- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07404787
Bewertung einer Telehealth-Fallmanagement-Intervention zur Suizidprävention bei Soldaten nach Entlassung aus psychiatrischer Krankenhausbehandlung
SAFEGUARD Phase 2 Pathfinding-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entlassung aus der psychiatrischen Krankenhausbehandlung ist der Zeitraum mit dem höchsten Selbstmordrisiko. Intensive Fallmanagementprogramme haben sich als wirksam erwiesen, um suizidales Verhalten nach der Entlassung zu reduzieren, aber solche Programme sind zu ressourcenintensiv, um sie für alle psychiatrischen stationären Patienten umzusetzen. Es wäre skalierbarer, die Intervention auf diejenigen zu konzentrieren, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, und sie mit zentraler Schulung und Verwaltung aus der Ferne umzusetzen. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Pathfinding, einer 6-monatigen, ergänzenden, telemedizinischen Fallmanagementintervention, bei der Verringerung suizidbezogener Verhaltensweisen bei aktiven Soldaten der Regular Army in den 12 Monaten nach der Entlassung aus der stationären psychiatrischen Behandlung. Die Pathfinding-Intervention kombiniert Elemente aus zwei Fallmanagementprogrammen, die sich als wirksam erwiesen haben, um suizidales Verhalten und andere negative Ergebnisse bei Personen zu reduzieren, die aus dem Krankenhaus in die Gemeinschaft zurückkehren – Coping with Long-Term Active Suicide Program (CLASP) und Critical Time Intervention (CTI) – und passt sie an die besonderen Bedürfnisse einer aktiven Militärbevölkerung an. Die Intervention wird aus der Ferne von "Guides" durchgeführt, psychosozialen Fachkräften mit Masterabschluss, die zentral geschult und überwacht werden.
Soldaten, die in militärischen Behandlungseinrichtungen (MTFs) in den gesamten USA stationär psychiatrisch behandelt wurden, werden so bald wie möglich nach der Entlassung in der elektronischen Patientenakte (EHR) identifiziert. Ein zuvor entwickeltes maschinelles Lernmodell, das auf EHR- und Armee-Verwaltungsdaten basiert, wird verwendet, um entlassene Soldaten nach ihrer vorhergesagten Wahrscheinlichkeit für suizidales Verhalten zu stratifizieren. Soldaten werden über die gesamte Verteilung des vorhergesagten Risikos hinweg per E-Mail, SMS und Telefonanrufen rekrutiert. Einwilligende Soldaten werden eine Basisbewertung ihrer Gesundheit, Erfahrungen und Merkmale durchführen. Sie werden dann randomisiert, um entweder die übliche Behandlung (Treatment As Usual, TAU), die die Standardnachsorge der Armee nach der Entlassung ist, oder TAU plus die 6-monatige Pathfinding-Fallmanagementintervention zu erhalten. Alle Teilnehmer werden 6 und 12 Monate nach der Basisbewertung Nachfolgeuntersuchungen durchführen, um selbstberichtete suizidbezogene Ereignisse und andere Ergebnisse zu identifizieren. Die Ergebnisse werden auch über EHR-Daten verfolgt.
Die Studie wird untersuchen: (1) ob Pathfinding suizidbezogene Verhaltensweisen bei Soldaten verringert, die von der psychiatrischen Krankenhausbehandlung zurück in die Gemeinschaft wechseln; und (2) ob bestimmte Soldaten mit größerer Wahrscheinlichkeit als andere von der Pathfinding-Intervention im Vergleich zu TAU allein profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pathfinding Study
- Telefonnummer: 301-295-3409
- E-Mail: pathfinding-study@usuhs.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Rekrutierung
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Kontakt:
- Pathfinding Study
- Telefonnummer: 301-295-3409
- E-Mail: pathfinding-study@usuhs.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive Soldaten der regulären Armee, die kürzlich aus einer stationären psychiatrischen Behandlung in einer militärischen Behandlungseinrichtung in den USA entlassen wurden
- Zugang zu Telefon und Computer (einschließlich Smartphone)
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkte Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung
- Terminale Erkrankung
- Nichterfüllung der Basisbefragung innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
- Positives Screening auf suizidbezogene Verhaltensweisen nach der Entlassung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pfadfindungsintervention plus Behandlung wie üblich (TAU)
Pathfinding ist eine 6-monatige, unterstützende Telehealth-Intervention, die 2 evidenzbasierte Fallmanagementprogramme integriert und für aktive Soldaten anpasst: Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP), eine Fallmanagement-Intervention für suizidgefährdete Patienten beim Übergang aus psychiatrischen Krankenhäusern; und Critical Time Intervention (CTI), eine allgemeinere Fallmanagement-Intervention für Hochrisiko-Übergänge aus restriktiven Umgebungen.
Fernverwaltet von einem zentral geschulten und beaufsichtigten Team von "Guides".
Konzentriert sich auf wichtige Suizidrisikofaktoren (z.B. Behandlungsengagement, soziale Verbindung, Problemlösung) und unerfüllte Bedürfnisse in verschiedenen Lebensbereichen (z.B. rechtliche, finanzielle, Wohn- und Beziehungsangelegenheiten).
Teilnehmer erhalten Pathfinding zusätzlich zur Standardnachsorge (siehe TAU-Interventionsbeschreibung für Details).
|
Die Pathfinding-Intervention besteht aus Ferninteraktionen (Videokonferenz oder Telefon) zwischen Teilnehmern und Guides auf Masterniveau über die 6 Monate nach der Studieneinschreibung.
Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine Unterstützungsperson (SP) in die Intervention einzubeziehen (z. B. Familienmitglied, Freund).
Die ersten 4 Sitzungen (45 Min.
jeweils) finden so bald wie möglich nach der Krankenhausentlassung statt und konzentrieren sich auf die Einführung in Pathfinding, die Identifizierung einer SP sowie die Ermittlung und Priorisierung von Werten/Bedürfnissen, wertekonsistenten Zielen, entsprechenden Handlungen und relevanten Ressourcen.
Teilnehmer erhalten anschließend bis zu 10 kurze Kontakte (15-30 Min.
jeweils), um Risiken und Fortschritt zu überwachen.
Die Kontakthäufigkeit ist anfangs hoch und nimmt mit der Zeit ab, da Teilnehmer mehr Kontrolle über die Bewältigung ihres Übergangs übernehmen.
SPs werden für bis zu 5 Sitzungen (10-15 Min.
jeweils) kontaktiert, um bei der Überwachung und Unterstützung zu helfen.
Sitzungen, Risikobewertungen und etwaige Krisenreaktionsmaßnahmen werden in der elektronischen Patientenakte dokumentiert.
|
|
Aktiver Komparator: Treatment As Usual (TAU)
Treatment As Usual (TAU) ist die Standardversorgung der Armee für Soldaten, die aus der stationären psychiatrischen Behandlung entlassen werden.
Sie umfasst Entlassungsplanung, Risikobewertung und Überweisungen (wie in der TAU-Interventionsbeschreibung detailliert dargelegt).
|
TAU ist die Standardversorgung nach der Entlassung gemäß der Richtlinie der Verteidigungsgesundheitsbehörde (DHA Administrative Instruction 6025.06):
Entlassungspläne müssen eine Überweisung mit Plänen für ambulante oder teilstationäre Nachsorge innerhalb von 7 Tagen (optimal innerhalb von 72 Stunden) umfassen. Entlassene Patienten werden für mindestens 30 Tage auf eine Hochrisiko- (HR) Liste gesetzt. Während dieses Zeitraums werden die Patienten wöchentlich zu Nachsorgeterminen gesehen oder nehmen an der HR-Gruppe teil, wenn keine Einzelpsychotherapie verfügbar ist. Wenn der Patient nach 4 Wochen als nicht mehr akut suizidgefährdet eingestuft wird, wird er von der HR-Liste entfernt. Nach der Entfernung von der HR-Liste werden die Patienten je nach klinischem Bedarf entweder wöchentlich oder alle zwei Wochen gesehen. Die anfängliche Versorgungskoordination wird von der Entlassungsschwester übernommen. Die laufende Versorgungskoordination wird vom ambulanten psychiatrischen Team verwaltet. Sicherheitsplanung wird bei der Entlassung und danach alle paar Sitzungen mit dem DHA-Sicherheitsplan durchgeführt. Sicherheitsbewertungen werden bei jedem Besuch durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Suizidbezogene Verhaltensweisen
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
|
Suizidbezogene Verhaltensweisen sind definiert als: Suizidtod (administrativ dokumentiert oder von Informanten gemeldet), nicht-tödlicher Suizidversuch (selbstberichtet oder administrativ dokumentiert), unterbrochener Suizidversuch, abgebrochener Suizidversuch und vorbereitende Verhaltensweisen für einen Suizid (die letzten 3 sind alle selbstberichtet).
|
Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Selbstmordversuche
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
|
Die Anzahl nicht tödlicher Selbstmordversuche (selbstberichtet oder administrativ dokumentiert), die während des Nachbeobachtungszeitraums aufgetreten sind.
|
Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
|
|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisuntersuchung
|
Psychiatrische Krankenhauseinweisung (selbstberichtet, von Informanten berichtet oder administrativ dokumentiert) während der Nachbeobachtungszeit.
|
Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisuntersuchung
|
|
Nicht-Suizid-Tod
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisuntersuchung
|
Jede Todesart außer Selbstmord (von Informanten berichtet oder administrativ dokumentiert) während des Nachbeobachtungszeitraums.
|
Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisuntersuchung
|
|
Risikoreiche Verhaltensweisen
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
|
Risikoreiches Verhalten (selbstberichtet) im Zusammenhang mit Autofahren oder Mitfahren in einem Fahrzeug, sexuellen Begegnungen und Aggression (Mobbing, sexuelle Belästigung, häusliche Gewalt) während des Nachbeobachtungszeitraums.
|
Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
|
|
Suizidgedanken
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
|
Häufigkeit, Schweregrad und Kontrollierbarkeit der Suizidgedanken in der schlechtesten Woche während des Nachbeobachtungszeitraums.
|
Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
|
|
Geringe psychische Resilienz
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
|
Wahrgenommene Zunahme oder Abnahme der Fähigkeit, Stresserfahrungen zu bewältigen (selbstberichtet) während der Nachbeobachtungsphase.
|
Innerhalb der 12 Monate nach Abschluss der Basisbewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller IW, Gaudiano BA, Weinstock LM. The Coping Long Term with Active Suicide Program: Description and Pilot Data. Suicide Life Threat Behav. 2016 Dec;46(6):752-761. doi: 10.1111/sltb.12247. Epub 2016 Apr 2.
- Herman, D. B., Susser, E. S., & Conover, S. (2024). Critical Time Intervention: Mobilizing Supports for People During Perilous Transitions. Oxford University Press.
- Miller, I., Gaudiano, B., & Weinstock, L. (2022). The Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP): A multi-modal intervention for suicide prevention. Oxford University Press.
- Weinstock LM, Bishop TM, Bauer MS, Benware J, Bossarte RM, Bradley J, Dobscha SK, Gibbs J, Gildea SM, Graves H, Haas G, House S, Kennedy CJ, Landes SJ, Liu H, Luedtke A, Marx BP, Miller A, Nock MK, Owen RR, Pigeon WR, Sampson NA, Santiago-Colon A, Shivakumar G, Urosevic S, Kessler RC. Design of a multicenter randomized controlled trial of a post-discharge suicide prevention intervention for high-risk psychiatric inpatients: The Veterans Coordinated Community Care Study. Int J Methods Psychiatr Res. 2024 Dec;33(4):e70003. doi: 10.1002/mpr.70003.
- Kessler RC, Warner CH, Ivany C, Petukhova MV, Rose S, Bromet EJ, Brown M 3rd, Cai T, Colpe LJ, Cox KL, Fullerton CS, Gilman SE, Gruber MJ, Heeringa SG, Lewandowski-Romps L, Li J, Millikan-Bell AM, Naifeh JA, Nock MK, Rosellini AJ, Sampson NA, Schoenbaum M, Stein MB, Wessely S, Zaslavsky AM, Ursano RJ; Army STARRS Collaborators. Predicting suicides after psychiatric hospitalization in US Army soldiers: the Army Study To Assess Risk and rEsilience in Servicemembers (Army STARRS). JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):49-57. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1754.
- Kessler RC, Bauer MS, Bishop TM, Bossarte RM, Castro VM, Demler OV, Gildea SM, Goulet JL, King AJ, Kennedy CJ, Landes SJ, Liu H, Luedtke A, Mair P, Marx BP, Nock MK, Petukhova MV, Pigeon WR, Sampson NA, Smoller JW, Miller A, Haas G, Benware J, Bradley J, Owen RR, House S, Urosevic S, Weinstock LM. Evaluation of a Model to Target High-risk Psychiatric Inpatients for an Intensive Postdischarge Suicide Prevention Intervention. JAMA Psychiatry. 2023 Mar 1;80(3):230-240. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.4634.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Selbstverletzendes Verhalten
- Verhalten
- Selbstmord
- Selbstmord, versucht
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Zellphysiologische Phänomene
- Physiologische Phänomene
- Wachstum und Entwicklung
- Physiologische Phänomene des Nervensystems
- Reproduktion
- Fortpflanzung physiologische Phänomene
- Physiologische Fortpflanzungs- und Harnphänomene
- Zelldifferenzierung
- Embryonale und fetale Entwicklung
- Neuronales Auswachsen
- Neurogenese
- Organogenese
- Morphogenese
- Therapeutika
- Axonenführung
Andere Studien-ID-Nummern
- USUHS.2025-156
- Federal Award # HU00012520025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .