- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07403318
Mobil egészségügy által támogatott öngondoskodás zimbabwei felsőoktatási intézmények hallgatói körében (MASCOT)
mHealth által támogatott öngondoskodás zimbabwei felsőoktatási intézmények hallgatói körében
A 15-24 éves fiatalok, különösen a Szubszaharai-Afrikában élők, nem veszik optimálisan igénybe a HIV-szolgáltatásokat (HIV-tesztelés, HIV-megelőzés és HIV-kezelés) és a fogamzásgátlást. Az új HIV-fertőzések száma ebben a csoportban aggasztóan magas, és sok betegséget és halálesetet szenvednek el a HIV-hez kapcsolódóan. A kutatások kimutatták, hogy Afrikában a szexuálisan aktív serdülők ötből négye nem használ fogamzásgátlást. Ez azt jelenti, hogy több millió fiatal van kitéve a nem kívánt terhességnek és az ahhoz kapcsolódó negatív hatásoknak, mint például a nem biztonságos abortuszok, az iskolaelhagyás és a csökkent lehetőségek mind az anya, mind a gyermek számára. Az Egészségügyi Világszervezet új irányelveket adott ki egy új stratégia, az öngondoskodás számára, ahol az egyén gondoskodik a saját egészségéről és kezeli a betegségét egészségügyi dolgozó támogatásával vagy anélkül. Az öngondoskodás potenciálisan növelheti a HIV- és fogamzásgátló szolgáltatásokat igénybe vevő fiatalok számát. Nincs elég információ arról, hogyan lehet az öngondoskodást úgy megvalósítani, hogy támogassa az embereket a szolgáltatások használatában és e használat fenntartásában az idő múlásával. Az öngondoskodást könnyebbé tehetik a mobiltelefon-alapú digitális rendszerek, az úgynevezett mHealth, amelyek a szolgáltatásokhoz való hozzáférés támogatásával működhetnek, például ahol a termékeket online rendelik meg, vagy lehetővé teszik az öngondoskodás feltételeit, például a helyes információáramlás elősegítésével.
A HIV-megelőzés és fogamzásgátlás különböző lehetőségeivel rendelkezve a fiataloknak támogatásra/útmutatásra lehet szükségük a számukra megfelelő lehetőségek kiválasztásához. A túlterhelt egészségügyi rendszerekben dolgozó egészségügyi dolgozók túlságosan leterheltek lehetnek ahhoz, hogy egyértelműen bemutassák az összes lehetőséget a tájékozott döntések vezetéséhez. A döntéstámogató eszközök (olyan eszközök, amelyek támogatják a betegeket/felhasználókat a saját értékeiknek és preferenciáiknak megfelelő tájékozott döntések meghozatalában) fokozhatják az öngondoskodást a tájékozott döntések lehetővé tételével. A HIV-megelőzés és fogamzásgátlás döntéstámogató eszközeit ki kell fejleszteni az öngondoskodási környezetekben való használatra. A döntéstámogató eszközök és az mHealth-eszközök kombinálása fokozhatja az öngondoskodást.
Ez a tanulmány a Zimbabwe-i főiskolák/egyetemeken beiratkozott hallgatókkal közösen lesz kidolgozva, hogy kifejlesszenek egy öngondoskodási stratégiát, amely magában foglalja az mHealth-t a döntéstámogató eszközökkel együtt, és lehetővé teszi a hallgatók számára, hogy optimálisan használják a HIV- és fogamzásgátló szolgáltatásokat.
A tanulmány öt szakaszra oszlik, és egy másik tanulmányra épül, amelyben egy mHealth-eszközzel támogatott (döntéstámogató eszközök nélküli) öngondoskodási stratégiát fejlesztettek ki. A jelenlegi tanulmány első szakaszában a döntéstámogató eszközök preferenciáit és az mHealth-eszközbe foglalandó attribútumokat kvalitatív kutatással és egy határok felméréses irodalmi áttekintéssel kapják meg. A második szakaszban az első szakasz eredményeit felhasználják két döntéstámogató eszköz tervének kidolgozására: egyet a fogamzásgátlásra, a másikat a HIV-megelőzésre. A harmadik szakaszban a döntéstámogató eszközöket beépítik a meglévő mHealth-eszközbe egy közösségi forrásszervezési tevékenységen keresztül, amely hallgatókat és egészségügyi és mHealth-szakértőket foglal magában. A negyedik szakaszban az mHealth és a döntéstámogató eszközökkel támogatott öngondoskodási stratégiát pilotként tesztelik 2 főiskolán/egyetemen. Végül az ötödik szakasz egy véletlenszerű kontrollált vizsgálat lesz a Zimbabwe-i főiskolák/egyetemeken, hogy megvizsgálják, hogy az mHealth és a döntéstámogató eszközökkel támogatott öngondoskodási stratégia hatékony lesz-e az öngondoskodás előmozdításában, és így növeli-e a HIV- és fogamzásgátló szolgáltatások igénybevételét. Ezt a tanulmányt arra is alkalmazzák, hogy javaslatokat tegyenek arra vonatkozóan, hogyan lehet a stratégiát a főiskolai/egyetemi kereteken kívül biztosítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 15-24 éves fiataloknak van a legrosszabb HIV- és szexuális és reproduktív egészségügyi eredménye minden korosztály között globálisan. Szubszaharai-Afrikában csak az HIV-fertőzöttek 65%-a, akik 15-24 évesek, ismeri HIV-állapotát, szemben az idősebb felnőttek 84%-ával. A óvszer és más HIV-megelőzési beavatkozások, pre-expozíciós profilaxis és önkéntes orvosi körülmetélés felvétele alacsony. Minden héten 7800 15-24 éves fertőződik meg HIV-vel globálisan, akik közül 25% afrikai nő. Több mint 80%-a a szexuálisan aktív serdülőknek Szubszaharai-Afrikában nem használ fogamzásgátlást; milliók fiatal szembesül nem kívánt terhességgel, nem biztonságos abortusszal és iskolaelhagyással.
Az öngondoskodás, ahol egyén fenntartja saját egészségét és kezeli betegségét egészségügyi dolgozó támogatásával vagy anélkül, egy új, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott beavatkozás, amely növelheti a szolgáltatások felvételét és elérheti az egészségügyi célokat. A WHO ajánlja az mHealth (mobil eszközök, mint mobiltelefonok vagy más vezeték nélküli technológiák használata az orvoslásban/közegészségügyben) használatát az öngondoskodás támogatására. Hiányzik a tudás arról, hogyan lehet a leghatékonyabban implementálni és fenntartani az öngondoskodást az egészségügyi eredmények optimalizálása érdekében. Szigorú bizonyítékok szükségesek a politika és gyakorlat irányításához.
Ez a tanulmány együtt fejleszt ki egy erősítő öngondoskodási beavatkozást fiataloknak, a leendő felhasználókkal együtt. Az öngondoskodási beavatkozás célja, hogy ösztönözze a fiatalokat, hogy gondoskodjanak saját szexuális és reproduktív egészségükről az HIV-tesztelés, megelőzés és gondozás, valamint a fogamzásgátlás felvételének növelésével, a végső cél az HIV-incidencia és a nem kívánt terhességek csökkentése. A beavatkozás magában foglalja az öngondoskodást innovatív mHealth eszközök által támogatva, beleértve döntéstámogatókat (eszközök, amelyek támogatják a betegeket/felhasználókat tájékozott döntések meghozatalában, amelyek megfelelnek értékeiknek és preferenciáiknak) és digitális támogatást a folyamatos részvételhez. A beavatkozás korábbi kutatásokra épül az HIV-önvizsgálat, öngondoskodás, fiatalok és mHealth témában.
A gondozásban és megelőzésben való gyenge részvétel hatalmas közegészségügyi kihívás, különösen fiatalok körében, akiknél a negatív egészségügyi és szocioökonómiai következmények évtizedekig fennállhatnak. HIV-fertőzött afrikai fiatalok között csak 65% ismeri HIV-állapotát. Zimbabwe-ban a HIV-fertőzött fiatal férfiak és nők 50%-ának és 34%-ának nem szuppresszált a vírus, és a HIV-fertőzött fiataloknak van a legmagasabb halálozása minden korcsoportnak. Az önkéntes orvosi körülmetélés és pre-expozíciós profilaxis céljait nem sikerült elérni, és az óvszerhasználat csökkent. Az HIV-incidencia magas; globálisan az új HIV-fertőzések 28%-a 15-24 évesek között van. Demográfiai egészségfelmérések 18 afrikai országból azt találták, hogy a szexuálisan aktív 15-19 évesek 82,6%-a nem használt fogamzásgátlást, magas arányú nem kívánt terhességekkel,5 kitéve őket nem biztonságos abortusznak, iskolaelhagyásnak és csökkent lehetőségeknek mind anya, mind gyermek számára.
A fiatalok számos akadállyal szembesülnek az HIV- és szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatások felvételében. Emellett az egészségügyi szolgáltatások nem támogatják őket a rendelkezésre álló lehetőségek tájékozott döntéshozatalában. A szolgáltatások felvételének akadályai fiatalok között: félelem az HIV-állapot/szexuális tevékenység nyilvánosságra hozatalától, az egészségügyi dolgozók negatív hozzáállása a fiatalok szexuális tevékenységéhez és a szolgáltatásokhoz való közelség hiánya. A rossz tudás és a rossz kockázatérzékelés is fontos: kevesebb mint 50%-a az afrikai fiataloknak átfogó HIV-ismerete van és a magas fertőzési kockázatúak 48%-a érzi magát veszélyeztetettnek.
Az öngondoskodás felhatalmazhatja az egyéneket, hogy részt vegyenek olyan tevékenységekben, amelyek elősegítik az egészséget, megelőzik a betegségeket és kezelik a betegségeket a beteg választásának, autonómiájának és a szolgáltatásokhoz való hozzáférés növelésével. Az öngondoskodást először ajánlotta a WHO 2019-ben, irányelveket folyamatosan felülvizsgálva a megjelenő bizonyítékok szerint.
Az öngondoskodás három összetevőt tartalmaz:
i) öntudatosság pl. önsegítség, önnevelés, önhatékonyság; ii) önvizsgálat pl. önmintavétel, önszűrés és öndiagnózis; iii) önigazgatás pl. önkezelés, önvizsgálat.
Az öngondoskodás egy koncepcionális kerete, amelyet Narasimhan és a WHO fejlesztett ki, négy területet foglal magában. Az öngondoskodás középpontjában az emberi jogok, a nemi egyenlőség és más etikai értékek fenntartása áll, miközben holisztikus, betegközpontú megközelítést alkalmaz. Az öngondoskodás különböző helyszíneken érhető el (otthon, közösség, gyógyszertárak, egészségügyi szolgáltatások, digitális technológiák). Egy lehetővé tevő környezet kritikus (oktatás/információ, áru biztonság és támogató törvények/politikák) ahogy az egészségügyi rendszer elszámoltathatósága is: az öngondoskodásnak növelnie kell az egészségügyi rendszer elérhetőségét, nem pedig terhet helyezni át az egészségügyi dolgozókról a betegekre.
A szexuális és reproduktív egészség javítása fiatalok között befolyásolni fogja egészségügyi és szocioökonómiai eredményeiket életük hátralévő részében. Ez a tanulmány potenciálisan csökkentheti az egészségügyi és szocioökonómiai kihívásokat, amelyekkel a fiatalok szembesülnek most és a jövőben, miközben csökkenti a terhelést a túlterhelt egészségügyi rendszereken Szubszaharai-Afrikában. Kutatásunk bizonyítékot szolgáltat a potenciális közegészségügyi hatásról a költségekhez képest és tájékoztatja a jövőbeli mHealth-támogatott öngondoskodás méretbővítését. mHealth megoldások pozitív viselkedésváltozást idézhetnek elő és javíthatják a gondozás minőségét és lefedettségét. A WHO elismeri az mHealth fontosságát az egyetemes egészségbiztosítás elérésében és ajánlja az mHealth-t az öngondoskodáshoz. mHealth technológiák támogathatják a hozzáférést pl. önvizsgálati termékek rendelése vagy eredmények fogadása önmintavételből. Elősegíthetnek egy lehetővé tevő öngondoskodási környezetet, ahol pontos információ/oktatás terjed. mHealth eszközök, amelyek kapcsolódnak az egészségügyi információs rendszerekhez, lehetővé teszik a szolgáltatások használatának dokumentálását.
A témakör tanulmány belefoglalja döntéstámogatókat az HIV-megelőzéshez és fogamzásgátláshoz, hogy támogassák a beteg tájékozott választásait, amelyek testre szabottak értékeikhez és preferenciáikhoz. Egy egészségügyi beavatkozáshoz választási lehetőségekkel, a döntéstámogatók információt nyújtanak minden lehetőségről, beleértve hatékonyságot, előnyöket, hátrányokat és egyezést meghatározott személyes értékekkel/preferenciákkal. Keves döntéstámogatót értékeltek ki HIV-megelőzésre, mégis a növekvő számú megelőzési lehetőségek (különböző pre-expozíciós profilaxis formulációk - tabletták, hüvelyi gyűrű, injekció, formulációk fogamzásgátlással/annélkül, más megelőzési lehetőségek mellett) azt jelentik, hogy a fiataloknak döntéstámogatásra van szükségük. Fogamzásgátlási döntéstámogatók kidolgozásra kerültek és széles körben használatosak; azonban alkalmazkodniuk kell az afrikai öngondoskodási kontextusokhoz.
A társvezérelt beavatkozások fontossága A jelen tanulmány egy korábbi tanulmányra épül, amely alkalmazta az mHealth-támogatott, társvezérelt szállítást HIV- és szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatásoknak főiskolák/egyetemekre beiratkozott hallgatók között. A társok általi HIV-áruk elosztása nagyon elfogadhatónak talált; és a megvalósíthatósági munka közel univerzális felvételt talált az HIV-önteszteknek társok által. Előzetes munka a pilótában magas elfogadhatóságot mutat a társvezérelt öngondoskodásnak hallgatók és támogató programok között. Más tanulmányok is jelentettek a társvezérelt megközelítések hatékonyságáról fiatalok között.
Kutatási kérdések és célok Az együtt fejlesztendő és értékelendő beavatkozás neve mHealth-támogatott öngondoskodás felsőoktatási hallgatók között Zimbabwe-ban (MASCOT).
Kutatási kérdések
- Hogyan lehet fejleszteni a meglévő mHealth-támogatott öngondoskodási csomagot HIV-re és szexuális és reproduktívra?
- Mi az mHealth-támogatott öngondoskodás hatása a szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatások felvételére főiskolai/egyetemi hallgatók között Zimbabwe-ban?
- Mik az mHealth-támogatott öngondoskodás társadalmi költségei Zimbabwe-ban?
- Hogyan lehet egy mHealth-támogatott öngondoskodási beavatkozás, amelyet együtt fejlesztettek főiskolai/egyetemi hallgatókkal Zimbabwe-ban, alkalmazni fiataloknak más környezetekben? Cél: Meghatározni, hogyan tudja az öngondoskodás kezelni a szolgáltatásokban való gyenge részvétel hosszú távú kihívását fiatalok között, a végső cél az HIV-incidencia és a nem kívánt terhességek csökkentése.
Konkrét célok
- Feltárni a preferenciákat HIV-megelőzési és fogamzásgátlási döntéstámogatókhoz és hogyan lehet beépíteni a döntéstámogatókat a meglévő öngondoskodási modellbe főiskolai/egyetemi hallgatók között.
- Alkalmazkodtatni HIV-megelőzési és fogamzásgátlási döntéstámogatókat fiataloknak kontextusspecifikus értékek és preferenciák szerint
- Alkalmazkodtatni a meglévő mHealth eszközt, hogy támogatást tartalmazzon a HIV-megelőzés és fogamzásgátlás felvételéről szóló döntésekhez.
- Meghatározni a MASCOT megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát két főiskolában/egyetemen
- Meghatározni a MASCOT hatékonyságát a HIV- és fogamzásgátlási szolgáltatások felvételének javításában és társadalmi költségeit egy klaszter randomizált vizsgálatban főiskolákban/egyetemeken Zimbabwe-ban
Feltárni, hogyan lehetne a MASCOT-t alkalmazni más környezetekben egy részletes folyamatértékelésen keresztül Beállítás/kontextus: A tanulmányt zimbabwei főiskolákban/egyetemeken fogják végezni, beleértve műszaki főiskolákat, tanárképző főiskolákat, így széles körű oktatási képességeket fog lefedni.
Tanulmány áttekintése
Öt munkacsomag fogja vezetni ezt a kutatást:
Munkacsomag 1 - Formativ munka a preferenciák feltárására HIV-megelőzési és fogamzásgátlási döntéstámogatókhoz és hogyan lehet beépíteni a döntéstámogatókat a meglévő öngondoskodási beavatkozásba.
Munkacsomag 2 - HIV-megelőzési és fogamzásgátlási döntéstámogatók fejlesztése.
Munkacsomag 3 - Egy hackathon használata a meglévő mHealth eszköz alkalmazkodtatására, hogy tartalmazza döntéstámogatókat és egy felhasználói felületet Munkacsomag 4 - Az mHealth-támogatott öngondoskodás pilótája két főiskolában/egyetemen.
Munkacsomag 5 - Klaszter randomizált vizsgálat az mHealth-támogatott öngondoskodás hatásának meghatározására a HIV- és fogamzásgátlási szolgáltatások felvételére.
A MASCOT beavatkozás leírása
A MASCOT egy többoldalú implementációs stratégiát használ, amely kombinálja az öngondoskodás mindhárom összetevőjét a következő stratégiákban:
i) Oktatás vagy információadás (az öntudatosság kezelése) - társelosztókon és az mHealth eszközön keresztül, leküzdve a rossz tudást.
ii) Döntéstámogatás a) HIV-megelőzéshez, b) fogamzásgátláshoz - döntéstámogatókon keresztül kínálva, az öntudatosság kezelése, potenciálisan vezetve önigazgatáshoz. Leküzdési kihívások a tájékozott döntéshozatalban.
iii) Társvezérelt implementáció - társok elosztják az öngondoskodási árukat és népszerűsítik az öngondoskodást, az öntudatosság, önvizsgálat és önigazgatás kezelése. Társok behatolnak társadalmi körökbe, megértik társélményeket és csomagolhatják üzeneteket érthető, elfogadható módon.
iv) Fogyasztói és érdekelt felek bevonása annak biztosítására, hogy a beavatkozás elfogadható és megfelelő legyen - hallgatók, Egészségügyi Minisztérium és más érdekelt felek bevonva a beavatkozás tervezésébe, implementációjába és értékelésébe, az öntudatosság, önvizsgálat és önigazgatás kezelése.
Koncepcionális Keret A beavatkozásfejlesztést a Narasimhan/WHO öngondoskodási keret és a COM-B keret irányítja. A COM-B meghatározza, hogy három feltétel elengedhetetlen a viselkedésváltozáshoz: képesség, lehetőség és motiváció. A MASCOT javítja a pszichológiai képességet információszolgáltatással társelosztókon és az mHealth eszközön keresztül, beleértve a döntéstámogatót. A fizikai képesség javul képzéssel/információadással az öngondoskodás gyakorlati aspektusairól (pl. hogyan végezzünk HIV-önteszteket).
A MASCOT kezeli az egyéni motivációt a fogamzásgátlás és/vagy HIV-megelőzés/gondozás eléréséhez a kockázatuk megértésének elősegítésével a döntéstámogatón keresztül. Az öngondoskodás csökkenti a szexuális tevékenység vagy HIV-állapot deduktív nyilvánosságra hozatalának valószínűségét klinikai személyzet vagy más klinikai látogatók által - egy fő elrettentő a szolgáltatások felvételétől. Széles körű társvezérelt implementáció növelheti az öngondoskodás normalizálását is, potenciálisan javítva a motivációt.
A MASCOT javítja a lehetőséget a fogamzásgátlás és HIV-megelőzés/gondozás eléréséhez technológiák társelosztásával és segített hozzáféréssel klinikai szolgáltatásokhoz azoknak, akiknek szükségük van rájuk.
Részletes tanulmányi tevékenységek
Munkacsomag 1 - Formativ kutatás
Négy-hat fókuszcsoportbeszélgetést 8-12 résztvevővel mindegyikben fogják végezni 15-24 éves hallgatók között, hogy kinyerjék értékeket és preferenciákat HIV-megelőzési és fogamzásgátlási döntéstámogatókhoz és hogyan lehet integrálni őket a meglévő öngondoskodási beavatkozásba. Hogy segítsenek tájékozottabb nézetek generálásában, a hallgatók különböző példákkal fognak interakcióba lépni döntéstámogatókra. A hallgatókat célszerűen választják ki, hogy különböző szakokat, minden nemi és korcsoportot, képviselettel hallgatói években tartalmazzák. Csoportokat nem és korcsoportok szerint osztják szét, hogy elősegítsék a nyílt/szabad részvételt. Kulcsinformáns interjúkat tartanak 15-20 Egészségügyi Minisztérium tisztviselővel és implementációs partnerekkel, hogy feltárják kulcstulajdonságokat, amelyeket be kell foglalni mHealth eszközökbe és döntéstámogatókba. Minőségi tanulmányokat fognak végezni, mert lehetővé teszik a feltárt jelenségek mély megértését. Interjúkat és fókuszcsoportbeszélgetéseket realista értékelési keret segítségével elemeznek, célzva témákra, amelyek illusztrálják az mHealth eszközök és döntéstámogatók preferált tulajdonságait.
Munkacsomag 2 - Döntéstámogatók fejlesztése
Az 1. munkacsomag eredményeit felhasználva, egy folyamatot fognak végezni HIV-megelőzési és fogamzásgátlási döntéstámogatók terveinek (részletes tervek és tartalom) fejlesztésére vagy alkalmazkodtatására a Nemzetközi Betegdöntéstámogató Szabványok (IPDAS) szerint. A döntéstámogatókat elektronikus formátumokba fejlesztik, majd iteratív tesztelést fognak végezni a 3. és 4. munkacsomagok részeként.
Munkacsomag 3 - Az eredeti mHealth eszköz alkalmazkodtatása
Tömeges forrásszervezést, egy folyamatot, ahol egy multidiszciplináris egyének csoportja megold egy problémát és megoldások megosztva a nyilvánossággal, alkalmaznak az mHealth eszköz alkalmazkodtatására, hogy tartalmazza döntéstámogatókat, felhasználói felületet és további preferenciákat az 1. munkacsomagból. Egy példa a tömeges forrásszervezésre egy hackathon, ahol egy embercsoport kollektíven megold egy problémát. A 3. munkacsomagban egy kétnapos hackathont tartanak, összehozva különböző multidiszciplináris csapatokat, hogy versenyezzenek egymással az eredeti mHealth eszköz alkalmazkodtatásáért, hogy illeszkedjen az 1. és 2. munkacsomagokban meghatározott specifikációkhoz. A hackathont a WHO gyakorlati útmutatója szerint szervezik a tömeges forrásszervezéshez. Döntősöknek 2000 font értékű díjakat adnak. Az Implementációs Tanácsadó Bizottság dönt a díjszerkezetről. A tömeges forrásszervezést választották az eszközfejlesztés/alkalmazkodtatásra, mert lehetővé teszi a közösségek (potenciális felhasználók) szisztematikus bevonását multidiszciplináris szakértőkkel egy termék megfogalmazására, amelynek valószínűleg magas felhasználói elfogadottsága lesz. Pénzt takarít meg más digitális eszközfejlesztési lehetőségekhez képest, miközben nyílt forráskódú terméket generál. Van bizonyíték, hogy a tömeges forrásszervezés magas minőségű eredményekhez vezethet. A szükséges termék specifikációit megadják, és zsűrik (beleértve mHealth szakértőket) választják ki a nyertes terméket. Várható, hogy a nyertes termék jelentős finomítást igényel, hogy használatra alkalmas legyen; egy technológiafejlesztő cég bevonásra kerül a fejlesztés befejezéséhez. A terméket iteratívan tesztelik felhasználók és egészségügyi dolgozók között a 4. munkacsomagban történő pilotálás előtt.
Munkacsomag 4 - A MASCOT beavatkozás pilótája
A MASCOT-ot két főiskolában/egyetemen implementálják maximum 3500 hallgatói létszámmal mindegyik, hogy teszteljék a MASCOT megvalósíthatóságát és adatgyűjtő eszközeit a felvétel, előnyök és hátrányok (beleértve az egészségügyi rendszer terhelését) mérésére. A MASCOT-ot hat hónapig implementálják, majd egy felmérést végeznek a beiratkozott hallgatók 15%-ában, hogy megmérjék a HIV- és szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatások felvételét.
Egy részletes folyamatértékelést, vegyes módszerekkel, fognak végezni a realista értékelési keret szerint. A folyamatértékelés feltárja, hogyan formálja a kontextus az implementációt, hűséget az implementációhoz, és érzékeléseket arról, hogy mi működik jól és kevésbé jól. Magában fogja foglalni i) programadatok elemzését a különböző öngondoskodási összetevők felvételéről, összekapcsolásról és/vagy megtartásról, ii) minőségi mélyinterjúkat olyan hallgatókkal, akik kapcsolatba léptek a MASCOT-tal és azokkal, akik nem. Részletes költségszámítást is fognak végezni a MASCOT-ról. Pilótumeredményeket felhasználják a MASCOT beavatkozás, adatgyűjtő eszközök, randomizáció és elsődleges kimenetek (részletesen lent a 5. munkacsomagban) finomítására.
Munkacsomag 5 - Klaszter randomizált vizsgálat
Egy klaszter randomizált vizsgálatot fognak végezni 24 főiskolában randomizálva 1:1 arányban MASCOT-ra vagy szokásos ellátásra. A randomizációt korlátozzák főiskolai/egyetemi méret, női/férfi arány és főiskolatípus szerint. Főiskolákat tíz tartományban választanak ki Zimbabwe-ban, és földrajzilag legalább 20 km-re elválasztják, hogy megelőzzék a kontaminációt. Intervenciós főiskolákban a MASCOT beavatkozást hat hónapig implementálják. Alapvonal és végvonal reprezentatív személyes felméréseket fognak végezni a hallgatók 15%-ában, akik véletlenszerűen vannak kiválasztva. A hallgatók önmaguk töltik ki a felmérés kérdőívet táblagépeken. Emellett száraz vércsepp mintákat gyűjtenek HIV-tesztelésre, és azoknak, akik HIV-pozitívak, vírusterhelés teszteket is végeznek. Minden hallgató, aki legalább 6 hónapja beiratkozott a főiskolákra/egyetemekre és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a felméréshez, jogosult részt venni, függetlenül attól, hogy részt vettek-e a MASCOT-ban. Részletes folyamatértékelést fognak végezni, mint a 4. munkacsomagban.
Részletes költségszámítást fognak végezni a MASCOT-ról a társadalmi perspektívából, szabványos módszereket használva költségelemzéshez, hogy mind szolgáltató, mind felhasználói költségeket rögzítsenek. Programköltségeket egy költségelszámolási eszközzel gyűjtenek. Információt a program indításáról és implementációjáról gyűjtenek költségelemzésekhez. Gondot fordítanak arra, hogy belefoglalják a társelosztók által felmerült költségeket a beavatkozás implementációjában, beleértve természetbeni költségeket. A szolgáltatások elérésének költségeit költségfelmérések segítségével becsülik hallgatók között. Társelosztókat képeznek költségadatok gyűjtésére, így építve kapacitásukat közösségvezérelt beavatkozások költségszámításához.
Tanulmány hatása
Ez a tanulmány bizonyítékot fog előállítani arról, hogyan lehet implementálni az öngondoskodást főiskolai hallgatók között Dél-Afrikában, ajánlásokkal alkalmazkodásra más kontextusokhoz. Kimenetek közé tartozik egy nyílt hozzáférésű, kontextusreleváns mHealth eszköz döntéstámogatókkal HIV-megelőzéshez és fogamzásgátláshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oppah Kuguyo, PhD
- Telefonszám: +263775282460
- E-mail: oppah.kuguyo@ceshhar.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Itai Kabonga, PhD
- Telefonszám: +263774765461
- E-mail: itai.kabonga@ceshhar.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 0000
- Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindiwe Mancitshana
- Telefonszám: +263773291963
- E-mail: lindiwe.mancitshana@ceshhar.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. munkacsomag: Formativ kutatás
Fókuszcsoportos megbeszélések
- 16 éves vagy annál idősebb;
- Jelenleg a kutatást végző főiskolán/egyetemen tanul;
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására.
Kizárási kritériumok:
- Nincs megadva
Kulcs informáns interjúk
- Az HIV vagy szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatások végrehajtásáért vagy felügyeletéért, illetve e témák politikatervezéséért felelős EMMI munkatársak,
- A diákegészségügyért felelős Felsőoktatási Minisztérium munkatársai, a Zimbabwében HIV és szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatásokon dolgozó EMMI megvalósítási partnerek munkatársai,
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására.
Kizárási kritériumok:
- Nincs megadva
3. munkacsomag: Szülő mHealth eszköz adaptálása
1. Hackathon
1a. Hallgatók
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a meghatározott intézményekbe; ezekben a szakokban: közegészségügy, információtechnológia és számítástechnika; és
- Hajlandó részt venni a hackathonon
Kizárási kritériumok:
Nincs megadva
1b. Multidiszciplináris szakértők
Bevételi kritériumok:
- Képviselők az alábbi területek bármelyikén: Digitális egészségügyi szakértők, EMMI, HIV és SRH szolgáltatások, egyéb kulcsfontosságú érdekeltek; és
- Hajlandó részt venni a hackathonon.
Kizárási kritériumok:
Nincs megadva
2. Alfa tesztelés
2a. Hallgatók
Bevételi kritériumok:
• Ugyanazon főiskolákból/egyetemekről toborzva, amelyek részt vettek a formatív kutatásban
• Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására.
Kizárási kritériumok:
Nincs megadva
2b. Egészségügyi dolgozók
Bevételi kritériumok:
- Az HIV és szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatások végrehajtásáért vagy felügyeletéért felelős EMMI munkatársak,
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására.
Kizárási kritériumok:
Nincs megadva
3. Béta tesztelés
3a. Hallgatók
Bevételi kritériumok:
- Az mHealth eszközt és döntéstámogatókat használó hallgatók
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására.
Kizárási kritériumok:
- Nincs megadva
4. mHealth által támogatott öngondoskodás pilóta két főiskolán/egyetemen
4a. Intézmények
Bevételi kritériumok:
- Kevesebb mint 3500 hallgató
- Hasonló férfi-nő arány
- Részt vett a formatív kutatásban
Kizárási kritériumok:
A formatív kutatásban részt vevő intézmények
4b. Peer terjesztők
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb;
- Jelenleg a részt vevő főiskolákon/egyetemeken tanul
- Hajlandó peer terjesztő lenni,
- Hajlandó a tanulmányi tevékenységek végrehajtására a protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok a hallgatók, akik a beavatkozás végrehajtása alatt távol voltak a főiskolától ipari gyakorlat miatt
4c. Pilóta felmérés
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapja beiratkozott hallgatók a főiskolákra/egyetemekre.
- Hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására a felméréshez.
Kizárási kritériumok:
- Azok a hallgatók, akik a beavatkozás végrehajtása alatt távol voltak a főiskolától ipari gyakorlat miatt
4d. Mélyinterjúk hallgatókkal
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapja beiratkozott hallgatók a főiskolákra/egyetemekre.
- Hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására a mélyinterjúkhoz
Kizárási kritériumok:
Nincs meghatározva
4e. Mélyinterjúk Peer Terjesztőkkel
Bevételi kritériumok:
- Diák peer terjesztő a kutatást végző felsőoktatási intézményben; és
- Hajlandó és képes írásbeli beleegyezés adására az interjúhoz.
Kizárási kritériumok:
Nincs meghatározva
4f. FGD-k hallgatókkal
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapja beiratkozott a főiskolákra/egyetemekre.
- Hajlandó tájékoztatott beleegyezés adására a FGD-hez.
Kizárási kritériumok:
Nincs meghatározva
4g. Mélyinterjúk egészségügyi dolgozókkal
- Egészségügyi dolgozó a részt vevő főiskolán/egyetemen, aki támogatja a MASCOT beavatkozást.
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására.
Kizárási kritériumok:
Nincs meghatározva
5. Klaszter randomizált vizsgálat
5a. Intézmények
Bevételi kritériumok:
- 10 tartományban található: Harare, Közép-Mashonaland, Nyugat- és Kelet-Mashonaland, Masvingo, Manicaland, Midlands, Bulawayo, Észak- és Dél-Matabeleland
- Maximum 3500 hallgatói létszám
Kizárási kritériumok:
Nincs meghatározva
5b. Felmérések, mélyinterjúk hallgatókkal, peer terjesztőkkel és egészségügyi dolgozókkal, valamint FGD-k hallgatókkal ugyanazok lesznek, mint a fenti 4. munkacsomag esetében.
5c. Költségvetési interjúk terjesztőkkel
Bevételi kritériumok:
- Diák peer terjesztő a kutatást végző felsőoktatási intézményben; és
- Hajlandó és képes írásbeli beleegyezés adására a költségvetési interjúhoz.
Kizárási kritériumok:
Nincs meghatározva
5d. Költségvetés - Terjesztői idő értékelése
Bevételi kritériumok:
- Diák peer terjesztő a kutatást végző felsőoktatási intézményben.
- Hajlandó és képes írásbeli beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
Nincs meghatározva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MASCOT intervenció
A MASCOT intervenció egy olyan szolgáltatáscsomag, amely öngondoskodást elősegít, egy társvezérelt modell segítségével osztja ki a HIV és fogamzásgátlási szolgáltatásokat, amelyet egy mobil egészségügyi eszköz támogat döntéstámogató eszközökkel. Azokon az intézményekben, ahol a MASCOT intervenciót megvalósítják, a hallgatók a következőket kapják:
|
A szolgáltatási csomag egy társvezérelt modellből áll, amely mobilit egészségügyi eszközökkel és döntéstámogató eszközökkel nyújt HIV-megelőzési és fogamzásgátlási szolgáltatásokat, hogy támogassa a hallgatók öngondoskodását.
|
|
Nincs beavatkozás: Ápolási standard
A standard kezelési csoportba tartozó diákok normál HIV-megelőzési és fogamzásgátlási szolgáltatásokat kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az HIV-fertőzés kockázatának kitett diákok aránya
Időkeret: A MASCOT megvalósításának végén, 6 hónap után
|
Az 5. munkacsomagban klaszter randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek főiskolákon/egyetemeken annak érdekében, hogy összehasonlítsák a MASCOT hatékonyságát a HIV, valamint a szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatások igénybevételének ösztönzésében a főiskolákon/egyetemeken tanuló fiatalok körében. A MASCOT hat hónapos bevezetése után populációt reprezentatív felmérést végeznek a részt vevő főiskolákon/egyetemeken tanuló, véletlenszerűen kiválasztott hallgatók 15%-án, függetlenül attól, hogy kapcsolatba léptek-e a MASCOT-tal. Ez a felmérés magában foglalja a résztvevőktől származó szárított vérfoltok gyűjtését HIV-tesztelés céljából, valamint HIV-pozitív minták esetén a vírus terhelés tesztelését. Ennek az eredménynek a számlálója: a HIV-fertőzés kockázatának kitett hallgatók teljes száma, amelyet így határoznak meg: HIV-negatív hallgatók (amelyet a vérfolt tesztelés HIV-negatív eredményéből nyernek), akik kockázatos szexuális kapcsolatot folytatnak és nem alkalmaznak HIV-megelőzési módszereket (önbevallás a felmérés válaszai alapján). Ennek az eredménynek a nevezője: a felmérésben részt vevő hallgatók teljes száma. |
A MASCOT megvalósításának végén, 6 hónap után
|
|
A hatékony fogamzásgátlót használó diákok aránya
Időkeret: A MASCOT megvalósításának végén, 6 hónap múlva
|
Az 5. munkacsomagban egy klaszter randomizált kontrollált vizsgálatot fognak végezni főiskolákon/egyetemeken, hogy összehasonlítsák a MASCOT hatékonyságát a HIV és a szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatások igénybevételének előmozdításában a főiskolákon/egyetemeken tanuló fiatalok körében. Hat hónapos MASCOT megvalósítás után egy populációt reprezentatív felmérést fognak végezni a részt vevő főiskolák/egyetemek hallgatóinak 15%-án, véletlenszerűen kiválasztva, függetlenül attól, hogy kapcsolatba léptek-e a MASCOT-tal. Ez a felmérés tartalmazni fog kérdéseket a fogamzásgátlás használatáról. Az eredmény számlálója: a hatékony fogamzásgátlást használó hallgatók összessége, amikor partnerekkel szexuális kapcsolatba lépnek (önbevallás a felmérési válaszok alapján). Az eredmény nevezője: a felmérésben részt vevő hallgatók összessége. |
A MASCOT megvalósításának végén, 6 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltatói és társadalmi költség fogamzásgátló/HIV szolgáltatásonként
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a beavatkozás megvalósításának végéig, 6 hónapos időszakban
|
A kiképzett közgazdasági adatgyűjtők, beleértve a társmegosztókat is, egy különlegesen tervezett költségkalkulációs eszközt fognak használni a program bevezetéséhez hozzájáruló tevékenységekről szóló információk gyűjtésére. Az eszköz olyan előkészítő tevékenységekről rögzíti az adatokat, mint a közösségbe való belépés és a kulcsfontosságú releváns érdekelt felekkel folytatott kapcsolattartási workshopok, értékeli a program és a megosztó (személyzet) idejét, a MASCOT árucikkeket, a jármű- és utazási költségeket, valamint egyéb ismétlődő költségeket. A diákok számára a HIV megelőzési és fogamzásgátlási szolgáltatások igénybevétele utazást (pl. vészhelyzeti fogamzásgátló gyűjtése vagy megerősítő tesztelés) és egyéb költségeket jelenthet a termelékenységi veszteségek mellett, ami potenciálisan visszatarthatja a felhasználást. Ezért célunk, hogy jellemezzük ezeket a szolgáltatásokhoz való hozzáférés költségeit az 5. munkacsomagban, az intervenció utáni reprezentatív személyes felmérésekben, amelyeket az egyes kísérleti főiskolák véletlenszerűen kiválasztott 15%-os diákjai körében fognak végrehajtani. Csak azok a kiválasztott diákok lesznek bevonva, akik igenmel válaszolnak arra, hogy hozzáfértek az összes vagy bármely MASCOT árucikkhez. |
A vizsgálat megkezdésétől a beavatkozás megvalósításának végéig, 6 hónapos időszakban
|
|
Az HIV-átvitel kockázatának kitett diákok aránya
Időkeret: A tanulmány végrehajtásának végén, 6 hónap után
|
Az 5. munkacsomagban egy klaszter randomizált kontrollvizsgálatot fognak végezni főiskolákon/egyetemeken, hogy összehasonlítsák a MASCOT hatékonyságát a fiatalok körében a HIV és a szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatások igénybevételének elősegítésében főiskolákon/egyetemeken. Hat hónapos MASCOT megvalósítás után egy populációt reprezentatív felmérést fognak végezni a részt vevő főiskolákra/egyetemekre járó, véletlenszerűen kiválasztott diákok 15%-a körében, függetlenül attól, hogy érintkeztek-e a MASCOT-tal. Ez a felmérés magában foglalja a résztvevőktől származó száraz vérfoltok gyűjtését a HIV tesztelés és a vírus terhelés meghatározása céljából. Ennek az eredménynek a számlálója: a HIV terjedésének kockázatával rendelkező diákok teljes száma, amely a következőképpen definiálható: HIV pozitív diákok, akik nem vírusmentesek (amelyet a vérvizsgálatból nyernek). Ennek az eredménynek a nevezője: a felmérésben részt vevő diákok teljes száma. |
A tanulmány végrehajtásának végén, 6 hónap után
|
|
Kvantitatív implementációs eredmények
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hónapos implementáció végéig
|
A program adatai alapján: 1) az öngondozási szolgáltatások mindegyikét igénybe vevők száma 2) a döntéstámogató eszközökkel érintkezők száma.
Ezeket az adatokat az mHealth eszközön keresztül gyűjtik majd.
|
A beiratkozástól a 6 hónapos implementáció végéig
|
|
Kvalitatív implementációs eredmények – A tanulmány megvalósíthatósága, elfogadottsága, hűséges végrehajtása és hatása.
Időkeret: A bevonástól a 6 hónapos megvalósítás végéig
|
Megvalósíthatóság- Kvalitatív vizsgálatokkal értékeljük, hogy a MASCOT-ot hatékonyan lehet-e a gyakorlatban alkalmazni. A megvalósíthatóságot a program adatainak elemzésével is mérjük: a termékek felhasználásának mértéke (mHealth eszközön keresztül) és a döntéstámogató eszközök használata (mHealth eszközön keresztül). Elfogadhatóság- Kvalitatív interjúkkal értékeljük, hogy a célcsoport és az érintettek mennyire fogadták jól a MASCOT-ot. Programadatok (az mHealth eszközből) gyűjtésével határozzuk meg a MASCOT elfogadhatóságát. Hűségesség- Kvalitatív interjúkkal értékeljük, hogy a MASCOT beavatkozás milyen mértékben került kivitelezésre a tervezett vagy tervezett módon. A hűségességet a peer-vezérelt modellhez való ragaszkodás és az mHealth használatával értékeljük a HIV/SRH szolgáltatások igénybevételének előmozdítása érdekében. Hatás- Kvalitatív interjúkat is használunk a MASCOT miatt idővel bekövetkező szélesebb körű változások felmérésére. Adatokat gyűjtünk a MASCOT potenciális hozzájárulásáról a HIV és a fogamzásgátlási szolgáltatások igénybevételének javításához. |
A bevonástól a 6 hónapos megvalósítás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MASCOT study
- NIHR (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR303165)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .