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Valutazione di un intervento di gestione dei casi in telemedicina per prevenire il suicidio tra i soldati dimessi dal ricovero psichiatrico

SAFEGUARD Studio Pathfinding di Fase 2

Questo studio valuta l'efficacia di Pathfinding, un intervento di gestione dei casi della durata di 6 mesi, erogato a distanza, progettato per ridurre i comportamenti suicidari tra i soldati in servizio attivo dell'Esercito Regolare recentemente dimessi dal trattamento psichiatrico ospedaliero. I soldati dimessi dalle strutture di trattamento militari in tutto gli Stati Uniti saranno identificati e reclutati per partecipare. Coloro che acconsentiranno saranno assegnati in modo casuale a ricevere o il Trattamento Come Al Solito (TAU), che è la cura standard post-dimissione dell'Esercito, oppure TAU più Pathfinding. I partecipanti completeranno una valutazione iniziale e valutazioni di follow-up 6 mesi e 12 mesi dopo. I periodi di follow-up di 6 e 12 mesi includeranno anche l'esame dei dati sanitari elettronici dei partecipanti e dei dati amministrativi dell'Esercito. Gli obiettivi generali dello studio sono: (1) valutare se Pathfinding riduce i comportamenti suicidari tra i soldati in transizione dall'ospedalizzazione psichiatrica di ritorno alla comunità; e (2) determinare quali soldati dimessi hanno maggiori probabilità di beneficiare dell'intervento Pathfinding rispetto al solo TAU.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dimissione dall'ospedalizzazione psichiatrica è il periodo di rischio più elevato per il suicidio. I programmi di gestione intensiva dei casi si sono dimostrati efficaci nel ridurre i comportamenti suicidari post-dimissione, ma tali programmi richiedono troppe risorse per essere implementati per tutti i pazienti psichiatrici ospedalizzati. Sarebbe più scalabile indirizzare l'intervento a coloro che più probabilmente ne beneficerebbero e implementarlo a distanza con formazione e gestione centralizzate. Questo studio valuta l'efficacia di Pathfinding, un intervento di gestione dei casi di telemedicina aggiuntivo della durata di 6 mesi, nel ridurre i comportamenti correlati al suicidio tra i soldati in servizio attivo dell'Esercito Regolare nei 12 mesi successivi alla dimissione dal trattamento psichiatrico ospedaliero. L'intervento Pathfinding combina elementi di due programmi di gestione dei casi che si sono dimostrati efficaci nel ridurre i comportamenti suicidari e altri esiti negativi tra gli individui in transizione dall'ospedale alla comunità - Coping with Long-Term Active Suicide Program (CLASP) e Critical Time Intervention (CTI) - e li adatta alle esigenze specifiche di una popolazione militare in servizio attivo. L'intervento viene erogato a distanza da "Guide", professionisti della salute mentale con laurea magistrale che ricevono formazione e supervisione centralizzate.

I soldati ospedalizzati per cure psichiatriche presso le strutture di trattamento militari (MTF) negli Stati Uniti saranno identificati nella cartella clinica elettronica (EHR) il prima possibile dopo la dimissione. Un modello di apprendimento automatico precedentemente sviluppato, basato sui dati EHR e amministrativi dell'Esercito, verrà utilizzato per stratificare i soldati dimessi in base alla loro probabilità prevista di comportamenti suicidari. I soldati verranno reclutati da tutta la distribuzione del rischio previsto tramite email, messaggi di testo e telefonate. I soldati che acconsentiranno completeranno una valutazione iniziale della loro salute, esperienze e caratteristiche. Saranno quindi randomizzati a ricevere o il Trattamento Standard (TAU), che è l'assistenza post-dimissione standard dell'Esercito, o TAU più l'intervento di gestione dei casi Pathfinding della durata di 6 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dalla baseline per identificare eventi correlati al suicidio auto-riferiti e altri esiti. Gli esiti saranno monitorati anche attraverso i dati EHR.

Lo studio esaminerà: (1) se Pathfinding riduce i comportamenti correlati al suicidio tra i soldati in transizione dall'ospedalizzazione psichiatrica alla comunità; e (2) se alcuni soldati hanno maggiori probabilità di altri di beneficiare dell'intervento Pathfinding rispetto al solo TAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Militari in servizio attivo dell'Esercito regolare recentemente dimessi da cure psichiatriche ospedaliere in una struttura di trattamento militare negli Stati Uniti
  • Accesso a telefono e computer (incluso smartphone)

Criteri di esclusione:

  • Capacità compromessa di fornire consenso informato
  • Malattia terminale
  • Mancato completamento del questionario iniziale entro 30 giorni dalla dimissione
  • Screening positivo per comportamenti suicidari post-dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Pathfinding più Trattamento Come di Consueto (TAU)
Pathfinding è un intervento di telemedicina adiuvante della durata di 6 mesi che integra 2 programmi di gestione dei casi basati su evidenze e li adatta per i militari in servizio attivo: Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP), un intervento di gestione dei casi per pazienti suicidari in transizione fuori dagli ospedali psichiatrici; e Critical Time Intervention (CTI), un intervento di gestione dei casi più generale per transizioni ad alto rischio fuori da ambienti restrittivi. Somministrato a distanza da un team centralmente formato e supervisionato di "Guide". Si concentra sui fattori chiave di rischio di suicidio (ad esempio, coinvolgimento nel trattamento, connessione sociale, risoluzione dei problemi) e sui bisogni insoddisfatti in tutti i domini della vita (ad esempio, legale, finanziario, alloggio e relazioni). I partecipanti ricevono Pathfinding in aggiunta alle cure standard post-dimissione (vedi descrizione dell'intervento TAU per i dettagli).
L'intervento Pathfinding consiste in interazioni remote (videoconferenza o telefono) tra i partecipanti e Guide con un livello di istruzione magistrale nei 6 mesi successivi all'arruolamento nello studio. I partecipanti hanno la possibilità di coinvolgere una persona di supporto (SP) nell'intervento (ad esempio, un familiare, un amico). Le prime 4 sessioni (45 min. ciascuna) si svolgono il prima possibile dopo la dimissione dall'ospedale e si concentrano sull'orientamento a Pathfinding, sull'identificazione di una SP, e sull'identificazione e prioritarizzazione di valori/bisogni, obiettivi coerenti con i valori, azioni corrispondenti e risorse pertinenti. I partecipanti ricevono successivamente fino a 10 contatti brevi (15-30 min. ciascuno) per monitorare il rischio e i progressi. La frequenza dei contatti è concentrata all'inizio e diminuisce nel tempo man mano che i partecipanti assumono maggiore controllo nella gestione della loro transizione. Le SP vengono contattate per un massimo di 5 sessioni (10-15 min. ciascuna) per aiutare con il monitoraggio e il supporto. Le sessioni, le valutazioni del rischio e qualsiasi azione di risposta alla crisi sono documentate nella cartella clinica elettronica.
Comparatore attivo: Trattamento Standard (TS)
Il Trattamento Come Di Consueto (TAU) rappresenta l'assistenza standard dell'Esercito per i soldati dimessi dal trattamento psichiatrico ospedaliero. Comprende la pianificazione della dimissione, la valutazione del rischio e i rinvii (come dettagliato nella descrizione dell'intervento TAU).
Il TAU è l'assistenza standard post-dimissione basata sulla politica dell'Agenzia per la Salute della Difesa (DHA Administrative Instruction 6025.06): I piani di dimissione devono includere un rinvio con programmi per follow-up ambulatoriale o ospedalizzazione parziale entro 7 giorni (ottimamente entro 72 ore). I pazienti dimessi vengono inseriti in una lista ad Alto Rischio (HR) per almeno 30 giorni. Durante questo periodo, i pazienti vengono visitati settimanalmente per appuntamenti di follow-up o partecipazione al gruppo HR se la psicoterapia individuale non è disponibile. Se, dopo 4 settimane, il paziente viene valutato come non più acutamente suicida, viene rimosso dalla lista HR. Dopo la rimozione dalla lista HR, i pazienti vengono visitati settimanalmente o a settimane alterne, a seconda delle necessità cliniche. Il coordinamento iniziale dell'assistenza è gestito dall'infermiere di dimissione. Il coordinamento continuo dell'assistenza è gestito dal team di salute mentale ambulatoriale. La pianificazione della sicurezza viene condotta al momento della dimissione e ogni poche sedute successive utilizzando il piano di sicurezza DHA. Le valutazioni della sicurezza vengono condotte ad ogni visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti correlati al suicidio
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
I comportamenti correlati al suicidio sono definiti come: morte per suicidio (documentata amministrativamente o segnalata da informatori), tentativo di suicidio non fatale (auto-riferito o documentato amministrativamente), tentativo di suicidio interrotto, tentativo di suicidio abortito e comportamenti preparatori per il suicidio (questi ultimi 3 sono tutti auto-riferiti).
Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
Un conteggio dei tentativi di suicidio non fatali (auto-riferiti o documentati amministrativamente) avvenuti durante il periodo di follow-up.
Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
Ricovero psichiatrico (auto-riferito, riferito da informatori o documentato amministrativamente) durante il periodo di follow-up.
Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
Morte non suicida
Lasso di tempo: Entro i 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
Qualsiasi modalità di morte diversa dal suicidio (segnalata dall'informatore o documentata amministrativamente) durante il periodo di follow-up.
Entro i 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
Comportamenti a rischio
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione di base
Comportamenti a rischio (autodichiarati) relativi alla guida o all'essere trasportati in un veicolo, incontri sessuali e aggressività (bullismo, molestie sessuali, violenza da parte del partner intimo) durante il periodo di follow-up.
Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione di base
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
Frequenza settimanale peggiore, gravità e controllabilità dell'ideazione suicidaria durante il periodo di follow-up.
Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
Bassa resilienza psicologica
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale
Percezione di aumento o diminuzione della capacità di gestire esperienze stressanti (auto-riferita) durante il periodo di follow-up.
Nei 12 mesi successivi al completamento della valutazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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