- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07404787
Valutazione di un intervento di gestione dei casi in telemedicina per prevenire il suicidio tra i soldati dimessi dal ricovero psichiatrico
SAFEGUARD Studio Pathfinding di Fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dimissione dall'ospedalizzazione psichiatrica è il periodo di rischio più elevato per il suicidio. I programmi di gestione intensiva dei casi si sono dimostrati efficaci nel ridurre i comportamenti suicidari post-dimissione, ma tali programmi richiedono troppe risorse per essere implementati per tutti i pazienti psichiatrici ospedalizzati. Sarebbe più scalabile indirizzare l'intervento a coloro che più probabilmente ne beneficerebbero e implementarlo a distanza con formazione e gestione centralizzate. Questo studio valuta l'efficacia di Pathfinding, un intervento di gestione dei casi di telemedicina aggiuntivo della durata di 6 mesi, nel ridurre i comportamenti correlati al suicidio tra i soldati in servizio attivo dell'Esercito Regolare nei 12 mesi successivi alla dimissione dal trattamento psichiatrico ospedaliero. L'intervento Pathfinding combina elementi di due programmi di gestione dei casi che si sono dimostrati efficaci nel ridurre i comportamenti suicidari e altri esiti negativi tra gli individui in transizione dall'ospedale alla comunità - Coping with Long-Term Active Suicide Program (CLASP) e Critical Time Intervention (CTI) - e li adatta alle esigenze specifiche di una popolazione militare in servizio attivo. L'intervento viene erogato a distanza da "Guide", professionisti della salute mentale con laurea magistrale che ricevono formazione e supervisione centralizzate.
I soldati ospedalizzati per cure psichiatriche presso le strutture di trattamento militari (MTF) negli Stati Uniti saranno identificati nella cartella clinica elettronica (EHR) il prima possibile dopo la dimissione. Un modello di apprendimento automatico precedentemente sviluppato, basato sui dati EHR e amministrativi dell'Esercito, verrà utilizzato per stratificare i soldati dimessi in base alla loro probabilità prevista di comportamenti suicidari. I soldati verranno reclutati da tutta la distribuzione del rischio previsto tramite email, messaggi di testo e telefonate. I soldati che acconsentiranno completeranno una valutazione iniziale della loro salute, esperienze e caratteristiche. Saranno quindi randomizzati a ricevere o il Trattamento Standard (TAU), che è l'assistenza post-dimissione standard dell'Esercito, o TAU più l'intervento di gestione dei casi Pathfinding della durata di 6 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dalla baseline per identificare eventi correlati al suicidio auto-riferiti e altri esiti. Gli esiti saranno monitorati anche attraverso i dati EHR.
Lo studio esaminerà: (1) se Pathfinding riduce i comportamenti correlati al suicidio tra i soldati in transizione dall'ospedalizzazione psichiatrica alla comunità; e (2) se alcuni soldati hanno maggiori probabilità di altri di beneficiare dell'intervento Pathfinding rispetto al solo TAU.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pathfinding Study
- Numero di telefono: 301-295-3409
- Email: pathfinding-study@usuhs.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Reclutamento
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Contatto:
- Pathfinding Study
- Numero di telefono: 301-295-3409
- Email: pathfinding-study@usuhs.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Militari in servizio attivo dell'Esercito regolare recentemente dimessi da cure psichiatriche ospedaliere in una struttura di trattamento militare negli Stati Uniti
- Accesso a telefono e computer (incluso smartphone)
Criteri di esclusione:
- Capacità compromessa di fornire consenso informato
- Malattia terminale
- Mancato completamento del questionario iniziale entro 30 giorni dalla dimissione
- Screening positivo per comportamenti suicidari post-dimissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Pathfinding più Trattamento Come di Consueto (TAU)
Pathfinding è un intervento di telemedicina adiuvante della durata di 6 mesi che integra 2 programmi di gestione dei casi basati su evidenze e li adatta per i militari in servizio attivo: Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP), un intervento di gestione dei casi per pazienti suicidari in transizione fuori dagli ospedali psichiatrici; e Critical Time Intervention (CTI), un intervento di gestione dei casi più generale per transizioni ad alto rischio fuori da ambienti restrittivi.
Somministrato a distanza da un team centralmente formato e supervisionato di "Guide".
Si concentra sui fattori chiave di rischio di suicidio (ad esempio, coinvolgimento nel trattamento, connessione sociale, risoluzione dei problemi) e sui bisogni insoddisfatti in tutti i domini della vita (ad esempio, legale, finanziario, alloggio e relazioni).
I partecipanti ricevono Pathfinding in aggiunta alle cure standard post-dimissione (vedi descrizione dell'intervento TAU per i dettagli).
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L'intervento Pathfinding consiste in interazioni remote (videoconferenza o telefono) tra i partecipanti e Guide con un livello di istruzione magistrale nei 6 mesi successivi all'arruolamento nello studio.
I partecipanti hanno la possibilità di coinvolgere una persona di supporto (SP) nell'intervento (ad esempio, un familiare, un amico).
Le prime 4 sessioni (45 min.
ciascuna) si svolgono il prima possibile dopo la dimissione dall'ospedale e si concentrano sull'orientamento a Pathfinding, sull'identificazione di una SP, e sull'identificazione e prioritarizzazione di valori/bisogni, obiettivi coerenti con i valori, azioni corrispondenti e risorse pertinenti.
I partecipanti ricevono successivamente fino a 10 contatti brevi (15-30 min.
ciascuno) per monitorare il rischio e i progressi.
La frequenza dei contatti è concentrata all'inizio e diminuisce nel tempo man mano che i partecipanti assumono maggiore controllo nella gestione della loro transizione.
Le SP vengono contattate per un massimo di 5 sessioni (10-15 min.
ciascuna) per aiutare con il monitoraggio e il supporto.
Le sessioni, le valutazioni del rischio e qualsiasi azione di risposta alla crisi sono documentate nella cartella clinica elettronica.
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Comparatore attivo: Trattamento Standard (TS)
Il Trattamento Come Di Consueto (TAU) rappresenta l'assistenza standard dell'Esercito per i soldati dimessi dal trattamento psichiatrico ospedaliero.
Comprende la pianificazione della dimissione, la valutazione del rischio e i rinvii (come dettagliato nella descrizione dell'intervento TAU).
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Il TAU è l'assistenza standard post-dimissione basata sulla politica dell'Agenzia per la Salute della Difesa (DHA Administrative Instruction 6025.06):
I piani di dimissione devono includere un rinvio con programmi per follow-up ambulatoriale o ospedalizzazione parziale entro 7 giorni (ottimamente entro 72 ore).
I pazienti dimessi vengono inseriti in una lista ad Alto Rischio (HR) per almeno 30 giorni.
Durante questo periodo, i pazienti vengono visitati settimanalmente per appuntamenti di follow-up o partecipazione al gruppo HR se la psicoterapia individuale non è disponibile.
Se, dopo 4 settimane, il paziente viene valutato come non più acutamente suicida, viene rimosso dalla lista HR.
Dopo la rimozione dalla lista HR, i pazienti vengono visitati settimanalmente o a settimane alterne, a seconda delle necessità cliniche.
Il coordinamento iniziale dell'assistenza è gestito dall'infermiere di dimissione.
Il coordinamento continuo dell'assistenza è gestito dal team di salute mentale ambulatoriale.
La pianificazione della sicurezza viene condotta al momento della dimissione e ogni poche sedute successive utilizzando il piano di sicurezza DHA.
Le valutazioni della sicurezza vengono condotte ad ogni visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti correlati al suicidio
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
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I comportamenti correlati al suicidio sono definiti come: morte per suicidio (documentata amministrativamente o segnalata da informatori), tentativo di suicidio non fatale (auto-riferito o documentato amministrativamente), tentativo di suicidio interrotto, tentativo di suicidio abortito e comportamenti preparatori per il suicidio (questi ultimi 3 sono tutti auto-riferiti).
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Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
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Un conteggio dei tentativi di suicidio non fatali (auto-riferiti o documentati amministrativamente) avvenuti durante il periodo di follow-up.
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Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
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Ricovero psichiatrico (auto-riferito, riferito da informatori o documentato amministrativamente) durante il periodo di follow-up.
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Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
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Morte non suicida
Lasso di tempo: Entro i 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
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Qualsiasi modalità di morte diversa dal suicidio (segnalata dall'informatore o documentata amministrativamente) durante il periodo di follow-up.
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Entro i 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
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Comportamenti a rischio
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione di base
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Comportamenti a rischio (autodichiarati) relativi alla guida o all'essere trasportati in un veicolo, incontri sessuali e aggressività (bullismo, molestie sessuali, violenza da parte del partner intimo) durante il periodo di follow-up.
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Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione di base
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Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
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Frequenza settimanale peggiore, gravità e controllabilità dell'ideazione suicidaria durante il periodo di follow-up.
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Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
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Bassa resilienza psicologica
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
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Percezione di aumento o diminuzione della capacità di gestire esperienze stressanti (auto-riferita) durante il periodo di follow-up.
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Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miller IW, Gaudiano BA, Weinstock LM. The Coping Long Term with Active Suicide Program: Description and Pilot Data. Suicide Life Threat Behav. 2016 Dec;46(6):752-761. doi: 10.1111/sltb.12247. Epub 2016 Apr 2.
- Herman, D. B., Susser, E. S., & Conover, S. (2024). Critical Time Intervention: Mobilizing Supports for People During Perilous Transitions. Oxford University Press.
- Miller, I., Gaudiano, B., & Weinstock, L. (2022). The Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP): A multi-modal intervention for suicide prevention. Oxford University Press.
- Weinstock LM, Bishop TM, Bauer MS, Benware J, Bossarte RM, Bradley J, Dobscha SK, Gibbs J, Gildea SM, Graves H, Haas G, House S, Kennedy CJ, Landes SJ, Liu H, Luedtke A, Marx BP, Miller A, Nock MK, Owen RR, Pigeon WR, Sampson NA, Santiago-Colon A, Shivakumar G, Urosevic S, Kessler RC. Design of a multicenter randomized controlled trial of a post-discharge suicide prevention intervention for high-risk psychiatric inpatients: The Veterans Coordinated Community Care Study. Int J Methods Psychiatr Res. 2024 Dec;33(4):e70003. doi: 10.1002/mpr.70003.
- Kessler RC, Warner CH, Ivany C, Petukhova MV, Rose S, Bromet EJ, Brown M 3rd, Cai T, Colpe LJ, Cox KL, Fullerton CS, Gilman SE, Gruber MJ, Heeringa SG, Lewandowski-Romps L, Li J, Millikan-Bell AM, Naifeh JA, Nock MK, Rosellini AJ, Sampson NA, Schoenbaum M, Stein MB, Wessely S, Zaslavsky AM, Ursano RJ; Army STARRS Collaborators. Predicting suicides after psychiatric hospitalization in US Army soldiers: the Army Study To Assess Risk and rEsilience in Servicemembers (Army STARRS). JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):49-57. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1754.
- Kessler RC, Bauer MS, Bishop TM, Bossarte RM, Castro VM, Demler OV, Gildea SM, Goulet JL, King AJ, Kennedy CJ, Landes SJ, Liu H, Luedtke A, Mair P, Marx BP, Nock MK, Petukhova MV, Pigeon WR, Sampson NA, Smoller JW, Miller A, Haas G, Benware J, Bradley J, Owen RR, House S, Urosevic S, Weinstock LM. Evaluation of a Model to Target High-risk Psychiatric Inpatients for an Intensive Postdischarge Suicide Prevention Intervention. JAMA Psychiatry. 2023 Mar 1;80(3):230-240. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.4634.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Comportamento
- Suicidio
- Suicidio, tentato
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Fenomeni fisiologici cellulari
- Fenomeni fisiologici
- Crescita e sviluppo
- Fenomeni fisiologici del sistema nervoso
- Riproduzione
- Fenomeni fisiologici riproduttivi
- Fenomeni fisiologici riproduttivi e urinari
- Differenziazione cellulare
- Sviluppo embrionale e fetale
- Crescita Neuronale
- Neurogenesi
- Organogenesi
- Morfogenesi
- Terapie
- Guida Assonale
Altri numeri di identificazione dello studio
- USUHS.2025-156
- Federal Award # HU00012520025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs)
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