervenci sebepéče podporovanou mHealth spoluvyvinutou se studenty vysokých škol/univerzit v Zimbabwe přizpůsobit mládeži v jiných prostředích? Cíl: Zjistit, jak může sebepéče řešit dlouhodobou výzvu slabého zapojení do služeb mezi mladými lidmi, s konečným cílem snížit výskyt HIV a neplánovaných těhotenství.
Specifické cíle
- Prozkoumat preference pro rozhodovací pomůcky pro prevenci HIV a antikoncepci a jak lze rozhodovací pomůcky začlenit do stávajícího modelu sebepéče mezi studenty vysokých škol/univerzit.
- Přizpůsobit rozhodovací pomůcky pro prevenci HIV a antikoncepci pro mladé lidi podle hodnot a preferencí specifických pro daný kontext.
- Přizpůsobit stávající nástroj mHealth tak, aby zahrnoval podporu pro rozhodování o využití prevence HIV a antikoncepce.
- Stanovit proveditelnost a přijatelnost MASCOT na dvou vysokých školách/univerzitách.
- Stanovit účinnost MASCOT při zlepšování využívání služeb HIV a antikoncepce a jeho společenské náklady v klastrovém randomizovaném pokusu na vysokých školách/univerzitách v Zimbabwe.
Prozkoumat, jak by mohl být MASCOT přizpůsoben pro jiná prostředí prostřednictvím podrobného procesního hodnocení Prostředí/kontext: Studie bude provedena na zimbabwských vysokých školách/univerzitách včetně technických škol, učitelských škol, a tak zachytí široké spektrum vzdělávacích schopností.
Přehled studie
Tento výzkum bude řízen pěti pracovními balíčky:
Pracovní balíček 1 – Formativní práce prozkoumá preference pro rozhodovací pomůcky pro prevenci HIV a antikoncepci a jak začlenit rozhodovací pomůcky do stávající intervence sebepéče.
Pracovní balíček 2 – Vývoj rozhodovacích pomůcek pro prevenci HIV a antikoncepci.
Pracovní balíček 3 – Použití hackathonu k přizpůsobení stávajícího nástroje mHealth tak, aby zahrnoval rozhodovací pomůcky a uživatelské rozhraní Pracovní balíček 4 – Pilotáž sebepéče podporované mHealth na dvou vysokých školách/univerzitách.
Pracovní balíček 5 – Klastrový randomizovaný pokus ke stanovení účinku sebepéče podporované mHealth na využívání služeb HIV a antikoncepce.
Popis intervence MASCOT
MASCOT používá mnohostrannou implementační strategii kombinující všechny tři složky sebepéče v následujících strategiích:
i) Vzdělávání nebo poskytování informací (řešící sebepoznání) – prostřednictvím vrstevnických distributorů a prostřednictvím nástroje mHealth, překonávající špatné znalosti.
ii) Podpora rozhodování pro a) prevenci HIV, b) antikoncepci – nabízená prostřednictvím rozhodovacích pomůcek, řešící sebepoznání, potenciálně vedoucí k samozvládání. Překonává výzvy s informovaným rozhodováním.
iii) Implementace vedená vrstevníky – vrstevníci distribuující komodity sebepéče a podporující sebepéči, řešící sebepoznání, samotestování a samozvládání. Vrstevníci pronikají do sociálních kruhů, rozumějí zkušenostem vrstevníků a mohou balit zprávy srozumitelným, přijatelným způsobem.
iv) Zapojení spotřebitelů a zainteresovaných stran k zajištění přijatelnosti a vhodnosti intervence – studenti, ministerstvo zdravotnictví a další zainteresované strany zapojené do návrhu, implementace a hodnocení intervence, řešící sebepoznání, samotestování a samozvládání.
Koncepční rámec Vývoj intervence je informován rámcem sebepéče Narasimhan/WHO a rámcem COM-B. COM-B specifikuje, že pro změnu chování jsou nezbytné tři podmínky: schopnost, příležitost a motivace. MASCOT posílí psychologickou schopnost poskytováním informací prostřednictvím vrstevnických distributorů a nástroje mHealth včetně rozhodovací pomůcky. Fyzická schopnost bude posílena školením/poskytováním informací o praktických aspektech sebepéče (např. jak provádět samotesty na HIV).
MASCOT bude řešit individuální motivaci k přístupu k antikoncepci a/nebo prevenci/péči o HIV usnadněním pochopení jejich rizika prostřednictvím rozhodovací pomůcky. Sebepéče snižuje pravděpodobnost deduktivního prozrazení sexuální aktivity nebo HIV statusu personálem kliniky nebo jinými návštěvníky kliniky – hlavní odstrašující faktor pro využívání služeb. Široce rozšířená implementace řízená vrstevníky může také zvýšit normalizaci sebepéče, potenciálně zlepšující motivaci.
MASCOT zlepší příležitost k přístupu k antikoncepci a prevenci/péči o HIV prostřednictvím vrstevnické distribuce technologií a asistovaného přístupu ke klinickým službám pro ty, kteří je potřebují.
Podrobné studijní aktivity
Pracovní balíček 1 – Formativní výzkum
Mezi studenty ve věku 15–24 let budou provedeny čtyři až šest diskusních skupin s 8–12 účastníky každá, aby se zjistily hodnoty a preference pro rozhodovací pomůcky prevence HIV a antikoncepce a jak je lze integrovat do stávající intervence sebepéče. Aby se pomohlo vytvořit informovanější názory, studenti budou interagovat s různými příklady rozhodovacích pomůcek. Studenti budou záměrně vybráni tak, aby zahrnovali různé obory, všechny pohlaví a věkové skupiny, s reprezentací napříč ročníky studentů. Skupiny budou rozděleny podle pohlaví a věkových skupin, aby se podpořila otevřená/svobodná účast. S 15–20 úředníky ministerstva zdravotnictví a implementačními partnery budou provedeny rozhovory s klíčovými informanty, aby se prozkoumali klíčové atributy, které mají být zahrnuty do nástrojů mHealth a rozhodovacích pomůcek. Kvalitativní studie budou provedeny, protože umožňují hluboké porozumění zkoumaným jevům. Rozhovory a diskusní skupiny budou analyzovány pomocí realistického hodnotícího rámce, zaměřeného na témata ilustrující preferované atributy nástrojů mHealth a rozhodovacích pomůcek.
Pracovní balíček 2 – Vývoj rozhodovacích pomůcek
S využitím zjištění z pracovního balíčku 1 bude proveden proces vývoje nebo přizpůsobení plánů (podrobných plánů a obsahu) rozhodovacích pomůcek prevence HIV a antikoncepce podle Mezinárodních standardů pro rozhodovací pomůcky pacientů (IPDAS). Rozhodovací pomůcky budou vyvinuty do elektronických formátů, po kterém bude jako součást pracovních balíčků 3 a 4 provedeno iterativní testování.
Pracovní balíček 3 – Přizpůsobení mateřského nástroje mHealth
Bude aplikován crowdsourcing, proces, kdy skupina multidisciplinárních jednotlivců řeší problém a řešení jsou sdílena s veřejností, aby přizpůsobila nástroj mHealth tak, aby zahrnoval rozhodovací pomůcky, uživatelské rozhraní a další preference z pracovního balíčku 1. Jedním příkladem crowdsourcingu je hackathon, kde skupina lidí společně řeší problém. V pracovním balíčku 3 bude pořádán dvoudenní hackathon, který spojí různé multidisciplinární týmy, které budou soutěžit proti sobě v přizpůsobení mateřského nástroje mHealth specifikacím definovaným v pracovních balíčcích 1 a 2. Hackathon bude organizován podle praktického průvodce crowdsourcingem WHO. Finalisté obdrží ceny v hodnotě 2 000 liber. O struktuře cen rozhodne Implementační poradní výbor. Crowdsourcing byl vybrán pro vývoj/přizpůsobení nástroje, protože umožňuje systematické zapojení komunit (potenciálních uživatelů) s multidisciplinárními odborníky k formulaci produktu, který pravděpodobně bude mít vysokou uživatelskou přijatelnost. Šetří peníze ve srovnání s jinými možnostmi vývoje digitálních nástrojů, přičemž generuje open-source produkt. Existují důkazy, že crowdsourcing může vést k vysoce kvalitním výsledkům. Budou poskytnuty specifikace požadovaného produktu a porota (která zahrnuje odborníky na mHealth) vybere vítězný produkt. Očekává se, že vítězný produkt bude vyžadovat značné vylepšení, aby byl vhodný k použití; k dokončení vývoje bude zapojena společnost pro vývoj technologií. Produkt bude před pilotáží v pracovním balíčku 4 iterativně testován mezi uživateli a zdravotnickými pracovníky.
Pracovní balíček 4 – Pilotáž intervence MASCOT
MASCOT bude implementován na dvou vysokých školách/univerzitách s maximálním zápisem 3500 studentů každá, aby se otestovala proveditelnost MASCOT a nástrojů sběru dat pro měření využití, přínosů a nevýhod (včetně zátěže na zdravotní systém). MASCOT bude implementován po dobu šesti měsíců, po kterém bude mezi 15 % zapsaných studentů proveden průzkum k měření využívání služeb HIV a sexuálního a reprodukčního zdraví.
Podrobné procesní hodnocení pomocí smíšených metod bude provedeno podle realistického hodnotícího rámce. Procesní hodnocení prozkoumá, jak kontext ovlivňuje implementaci, věrnost implementaci a vnímání toho, co funguje dobře a méně dobře. Bude zahrnovat i) analýzu programových dat o využití různých složek sebepéče, propojení a/nebo udržení, ii) kvalitativní hloubkové rozhovory se studenty, kteří interagovali s MASCOT, a těmi, kteří ne. Bude také provedeno podrobné nákladové vyčíslení MASCOT. Výsledky pilotáže budou použity k upřesnění intervence MASCOT, nástrojů sběru dat, randomizace a primárních výsledků (podrobněji níže v pracovním balíčku 5).
Pracovní balíček 5 – Klastrový randomizovaný pokus
Bude proveden klastrový randomizovaný pokus na 24 vysokých školách randomizovaných 1:1 k MASCOT nebo standardní péči. Randomizace bude omezena velikostí vysoké školy/univerzity, poměrem žen/mužů a typem vysoké školy. Vysoké školy budou vybrány napříč deseti provinciemi v Zimbabwe a budou geograficky odděleny alespoň 20 km, aby se zabránilo kontaminaci. Na intervenčních vysokých školách bude intervence MASCOT implementována po dobu šesti měsíců. Reprezentativní osobní průzkumy na začátku a na konci budou provedeny mezi 15 % studentů, kteří jsou náhodně vybráni. Studenti budou sami vyplňovat dotazník průzkumu na tabletech. Kromě toho budou odebrány vzorky sušené kapky krve pro testování na HIV, a pro ty, kteří testují HIV-pozitivní, budou také provedeny testy virové zátěže. Všichni studenti zapsaní na vysokých školách/univerzitách alespoň 6 měsíců a ochotní poskytnout informovaný souhlas pro průzkum budou způsobilí k účasti, bez ohledu na to, zda se účastnili MASCOT. Podrobné procesní hodnocení bude provedeno jako v pracovním balíčku 4.
Podrobné nákladové vyčíslení MASCOT bude provedeno ze společenské perspektivy, pomocí standardních metod pro analýzu nákladů, aby se zachytily náklady poskytovatele i uživatele. Programové náklady budou shromažďovány pomocí nákladového nástroje. Pro nákladové analýzy budou shromažďovány informace o zahájení a implementaci programu. Bude dbáno na zahrnutí nákladů vynaložených vrstevnickými distributory při implementaci intervence, včetně naturálních nákladů. Náklady na přístup ke službám budou odhadnuty pomocí nákladových průzkumů mezi studenty. Vrstevničtí distributoři budou proškoleni ke sběru nákladových dat, čímž se posílí jejich kapacita pro nákladové vyčíslení intervencí vedených komunitou.
Dopad studie
Tato studie poskytne důkazy o tom, jak lze sebepéči implementovat mezi studenty vysokých škol v jižní Africe, s doporučeními pro přizpůsobení pro jiné kontexty. Výstupy budou zahrnovat open access, kontextově relevantní nástroj mHealth s rozhodovacími pomůckami pro prevenci HIV a antikoncepci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oppah Kuguyo, PhD
- Telefonní číslo: +263775282460
- E-mail: oppah.kuguyo@ceshhar.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Itai Kabonga, PhD
- Telefonní číslo: +263774765461
- E-mail: itai.kabonga@ceshhar.org
Studijní místa
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 0000
- Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
-
Kontakt:
- Lindiwe Mancitshana
- Telefonní číslo: +263773291963
- E-mail: lindiwe.mancitshana@ceshhar.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pracovní balíček 1: Formativní výzkum
Skupinové diskuse
- Ve věku 16 let nebo starší;
- Aktuálně zapsaní na vysoké škole/univerzitě, kde se výzkum provádí;
- Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Neuvedeno
Rozhovory s klíčovými informátory
- Zaměstnanci Ministerstva zdravotnictví a péče o dítě (MoHCC) odpovědní za implementaci nebo dohled nad implementací služeb v oblasti HIV nebo sexuálního a reprodukčního zdraví, nebo za plánování politik v těchto oblastech,
- Zaměstnanci Ministerstva vysokého školství a terciárního vzdělávání odpovědní za zdraví studentů, zaměstnanci partnerských organizací Ministerstva zdravotnictví pracujících na službách v oblasti HIV a sexuálního a reprodukčního zdraví v Zimbabwe,
- Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Neuvedeno
Pracovní balíček 3: Adaptace nadřazeného mHealth nástroje
1. Hackathon
1a. Studenti
Zařazovací kritéria:
- Zapsaní na konkrétních institucích; v těchto oborech: veřejné zdravotnictví, informační technologie a informatika; a
- Ochotní se zúčastnit hackathonu
Vylučovací kritéria:
Neuvedeno
1b. Multidisciplinární experti
Zařazovací kritéria:
- Zástupci v kterémkoli z následujících oborů, odborníci na digitální zdravotnictví, MoHCC, služby v oblasti HIV a SRH, další klíčoví zainteresované strany; a
- Ochotní se zúčastnit hackathonu.
Vylučovací kritéria:
Neuvedeno
2. Alfa testování
2a. Studenti
Zařazovací kritéria:
• Nábor ze stejných vysokých škol/univerzit, které se účastnily formativního výzkumu
• Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
Neuvedeno
2b. Zdravotníci
Zařazovací kritéria:
- Zaměstnanci MoHCC odpovědní za implementaci nebo dohled nad implementací služeb v oblasti HIV a sexuálního a reprodukčního zdraví,
- Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
Neuvedeno
3. Beta testování
3a. Studenti
Zařazovací kritéria:
- Studenti, kteří použili mHealth nástroj a rozhodovací pomůcky
- Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Neuvedeno
4. Pilotní projekt mHealth podporované sebepéče na dvou vysokých školách/univerzitách
4a. Instituce
Zařazovací kritéria:
- Méně než 3500 studentů
- Srovnatelný poměr mužů a žen
- Účastnily se formativního výzkumu
Vylučovací kritéria:
Instituce, které se účastnily formativního výzkumu
4b. Peer distributoři
Zařazovací kritéria:
- Ve věku >18 let;
- Aktuálně zapsaní na účastnických vysokých školách/univerzitách
- Ochotní být peer distributorem,
- Ochotní provádět studijní aktivity podle protokolu.
Vylučovací kritéria:
- Studenti, kteří byli během implementace intervence mimo vysokou školu na odborné praxi
4c. Pilotní průzkum
Zařazovací kritéria:
- Studenti zapsaní na vysokých školách/univerzitách alespoň 6 měsíců.
- Ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas pro průzkum.
Vylučovací kritéria:
- Studenti, kteří byli během implementace intervence mimo vysokou školu na odborné praxi
4d. Hloubkové rozhovory se studenty
Zařazovací kritéria:
- Studenti zapsaní na vysokých školách/univerzitách alespoň 6 měsíců.
- Ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas pro hloubkové rozhovory
Vylučovací kritéria:
Nejsou definována
4e. Hloubkové rozhovory s Peer distributory
Zařazovací kritéria:
- Student peer distributor na vysoké škole, kde se výzkum provádí; a
- Ochotní a schopní poskytnout písemný souhlas pro rozhovor.
Vylučovací kritéria:
Nejsou definována
4f. FGD se studenty
Zařazovací kritéria:
- Zapsaní na vysokých školách/univerzitách alespoň 6 měsíců.
- Ochotní poskytnout informovaný souhlas pro FGD.
Vylučovací kritéria:
Nejsou definována
4g. Hloubkové rozhovory se zdravotníky
- Zdravotník na účastnické vysoké škole/univerzitě podporující intervenci MASCOT.
- Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
Nejsou definována
5. Klastrová randomizovaná studie
5a. Instituce
Zařazovací kritéria:
- Umístěné v 10 provinciích: Harare, Mashonaland Central, West a East, Masvingo, Manicaland, Midlands Bulawayo a Matabeleland North a South
- Maximální počet zapsaných studentů 3500
Vylučovací kritéria:
Nejsou definována
5b. Průzkumy, hloubkové rozhovory se studenty, peer distributory a zdravotníky a FDG se studenty budou stejné jako pro pracovní balíček 4 výše.
5c. Nákladové rozhovory s distributory
Zařazovací kritéria:
- Student peer distributor na vysoké škole, kde se výzkum provádí; a
- Ochotní a schopní poskytnout písemný souhlas pro nákladový rozhovor.
Vylučovací kritéria:
Nejsou definována
5d. Náklady - Ocenění času distributora
Zařazovací kritéria:
- Student peer distributor na vysoké škole, kde se výzkum provádí.
- Ochotní a schopní poskytnout písemný souhlas
Vylučovací kritéria:
Nejsou definována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MASCOT intervence
Intervence MASCOT je soubor služeb podporujících sebeobsluhu, který využívá model vedený vrstevníky k distribuci služeb v oblasti HIV a antikoncepce, podporovaný mobilním zdravotnickým nástrojem s rozhodovacími pomůckami. Studenti v institucích, kde je intervence MASCOT implementována, obdrží:
|
Soubor služeb tvořený vrstevnickým modelem pro poskytování služeb prevence HIV a antikoncepce s využitím mobilního zdravotnictví a rozhodovacích nástrojů na podporu samopéče mezi studenty
|
|
Žádný zásah: Standard péče
Studenti ve standardní rameni péče obdrží běžné služby prevence HIV a antikoncepce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl studentů ohrožených nákazou virem HIV
Časové okno: Na konci implementace MASCOT, po 6 měsících
|
V rámci pracovního balíčku 5 bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie na vysokých školách/univerzitách za účelem porovnání účinnosti MASCOTu při podpoře využívání služeb v oblasti HIV a sexuálního a reprodukčního zdraví mezi mladými lidmi na vysokých školách/univerzitách. Po šesti měsících implementace MASCOTu bude proveden populační reprezentativní průzkum mezi 15 % náhodně vybraných studentů navštěvujících zapojené vysoké školy/univerzity, bez ohledu na interakci s MASCOTem. Tento průzkum bude zahrnovat odběr vzorků sušených krevních skvrn od účastníků pro testování na HIV a u HIV-pozitivních vzorků testování virové nálože. Čitatel tohoto výsledku je: celkový počet studentů ohrožených nákazou HIV, definovaný jako: HIV negativní studenti (zjištěno z negativního výsledku testu krevní skvrny), kteří mají rizikový sex a nepoužívají metody prevence HIV (sebehodnocení na základě odpovědí v průzkumu). Jmenovatel tohoto výsledku je: celkový počet dotazovaných studentů. |
Na konci implementace MASCOT, po 6 měsících
|
|
Podíl studentů používajících účinnou antikoncepci
Časové okno: Na konci implementace MASCOT, po 6 měsících
|
V pracovním balíčku 5 bude na vysokých školách/univerzitách provedena randomizovaná kontrolovaná studie v klastrech, jejímž cílem je porovnat účinnost MASCOT v podpoře využívání služeb v oblasti HIV a sexuálního a reprodukčního zdraví mezi mladými lidmi na vysokých školách/univerzitách. Po šesti měsících implementace MASCOT bude mezi 15 % náhodně vybraných studentů navštěvujících zapojené vysoké školy/univerzity provedeno reprezentativní populační šetření, bez ohledu na interakci s MASCOT. Tento průzkum bude obsahovat otázky týkající se užívání antikoncepce. Čitatel pro tento výsledek je: celkový počet studentů používajících účinnou antikoncepci při sexu s partnerem (měřeno na základě sebehodnocení podle odpovědí v průzkumu). Jmenovatel pro tento výsledek je: celkový počet dotázaných studentů. |
Na konci implementace MASCOT, po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady poskytovatele a společnosti na každou využítou službu antikoncepce/HIV
Časové okno: Od zahájení studie do konce implementace intervence po 6 měsících
|
Vzdělaní sběrači ekonomických dat, včetně peer distributérů, použijí speciálně navržený nástroj pro kalkulaci nákladů ke sběru informací o aktivitách přispívajících k zavedení programu. Pro studenty může přístup ke službám prevence HIV a antikoncepce zahrnovat cestování (např. pro získání EC nebo potvrzovacího testování) a další náklady kromě ztrát produktivity, což může potenciálně odradit od využití. |
Od zahájení studie do konce implementace intervence po 6 měsících
|
|
Podíl studentů ohrožených přenosem HIV
Časové okno: Na konci realizace studie, po 6 měsících
|
V pracovním balíčku 5 bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie na vysokých školách/univerzitách za účelem porovnání účinnosti MASCOT v podpoře využívání služeb v oblasti HIV a sexuálního a reprodukčního zdraví mezi mladými lidmi na vysokých školách/univerzitách. Po šesti měsících implementace MASCOT bude provedeno reprezentativní populační šetření mezi 15 % náhodně vybraných studentů navštěvujících zapojené vysoké školy/univerzity, bez ohledu na interakci s MASCOT. Toto šetření bude zahrnovat odběr suchých krevních vzorků od účastníků pro testování na HIV a stanovení virové nálože. Čitatel pro tento výsledek je: celkový počet studentů ohrožených přenosem HIV, definovaných jako: HIV pozitivní studenti, kteří nejsou virově potlačeni (zjištěno z krevních testů). Jmenovatel pro tento výsledek je: celkový počet dotazovaných studentů. |
Na konci realizace studie, po 6 měsících
|
|
Kvantitativní výsledky implementace
Časové okno: Od zápisu do konce implementace v 6 měsících
|
Na základě programových dat: 1) počet uživatelů využívajících jednotlivé služby péče o sebe 2) počet interakcí s rozhodovacími pomůckami.
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím nástroje mHealth.
|
Od zápisu do konce implementace v 6 měsících
|
|
Kvalitativní implementační výsledky – proveditelnost, přijatelnost, věrnost a dopad studie.
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce implementace po 6 měsících
|
Proveditelnost – Kvalitativní studie budou použity k posouzení, zda lze MASCOT efektivně implementovat v praxi. Proveditelnost bude také měřena analýzou programových dat o: využití komodit (prostřednictvím nástroje mHealth) a využití rozhodovacích pomůcek (prostřednictvím nástroje mHealth). Přijatelnost – Kvalitativní rozhovory budou použity k posouzení, jak dobře byl MASCOT přijat cílovou populací a zainteresovanými stranami. Programová data (z nástroje mHealth) budou shromažďována za účelem stanovení přijatelnosti MASCOT. Věrnost – Kvalitativní rozhovory budou použity k posouzení míry, v jaké byla intervence MASCOT implementována podle plánu nebo návrhu. Věrnost bude hodnocena na základě dodržování modelu vedeného vrstevníky a používání mHealth k podpoře využívání služeb HIV/SRH. Dopad – Budeme také používat kvalitativní rozhovory k posouzení širších změn, které mohou v důsledku MASCOT v průběhu času nastat. Budou shromažďována data o potenciálním přínosu MASCOT ke zlepšení využívání služeb HIV a antikoncepce. |
Od zařazení do studie až do konce implementace po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MASCOT study
- NIHR (Jiné číslo grantu/financování: NIHR303165)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko