Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett telehälsotjänstfallhanteringsinsats för att förebygga självmord bland soldater utskrivna från psykiatrisk sjukhusvård

SAFEGUARD fas 2 vägledningsstudie

Denna studie utvärderar effektiviteten av Pathfinding, en 6-månaders, distanslevererad fallhanteringsintervention som är utformad för att minska självmordsbeteende bland yrkesverksande reguljära armésoldater som nyligen har skrivits ut från psykiatrisk slutenvård. Soldater som har skrivits ut från militära behandlingsanläggningar över hela USA kommer att identifieras och rekryteras för att delta. De som samtycker kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få behandling som vanligt (TAU), vilket är arméns standardvård efter utskrivning, eller TAU plus Pathfinding. Deltagarna kommer att genomföra en baslinjeutvärdering och uppföljande utvärderingar 6 månader och 12 månader senare. Uppföljningsperioderna på 6 och 12 månader kommer också att inkludera granskning av deltagarnas elektroniska hälsodata och arméns administrativa data. Studiens övergripande mål är: (1) att utvärdera om Pathfinding minskar självmordsbeteende bland soldater som övergår från psykiatrisk sjukhusvård tillbaka till samhället; och (2) att fastställa vilka utskrivna soldater som med största sannolikhet kommer att dra nytta av Pathfinding-interventionen jämfört med enbart TAU.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utskrivning från psykiatrisk sjukhusvård är den period med högst risk för självmord. Intensiva fallhanteringsprogram har visat sig effektiva för att minska självmordsbeteende efter utskrivning, men sådana program är för resurskrävande för att implementeras för alla psykiatriska inlagda patienter. Det skulle vara mer skalbart att rikta interventionen till dem som med största sannolikhet drar nytta av den och genomföra den på distans med centraliserad utbildning och hantering. Denna studie utvärderar effektiviteten av Pathfinding, en 6-månaders, kompletterande, telehealth fallhanteringsintervention, för att minska självmordsrelaterade beteenden bland yrkessoldater i reguljär armé under de 12 månaderna efter utskrivning från psykiatrisk slutenvård. Pathfinding-interventionen kombinerar element från två fallhanteringsprogram som har visat sig minska självmordsbeteende och andra negativa utfall bland individer som övergår från sjukhuset tillbaka till samhället - Coping with Long-Term Active Suicide Program (CLASP) och Critical Time Intervention (CTI) - och anpassar dem för de unika behoven hos en yrkesverksam militär befolkning. Interventionen levereras på distans av "Guider", mentalhälsoprofessioner på masternivå som är centralt utbildade och övervakade.

Soldater som vårdats på sluten psykiatrisk vård vid militära vårdfaciliteter (MTFs) över hela USA kommer att identifieras i den elektroniska hälsodagboken (EHR) så snart som möjligt efter utskrivning. En tidigare utvecklad maskininlärningsmodell baserad på EHR och arméns administrativa data kommer att användas för att stratifiera utskrivna soldater baserat på deras förväntade sannolikhet för självmordsbeteende. Soldater kommer att rekryteras från hela fördelningen av förväntad risk via e-post, textmeddelanden och telefonsamtal. Samtyckande soldater kommer att genomföra en baslinjeutvärdering av deras hälsa, erfarenheter och egenskaper. De kommer sedan att randomiseras för att antingen få sedvanlig behandling (TAU), som är arméns standardvård efter utskrivning, eller TU plus den 6-månaders Pathfinding fallhanteringsinterventionen. Alla deltagare kommer att genomföra uppföljningsutvärderingar 6 och 12 månader efter baslinjen för att identifiera självrapporterade självmordsrelaterade händelser och andra utfall. Utfall kommer också att följas upp genom EHR-data.

Studien kommer att undersöka: (1) om Pathfinding minskar självmordsrelaterade beteenden bland soldater som övergår från psykiatrisk sjukhusvård tillbaka till samhället; och (2) om vissa soldater med större sannolikhet än andra drar nytta av Pathfinding-interventionen jämfört med enbart TAU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Rekrytering
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktivt tjänstgörande reguljära armésoldater nyligen utskrivna från sluten psykiatrisk vård vid en militär sjukvårdsanläggning i USA
  • Tillgång till telefon och dator (inklusive smartphone)

Exklusionskriterier:

  • Nedsatt förmåga att ge informerat samtycke
  • Terminal sjukdom
  • Misslyckande med att slutföra baslinjeundersökningen inom 30 dagar efter utskrivning
  • Positiv screening för suicidrelaterade beteenden efter utskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pathfinding-intervention plus Behandling som vanligt (TAU)
Pathfinding är ett 6-månaders, kompletterande, telehälsintervention som integrerar 2 evidensbaserade fallhanteringsprogram och anpassar dem för aktiva soldater: Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP), en fallhanteringsintervention för suicidala patienter som övergår från psykiatriska sjukhus; och Critical Time Intervention (CTI), en mer generell fallhanteringsintervention för högriskövergångar från restriktiva miljöer. Administreras på distans av ett centralt utbildat och övervakat team av "Guider". Fokuserar på nyckelfaktorer för suicidrisk (t.ex. behandlingsengagemang, social anknytning, problemlösning) och otillgodosedda behov över livsområden (t.ex. juridik, ekonomi, boende och relationer). Deltagare får Pathfinding utöver standardvård efter utskrivning (se TAU-interventionsbeskrivningen för detaljer).
Pathfinding-interventionen består av distansinteraktioner (videokonferens eller telefon) mellan deltagare och handledare på masternivå under de 6 månader som följer efter studieanmälan. Deltagare har möjlighet att involvera en stödperson (SP) i interventionen (t.ex. familjemedlem, vän). De första 4 sessionerna (45 min. vardera) äger rum så snart som möjligt efter utskrivning från sjukhuset och fokuserar på orientering kring Pathfinding, identifiering av en SP, samt identifiering och prioritering av värderingar/behov, värderingskonsistenta mål, motsvarande åtgärder och relevanta resurser. Deltagare får därefter upp till 10 korta kontakter (15-30 min. vardera) för att övervaka risk och framsteg. Kontakternas frekvens är hög initialt och minskar över tiden när deltagarna tar mer kontroll över att hantera sin övergång. SP kontaktas för upp till 5 sessioner (10-15 min. vardera) för att hjälpa till med övervakning och stöd. Sessioner, riskbedömningar och eventuella krisåtgärder dokumenteras i den elektroniska patientjournalen.
Aktiv komparator: Behandling enligt sedvanlig rutin (TAU)
Treatment As Usual (TAU) är arméns standardvård för soldater som har skrivits ut från psykiatrisk slutenvård. Det innefattar utskrivningsplanering, riskbedömning och remisser (som beskrivs i TAU-interventionsbeskrivningen).
TAU är standardvård efter utskrivning baserad på Defense Health Agency-policy (DHA Administrative Instruction 6025.06): Utskrivningsplaner måste bestå av remiss med planer för följdbehandling på öppenvård eller delvis sjukhusvård inom 7 dagar (helst inom 72 timmar). Utskrivna patienter placeras på en högrisklista (HR) i minst 30 dagar. Under denna period ses patienterna veckovis för följdundersökningar eller deltagande i HR-gruppen om individuell psykoterapi inte är tillgänglig. Om patienten efter 4 veckor bedöms som inte längre akut suicidrisk tas de bort från HR-listan. Efter borttagning från HR-listan ses patienterna antingen veckovis eller varannan vecka, beroende på kliniskt behov. Inledande vårdkoordinering hanteras av utskrivningssköterskan. Pågående vårdkoordinering hanteras av öppenvårdspsykiatriteamet. Säkerhetsplanering genomförs vid utskrivning och sedan varje få session med hjälp av DHA:s säkerhetsplan. Säkerhetsbedömningar genomförs vid varje besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordsrelaterade beteenden
Tidsram: Inom de 12 månader som följer efter slutförandet av baslinjebedömningen
Självmordsrelaterade beteenden definieras som: självmordsdöd (administrativt dokumenterad eller informantrapporterad), icke-dödligt självmordsförsök (självrapporterat eller administrativt dokumenterat), samt avbrutet självmordsförsök, avbrutet självmordsförsök och förberedande beteenden för självmord (de senare 3 är alla självrapporterade).
Inom de 12 månader som följer efter slutförandet av baslinjebedömningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal självmordsförsök
Tidsram: Inom 12 månader efter avslutad baslinjeutvärdering
Ett antal icke-dödliga självmordsförsök (självrapporterade eller administrativt dokumenterade) som inträffade under uppföljningsperioden.
Inom 12 månader efter avslutad baslinjeutvärdering
Återinläggning
Tidsram: Inom 12 månader efter genomförandet av baslinjeutvärderingen
Psykiatrisk sjukhusvård (självrapporterad, informantrapporterad eller administrativt dokumenterad) under uppföljningsperioden.
Inom 12 månader efter genomförandet av baslinjeutvärderingen
Död utan självmord
Tidsram: Inom de 12 månaderna efter genomförandet av baslinjebedömningen
Alla dödsorsaker utom självmord (rapporterat av informant eller administrativt dokumenterat) under uppföljningsperioden.
Inom de 12 månaderna efter genomförandet av baslinjebedömningen
Riskfyllda beteenden
Tidsram: Inom de 12 månaderna efter avslutad baslinjeutvärdering
Riskfyllda beteenden (självrapporterade) relaterade till körning eller åkning i ett fordon, sexuella möten och aggression (mobbning, sexuella trakasserier, våld i nära relation) under uppföljningsperioden.
Inom de 12 månaderna efter avslutad baslinjeutvärdering
Självmordstankar
Tidsram: Inom 12 månader efter slutförandet av baslinjeutvärderingen
Frekvens, svårighetsgrad och kontrollerbarhet av självmordstankar under den värsta veckan under uppföljningsperioden.
Inom 12 månader efter slutförandet av baslinjeutvärderingen
Låg psykologisk motståndskraft
Tidsram: Inom 12 månader efter slutförandet av baslinjeutvärderingen
Upplevd ökning eller minskning av förmågan att hantera stressfyllda upplevelser (självrapporterad) under uppföljningsperioden.
Inom 12 månader efter slutförandet av baslinjeutvärderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera