Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et telehelsetilfelleforvaltningsintervensjon for å forebygge selvmord blant soldater utskrevet fra psykiatrisk innleggelse

8. september 2026 oppdatert av: Uniformed Services University of the Health Sciences

SAFEGUARD Fase 2 Veifinningsstudie

Denne studien evaluerer effektiviteten av Pathfinding, en 6-måneders, fjernlevert case management-intervensjon designet for å redusere selvmordsatferd hos aktive tjenestegjørende soldater i Regular Army som nylig er utskrevet fra innlagt psykiatrisk behandling. Soldater utskrevet fra militære behandlingsinstitusjoner over hele USA vil bli identifisert og rekruttert til å delta. De som samtykker vil bli tilfeldig tildelt enten Treatment As Usual (TAU), som er hærens standard pleie etter utskrivelse, eller TAU pluss Pathfinding. Deltakere vil fullføre en baseline-vurdering og oppfølgingsvurderinger 6 måneder og 12 måneder senere. De 6- og 12-måneders oppfølgingsperiodene vil også inkludere undersøkelse av deltakernes elektroniske helsedata og hærens administrative data. De overordnede målene for studien er: (1) å evaluere om Pathfinding reduserer selvmordsatferd hos soldater som overgår fra psykiatrisk sykehusinnleggelse tilbake til samfunnet; og (2) å avgjøre hvilke utskrevne soldater som mest sannsynlig vil dra nytte av Pathfinding-intervensjonen kontra kun TAU.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utløsning fra psykiatrisk sykehusinnleggelse er perioden med høyest risiko for selvmord. Intensive case management-programmer har vist seg effektive i å redusere selvmordsatferd etter utskrivelse, men slike programmer er for ressurskrevende til å implementeres for alle psykiatriske innlagte pasienter. Det ville være mer skalerbart å rette intervensjonen mot de som mest sannsynlig vil ha nytte av den og implementere den eksternt med sentralisert opplæring og ledelse. Denne studien evaluerer effektiviteten til Pathfinding, en 6-måneders, tilleggs-, telehelse case management-intervensjon, i å redusere selvmordsrelatert atferd blant tjenestegjørende regulære hærsoldater i løpet av 12 måneder etter utskrivelse fra psykiatrisk innlagt behandling. Pathfinding-intervensjonen kombinerer elementer fra to case management-programmer som har vist seg å redusere selvmordsatferd og andre negative utfall blant personer som går over fra sykehus og tilbake til samfunnet – Coping with Long-Term Active Suicide Program (CLASP) og Critical Time Intervention (CTI) – og tilpasser dem til de unike behovene til en tjenestegjørende militær befolkning. Intervensjonen leveres eksternt av «Guides», mastergradsutdannede psykiske helseprofesjonale som er sentralt opplært og veiledet.

Soldater innlagt for psykiatrisk behandling ved militære behandlingsinstitusjoner (MTFs) over hele USA vil bli identifisert i det elektroniske helseregisteret (EHR) så snart som mulig etter utskrivelse. En tidligere utviklet maskinlæringsmodell basert på EHR- og hærens administrative data vil bli brukt til å stratifisere utskrevne soldater basert på deres predikerte sannsynlighet for selvmordsatferd. Soldater vil bli rekruttert fra hele fordelingen av predikert risiko via e-poster, tekstmeldinger og telefonsamtaler. Samtykkende soldater vil fullføre en baseline-vurdering av deres helse, erfaringer og egenskaper. De vil deretter bli randomisert til å motta enten Treatment As Usual (TAU), som er hærens standard omsorg etter utskrivelse, eller TAU pluss den 6-måneders Pathfinding case management-intervensjonen. Alle deltakere vil få oppfølgingsvurderinger 6 og 12 måneder etter baseline for å identifisere selvrapporterte selvmordsrelaterte hendelser og andre utfall. Utfall vil også bli sporet gjennom EHR-data.

Studien vil undersøke: (1) om Pathfinding reduserer selvmordsrelatert atferd blant soldater som går over fra psykiatrisk sykehusinnleggelse tilbake til samfunnet; og (2) om visse soldater er mer sannsynlig enn andre til å ha nytte av Pathfinding-intervensjonen kontra TAU alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Rekruttering
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv tjenestegjørende fast ansatt i hæren som nylig er utskrevet fra psykiatrisk innleggelse ved en militær behandlingsinstitusjon i USA
  • Tilgang til telefon og datamaskin (inkludert smarttelefon)

Eksklusjonskriterier:

  • Nedsatt evne til å gi informert samtykke
  • Terminal sykdom
  • Manglende fullføring av grunnlinjeundersøkelsen innen 30 dager etter utskrivelse
  • Positiv screening for selvmordsrelatert atferd etter utskrivelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledningsintervensjon pluss Behandling Som Vanlig (TAU)
Pathfinding er et 6-måneders, tilleggsbasert, telehelsetiltak som integrerer 2 evidensbaserte saksbehandlingsprogrammer og tilpasser dem for aktive soldater: Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP), et saksbehandlingstiltak for suicidalpasienter som overgår fra psykiatriske sykehus; og Critical Time Intervention (CTI), et mer generelt saksbehandlingstiltak for høytrisikooverganger fra restriktive miljøer. Administrert eksternt av et sentralt opplært og overvåket team av "Guider." Fokuserer på nøkkelrisikofaktorer for selvmord (f.eks. behandlingsengasjement, sosial tilknytning, problemløsning) og uoppfylte behov på tvers av livsområder (f.eks. juridiske, økonomiske, bolig- og relasjonsmessige). Deltakere mottar Pathfinding i tillegg til standard etterutskrivningsbehandling (se TAU-tiltaksbeskrivelse for detaljer).
Atferdsmessig: Stifinnelse
Pathfinding-intervensjonen består av fjerninteraksjoner (videokonferanse eller telefon) mellom deltakere og mastergradsveiledere i løpet av de 6 månedene etter studierekruttering.
Deltakerne har mulighet til å involvere en støtteperson (SP) i intervensjonen (f.eks. familiemedlem, venn).
De første 4 sesjonene (45 min. hver) finner sted så snart som mulig etter utskriving fra sykehuset og fokuserer på orientering om Pathfinding, identifisering av en SP, samt identifisering og prioritering av verdier/behov, verdikonsistente mål, tilsvarende handlinger og relevante ressurser.
Deltakerne mottar deretter opptil 10 korte kontakter (15-30 min. hver) for å overvåke risiko og fremgang.
Kontaktfrekvensen er høyest i begynnelsen og avtar over tid ettersom deltakerne tar mer kontroll over å håndtere sin overgang.
SP-er kontaktes for opptil 5 sesjoner (10-15 min. hver) for å hjelpe med overvåking og støtte.
Sesjoner, risikovurderinger og eventuelle krisehandlinger dokumenteres i den elektroniske helseregisteren.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig (TAU) er Forsvarets standardbehandling for soldater som er utskrevet fra psykiatrisk inneliggende behandling. Det innebærer utskrivningsplanlegging, risikovurdering og henvisninger (som beskrevet i TAU-intervensjonsbeskrivelsen).
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
TAU er standard post-utskrivningsbehandling basert på Defense Health Agency-politikk (DHA Administrative Instruction 6025.06): Utskrivningsplaner må bestå av henvisning med planer for poliklinisk eller delvis sykehusoppfølging innen 7 dager (helst innen 72 timer). Utskrevne pasienter plasseres på en høyrisiko (HR)-liste i minst 30 dager. I denne perioden sees pasientene ukentlig for oppfølgingsavtaler eller deltakelse i HR-gruppen hvis individuell psykoterapi ikke er tilgjengelig. Hvis pasienten etter 4 uker vurderes som ikke lenger akutt selvmordstruet, fjernes de fra HR-listen. Etter fjerning fra HR-listen sees pasientene enten ukentlig eller annenhver uke, avhengig av klinisk behov. Initiell behandlingskoordinering håndteres av utskrivningssykepleieren. Løpende behandlingskoordinering administreres av det polikliniske psykisk helse-teamet. Sikkerhetsplanlegging utføres ved utskrivning og hver fjerde økt deretter ved bruk av DHA-sikkerhetsplanen. Sikkerhetsvurderinger utføres ved hvert besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsrelaterte atferder
Tidsramme: Innen 12 måneder etter fullføring av baseline-undersøkelsen
Selvmordsrelaterte atferder er definert som: selvmordsdød (administrativt dokumentert eller informantrapportert), ikke-dødelige selvmordsforsøk (selvrapportert eller administrativt dokumentert), og avbrutte selvmordsforsøk, avbrutte selvmordsforsøk og forberedende atferder for selvmord (de sistnevnte 3 er alle selvrapportert).
Innen 12 måneder etter fullføring av baseline-undersøkelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall selvmordsforsøk
Tidsramme: I løpet av de 12 månedene etter fullføring av basisvurderingen
Et antall ikke-dødelige selvmordsforsøk (selvrapportert eller administrativt dokumentert) som skjedde i oppfølgingsperioden.
I løpet av de 12 månedene etter fullføring av basisvurderingen
Reinnleggelse
Tidsramme: I løpet av de 12 månedene etter fullføring av basisvurderingen
Psykiatrisk innleggelse (selvrapportert, rapportert av pårørende eller administrativt dokumentert) i oppfølgingsperioden.
I løpet av de 12 månedene etter fullføring av basisvurderingen
Død uten selvmord
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter fullføring av grunnleggende vurdering
Enhver dødsmåte annet enn selvmord (rapportert av informant eller administrativt dokumentert) i oppfølgingsperioden.
I løpet av 12 måneder etter fullføring av grunnleggende vurdering
Risikofylt atferd
Tidsramme: I løpet av de 12 månedene etter fullføring av basisvurderingen
Risikofylt atferd (selvrapportert) knyttet til kjøring eller passasjer i kjøretøy, seksuelle møter, og aggressjon (mobbing, seksuell trakassering, vold i nære relasjoner) i oppfølgingsperioden.
I løpet av de 12 månedene etter fullføring av basisvurderingen
Selvmordstanker
Tidsramme: Innen 12 måneder etter fullføring av baselinevurderingen
Frekvens, alvorlighetsgrad og kontrollerbarhet for selvmordstanker i den verste uken i oppfølgingsperioden.
Innen 12 måneder etter fullføring av baselinevurderingen
Lav psykologisk motstandsdyktighet
Tidsramme: I løpet av de 12 månedene etter fullføring av basisvurderingen
Opplevd økning eller reduksjon i evnen til å håndtere stressende opplevelser (selvrapportert) i oppfølgingsperioden.
I løpet av de 12 månedene etter fullføring av basisvurderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USUHS.2025-156
  • Federal Award # HU00012520025 (Annet stipend/finansieringsnummer: Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere