Auswirkungen von Variationen in koffeinhaltigen Getränken auf das Wohlbefinden
9. Februar 2026 aktualisiert von: GUAYAKI SUSTAINABLE RAINFOREST PRODUCTS, INC.
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelstudie zur Bewertung subjektiver und physiologischer Reaktionen auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke bei gesunden Erwachsenen mit einer Koffeinroutine
Diese Studie wird subjektive Koffeinreaktionen nach dem Getränkekonsum und physiologische Reaktionen auf Variationen koffeinhaltiger Getränke bei allgemein gesunden Erwachsenen bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird post-beverage subjektive Koffeinreaktionen mithilfe von visuellen Analogskala-Fragebögen, Stimmung, Lebensqualität und physiologische Reaktionen auf Inhaltsstoffvariationen in koffeinhaltigen Getränken bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: VP Product Innovation, Guayaki Sustainable Rainforest Products
- Telefonnummer: 609-799-6067
- E-Mail: info@guayaki.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alethios, Inc.
- Telefonnummer: 650-206-8006
- E-Mail: support@alethios.com
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- Rekrutierung
- Alethios, Inc.
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Kontakt:
- Alethios, Inc.
- E-Mail: support@alethios.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, im Alter von ≥18 bis ≤55 Jahren
- BMI ≥18,5 und <35,0 kg/m²
- Allgemein gute Gesundheit
- Teilnehmer hat derzeit und regelmäßig eine gesüßte Koffeinroutine
- Teilnehmer ist bereit, seine aktuelle Koffeinroutine täglich durch das Testgetränk zu ersetzen
- Teilnehmer hat das Testgetränk oder ähnliche Produkte noch nie konsumiert
- Teilnehmer besitzt derzeit ein Wearable und ist bereit, das Wearable-Gerät zu nutzen und zu verbinden
- Bereit, persönliches Smartphone, Tablet oder persönlichen Computer mit stabiler Internetverbindung zu nutzen
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
- Bereit, alle Studienverfahren einschließlich Lebensstilüberlegungen einzuhalten und Formulare zur Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen, basierend auf der Krankengeschichte, klinisch bedeutsamer Zustände oder Erkrankungen
- Befolgt derzeit oder plant eine Gewichtsabnahmeregime
- Gewichtsverlust oder -zunahme >4,5 kg
- Anamnese von Magen-Darm-Operationen zur Gewichtsreduktion oder Magen-Darm-Erkrankungen
- Anamnese einer Essstörung (z.B. Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa, Binge-Eating) nach Ermessen des klinischen Prüfers
- Anamnese unkonventioneller Schlafmuster (z.B. Nachtschicht) oder diagnostizierte Schlafstörung
- Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten
- Konsum von Hanf-/Marihuanaprodukten
- Instabile Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Einnahme von Medikament(en) oder Nahrungsergänzungsmittel(n), die Koffein enthalten oder mit Koffein interagieren
- Jüngere Anamnese von Alkohol- oder Substanzmissbrauch
- Exposition gegenüber nicht zugelassenen Arzneimitteln
- Selbstberichtete Hypertonie/Bluthochdruck ohne Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienprodukts
- Klinisch relevante Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion
- Anamnese oder Vorliegen von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanomem Hautkrebs
- Anamnese eines größeren Traumas oder größeren chirurgischen Ereignisses
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Mitarbeiter, naher Verwandter eines Mitarbeiters oder Teilnehmer mit finanziellen Interessen am Sponsorunternehmen oder anderen Koffeingetränkeunternehmen
- Jeglicher Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einwilligungserklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt
- Eine klinisch signifikante Erkrankung, die durch Koffein beeinflusst wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Koffeinhaltiges, zuckerarmes Getränk
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Die Teilnehmer werden ein koffeinhaltiges Getränk mit Variationen im Süßstoff- und Koffeingehalt konsumieren.
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Aktiver Komparator: Koffeinhaltiges Getränk
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Die Teilnehmer werden ein koffeinhaltiges Getränk mit Variationen in Süßstoff- und Koffeingehalt konsumieren.
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Placebo-Komparator: Kontrollgetränk
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Die Teilnehmer werden ein koffeinhaltiges Getränk mit der Kontrollmenge an Süßstoff und Koffeingehalt konsumieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Koffein-Visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Tag 5
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Teilnehmer bewerten ihre Empfindungen auf einer horizontalen Linie.
Die Linien sind mit wahrgenommenen Gefühlen flankiert.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine Zunahme des jeweiligen Gefühls anzeigt.
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Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Koffein-Visuelle-Analog-Skalen
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach dem Getränkekonsum
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Teilnehmer bewerten ihre Gefühle auf einer horizontalen Linie.
Die Linien werden mit wahrgenommenen Gefühlen flankiert.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl eine Zunahme dieses Gefühls anzeigt.
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Bis zu 5 Stunden nach dem Getränkekonsum
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Subjektive Bewertungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 5
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Die Teilnehmer bewerten, wie sie sich fühlen, mithilfe einer Likert-Skala von 0 bis 5.
Wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Häufigkeit dieses Gefühls anzeigt.
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Tag 5
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Physiologische Reaktion - Schlaf
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach dem Getränkekonsum und nach 5 Tagen täglichen Getränkekonsums
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Die Schlafzeit in Stunden wird mithilfe von Algorithmen, die von Wearables abgeleitet werden (Apple Health, Garmin oder Fitbit), erfasst.
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Bis zu 5 Stunden nach dem Getränkekonsum und nach 5 Tagen täglichen Getränkekonsums
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Physiologische Reaktionen - Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach dem Getränkekonsum und nach 5 Tagen täglichen Getränkekonsums
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Die Aktivität in Form von Schrittzahl wird über Wearables (Apple Health, Garmin oder Fitbit) mittels Accelerometrie erfasst.
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Bis zu 5 Stunden nach dem Getränkekonsum und nach 5 Tagen täglichen Getränkekonsums
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologische Reaktionen - Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Getränkekonsum und nach 5 Tagen täglichen Getränkekonsums
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Von Wearables gesammelte Daten
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Bis zu 5 Stunden nach Getränkekonsum und nach 5 Tagen täglichen Getränkekonsums
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Subjektive Bewertungen des Getränkeerlebnisses
Zeitfenster: Tag 5
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Teilnehmer bewerten, wie sie sich auf einer horizontalen Linie fühlen.
Linien werden mit wahrgenommenen Gefühlen flankiert.
Die Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert eine Zunahme dieses Gefühls anzeigt.
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Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Nieman, PhD, Nlumn LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL-2503
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koffeinhaltiges, zuckerarmes Getränk
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