Effekter af variationer i koffeinholdige drikkevarer på velvære
9. februar 2026 opdateret af: GUAYAKI SUSTAINABLE RAINFOREST PRODUCTS, INC.
En randomiseret, dobbeltblind, parallel forsøg til vurdering af subjektive og fysiologiske reaktioner på indtagelse af koffeinholdige drikkevarer hos raske voksne med en koffeinrutine
Denne undersøgelse vil evaluere subjektive koffeinresponser efter drikkevarer og fysiologiske responser på variationer af koffeinholdige drikkevarer hos generelt sunde voksne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil evaluere subjektive koffeinresponser efter drikkevarer ved hjælp af visuelle analoge skala-spørgeskemaer, humør, livskvalitet og fysiologiske responser på ingrediensvariationer i koffeinholdige drikkevarer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: VP Product Innovation, Guayaki Sustainable Rainforest Products
- Telefonnummer: 609-799-6067
- E-mail: info@guayaki.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alethios, Inc.
- Telefonnummer: 650-206-8006
- E-mail: support@alethios.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Rekruttering
- Alethios, Inc.
-
Kontakt:
- Alethios, Inc.
- E-mail: support@alethios.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, ≥18 til ≤55 år
- BMI ≥18,5 og <35,0 kg/m²
- Generelt god sundhed
- Deltageren har i øjeblikket og konsekvent en sødet koffeinrutine
- Deltageren er villig til at erstatte deres nuværende koffeinrutine med testdrikken dagligt
- Deltageren har aldrig indtaget testdrikken eller lignende produkter
- Deltageren ejer i øjeblikket en wearable og er villig til at bruge og forbinde wearable-enheden
- Villig til at bruge personlig smartphone, tablet eller personlig computer med stabil internetforbindelse
- Villig og i stand til at overholde alle studiprocedurer
- Villig til at overholde alle studiprocedurer, inklusive livsstilshensyn og underskrive formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse, på grundlag af sundhedshistorien, af klinisk vigtige tilstande eller sygdomsforhold
- Følger i øjeblikket eller planlægger at være på en vægttabsregime
- Vægttab eller vægtøgning >4,5 kg
- Historie med gastrointestinal kirurgi til vægtreducerende formål eller gastrointestinale (GI) tilstande
- Historie med spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa eller bulimia nervosa, binge eating) efter klinisk undersøgers skøn
- Historie med usædvanlige søvnmønstre (f.eks. nattevagt) eller diagnosticeret søvnforstyrrelse
- Brug af tobak-/nikotinprodukter
- Brug af hamp/marijuanaprodukter
- Ustabil brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel
- Brug af ethvert lægemiddel eller kosttilskud, der indeholder koffein eller interagerer med koffein
- Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Udsat for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt
- Selvrapporteret hypertension/højt blodtryk uden brug af hypertensionsmedicin
- Kendt allergi eller intolerance over for ingredienser i studievaren
- Eventuelle tegn eller symptomer på aktiv infektion af klinisk relevans
- Historie eller tilstedeværelse af kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft
- Historie med alvorlig traume eller større kirurgisk begivenhed
- Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under studieperioden, ammer
- Medarbejder, nær pårørende til en medarbejder eller deltager med økonomisk interesse i sponsorvirksomheden eller anden koffeindrikvirksomhed
- Enhver tilstand, som undersøgeren mener vil forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde studiprotokollen
- En klinisk signifikant medicinsk tilstand, der påvirkes af koffein
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffeinholdig, lavtsukker drik
|
Deltagerne vil indtage en koffeinholdig drik med variationer i sødemiddel- og koffeinindhold.
|
|
Aktiv komparator: Koffeinholdig drik
|
Deltagerne vil indtage en koffeinholdig drik med variationer i sødemiddel- og koffeinindhold.
|
|
Placebo komparator: Kontrol drik
|
Deltagerne vil indtage en koffeinholdig drik med kontrolniveauet af sødemiddel og koffeinindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive koffein visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Dag 5
|
Deltagerne vil bedømme, hvordan de føler sig på en vandret linje.
Linjerne vil være flankeret af opfattede følelser.
Scorerne spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer en stigning i den pågældende følelse.
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive koffein visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Op til 5 timer efter drikkeindtagelse
|
Deltagerne vil vurdere, hvordan de føler sig, på en vandret linje.
Linjerne vil være flankeret af opfattede følelser.
Scorerne spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer en stigning i den pågældende følelse.
|
Op til 5 timer efter drikkeindtagelse
|
|
Subjektive vurderinger af livskvalitet
Tidsramme: Dag 5
|
Deltagerne vil vurdere, hvordan de føler sig ved hjælp af en Likert-skala fra 0-5.
Hvor højere score indikerer højere hyppighed af den pågældende følelse.
|
Dag 5
|
|
Fysiologisk respons - Søvn
Tidsramme: Op til 5 timer efter drikkevareindtagelse og efter 5 dages daglig drikkevareindtagelse
|
Søvntid i timer vil blive indsamlet på algoritmer afledt fra wearables (Apple Health, Garmin eller Fitbit).
|
Op til 5 timer efter drikkevareindtagelse og efter 5 dages daglig drikkevareindtagelse
|
|
Fysiologiske reaktioner - Aktivitet
Tidsramme: Op til 5 timer efter drikkeindtagelse og efter 5 dages dagligt drikkeindtag
|
Aktivitet i form af skridttælling vil blive indsamlet på wearables (Apple Health, Garmin eller Fitbit) via accelerometri.
|
Op til 5 timer efter drikkeindtagelse og efter 5 dages dagligt drikkeindtag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske reaktioner - Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 5 timer efter drikkeindtagelse og efter 5 dages daglig drikkeindtagelse
|
Data indsamlet af wearables
|
Op til 5 timer efter drikkeindtagelse og efter 5 dages daglig drikkeindtagelse
|
|
Subjektive vurderinger af drikkevareroplevelsen
Tidsramme: Dag 5
|
Deltagerne vil vurdere, hvordan de føler sig på en vandret linje.
Linjerne vil være flankeret af opfattede følelser.
Scoren spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer en stigning i den pågældende følelse.
|
Dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Nieman, PhD, Nlumn LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL-2503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .