Влияние вариаций кофеиносодержащих напитков на самочувствие
4 августа 2026 г. обновлено: GUAYAKI SUSTAINABLE RAINFOREST PRODUCTS, INC.
Рандомизированное двойное слепое параллельное исследование для оценки субъективных и физиологических реакций на употребление кофеиносодержащих напитков у здоровых взрослых с регулярным потреблением кофеина
Это исследование позволит оценить субъективные реакции на кофеин после употребления напитка и физиологические реакции на вариации кофеиносодержащих напитков у в целом здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет оценивать субъективные реакции на кофеин после употребления напитка с использованием визуальных аналоговых шкал, опросников, настроения, качества жизни и физиологических реакций на вариации ингредиентов в кофеиновых напитках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Alethios, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от ≥18 до ≤55 лет
- ИМТ ≥18,5 и <35,0 кг/м²
- Общее хорошее состояние здоровья
- Участник в настоящее время и постоянно имеет привычку употребления подслащенных напитков с кофеином
- Участник готов ежедневно заменять свою текущую привычку употребления кофеина тестовым напитком
- Участник никогда не употреблял тестовый напиток или аналогичные продукты
- Участник в настоящее время владеет носимой электроникой и готов использовать и подключать носимые устройства
- Готов использовать личный смартфон, планшет или персональный компьютер со стабильным интернет-соединением
- Готов и способен соблюдать все процедуры исследования
- Готов соблюдать все процедуры исследования, включая рекомендации по образу жизни, и подписать формы информированного согласия на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или в настоящее время, на основании истории здоровья, клинически значимых состояний или заболеваний
- В настоящее время следует или планирует следовать программе снижения веса
- Потеря или набор веса >4,5 кг
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечной хирургии для снижения веса или желудочно-кишечных (ЖКТ) заболеваний
- Наличие в анамнезе расстройств пищевого поведения (например, нервной анорексии или нервной булимии, компульсивного переедания) по усмотрению клинического исследователя
- Наличие в анамнезе нестандартных режимов сна (например, ночная смена) или диагностированных нарушений сна
- Употребление табачных/никотиновых продуктов
- Употребление продуктов из конопли/марихуаны
- Нестабильный прием любых рецептурных препаратов
- Прием любых лекарственных препаратов или пищевых добавок, содержащих кофеин или взаимодействующих с кофеином
- Недавний анамнез злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Воздействие любых незарегистрированных лекарственных препаратов
- Самоотчет о гипертонии/повышенном артериальном давлении без использования гипотензивных препаратов
- Любая известная аллергия или непереносимость любых ингредиентов, содержащихся в исследуемом продукте
- Любые признаки или симптомы активной инфекции, имеющие клиническое значение
- Наличие в анамнезе или в настоящее время рака, за исключением немеланомного рака кожи
- Наличие в анамнезе любой серьезной травмы или серьезного хирургического вмешательства
- Женщина, которая беременна, планирует беременность в период исследования, кормит грудью
- Сотрудник, близкий родственник сотрудника или участник, имеющий финансовую заинтересованность в компании-спонсоре или любой другой компании по производству напитков с кофеином
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать способности участника дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования
- Клинически значимое медицинское состояние, на которое влияет кофеин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Напиток с кофеином и низким содержанием сахара
|
Участники будут употреблять кофеиносодержащий напиток с вариациями содержания подсластителя и кофеина.
|
|
Активный компаратор: Кофеиносодержащий напиток
|
Участники будут употреблять кофеинизированный напиток с вариациями содержания подсластителя и кофеина.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный напиток
|
Участники будут употреблять напиток с кофеином с контрольным уровнем подсластителя и содержания кофеина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные визуальные аналоговые шкалы для кофеина
Временное ограничение: День 5
|
Участники будут оценивать своё состояние по горизонтальной линии.
Линии будут сопровождаться воспринимаемыми чувствами.
Диапазон оценок составляет 0–100, где более высокая оценка указывает на усиление этого чувства.
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные визуальные аналоговые шкалы для кофеина
Временное ограничение: До 5 часов после употребления напитка
|
Участники будут оценивать свое самочувствие по горизонтальной линии.
Линии будут сопровождаться воспринимаемыми чувствами.
Оценки варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на усиление этого чувства.
|
До 5 часов после употребления напитка
|
|
Субъективные оценки качества жизни
Временное ограничение: День 5
|
Участники будут оценивать свое состояние по шкале Лайкерта от 0 до 5.
Где более высокий балл указывает на более высокую частоту этого чувства.
|
День 5
|
|
Физиологическая реакция - Сон
Временное ограничение: До 5 часов после употребления напитка и после 5 дней ежедневного употребления напитка
|
Время сна в часах будет собираться с использованием алгоритмов, полученных с носимых устройств (Apple Health, Garmin или Fitbit).
|
До 5 часов после употребления напитка и после 5 дней ежедневного употребления напитка
|
|
Физиологические реакции - Активность
Временное ограничение: До 5 часов после употребления напитка и после 5 дней ежедневного употребления напитка
|
Активность по количеству шагов будет собираться с носимых устройств (Apple Health, Garmin или Fitbit) с помощью акселерометрии.
|
До 5 часов после употребления напитка и после 5 дней ежедневного употребления напитка
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические реакции - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 5 часов после употребления напитка и после 5 дней ежедневного употребления напитка
|
Данные, собранные носимой электроникой
|
До 5 часов после употребления напитка и после 5 дней ежедневного употребления напитка
|
|
Субъективные оценки опыта употребления напитков
Временное ограничение: День 5
|
Участники будут оценивать своё состояние по горизонтальной линии.
Линии будут сопровождаться воспринимаемыми ощущениями.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на усиление этого ощущения.
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kristin Nieman, PhD, Nlumn LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL-2503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .