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Bewertung einer Telehealth-Fallmanagement-Intervention zur Suizidprävention bei Soldaten nach Entlassung aus psychiatrischer Krankenhausbehandlung

SAFEGUARD Phase 2 Pathfinding-Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Pathfinding, einer 6-monatigen, fernvermittelten Fallmanagement-Intervention, die darauf ausgelegt ist, suizidales Verhalten bei aktiven regulären Armeesoldaten zu verringern, die kürzlich aus einer stationären psychiatrischen Behandlung entlassen wurden. Soldaten, die aus militärischen Behandlungseinrichtungen in den gesamten USA entlassen werden, werden identifiziert und zur Teilnahme rekrutiert. Diejenigen, die zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlung wie üblich (TAU), der Standardnachsorge der Armee nach der Entlassung, oder TAU plus Pathfinding zugewiesen. Die Teilnehmer werden eine Basisbewertung und Nachfolgebewertungen 6 und 12 Monate später durchführen. Die 6- und 12-monatigen Nachbeobachtungszeiträume umfassen auch die Untersuchung der elektronischen Gesundheitsdaten und der administrativen Armeedaten der Teilnehmer. Die Gesamtziele der Studie sind: (1) zu bewerten, ob Pathfinding suizidale Verhaltensweisen bei Soldaten verringert, die von der psychiatrischen Krankenhausbehandlung zurück in die Gemeinschaft übergehen; und (2) zu bestimmen, welche entlassenen Soldaten am wahrscheinlichsten von der Pathfinding-Intervention im Vergleich zu TAU allein profitieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Entlassung aus der psychiatrischen Krankenhausbehandlung ist der Zeitraum mit dem höchsten Selbstmordrisiko. Intensive Fallmanagementprogramme haben sich als wirksam erwiesen, um suizidales Verhalten nach der Entlassung zu reduzieren, aber solche Programme sind zu ressourcenintensiv, um sie für alle psychiatrischen stationären Patienten umzusetzen. Es wäre skalierbarer, die Intervention auf diejenigen zu konzentrieren, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, und sie mit zentraler Schulung und Verwaltung aus der Ferne umzusetzen. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Pathfinding, einer 6-monatigen, ergänzenden, telemedizinischen Fallmanagementintervention, bei der Verringerung suizidbezogener Verhaltensweisen bei aktiven Soldaten der Regular Army in den 12 Monaten nach der Entlassung aus der stationären psychiatrischen Behandlung. Die Pathfinding-Intervention kombiniert Elemente aus zwei Fallmanagementprogrammen, die sich als wirksam erwiesen haben, um suizidales Verhalten und andere negative Ergebnisse bei Personen zu reduzieren, die aus dem Krankenhaus in die Gemeinschaft zurückkehren – Coping with Long-Term Active Suicide Program (CLASP) und Critical Time Intervention (CTI) – und passt sie an die besonderen Bedürfnisse einer aktiven Militärbevölkerung an. Die Intervention wird aus der Ferne von "Guides" durchgeführt, psychosozialen Fachkräften mit Masterabschluss, die zentral geschult und überwacht werden.

Soldaten, die in militärischen Behandlungseinrichtungen (MTFs) in den gesamten USA stationär psychiatrisch behandelt wurden, werden so bald wie möglich nach der Entlassung in der elektronischen Patientenakte (EHR) identifiziert. Ein zuvor entwickeltes maschinelles Lernmodell, das auf EHR- und Armee-Verwaltungsdaten basiert, wird verwendet, um entlassene Soldaten nach ihrer vorhergesagten Wahrscheinlichkeit für suizidales Verhalten zu stratifizieren. Soldaten werden über die gesamte Verteilung des vorhergesagten Risikos hinweg per E-Mail, SMS und Telefonanrufen rekrutiert. Einwilligende Soldaten werden eine Basisbewertung ihrer Gesundheit, Erfahrungen und Merkmale durchführen. Sie werden dann randomisiert, um entweder die übliche Behandlung (Treatment As Usual, TAU), die die Standardnachsorge der Armee nach der Entlassung ist, oder TAU plus die 6-monatige Pathfinding-Fallmanagementintervention zu erhalten. Alle Teilnehmer werden 6 und 12 Monate nach der Basisbewertung Nachfolgeuntersuchungen durchführen, um selbstberichtete suizidbezogene Ereignisse und andere Ergebnisse zu identifizieren. Die Ergebnisse werden auch über EHR-Daten verfolgt.

Die Studie wird untersuchen: (1) ob Pathfinding suizidbezogene Verhaltensweisen bei Soldaten verringert, die von der psychiatrischen Krankenhausbehandlung zurück in die Gemeinschaft wechseln; und (2) ob bestimmte Soldaten mit größerer Wahrscheinlichkeit als andere von der Pathfinding-Intervention im Vergleich zu TAU allein profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Rekrutierung
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Soldaten der regulären Armee, die kürzlich aus einer stationären psychiatrischen Behandlung in einer militärischen Behandlungseinrichtung in den USA entlassen wurden
  • Zugang zu Telefon und Computer (einschließlich Smartphone)

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung
  • Terminale Erkrankung
  • Nichterfüllung der Basisbefragung innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
  • Positives Screening auf suizidbezogene Verhaltensweisen nach der Entlassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pfadfindungsintervention plus Behandlung wie üblich (TAU)
Pathfinding ist eine 6-monatige, unterstützende Telehealth-Intervention, die 2 evidenzbasierte Fallmanagementprogramme integriert und für aktive Soldaten anpasst: Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP), eine Fallmanagement-Intervention für suizidgefährdete Patienten beim Übergang aus psychiatrischen Krankenhäusern; und Critical Time Intervention (CTI), eine allgemeinere Fallmanagement-Intervention für Hochrisiko-Übergänge aus restriktiven Umgebungen. Fernverwaltet von einem zentral geschulten und beaufsichtigten Team von "Guides". Konzentriert sich auf wichtige Suizidrisikofaktoren (z.B. Behandlungsengagement, soziale Verbindung, Problemlösung) und unerfüllte Bedürfnisse in verschiedenen Lebensbereichen (z.B. rechtliche, finanzielle, Wohn- und Beziehungsangelegenheiten). Teilnehmer erhalten Pathfinding zusätzlich zur Standardnachsorge (siehe TAU-Interventionsbeschreibung für Details).
Die Pathfinding-Intervention besteht aus Ferninteraktionen (Videokonferenz oder Telefon) zwischen Teilnehmern und Guides auf Masterniveau über die 6 Monate nach der Studieneinschreibung. Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine Unterstützungsperson (SP) in die Intervention einzubeziehen (z. B. Familienmitglied, Freund). Die ersten 4 Sitzungen (45 Min. jeweils) finden so bald wie möglich nach der Krankenhausentlassung statt und konzentrieren sich auf die Einführung in Pathfinding, die Identifizierung einer SP sowie die Ermittlung und Priorisierung von Werten/Bedürfnissen, wertekonsistenten Zielen, entsprechenden Handlungen und relevanten Ressourcen. Teilnehmer erhalten anschließend bis zu 10 kurze Kontakte (15-30 Min. jeweils), um Risiken und Fortschritt zu überwachen. Die Kontakthäufigkeit ist anfangs hoch und nimmt mit der Zeit ab, da Teilnehmer mehr Kontrolle über die Bewältigung ihres Übergangs übernehmen. SPs werden für bis zu 5 Sitzungen (10-15 Min. jeweils) kontaktiert, um bei der Überwachung und Unterstützung zu helfen. Sitzungen, Risikobewertungen und etwaige Krisenreaktionsmaßnahmen werden in der elektronischen Patientenakte dokumentiert.
Aktiver Komparator: Treatment As Usual (TAU)
Treatment As Usual (TAU) ist die Standardversorgung der Armee für Soldaten, die aus der stationären psychiatrischen Behandlung entlassen werden. Sie umfasst Entlassungsplanung, Risikobewertung und Überweisungen (wie in der TAU-Interventionsbeschreibung detailliert dargelegt).
TAU ist die Standardversorgung nach der Entlassung gemäß der Richtlinie der Verteidigungsgesundheitsbehörde (DHA Administrative Instruction 6025.06):
Entlassungspläne müssen eine Überweisung mit Plänen für ambulante oder teilstationäre Nachsorge innerhalb von 7 Tagen (optimal innerhalb von 72 Stunden) umfassen.
Entlassene Patienten werden für mindestens 30 Tage auf eine Hochrisiko- (HR) Liste gesetzt.
Während dieses Zeitraums werden die Patienten wöchentlich zu Nachsorgeterminen gesehen oder nehmen an der HR-Gruppe teil, wenn keine Einzelpsychotherapie verfügbar ist.
Wenn der Patient nach 4 Wochen als nicht mehr akut suizidgefährdet eingestuft wird, wird er von der HR-Liste entfernt.
Nach der Entfernung von der HR-Liste werden die Patienten je nach klinischem Bedarf entweder wöchentlich oder alle zwei Wochen gesehen.
Die anfängliche Versorgungskoordination wird von der Entlassungsschwester übernommen.
Die laufende Versorgungskoordination wird vom ambulanten psychiatrischen Team verwaltet.
Sicherheitsplanung wird bei der Entlassung und danach alle paar Sitzungen mit dem DHA-Sicherheitsplan durchgeführt.
Sicherheitsbewertungen werden bei jedem Besuch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidbezogene Verhaltensweisen
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
Suizidbezogene Verhaltensweisen sind definiert als: Suizidtod (administrativ dokumentiert oder von Informanten gemeldet), nicht-tödlicher Suizidversuch (selbstberichtet oder administrativ dokumentiert), unterbrochener Suizidversuch, abgebrochener Suizidversuch und vorbereitende Verhaltensweisen für einen Suizid (die letzten 3 sind alle selbstberichtet).
Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Selbstmordversuche
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
Die Anzahl nicht tödlicher Selbstmordversuche (selbstberichtet oder administrativ dokumentiert), die während des Nachbeobachtungszeitraums aufgetreten sind.
Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisuntersuchung
Psychiatrische Krankenhauseinweisung (selbstberichtet, von Informanten berichtet oder administrativ dokumentiert) während der Nachbeobachtungszeit.
Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisuntersuchung
Nicht-Suizid-Tod
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisuntersuchung
Jede Todesart außer Selbstmord (von Informanten berichtet oder administrativ dokumentiert) während des Nachbeobachtungszeitraums.
Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisuntersuchung
Risikoreiche Verhaltensweisen
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
Risikoreiches Verhalten (selbstberichtet) im Zusammenhang mit Autofahren oder Mitfahren in einem Fahrzeug, sexuellen Begegnungen und Aggression (Mobbing, sexuelle Belästigung, häusliche Gewalt) während des Nachbeobachtungszeitraums.
Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
Suizidgedanken
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
Häufigkeit, Schweregrad und Kontrollierbarkeit der Suizidgedanken in der schlechtesten Woche während des Nachbeobachtungszeitraums.
Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
Geringe psychische Resilienz
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
Wahrgenommene Zunahme oder Abnahme der Fähigkeit, Stresserfahrungen zu bewältigen (selbstberichtet) während der Nachbeobachtungsphase.
Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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