Efectos de las variaciones en las bebidas con cafeína sobre el bienestar
4 de agosto de 2026 actualizado por: GUAYAKI SUSTAINABLE RAINFOREST PRODUCTS, INC.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y paralelo para evaluar las respuestas subjetivas y fisiológicas al consumo de bebidas con cafeína en adultos sanos con un hábito de consumo de cafeína
Este estudio evaluará las respuestas subjetivas a la cafeína después del consumo de bebidas y las respuestas fisiológicas a las variaciones de bebidas con cafeína en adultos generalmente sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esto evaluará las respuestas subjetivas a la cafeína tras el consumo de la bebida mediante cuestionarios de escala analógica visual, el estado de ánimo, la calidad de vida y las respuestas fisiológicas a las variaciones de ingredientes en las bebidas con cafeína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Alethios, Inc.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de ≥18 a ≤55 años de edad
- IMC ≥18,5 y <35,0 kg/m²
- Generalmente buena salud
- El participante tiene actualmente y de manera consistente una rutina de cafeína endulzada
- El participante está dispuesto a sustituir su rutina actual de cafeína por la bebida de prueba diariamente
- El participante nunca ha consumido la bebida de prueba o productos similares
- El participante posee actualmente un dispositivo wearable y está dispuesto a usar y conectar el dispositivo wearable
- Dispuesto a usar teléfono inteligente personal, tableta o computadora personal con conexión estable a internet
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Dispuesto a adherirse a todos los procedimientos del estudio, incluidas las consideraciones de estilo de vida y firmar formularios proporcionando consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia, según la historia clínica, de condiciones o estados de enfermedad clínicamente importantes
- Actualmente sigue, o planea seguir, un régimen de pérdida de peso
- Pérdida o ganancia de peso >4,5 kg
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal con fines de reducción de peso o condiciones gastrointestinales (GI)
- Antecedentes de trastorno alimentario (por ejemplo, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa, atracones) a criterio del Investigador Clínico.
- Antecedentes de patrones de sueño no convencionales (por ejemplo, turno nocturno) o trastorno del sueño diagnosticado
- Uso de productos de tabaco/nicotina
- Uso de productos de cáñamo/marihuana
- Uso inestable de cualquier medicamento con receta
- Uso de cualquier medicamento(s) o suplemento(s) dietético(s), que contenga cafeína, o que interactúe con la cafeína
- Antecedentes recientes de abuso de alcohol o sustancias
- Expuesto a cualquier producto farmacéutico no registrado
- Autoinforme de hipertensión/presión arterial alta sin uso de medicamentos antihipertensivos
- Cualquier alergia o intolerancia conocida a cualquier ingrediente contenido en el producto del estudio
- Cualquier signo o síntoma de infección activa de relevancia clínica
- Antecedentes o presencia de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
- Antecedentes de cualquier trauma mayor o evento quirúrgico mayor
- Mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, lactando
- Empleado, pariente cercano de un empleado, o participante que tenga un interés financiero en la empresa patrocinadora o en cualquier otra empresa de bebidas con cafeína.
- Cualquier condición que el Investigador considere que interferiría con la capacidad del participante para proporcionar consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio
- Una condición médica clínicamente significativa que se vea afectada por la cafeína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bebida con cafeína y bajo contenido de azúcar
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Los participantes consumirán una bebida con cafeína con variaciones en el contenido de edulcorante y cafeína.
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Comparador activo: Bebida con cafeína
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Los participantes consumirán una bebida con cafeína con variaciones en el contenido de edulcorante y cafeína.
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Comparador de placebos: Bebida de control
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Los participantes consumirán una bebida con cafeína con el nivel de control de edulcorante y contenido de cafeína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas analógicas visuales subjetivas de cafeína
Periodo de tiempo: Día 5
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Los participantes calificarán cómo se sienten en una línea horizontal.
Las líneas estarán flanqueadas con sentimientos percibidos.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un aumento en ese sentimiento.
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Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas visuales analógicas subjetivas de cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después del consumo de la bebida
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Los participantes calificarán cómo se sienten en una línea horizontal.
Las líneas estarán flanqueadas con sentimientos percibidos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica un aumento en ese sentimiento.
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Hasta 5 horas después del consumo de la bebida
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Calificaciones subjetivas de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 5
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Los participantes calificarán cómo se sienten utilizando una escala Likert del 0 al 5.
Donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de ese sentimiento.
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Día 5
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Respuesta fisiológica - Sueño
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después del consumo de la bebida y después de 5 días de consumo diario de la bebida
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El tiempo de sueño en horas se recopilará mediante algoritmos derivados de dispositivos portátiles (Apple Health, Garmin o Fitbit).
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Hasta 5 horas después del consumo de la bebida y después de 5 días de consumo diario de la bebida
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Respuestas fisiológicas - Actividad
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después del consumo de la bebida y tras 5 días de consumo diario de la bebida
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La actividad en el recuento de pasos se recogerá en dispositivos portátiles (Apple Health, Garmin o Fitbit) mediante acelerometría.
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Hasta 5 horas después del consumo de la bebida y tras 5 días de consumo diario de la bebida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas fisiológicas - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después del consumo de la bebida y después de 5 días de consumo diario de la bebida
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Datos recopilados por dispositivos portátiles
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Hasta 5 horas después del consumo de la bebida y después de 5 días de consumo diario de la bebida
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Valoraciones subjetivas de la experiencia con la bebida
Periodo de tiempo: Día 5
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Los participantes calificarán cómo se sienten en una línea horizontal.
Las líneas estarán flanqueadas por sentimientos percibidos.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un aumento de ese sentimiento.
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Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Nieman, PhD, Nlumn LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL-2503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .