Evaluering af en telemedicinsk sagsbehandlingsintervention til forebyggelse af selvmord blandt soldater udskrevet fra psykiatrisk indlæggelse
24. marts 2026 opdateret af: Uniformed Services University of the Health Sciences
SAFEGUARD fase 2 vejfindingsundersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af Pathfinding, en 6-måneders, fjernadministreret casemanagement-intervention, der er designet til at reducere selvmordsadfærd blandt aktivt tjenestegørende soldater i den regulære hær, som for nylig er udskrevet fra indlagt psykiatrisk behandling.
Soldater udskrevet fra militære behandlingsfaciliteter i hele USA vil blive identificeret og rekrutteret til at deltage.
De, der giver samtykke, vil blive tilfældigt tildelt enten Treatment As Usual (TAU), som er hærens standardpleje efter udskrivelse, eller TAU plus Pathfinding.
Deltagerne vil gennemføre en baselinevurdering og opfølgningsvurderinger 6 måneder og 12 måneder senere.
De 6- og 12-måneders opfølgningsperioder vil også omfatte undersøgelse af deltagernes elektroniske sundhedsdata og administrative data fra hæren.
De overordnede mål for undersøgelsen er: (1) at evaluere, om Pathfinding reducerer selvmordsadfærd blandt soldater i overgangen fra psykiatrisk indlæggelse tilbage til samfundet; og (2) at afgøre, hvilke udskrevne soldater med størst sandsynlighed vil drage fordel af Pathfinding-interventionen versus TAU alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udskrivning fra psykiatrisk indlæggelse er den periode med højest risiko for selvmord. Intensive casemanagement-programmer har været effektive til at reducere selvmordsadfærd efter udskrivning, men sådanne programmer er for ressourcekrævende til at implementere for alle psykiatriske indlagte patienter. Det ville være mere skalerbart at målrette interventionen til dem, der med størst sandsynlighed vil have gavn af den, og implementere den remote med centraliseret træning og ledelse. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af Pathfinding, en 6-måneders, supplerende, telehealth casemanagement-intervention, i at mindske selvmordsrelateret adfærd blandt aktive regulære hærsoldater i løbet af de 12 måneder efter udskrivning fra psykiatrisk indlæggelsesbehandling. Pathfinding-interventionen kombinerer elementer fra to casemanagement-programmer, der har vist sig at reducere selvmordsadfærd og andre negative udfald blandt personer, der skifter fra hospitalet tilbage til samfundet - Coping with Long-Term Active Suicide Program (CLASP) og Critical Time Intervention (CTI) - og tilpasser dem til de unikke behov hos en aktiv militær befolkning. Interventionen leveres remote af "Guides", masteruddannede mental sundhedsprofessionelle, der er centralt trænet og vejledt.
Soldater indlagt til psykiatrisk behandling på militære behandlingsfaciliteter (MTF'er) over hele USA vil blive identificeret i den elektroniske sundhedsjournal (EHR) så hurtigt som muligt efter udskrivning. En tidligere udviklet maskinlæringsmodel baseret på EHR og hærens administrative data vil blive brugt til at stratificere udskrevne soldater baseret på deres forudsagte sandsynlighed for selvmordsadfærd. Soldater vil blive rekrutteret fra hele fordelingen af forudsagt risiko via e-mails, sms'er og telefonopkald. Samtykkende soldater vil gennemføre en baselinevurdering af deres helbred, oplevelser og karakteristika. De vil derefter blive randomiseret til at modtage enten sædvanlig behandling (TAU), som er hærens standardpleje efter udskrivning, eller TU plus den 6-måneders Pathfinding casemanagement-intervention. Alle deltagere vil blive gennemført opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter baseline for at identificere selvrapporterede selvmordsrelaterede hændelser og andre udfald. Udfald vil også blive sporet gennem EHR-data.
Undersøgelsen vil undersøge: (1) om Pathfinding reducerer selvmordsrelateret adfærd blandt soldater, der skifter fra psykiatrisk indlæggelse tilbage til samfundet; og (2) om visse soldater med større sandsynlighed end andre vil have gavn af Pathfinding-interventionen kontra kun TAU.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pathfinding Study
- Telefonnummer: 301-295-3409
- E-mail: pathfinding-study@usuhs.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Rekruttering
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Kontakt:
- Pathfinding Study
- Telefonnummer: 301-295-3409
- E-mail: pathfinding-study@usuhs.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt tjenestegørende regulære hærsoldater, som for nylig er udskrevet fra indlæggelsesbehandling på en psykiatrisk afdeling på en militær behandlingsfacilitet i USA
- Adgang til telefon og computer (herunder smartphone)
Eksklusionskriterier:
- Nedsat evne til at give informeret samtykke
- Terminal sygdom
- Manglende gennemførelse af baselineundersøgelse inden for 30 dage efter udskrivning
- Positiv screening for selvmordsrelateret adfærd efter udskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pathfinding-intervention plus Sædvanlig Behandling (TAU)
Pathfinding er et 6-måneders, støttende, telemedicinsk intervention, der integrerer 2 evidensbaserede casemanagement-programmer og tilpasser dem til aktive soldater: Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP), en casemanagement-intervention for selvmordstruede patienter i overgangen fra psykiatriske hospitaler; og Critical Time Intervention (CTI), en mere generel casemanagement-intervention for højrisiko-overgange fra restriktive miljøer.
Administreres remote af et centralt trænet og overvåget team af "Guides". Fokuserer på centrale selvmordsrisikofaktorer (f.eks. behandlingsengagement, sociale forbindelser, problemløsning) og uopfyldte behov på tværs af livsdomæner (f.eks. juridiske, økonomiske, bolig og relationer). Deltagere modtager Pathfinding udover standard pleje efter udskrivelse (se TAU-interventionsbeskrivelse for detaljer). |
Pathfinding-interventionen består af fjernkontakter (videokonference eller telefon) mellem deltagerne og mastersuddannede Vejledere i de 6 måneder efter indskrivning i studiet.
Deltagerne har mulighed for at involvere en støtteperson (SP) i interventionen (f.eks. familiemedlem, ven).
De første 4 sessioner (45 min.
hver) finder sted så snart som muligt efter udskrivning fra hospitalet og fokuserer på orientering om Pathfinding, identificering af en SP, samt identificering og prioritering af værdier/behov, værdikonsistente mål, tilsvarende handlinger og relevante ressourcer.
Deltagerne modtager herefter op til 10 korte kontakter (15-30 min.
hver) for at overvåge risiko og fremskridt.
Hyppigheden af kontakter er frontloaded og aftager over tid, efterhånden som deltagerne tager mere kontrol over at styre deres overgang.
SP'er kontaktes for op til 5 sessioner (10-15 min.
hver) for at hjælpe med overvågning og støtte.
Sessioner, risikovurderinger og eventuelle kriseresponshandlinger dokumenteres i den elektroniske patientjournal.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Treatment As Usual (TAU) er hærens standardpleje for soldater, der er udskrevet fra indlagt psykiatrisk behandling.
Det involverer udskrivningsplanlægning, risikovurdering og henvisninger (som beskrevet i TAU-interventionsbeskrivelsen).
|
TAU er standard behandling efter udskrivning baseret på Defense Health Agency-politik (DHA Administrative Instruction 6025.06):
Udsendelsesplaner skal bestå af henvisning med planer for ambulant eller delvis hospitalsopfølgning inden for 7 dage (helst inden for 72 timer).
Udsendte patienter placeres på en højrisiko (HR)-liste i mindst 30 dage.
I denne periode ses patienterne ugentligt til opfølgende aftaler eller deltagelse i HR-gruppen, hvis individuel psykoterapi ikke er tilgængelig.
Hvis patienten efter 4 uger vurderes til ikke længere at være akut selvmordstruet, fjernes de fra HR-listen.
Efter fjernelse fra HR-listen ses patienterne enten ugentligt eller hver anden uge, afhængigt af klinisk behov.
Indledende plejekoordinering håndteres af udskrivningssygeplejersken.
Løbende plejekoordinering styres af det ambulante mental sundhedsteam.
Sikkerhedsplanlægning udføres ved udskrivning og derefter hvert par sessioner ved hjælp af DHA-sikkerhedsplanen.
Sikkerhedsvurderinger udføres ved hvert besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsrelaterede adfærdsmønstre
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter afslutningen af baselinevurderingen
|
Selvmordsrelaterede adfærdsmønstre defineres som: selvmordsdød (administrativt dokumenteret eller rapporteret af informant), ikke-dødeligt selvmordsforsøg (selvrapporteret eller administrativt dokumenteret), samt afbrudt selvmordsforsøg, afblæst selvmordsforsøg og forberedende adfærdsmønstre for selvmord (de sidste 3 er alle selvrapporterede).
|
Inden for 12 måneder efter afslutningen af baselinevurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvmordsforsøg
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter afslutningen af baselinevurderingen
|
Et antal ikke-dødelige selvmordsforsøg (selvrapporterede eller administrativt dokumenterede), der fandt sted i opfølgningsperioden.
|
Inden for 12 måneder efter afslutningen af baselinevurderingen
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: Inden for de 12 måneder efter afslutningen af baselinevurderingen
|
Psykiatrisk indlæggelse (selvrapporteret, informantrapporteret eller administrativt dokumenteret) i opfølgningsperioden.
|
Inden for de 12 måneder efter afslutningen af baselinevurderingen
|
|
Ikke-selvmordsrelateret død
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter afslutningen af den baselinevurdering
|
Enhver form for dødsårsag, der ikke er selvmord (rapporteret af informant eller administrativt dokumenteret) i opfølgningsperioden.
|
Inden for 12 måneder efter afslutningen af den baselinevurdering
|
|
Risikofyldt adfærd
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter afslutningen af den grundlæggende vurdering
|
Risikofyldt adfærd (selvrapporteret) relateret til kørsel eller transport i et køretøj, seksuelle møder og aggression (mobning, seksuel chikane, vold i nære relationer) i opfølgningsperioden.
|
Inden for 12 måneder efter afslutningen af den grundlæggende vurdering
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: I de 12 måneder efter afslutningen af den indledende vurdering
|
Hyppighed, sværhedsgrad og kontrollerbarhed af selvmordstanker i den værste uge i opfølgningsperioden.
|
I de 12 måneder efter afslutningen af den indledende vurdering
|
|
Lav psykologisk modstandsdygtighed
Tidsramme: Inden for de 12 måneder efter afslutningen af baselinevurderingen
|
Oplevet stigning eller fald i evnen til at håndtere stressende oplevelser (selvrapporteret) i opfølgningsperioden.
|
Inden for de 12 måneder efter afslutningen af baselinevurderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller IW, Gaudiano BA, Weinstock LM. The Coping Long Term with Active Suicide Program: Description and Pilot Data. Suicide Life Threat Behav. 2016 Dec;46(6):752-761. doi: 10.1111/sltb.12247. Epub 2016 Apr 2.
- Herman, D. B., Susser, E. S., & Conover, S. (2024). Critical Time Intervention: Mobilizing Supports for People During Perilous Transitions. Oxford University Press.
- Miller, I., Gaudiano, B., & Weinstock, L. (2022). The Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP): A multi-modal intervention for suicide prevention. Oxford University Press.
- Weinstock LM, Bishop TM, Bauer MS, Benware J, Bossarte RM, Bradley J, Dobscha SK, Gibbs J, Gildea SM, Graves H, Haas G, House S, Kennedy CJ, Landes SJ, Liu H, Luedtke A, Marx BP, Miller A, Nock MK, Owen RR, Pigeon WR, Sampson NA, Santiago-Colon A, Shivakumar G, Urosevic S, Kessler RC. Design of a multicenter randomized controlled trial of a post-discharge suicide prevention intervention for high-risk psychiatric inpatients: The Veterans Coordinated Community Care Study. Int J Methods Psychiatr Res. 2024 Dec;33(4):e70003. doi: 10.1002/mpr.70003.
- Kessler RC, Warner CH, Ivany C, Petukhova MV, Rose S, Bromet EJ, Brown M 3rd, Cai T, Colpe LJ, Cox KL, Fullerton CS, Gilman SE, Gruber MJ, Heeringa SG, Lewandowski-Romps L, Li J, Millikan-Bell AM, Naifeh JA, Nock MK, Rosellini AJ, Sampson NA, Schoenbaum M, Stein MB, Wessely S, Zaslavsky AM, Ursano RJ; Army STARRS Collaborators. Predicting suicides after psychiatric hospitalization in US Army soldiers: the Army Study To Assess Risk and rEsilience in Servicemembers (Army STARRS). JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):49-57. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1754.
- Kessler RC, Bauer MS, Bishop TM, Bossarte RM, Castro VM, Demler OV, Gildea SM, Goulet JL, King AJ, Kennedy CJ, Landes SJ, Liu H, Luedtke A, Mair P, Marx BP, Nock MK, Petukhova MV, Pigeon WR, Sampson NA, Smoller JW, Miller A, Haas G, Benware J, Bradley J, Owen RR, House S, Urosevic S, Weinstock LM. Evaluation of a Model to Target High-risk Psychiatric Inpatients for an Intensive Postdischarge Suicide Prevention Intervention. JAMA Psychiatry. 2023 Mar 1;80(3):230-240. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.4634.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Selvskadende adfærd
- Opførsel
- Selvmord
- Selvmord, Forsøg
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Cellefysiologiske fænomener
- Fysiologiske fænomener
- Vækst og udvikling
- Nervesystemets fysiologiske fænomener
- Reproduktion
- Reproduktive fysiologiske fænomener
- Reproduktions- og urinfiskiologiske fænomener
- Celledifferentiering
- Embryonal og føtal udvikling
- Neuronal udvækst
- Neurogenese
- Organogenese
- Morfogenese
- Terapeutik
- Axonvejledning
Andre undersøgelses-id-numre
- USUHS.2025-156
- Federal Award # HU00012520025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .