- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07403318
Soins auto-administrés assistés par la santé mobile chez les étudiants de l'enseignement supérieur au Zimbabwe (MASCOT)
Autosoins assistés par la m-santé chez les étudiants de l'enseignement supérieur au Zimbabwe
Les jeunes âgés de 15 à 24 ans, en particulier ceux d'Afrique subsaharienne, n'utilisent pas de manière optimale les services liés au VIH (dépistage, prévention et traitement du VIH) et la contraception. Le nombre de nouvelles infections à VIH dans ce groupe est alarmant et ils subissent beaucoup de maladies et de décès liés au VIH. La recherche a révélé que quatre adolescents sexuellement actifs sur cinq en Afrique n'utilisent pas de contraception. Cela signifie que des millions de jeunes sont exposés à des grossesses non désirées et aux effets négatifs associés tels que les avortements à risque, l'abandon scolaire et la réduction des opportunités pour la mère et l'enfant. L'Organisation mondiale de la santé a publié de nouvelles directives pour une nouvelle stratégie, l'autosoin, où un individu prend soin de sa propre santé et gère sa maladie avec ou sans le soutien d'un travailleur de santé. L'autosoin a le potentiel d'augmenter le nombre de jeunes qui utilisent les services de VIH et de contraception. Il n'y a pas suffisamment d'informations sur la manière dont l'autosoin peut être réalisé de façon à soutenir les personnes dans l'utilisation des services et à maintenir cette utilisation dans le temps. L'autosoin peut être facilité par des systèmes numériques basés sur le téléphone mobile appelés mSanté, qui peuvent fonctionner en soutenant l'accès aux services, par exemple en commandant des produits en ligne, ou en créant des conditions favorables à l'autosoin, par exemple en facilitant la transmission d'informations correctes.
Avec les diverses options de prévention du VIH et de contraception disponibles, les jeunes peuvent avoir besoin d'un soutien/d'un guide pour choisir les options qui leur conviennent. Les travailleurs de santé dans des systèmes de santé surchargés peuvent être trop débordés pour présenter clairement toutes les options afin de guider des décisions éclairées. Les aides à la décision (outils qui aident les patients/utilisateurs à faire des choix éclairés correspondant à leurs valeurs et préférences) peuvent améliorer l'autosoin en permettant des décisions informées. Des aides à la décision pour la prévention du VIH et la contraception doivent être développées pour une utilisation dans des contextes d'autosoin. Combiner les aides à la décision avec des outils de mSanté peut renforcer l'autosoin.
Cette étude sera co-développée avec des étudiants inscrits dans des collèges/universités au Zimbabwe pour élaborer une stratégie d'autosoin qui inclut la mSanté ainsi que des aides à la décision et permet aux étudiants d'utiliser de manière optimale les services de VIH et de contraception.
L'étude est divisée en cinq étapes, et s'appuie sur une autre étude où une stratégie d'autosoin soutenue par un outil de mSanté (sans aides à la décision) a été développée. Dans la première étape de l'étude actuelle, les préférences pour les aides à la décision et les attributs à inclure dans l'outil de mSanté seront obtenus par une recherche qualitative et une revue de la portée de la littérature. Dans la deuxième étape, les résultats de la première étape seront utilisés pour développer des plans pour deux aides à la décision : une pour la contraception et l'autre pour la prévention du VIH. Dans la troisième étape, les aides à la décision seront intégrées à l'outil de mSanté existant par une activité de crowdsourcing incluant des étudiants et des experts en santé et en mSanté. Dans la quatrième étape, la stratégie d'autosoin soutenue par la mSanté et les aides à la décision sera testée dans un pilote dans 2 collèges/universités. Enfin, la cinquième étape sera un essai contrôlé randomisé, dans des collèges/universités au Zimbabwe, pour voir si la stratégie d'autosoin soutenue par la mSanté et les aides à la décision sera efficace pour promouvoir l'autosoin et, par conséquent, entraînera une augmentation de l'utilisation des services de VIH et de contraception. Cette étude sera également appliquée pour formuler des recommandations sur la manière dont la stratégie peut être fournie en dehors des contextes collégiaux/universitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes âgés de 15 à 24 ans ont les pires résultats en matière de VIH et de santé sexuelle et reproductive de toutes les tranches d'âge à l'échelle mondiale. En Afrique subsaharienne, seulement 65 % des personnes vivant avec le VIH âgées de 15 à 24 ans connaissent leur statut sérologique, contre 84 % chez les adultes plus âgés. L'utilisation des préservatifs et d'autres interventions de prévention du VIH, de la prophylaxie pré-exposition et de la circoncision masculine médicale volontaire est sous-optimale. Chaque semaine, 7 800 jeunes de 15 à 24 ans sont infectés par le VIH dans le monde, dont 25 % sont des femmes africaines. Plus de 80 % des adolescents sexuellement actifs en Afrique subsaharienne n'utilisent pas de contraception ; des millions de jeunes sont confrontés à des grossesses non désirées, à des avortements à risque et à l'abandon scolaire.
L'autosoin, où un individu maintient sa propre santé et gère la maladie avec ou sans le soutien d'un agent de santé, est une intervention nouvelle recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui pourrait augmenter l'utilisation des services et atteindre les objectifs de santé. L'OMS recommande l'utilisation de la santé mobile (utilisation d'appareils mobiles tels que les téléphones portables ou d'autres technologies sans fil en médecine/santé publique) pour soutenir l'autosoin. Les connaissances sur la manière de mettre en œuvre et de maintenir l'autosoin de la façon la plus efficace pour optimiser les résultats de santé font défaut. Des preuves rigoureuses sont nécessaires pour orienter les politiques et les pratiques.
Cette étude co-développera une intervention d'autosoin responsabilisante pour les jeunes, en collaboration avec les utilisateurs ciblés. L'intervention d'autosoin vise à encourager les jeunes à prendre soin de leur propre santé sexuelle et reproductive en augmentant l'utilisation du dépistage, de la prévention et des soins du VIH, ainsi que de la contraception, avec pour objectif ultime de réduire l'incidence du VIH et les grossesses non désirées. L'intervention comprendra l'autosoin soutenu par des outils innovants de santé mobile intégrant des aides à la décision (outils qui aident les patients/utilisateurs à faire des choix éclairés correspondant à leurs valeurs et préférences) et un soutien numérique pour un engagement continu. L'intervention s'appuie sur des recherches antérieures sur l'autodépistage du VIH, l'autosoin, les jeunes et la santé mobile.
Le faible engagement dans les soins et la prévention est un énorme défi de santé publique, en particulier chez les jeunes pour qui les conséquences négatives sur la santé et l'économie peuvent persister pendant des décennies. Parmi les jeunes Africains vivant avec le VIH, seulement 65 % connaissent leur statut sérologique. Au Zimbabwe, 50 % et 34 % des jeunes hommes et femmes vivant avec le VIH ont une charge virale non supprimée, et les jeunes vivant avec le VIH ont la mortalité la plus élevée de tous les groupes d'âge. Les objectifs pour la circoncision masculine médicale volontaire et la prophylaxie pré-exposition n'ont pas été atteints, et l'utilisation des préservatifs a diminué. L'incidence du VIH est élevée ; à l'échelle mondiale, 28 % des nouvelles infections à VIH concernent des personnes âgées de 15 à 24 ans. Les enquêtes démographiques et de santé de 18 pays africains ont révélé que 82,6 % des jeunes de 15 à 19 ans sexuellement actifs n'utilisaient pas de contraception, avec des taux élevés de grossesses non désirées signalés,5 les exposant à des avortements à risque, à l'abandon scolaire et à des opportunités réduites pour la mère et l'enfant.
Les jeunes rencontrent de nombreux obstacles à l'utilisation des services de VIH et de santé sexuelle et reproductive. De plus, les services de santé ne les aident pas à prendre des décisions éclairées concernant la gamme d'options disponibles. Les obstacles à l'utilisation des services chez les jeunes incluent : la peur de la divulgation du statut VIH/de l'activité sexuelle, les attitudes négatives des agents de santé envers l'activité sexuelle chez les jeunes et le manque de proximité des services. Une connaissance insuffisante et une mauvaise perception des risques sont également importantes : moins de 50 % des jeunes Africains ont une connaissance complète du VIH et 48 % de ceux à haut risque d'infection se perçoivent comme étant à risque.
L'autosoin pourrait responsabiliser les individus à s'engager dans des activités qui promeuvent la santé, préviennent les maladies et gèrent la maladie en augmentant le choix, l'autonomie et l'accès aux services des patients. L'autosoin a été recommandé pour la première fois par l'OMS en 2019, avec des lignes directrices révisées de manière continue en fonction des preuves émergentes.
L'autosoin comprend trois composantes :
i) la conscience de soi, par exemple l'autonomie, l'auto-éducation, l'auto-efficacité ; ii) l'autotest, par exemple l'auto-prélèvement, l'auto-dépistage et l'auto-diagnostic ; iii) l'autogestion, par exemple l'autotraitement, l'auto-examen.
Un cadre conceptuel pour l'autosoin développé par Narasimhan et l'OMS comporte quatre domaines. Au cœur de l'autosoin se trouve le respect des droits de l'homme, de l'égalité des genres et d'autres valeurs éthiques tout en adoptant une approche holistique centrée sur le patient. L'autosoin peut être accessible à divers endroits (domicile, communauté, pharmacies, services de santé, technologies numériques). Un environnement favorable est crucial (éducation/information, sécurité des produits et lois/politiques de soutien), tout comme la responsabilité du système de santé : l'autosoin devrait étendre la portée du système de santé plutôt que de transférer la charge des agents de santé vers les patients.
Améliorer la santé sexuelle et reproductive chez les jeunes influencera leurs résultats de santé et socio-économiques pour le reste de leur vie. Cette étude a le potentiel de réduire les défis de santé et socio-économiques auxquels les jeunes sont confrontés maintenant et à l'avenir, tout en allégeant les fardeaux sur les systèmes de santé surchargés en Afrique subsaharienne. Notre recherche fournira des preuves de l'impact potentiel sur la santé publique par rapport aux coûts et informera la future mise à l'échelle de l'autosoin soutenu par la santé mobile. Les solutions de santé mobile peuvent induire un changement de comportement positif et améliorer la qualité et la couverture des soins. L'OMS reconnaît la santé mobile comme importante pour atteindre la couverture sanitaire universelle et recommande la santé mobile pour l'autosoin. Les technologies de santé mobile peuvent soutenir l'accès, par exemple en commandant des produits d'autotest ou en recevant des résultats d'échantillons auto-prélevés. Elles peuvent promouvoir un environnement favorable à l'autosoin où des informations/éducation précises sont diffusées. Les outils de santé mobile liés aux systèmes d'information sanitaire permettent la documentation de l'utilisation des services.
L'étude thématique intégrera des aides à la décision pour la prévention du VIH et la contraception afin de soutenir les choix éclairés des patients adaptés à leurs valeurs et préférences. Pour une intervention de santé avec un choix d'options, les aides à la décision fournissent des informations sur chaque option, y compris l'efficacité, les avantages, les inconvénients et la correspondance avec les valeurs/préférences personnelles spécifiées. Peu d'aides à la décision ont été évaluées pour la prévention du VIH, mais le nombre croissant d'options de prévention (différentes formulations de prophylaxie pré-exposition - comprimés, anneau vaginal, injectable, formulations avec/sans contraception, en plus des autres options de prévention) signifie que les jeunes ont besoin d'un soutien à la décision. Des aides à la décision pour la contraception ont été développées et sont largement utilisées ; cependant, elles devront être adaptées aux contextes africains d'autosoin.
Importance des interventions menées par les pairs La présente étude s'appuie sur une étude précédente qui a utilisé la distribution menée par les pairs soutenue par la santé mobile pour les services de VIH et de santé sexuelle et reproductive parmi les étudiants inscrits dans les collèges/universités. La distribution par les pairs des produits liés au VIH s'est avérée très acceptable ; et les travaux de faisabilité ont révélé une adoption quasi universelle des autotests VIH par les pairs. Les travaux préliminaires du pilote montrent une haute acceptabilité de l'autosoin mené par les pairs parmi les étudiants et les programmes de soutien. D'autres études ont également rapporté l'efficacité des approches menées par les pairs chez les jeunes.
Questions de recherche et objectifs L'intervention à co-développer et évaluer s'appelle l'autosoin soutenu par la santé mobile parmi les étudiants de l'enseignement supérieur au Zimbabwe (MASCOT).
Questions de recherche
- Comment le paquet d'autosoin soutenu par la santé mobile existant pour le VIH et la santé sexuelle et reproductive peut-il être amélioré ?
- Quel est l'impact de l'autosoin soutenu par la santé mobile sur l'utilisation des services de santé sexuelle et reproductive parmi les étudiants de collège/université au Zimbabwe ?
- Quels sont les coûts sociétaux de l'autosoin soutenu par la santé mobile au Zimbabwe ?
- Comment une intervention d'autosoin soutenue par la santé mobile co-développée avec des étudiants de collège/université au Zimbabwe peut-elle être adaptée pour les jeunes dans d'autres contextes ? Objectif : Déterminer comment l'autosoin peut relever le défi prolongé du faible engagement dans les services chez les jeunes, avec pour objectif ultime de réduire l'incidence du VIH et les grossesses non désirées.
Objectifs spécifiques
- Explorer les préférences pour les aides à la décision pour la prévention du VIH et la contraception et comment les aides à la décision peuvent être intégrées au modèle d'autosoin existant parmi les étudiants de collège/université.
- Adapter les aides à la décision pour la prévention du VIH et la contraception pour les jeunes selon les valeurs et préférences spécifiques au contexte.
- Adapter l'outil de santé mobile existant pour inclure un soutien aux décisions concernant l'utilisation de la prévention du VIH et de la contraception.
- Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de MASCOT dans deux collèges/universités.
- Déterminer l'efficacité de MASCOT dans l'amélioration de l'utilisation des services de VIH et de contraception et ses coûts sociétaux dans un essai randomisé en grappes dans les collèges/universités au Zimbabwe.
Explorer comment MASCOT pourrait être adapté à d'autres contextes grâce à une évaluation de processus détaillée Contexte : L'étude sera menée dans les collèges/universités zimbabwéens, y compris les collèges techniques, les écoles de formation des enseignants, et capturera ainsi un large éventail de capacités éducatives.
Aperçu de l'étude
Cinq lots de travaux piloteront cette recherche :
Lot de travaux 1 - Travail formatif pour explorer les préférences pour les aides à la décision pour la prévention du VIH et la contraception et comment intégrer les aides à la décision à l'intervention d'autosoin existante.
Lot de travaux 2 - Développement d'aides à la décision pour la prévention du VIH et la contraception.
Lot de travaux 3 - Utilisation d'un hackathon pour adapter l'outil de santé mobile existant afin d'inclure des aides à la décision et une interface utilisateur Lot de travaux 4 - Pilote de l'autosoin soutenu par la santé mobile dans deux collèges/universités.
Lot de travaux 5 - Essai randomisé en grappes pour déterminer l'effet de l'autosoin soutenu par la santé mobile sur l'utilisation des services de VIH et de contraception.
Description de l'intervention MASCOT
MASCOT utilise une stratégie de mise en œuvre multidimensionnelle combinant les trois composantes de l'autosoin dans les stratégies suivantes :
i) Éducation ou fourniture d'informations (adressant la conscience de soi) - par les distributeurs pairs et via l'outil de santé mobile, surmontant le manque de connaissances.
ii) Soutien à la décision pour a) la prévention du VIH, b) la contraception - offert via des aides à la décision, adressant la conscience de soi, pouvant conduire à l'autogestion. Surmonte les défis de la prise de décision éclairée.
iii) Mise en œuvre menée par les pairs - les pairs distribuant les produits d'autosoin et promouvant l'autosoin, adressant la conscience de soi, l'autotest et l'autogestion. Les pairs pénètrent les cercles sociaux, comprennent les expériences des pairs et peuvent formuler les messages de manière compréhensible et acceptable.
iv) Implication des consommateurs et des parties prenantes pour assurer que l'intervention est acceptable et appropriée - les étudiants, le ministère de la Santé et d'autres parties prenantes impliqués dans la conception, la mise en œuvre et l'évaluation de l'intervention, adressant la conscience de soi, l'autotest et l'autogestion.
Cadre conceptuel Le développement de l'intervention s'inspire du cadre d'autosoin de Narasimhan/OMS et du cadre COM-B. COM-B spécifie que trois conditions sont essentielles pour le changement de comportement : la capacité, l'opportunité et la motivation. MASCOT améliorera la capacité psychologique en fournissant des informations par les distributeurs pairs et l'outil de santé mobile incluant l'aide à la décision. La capacité physique sera améliorée par la formation/la fourniture d'informations sur les aspects pratiques de l'autosoin (par exemple, comment réaliser des autotests VIH).
MASCOT abordera la motivation individuelle à accéder à la contraception et/ou à la prévention/aux soins du VIH en facilitant la compréhension de leur risque via l'aide à la décision. L'autosoin réduit la probabilité de divulgation déductive de l'activité sexuelle ou du statut VIH par le personnel de la clinique ou d'autres usagers de la clinique - un frein majeur à l'utilisation des services. Une mise en œuvre généralisée menée par les pairs peut également augmenter la normalisation de l'autosoin, améliorant potentiellement la motivation.
MASCOT améliorera l'opportunité d'accéder à la contraception et à la prévention/aux soins du VIH grâce à la distribution par les pairs des technologies et à l'accès assisté aux services cliniques pour ceux qui en ont besoin.
Activités détaillées de l'étude
Lot de travaux 1 - Recherche formative
Quatre à six discussions de groupe avec 8 à 12 participants chacune seront menées parmi les étudiants âgés de 15 à 24 ans pour recueillir les valeurs et préférences pour les aides à la décision sur la prévention du VIH et la contraception et comment elles peuvent être intégrées à l'intervention d'autosoin existante. Pour aider à générer des points de vue plus éclairés, les étudiants interagiront avec différents exemples d'aides à la décision. Les étudiants seront sélectionnés de manière raisonnée pour inclure diverses disciplines, tous les genres et groupes d'âge, avec une représentation à travers les années d'études. Les groupes seront séparés par genre et groupes d'âge pour encourager une participation ouverte/libre. Des entretiens avec des informateurs clés seront menés avec 15 à 20 responsables du ministère de la Santé et des partenaires de mise en œuvre pour explorer les attributs clés à inclure dans les outils de santé mobile et les aides à la décision. Des études qualitatives seront menées car elles permettent une compréhension approfondie des phénomènes explorés. Les entretiens et les discussions de groupe seront analysés à l'aide d'un cadre d'évaluation réaliste, ciblant les thèmes illustrant les attributs préférés des outils de santé mobile et des aides à la décision.
Lot de travaux 2 - Développement des aides à la décision
En utilisant les résultats du lot de travaux 1, un processus pour développer ou adapter les plans détaillés (plans et contenu détaillés) des aides à la décision pour la prévention du VIH et la contraception selon les Normes internationales pour les aides à la décision des patients (IPDAS) sera mené. Les aides à la décision seront développées en formats électroniques, après quoi des tests itératifs seront effectués dans le cadre des lots de travaux 3 et 4.
Lot de travaux 3 - Adaptation de l'outil de santé mobile parent
Le crowdsourcing, un processus où un groupe d'individus multidisciplinaires résout un problème et les solutions sont partagées avec le public, sera appliqué pour adapter l'outil de santé mobile afin d'inclure les aides à la décision, l'interface utilisateur et les préférences supplémentaires du lot de travaux 1. Un exemple de crowdsourcing est un hackathon où un groupe de personnes résout collectivement un problème. Dans le lot de travaux 3, un hackathon de deux jours sera organisé, réunissant différentes équipes multidisciplinaires pour concourir les unes contre les autres afin d'adapter l'outil de santé mobile parent pour correspondre aux spécifications définies dans les lots de travaux 1 et 2. Le hackathon sera organisé selon le guide pratique de l'OMS pour le crowdsourcing. Les finalistes recevront des prix d'une valeur de 2 000 £. Le Comité consultatif de mise en œuvre décidera de la structure des prix. Le crowdsourcing a été sélectionné pour le développement/l'adaptation de l'outil car il permet un engagement systématique des communautés (utilisateurs potentiels) avec des experts multidisciplinaires pour formuler un produit susceptible d'avoir une haute acceptation des utilisateurs. Il économise de l'argent par rapport aux autres options de développement d'outils numériques, tout en générant un produit open-source. Il existe des preuves que le crowdsourcing peut aboutir à des résultats de haute qualité. Les spécifications du produit requis seront fournies, et les juges (qui incluent des experts en santé mobile) sélectionneront le produit gagnant. Il est prévu que le produit gagnant nécessitera un raffinement considérable pour le rendre utilisable ; une entreprise de développement technologique sera engagée pour terminer le développement. Le produit sera testé de manière itérative parmi les utilisateurs et les agents de santé avant le pilote dans le lot de travaux 4.
Lot de travaux 4 - Pilote de l'intervention MASCOT
MASCOT sera mis en œuvre dans deux collèges/universités avec un maximum de 3500 étudiants chacun, pour tester la faisabilité de MASCOT et des outils de collecte de données pour mesurer l'utilisation, les avantages et les inconvénients (y compris la charge sur le système de santé). MASCOT sera mis en œuvre pendant six mois, suivi d'une enquête menée auprès de 15 % des étudiants inscrits pour mesurer l'utilisation des services de VIH et de santé sexuelle et reproductive.
Une évaluation de processus détaillée, utilisant des méthodes mixtes, sera réalisée selon le cadre d'évaluation réaliste. L'évaluation de processus explorera comment le contexte façonne la mise en œuvre, la fidélité à la mise en œuvre, et les perceptions de ce qui fonctionne bien et moins bien. Elle impliquera i) l'analyse des données du programme sur l'utilisation des diverses composantes de l'autosoin, le lien et/ou la rétention, ii) des entretiens qualitatifs approfondis avec les étudiants qui ont interagi avec MASCOT et ceux qui ne l'ont pas fait. Un coût détaillé de MASCOT sera également réalisé. Les résultats du pilote seront utilisés pour affiner l'intervention MASCOT, les outils de collecte de données, la randomisation et les résultats primaires (détaillés ci-dessous dans le lot de travaux 5).
Lot de travaux 5 - Essai randomisé en grappes
Un essai randomisé en grappes sera mené dans 24 collèges randomisés 1:1 entre MASCOT et les soins standard. La randomisation sera restreinte par la taille du collège/université, le ratio femmes/hommes, et le type de collège. Les collèges seront sélectionnés dans dix provinces du Zimbabwe, et seront géographiquement séparés d'au moins 20 km pour prévenir la contamination. Dans les collèges d'intervention, l'intervention MASCOT sera mise en œuvre pendant six mois. Des enquêtes représentatives en personne de base et de fin seront menées auprès de 15 % des étudiants sélectionnés au hasard. Les étudiants rempliront eux-mêmes le questionnaire d'enquête sur des tablettes. De plus, des échantillons de taches de sang séché seront collectés pour le dépistage du VIH, et pour ceux testés positifs au VIH, des tests de charge virale seront également effectués. Tous les étudiants inscrits dans les collèges/universités pendant au moins 6 mois et disposés à fournir un consentement éclairé pour l'enquête seront éligibles pour participer, qu'ils aient participé à MASCOT ou non. Une évaluation de processus détaillée sera menée comme dans le lot de travaux 4.
Un coût détaillé de MASCOT sera réalisé du point de vue sociétal, en utilisant des méthodes standard d'analyse des coûts pour capturer à la fois les coûts des prestataires et des utilisateurs. Les coûts du programme seront collectés à l'aide d'un outil de calcul des coûts. Des informations sur le démarrage et la mise en œuvre du programme seront collectées pour les analyses de coûts. Un soin particulier sera pris pour inclure les coûts encourus par les distributeurs pairs dans la mise en œuvre de l'intervention, y compris les coûts en nature. Les coûts d'accès aux services seront estimés à l'aide d'enquêtes de coûts parmi les étudiants. Les distributeurs pairs seront formés à collecter les données de coûts, renforçant ainsi leur capacité pour le calcul des coûts des interventions menées par la communauté.
Impact de l'étude
Cette étude produira des preuves sur la manière dont l'autosoin peut être mis en œuvre parmi les étudiants universitaires en Afrique australe, avec des recommandations pour l'adaptation à d'autres contextes. Les résultats comprendront un outil de santé mobile en accès libre, pertinent au contexte, avec des aides à la décision pour la prévention du VIH et la contraception.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oppah Kuguyo, PhD
- Numéro de téléphone: +263775282460
- E-mail: oppah.kuguyo@ceshhar.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Itai Kabonga, PhD
- Numéro de téléphone: +263774765461
- E-mail: itai.kabonga@ceshhar.org
Lieux d'étude
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Harare, Zimbabwe, 0000
- Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
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Contact:
- Lindiwe Mancitshana
- Numéro de téléphone: +263773291963
- E-mail: lindiwe.mancitshana@ceshhar.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Lot de travail 1 : Recherche formative
Discussions de groupe ciblé
- Âgé de 16 ans ou plus ;
- Actuellement inscrit dans un collège/université où la recherche est menée ;
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Aucun indiqué
Entretiens avec des informateurs clés
- Personnel du MoHCC responsable de la mise en œuvre ou de la supervision de la mise en œuvre des services de lutte contre le VIH ou de santé sexuelle et reproductive, ou de la planification des politiques sur les mêmes sujets,
- Personnel du ministère de l'Enseignement supérieur et tertiaire responsable de la santé des étudiants, personnel des partenaires de mise en œuvre du ministère de la Santé travaillant sur les services de lutte contre le VIH et de santé sexuelle et reproductive au Zimbabwe,
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Aucun indiqué
Lot de travail 3 : Adaptation de l'outil mHealth parent
1. Hackathon
1a. Étudiants
Critères d'inclusion :
- Inscrits dans les institutions spécifiques ; dans ces disciplines : santé publique, technologie de l'information et informatique ; et
- Disposés à participer au hackathon
Critères d'exclusion :
Aucun indiqué
1b. Experts multidisciplinaires
Critères d'inclusion :
- Représentants dans l'une des disciplines suivantes, experts en santé numérique, MoHCC, services de lutte contre le VIH et de SSR, autres parties prenantes clés ; et
- Disposés à participer au hackathon.
Critères d'exclusion :
Aucun indiqué
2. Test alpha
2a. Étudiants
Critères d'inclusion :
• Recrutés dans les mêmes collèges/universités ayant participé à la recherche formative
• Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Aucun indiqué
2b. Agents de santé
Critères d'inclusion :
- Personnel du MoHCC responsable de la mise en œuvre ou de la supervision de la mise en œuvre des services de lutte contre le VIH et de santé sexuelle et reproductive,
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Aucun indiqué
3. Test bêta
3a. Étudiants
Critères d'inclusion :
- Étudiants ayant utilisé l'outil mHealth et les aides à la décision
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Aucun indiqué
4. Pilote de l'autosoins soutenu par mHealth dans deux collèges/universités
4a. Institutions
Critères d'inclusion :
- Moins de 3500 étudiants
- Ratio hommes/femmes comparable
- Ont participé à la recherche formative
Critères d'exclusion :
Institutions ayant participé à la recherche formative
4b. Distributeurs pairs
Critères d'inclusion :
- Âgé de >18 ans ;
- Actuellement inscrit dans les collèges/universités participants
- Disposé à être un distributeur pair,
- Disposé à mener les activités de l'étude selon le protocole.
Critères d'exclusion :
- Étudiants absents du collège pour un stage en entreprise pendant la mise en œuvre de l'intervention
4c. Enquête pilote
Critères d'inclusion :
- Étudiants inscrits dans les collèges/universités depuis au moins 6 mois.
- Disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour l'enquête.
Critères d'exclusion :
- Étudiants absents du collège pour un stage en entreprise pendant la mise en œuvre de l'intervention
4d. Entretiens approfondis avec les étudiants
Critères d'inclusion :
- Étudiants inscrits dans les collèges/universités depuis au moins 6 mois.
- Disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour les entretiens approfondis
Critères d'exclusion :
Aucun défini
4e. Entretiens approfondis avec les distributeurs pairs
Critères d'inclusion :
- Distributeur pair étudiant dans un établissement d'enseignement supérieur où la recherche est menée ; et
- Disposé et capable de fournir un consentement écrit pour l'entretien.
Critères d'exclusion :
Aucun défini
4f. FGD avec les étudiants
Critères d'inclusion :
- Inscrits dans les collèges/universités depuis au moins 6 mois.
- Disposés à fournir un consentement éclairé pour le FGD.
Critères d'exclusion :
Aucun défini
4g. Entretiens approfondis avec les agents de santé
- Agent de santé dans le collège/université participant soutenant l'intervention MASCOT.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Aucun défini
5. Essai randomisé en grappes
5a. Institutions
Critères d'inclusion :
- Situées dans 10 provinces : Harare, Mashonaland Central, Ouest et Est, Masvingo, Manicaland, Midlands Bulawayo et Matabeleland Nord et Sud
- Inscription maximale de 3500 étudiants
Critères d'exclusion :
Aucun défini
5b. Les enquêtes, entretiens approfondis avec les étudiants, distributeurs pairs et agents de santé et FGD avec les étudiants seront les mêmes que pour le lot de travail 4 ci-dessus.
5c. Entretiens de coût avec les distributeurs
Critères d'inclusion :
- Distributeur pair étudiant dans un établissement d'enseignement supérieur où la recherche est menée ; et
- Disposé et capable de fournir un consentement écrit pour l'entretien de coût.
Critères d'exclusion :
Aucun défini
5d. Coût - Valorisation du temps des distributeurs
Critères d'inclusion :
- Distributeur pair étudiant dans un établissement d'enseignement supérieur où la recherche est menée.
- Disposé et capable de fournir un consentement écrit
Critères d'exclusion :
Aucun défini
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention MASCOT
L'intervention MASCOT est un ensemble de services qui promeut l'autosoins, utilisant un modèle dirigé par les pairs pour distribuer des services de VIH et de contraception, soutenu par un outil de santé mobile avec des aides à la décision. Les étudiants des établissements où l'intervention MASCOT est mise en œuvre recevront :
|
Une suite de services composée d'un modèle dirigé par des pairs pour fournir des services de prévention du VIH et de contraception en utilisant la santé mobile avec des outils d'aide à la décision pour soutenir l'autosoins parmi les étudiants
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Aucune intervention: Standard de Soins
Les étudiants dans le bras de soins standards recevront des services normaux de prévention du VIH et de contraception.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'étudiants à risque d'acquisition du VIH
Délai: À la fin de la mise en œuvre de MASCOT, à 6 mois
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Dans le volet de travail 5, un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené dans des collèges/universités pour comparer l'efficacité de MASCOT dans la promotion de l'utilisation des services de santé sexuelle et reproductive et de lutte contre le VIH parmi les jeunes dans les collèges/universités. Après six mois de mise en œuvre de MASCOT, une enquête représentative de la population sera menée auprès de 15 % des étudiants sélectionnés au hasard fréquentant les collèges/universités participants, qu'ils aient interagi ou non avec MASCOT. Cette enquête inclura la collecte de taches de sang séché auprès des participants, pour le dépistage du VIH et, dans les échantillons séropositifs, le test de charge virale. Le numérateur pour ce résultat est : le nombre total d'étudiants à risque de contracter le VIH, défini comme : les étudiants séronégatifs (résultat négatif obtenu par le test sur tache de sang) qui ont des rapports sexuels à risque et n'utilisent pas de méthodes de prévention du VIH (déclarées par eux-mêmes sur la base des réponses à l'enquête). Le dénominateur pour ce résultat est : le nombre total d'étudiants interrogés. |
À la fin de la mise en œuvre de MASCOT, à 6 mois
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Proportion d'étudiants utilisant une contraception efficace
Délai: À la fin de la mise en œuvre de MASCOT, à 6 mois
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Dans le volet de travail 5, un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené dans des collèges/universités pour comparer l'efficacité de MASCOT dans la promotion de l'utilisation des services de santé sexuelle et reproductive et de lutte contre le VIH chez les jeunes dans les collèges/universités. Après six mois de mise en œuvre de MASCOT, une enquête représentative de la population sera menée auprès de 15 % des étudiants sélectionnés au hasard fréquentant les collèges/universités participants, indépendamment de leur interaction avec MASCOT. Cette enquête inclura des questions sur l'utilisation de la contraception. Le numérateur pour ce résultat est : nombre total d'étudiants utilisant une contraception efficace lors de rapports sexuels avec un partenaire mesuré (auto-déclaré sur la base des réponses à l'enquête). Le dénominateur pour ce résultat est : nombre total d'étudiants interrogés. |
À la fin de la mise en œuvre de MASCOT, à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût pour le prestataire et la société par service de contraception/VIH adopté
Délai: De la conception de l'étude à la fin de la mise en œuvre de l'intervention à 6 mois
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Des collecteurs de données économiques formés, y compris des distributeurs pairs, utiliseront un outil de calcul des coûts spécialement conçu pour recueillir des informations sur les activités contribuant au déploiement du programme. L'outil enregistrera des données sur les activités préparatoires telles que l'entrée dans la communauté et les ateliers d'engagement avec les principales parties prenantes concernées, évaluera le temps du programme et des distributeurs (personnel), les produits MASCOT, les véhicules et les déplacements ainsi que d'autres coûts récurrents. Pour les étudiants, l'accès aux services de prévention du VIH et de contraception peut impliquer des déplacements (par exemple, pour récupérer la contraception d'urgence ou effectuer un test de confirmation) et d'autres coûts en plus des pertes de productivité, ce qui pourrait potentiellement décourager l'adhésion. Nous chercherons donc à caractériser ces coûts d'accès aux services dans le volet 5 post-intervention des enquêtes représentatives en personne, qui seront menées auprès de 15 % des étudiants sélectionnés au hasard dans chaque collège de l'essai. Seuls les étudiants sélectionnés qui répondent oui à l'accès à tout ou partie des produits MASCOT seront inclus. |
De la conception de l'étude à la fin de la mise en œuvre de l'intervention à 6 mois
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Proportion d'étudiants à risque de transmission du VIH
Délai: À la fin de la mise en œuvre de l'étude, à 6 mois
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Dans le lot de travail 5, un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené dans les collèges/universités pour comparer l'efficacité de MASCOT dans la promotion de l'utilisation des services de santé sexuelle et reproductive et de dépistage du VIH parmi les jeunes dans les collèges/universités. Après six mois de mise en œuvre de MASCOT, une enquête représentative de la population sera menée auprès de 15 % des étudiants sélectionnés au hasard fréquentant les collèges/universités participants, qu'ils aient interagi avec MASCOT ou non. Cette enquête inclura la collecte de taches de sang séché auprès des participants, pour le dépistage du VIH et la charge virale. Le numérateur pour ce résultat est : nombre total d'étudiants à risque de transmettre le VIH, défini comme : étudiants séropositifs qui ne sont pas sous suppression virale (obtenu par test sanguin). Le dénominateur pour ce résultat est : nombre total d'étudiants interrogés. |
À la fin de la mise en œuvre de l'étude, à 6 mois
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Résultats quantitatifs de mise en œuvre
Délai: De l'inclusion à la fin de la mise en œuvre à 6 mois
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D'après les données du programme : 1) nombre de personnes utilisant chacun des services d'autosoins 2) nombre de personnes interagissant avec les aides à la décision.
Ces données seront collectées via l'outil de santé mobile. |
De l'inclusion à la fin de la mise en œuvre à 6 mois
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Résultats qualitatifs de mise en œuvre - Faisabilité, acceptabilité, fidélité et impact de l'étude.
Délai: De l'inclusion à la fin de la mise en œuvre à 6 mois
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Faisabilité- Des études qualitatives seront utilisées pour évaluer si MASCOT peut être mis en œuvre efficacement dans la pratique. La faisabilité sera également mesurée en analysant les données du programme sur : l'adoption des produits (via l'outil mHealth), et l'utilisation des aides à la décision (via l'outil mHealth). Acceptabilité- Des entretiens qualitatifs seront utilisés pour évaluer dans quelle mesure MASCOT a été bien reçu par la population cible et les parties prenantes. Les données du programme (provenant de l'outil mHealth) seront collectées pour déterminer l'acceptabilité de MASCOT. Fidélité- Des entretiens qualitatifs seront utilisés pour évaluer le degré auquel l'intervention MASCOT a été mise en œuvre comme prévu ou conçue. La fidélité sera évaluée sur l'adhésion au modèle dirigé par les pairs et l'utilisation de mHealth pour promouvoir l'adoption des services VIH/SR. Impact- Nous utiliserons également des entretiens qualitatifs pour évaluer les changements plus larges qui peuvent survenir en raison de MASCOT au fil du temps. Des données seront collectées sur la contribution potentielle de MASCOT à améliorer l'adoption des services VIH et de contraception. |
De l'inclusion à la fin de la mise en œuvre à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- la contraception
- Prévention du VIH
- santé mobile
- les jeunes
- aide à la décision
- Contraception d'urgence
- dirigé par la communauté
- adolescentes et jeunes femmes
- adolescents et jeunes hommes
- Prophylaxie post-exposition au VIH
- PEP VIH
- interventions dirigées par les pairs
- interventions dirigées par des étudiants
Autres numéros d'identification d'étude
- MASCOT study
- NIHR (Autre subvention/numéro de financement: NIHR303165)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .