Effetti delle variazioni delle bevande contenenti caffeina sul benessere
9 febbraio 2026 aggiornato da: GUAYAKI SUSTAINABLE RAINFOREST PRODUCTS, INC.
Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Parallelo per Valutare le Risposte Soggettive e Fisiologiche al Consumo di Bevande Caffeinate in Adulti Sani con un'Abitudine alla Caffeina
Questo studio valuterà le risposte soggettive alla caffeina e le risposte fisiologiche dopo il consumo di bevande, in relazione a variazioni di bevande contenenti caffeina, in adulti generalmente sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo valuterà le risposte soggettive alla caffeina post-consumo utilizzando questionari a scala analogica visiva, umore, qualità della vita e risposte fisiologiche alle variazioni degli ingredienti nelle bevande contenenti caffeina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: VP Product Innovation, Guayaki Sustainable Rainforest Products
- Numero di telefono: 609-799-6067
- Email: info@guayaki.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alethios, Inc.
- Numero di telefono: 650-206-8006
- Email: support@alethios.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Reclutamento
- Alethios, Inc.
-
Contatto:
- Alethios, Inc.
- Email: support@alethios.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine, di età ≥18 a ≤55 anni
- BMI ≥18,5 e <35,0 kg/m²
- Salute generalmente buona
- Il partecipante ha attualmente e costantemente una routine di caffeina zuccherata
- Il partecipante è disposto a sostituire la propria attuale routine di caffeina con la bevanda di prova quotidianamente
- Il partecipante non ha mai consumato la bevanda di prova o prodotti simili
- Il partecipante possiede attualmente un dispositivo indossabile ed è disposto a utilizzarlo e collegarlo
- Disponibilità a utilizzare smartphone personale, tablet o computer personale con connessione internet stabile
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio
- Disponibilità ad aderire a tutte le procedure dello studio, incluse le considerazioni sullo stile di vita, e a firmare i moduli di consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza, in base alla storia clinica, di condizioni o stati patologici clinicamente importanti
- Sta attualmente seguendo, o prevede di seguire, un regime di perdita di peso
- Perdita o aumento di peso >4,5 kg
- Storia di chirurgia gastrointestinale per scopi di riduzione del peso o condizioni gastrointestinali (GI)
- Storia di disturbi alimentari (ad esempio, anoressia nervosa o bulimia nervosa, alimentazione incontrollata) a discrezione dello Sperimentatore Clinico
- Storia di schemi di sonno non convenzionali (ad esempio, turno notturno) o disturbo del sonno diagnosticato
- Uso di prodotti a base di tabacco/nicotina
- Uso di prodotti a base di canapa/marijuana
- Uso instabile di qualsiasi farmaco da prescrizione
- Uso di qualsiasi farmaco o integratore alimentare contenente caffeina, o che interagisce con la caffeina
- Storia recente di abuso di alcol o sostanze
- Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato
- Autodichiarazione di ipertensione/pressione alta senza uso di farmaci antipertensivi
- Qualsiasi allergia o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente contenuto nel prodotto dello studio
- Qualsiasi segno o sintomo di infezione attiva di rilevanza clinica
- Storia o presenza di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Storia di qualsiasi trauma maggiore o evento chirurgico importante
- Donna in gravidanza, che pianifica una gravidanza durante il periodo dello studio, in allattamento
- Dipendente, parente stretto di un dipendente o partecipante con interesse finanziario nella società Sponsor o in qualsiasi altra società di bevande a base di caffeina
- Qualsiasi condizione che lo Sperimentatore ritenga possa interferire con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo dello studio
- Una condizione medica clinicamente significativa che è influenzata dalla caffeina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bevanda con caffeina, a basso contenuto di zuccheri
|
I partecipanti consumeranno una bevanda contenente caffeina con variazioni nel contenuto di dolcificante e caffeina.
|
|
Comparatore attivo: Bevanda con caffeina
|
I partecipanti consumeranno una bevanda contenente caffeina con variazioni nel contenuto di dolcificante e caffeina.
|
|
Comparatore placebo: Bevanda di controllo
|
I partecipanti consumeranno una bevanda contenente caffeina con il livello di controllo di dolcificante e contenuto di caffeina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scale analogiche visive soggettive della caffeina
Lasso di tempo: Giorno 5
|
I partecipanti valuteranno come si sentono su una linea orizzontale.
Le linee saranno affiancate da sentimenti percepiti.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un aumento di quel sentimento.
|
Giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scale analogiche visive soggettive per la caffeina
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il consumo della bevanda
|
I partecipanti valuteranno come si sentono su una linea orizzontale.
Le linee saranno affiancate da sentimenti percepiti.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un aumento di quella sensazione.
|
Fino a 5 ore dopo il consumo della bevanda
|
|
Valutazioni soggettive della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 5
|
I partecipanti valuteranno come si sentono utilizzando una scala Likert da 0 a 5.
Dove un punteggio più alto indica una frequenza maggiore di quella sensazione.
|
Giorno 5
|
|
Risposta fisiologica - Sonno
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il consumo della bevanda e dopo 5 giorni di consumo giornaliero della bevanda
|
Il tempo di sonno in ore sarà raccolto tramite algoritmi derivati da dispositivi indossabili (Apple Health, Garmin o Fitbit).
|
Fino a 5 ore dopo il consumo della bevanda e dopo 5 giorni di consumo giornaliero della bevanda
|
|
Risposte fisiologiche - Attività
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il consumo della bevanda e dopo 5 giorni di consumo quotidiano della bevanda
|
L'attività relativa al conteggio dei passi verrà raccolta su dispositivi indossabili (Apple Health, Garmin o Fitbit) tramite accelerometria.
|
Fino a 5 ore dopo il consumo della bevanda e dopo 5 giorni di consumo quotidiano della bevanda
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte fisiologiche - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il consumo della bevanda e dopo 5 giorni di consumo giornaliero della bevanda
|
Dati raccolti da dispositivi indossabili
|
Fino a 5 ore dopo il consumo della bevanda e dopo 5 giorni di consumo giornaliero della bevanda
|
|
Valutazioni soggettive dell'esperienza con le bevande
Lasso di tempo: Giorno 5
|
I partecipanti valuteranno come si sentono su una linea orizzontale.
Le linee saranno affiancate da sensazioni percepite.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un aumento di quella sensazione.
|
Giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Nieman, PhD, Nlumn LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL-2503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .