- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07404787
Utvärdering av ett telehälsotjänstfallhanteringsinsats för att förebygga självmord bland soldater utskrivna från psykiatrisk sjukhusvård
SAFEGUARD fas 2 vägledningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utskrivning från psykiatrisk sjukhusvård är den period med högst risk för självmord. Intensiva fallhanteringsprogram har visat sig effektiva för att minska självmordsbeteende efter utskrivning, men sådana program är för resurskrävande för att implementeras för alla psykiatriska inlagda patienter. Det skulle vara mer skalbart att rikta interventionen till dem som med största sannolikhet drar nytta av den och genomföra den på distans med centraliserad utbildning och hantering. Denna studie utvärderar effektiviteten av Pathfinding, en 6-månaders, kompletterande, telehealth fallhanteringsintervention, för att minska självmordsrelaterade beteenden bland yrkessoldater i reguljär armé under de 12 månaderna efter utskrivning från psykiatrisk slutenvård. Pathfinding-interventionen kombinerar element från två fallhanteringsprogram som har visat sig minska självmordsbeteende och andra negativa utfall bland individer som övergår från sjukhuset tillbaka till samhället - Coping with Long-Term Active Suicide Program (CLASP) och Critical Time Intervention (CTI) - och anpassar dem för de unika behoven hos en yrkesverksam militär befolkning. Interventionen levereras på distans av "Guider", mentalhälsoprofessioner på masternivå som är centralt utbildade och övervakade.
Soldater som vårdats på sluten psykiatrisk vård vid militära vårdfaciliteter (MTFs) över hela USA kommer att identifieras i den elektroniska hälsodagboken (EHR) så snart som möjligt efter utskrivning. En tidigare utvecklad maskininlärningsmodell baserad på EHR och arméns administrativa data kommer att användas för att stratifiera utskrivna soldater baserat på deras förväntade sannolikhet för självmordsbeteende. Soldater kommer att rekryteras från hela fördelningen av förväntad risk via e-post, textmeddelanden och telefonsamtal. Samtyckande soldater kommer att genomföra en baslinjeutvärdering av deras hälsa, erfarenheter och egenskaper. De kommer sedan att randomiseras för att antingen få sedvanlig behandling (TAU), som är arméns standardvård efter utskrivning, eller TU plus den 6-månaders Pathfinding fallhanteringsinterventionen. Alla deltagare kommer att genomföra uppföljningsutvärderingar 6 och 12 månader efter baslinjen för att identifiera självrapporterade självmordsrelaterade händelser och andra utfall. Utfall kommer också att följas upp genom EHR-data.
Studien kommer att undersöka: (1) om Pathfinding minskar självmordsrelaterade beteenden bland soldater som övergår från psykiatrisk sjukhusvård tillbaka till samhället; och (2) om vissa soldater med större sannolikhet än andra drar nytta av Pathfinding-interventionen jämfört med enbart TAU.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pathfinding Study
- Telefonnummer: 301-295-3409
- E-post: pathfinding-study@usuhs.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Rekrytering
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Kontakt:
- Pathfinding Study
- Telefonnummer: 301-295-3409
- E-post: pathfinding-study@usuhs.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktivt tjänstgörande reguljära armésoldater nyligen utskrivna från sluten psykiatrisk vård vid en militär sjukvårdsanläggning i USA
- Tillgång till telefon och dator (inklusive smartphone)
Exklusionskriterier:
- Nedsatt förmåga att ge informerat samtycke
- Terminal sjukdom
- Misslyckande med att slutföra baslinjeundersökningen inom 30 dagar efter utskrivning
- Positiv screening för suicidrelaterade beteenden efter utskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pathfinding-intervention plus Behandling som vanligt (TAU)
Pathfinding är ett 6-månaders, kompletterande, telehälsintervention som integrerar 2 evidensbaserade fallhanteringsprogram och anpassar dem för aktiva soldater: Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP), en fallhanteringsintervention för suicidala patienter som övergår från psykiatriska sjukhus; och Critical Time Intervention (CTI), en mer generell fallhanteringsintervention för högriskövergångar från restriktiva miljöer.
Administreras på distans av ett centralt utbildat och övervakat team av "Guider".
Fokuserar på nyckelfaktorer för suicidrisk (t.ex. behandlingsengagemang, social anknytning, problemlösning) och otillgodosedda behov över livsområden (t.ex. juridik, ekonomi, boende och relationer).
Deltagare får Pathfinding utöver standardvård efter utskrivning (se TAU-interventionsbeskrivningen för detaljer).
|
Pathfinding-interventionen består av distansinteraktioner (videokonferens eller telefon) mellan deltagare och handledare på masternivå under de 6 månader som följer efter studieanmälan.
Deltagare har möjlighet att involvera en stödperson (SP) i interventionen (t.ex. familjemedlem, vän).
De första 4 sessionerna (45 min.
vardera) äger rum så snart som möjligt efter utskrivning från sjukhuset och fokuserar på orientering kring Pathfinding, identifiering av en SP, samt identifiering och prioritering av värderingar/behov, värderingskonsistenta mål, motsvarande åtgärder och relevanta resurser.
Deltagare får därefter upp till 10 korta kontakter (15-30 min.
vardera) för att övervaka risk och framsteg.
Kontakternas frekvens är hög initialt och minskar över tiden när deltagarna tar mer kontroll över att hantera sin övergång.
SP kontaktas för upp till 5 sessioner (10-15 min.
vardera) för att hjälpa till med övervakning och stöd.
Sessioner, riskbedömningar och eventuella krisåtgärder dokumenteras i den elektroniska patientjournalen.
|
|
Aktiv komparator: Behandling enligt sedvanlig rutin (TAU)
Treatment As Usual (TAU) är arméns standardvård för soldater som har skrivits ut från psykiatrisk slutenvård.
Det innefattar utskrivningsplanering, riskbedömning och remisser (som beskrivs i TAU-interventionsbeskrivningen).
|
TAU är standardvård efter utskrivning baserad på Defense Health Agency-policy (DHA Administrative Instruction 6025.06):
Utskrivningsplaner måste bestå av remiss med planer för följdbehandling på öppenvård eller delvis sjukhusvård inom 7 dagar (helst inom 72 timmar).
Utskrivna patienter placeras på en högrisklista (HR) i minst 30 dagar.
Under denna period ses patienterna veckovis för följdundersökningar eller deltagande i HR-gruppen om individuell psykoterapi inte är tillgänglig.
Om patienten efter 4 veckor bedöms som inte längre akut suicidrisk tas de bort från HR-listan.
Efter borttagning från HR-listan ses patienterna antingen veckovis eller varannan vecka, beroende på kliniskt behov.
Inledande vårdkoordinering hanteras av utskrivningssköterskan.
Pågående vårdkoordinering hanteras av öppenvårdspsykiatriteamet.
Säkerhetsplanering genomförs vid utskrivning och sedan varje få session med hjälp av DHA:s säkerhetsplan.
Säkerhetsbedömningar genomförs vid varje besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordsrelaterade beteenden
Tidsram: Inom de 12 månader som följer efter slutförandet av baslinjebedömningen
|
Självmordsrelaterade beteenden definieras som: självmordsdöd (administrativt dokumenterad eller informantrapporterad), icke-dödligt självmordsförsök (självrapporterat eller administrativt dokumenterat), samt avbrutet självmordsförsök, avbrutet självmordsförsök och förberedande beteenden för självmord (de senare 3 är alla självrapporterade).
|
Inom de 12 månader som följer efter slutförandet av baslinjebedömningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal självmordsförsök
Tidsram: Inom 12 månader efter avslutad baslinjeutvärdering
|
Ett antal icke-dödliga självmordsförsök (självrapporterade eller administrativt dokumenterade) som inträffade under uppföljningsperioden.
|
Inom 12 månader efter avslutad baslinjeutvärdering
|
|
Återinläggning
Tidsram: Inom 12 månader efter genomförandet av baslinjeutvärderingen
|
Psykiatrisk sjukhusvård (självrapporterad, informantrapporterad eller administrativt dokumenterad) under uppföljningsperioden.
|
Inom 12 månader efter genomförandet av baslinjeutvärderingen
|
|
Död utan självmord
Tidsram: Inom de 12 månaderna efter genomförandet av baslinjebedömningen
|
Alla dödsorsaker utom självmord (rapporterat av informant eller administrativt dokumenterat) under uppföljningsperioden.
|
Inom de 12 månaderna efter genomförandet av baslinjebedömningen
|
|
Riskfyllda beteenden
Tidsram: Inom de 12 månaderna efter avslutad baslinjeutvärdering
|
Riskfyllda beteenden (självrapporterade) relaterade till körning eller åkning i ett fordon, sexuella möten och aggression (mobbning, sexuella trakasserier, våld i nära relation) under uppföljningsperioden.
|
Inom de 12 månaderna efter avslutad baslinjeutvärdering
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Inom 12 månader efter slutförandet av baslinjeutvärderingen
|
Frekvens, svårighetsgrad och kontrollerbarhet av självmordstankar under den värsta veckan under uppföljningsperioden.
|
Inom 12 månader efter slutförandet av baslinjeutvärderingen
|
|
Låg psykologisk motståndskraft
Tidsram: Inom 12 månader efter slutförandet av baslinjeutvärderingen
|
Upplevd ökning eller minskning av förmågan att hantera stressfyllda upplevelser (självrapporterad) under uppföljningsperioden.
|
Inom 12 månader efter slutförandet av baslinjeutvärderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miller IW, Gaudiano BA, Weinstock LM. The Coping Long Term with Active Suicide Program: Description and Pilot Data. Suicide Life Threat Behav. 2016 Dec;46(6):752-761. doi: 10.1111/sltb.12247. Epub 2016 Apr 2.
- Herman, D. B., Susser, E. S., & Conover, S. (2024). Critical Time Intervention: Mobilizing Supports for People During Perilous Transitions. Oxford University Press.
- Miller, I., Gaudiano, B., & Weinstock, L. (2022). The Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP): A multi-modal intervention for suicide prevention. Oxford University Press.
- Weinstock LM, Bishop TM, Bauer MS, Benware J, Bossarte RM, Bradley J, Dobscha SK, Gibbs J, Gildea SM, Graves H, Haas G, House S, Kennedy CJ, Landes SJ, Liu H, Luedtke A, Marx BP, Miller A, Nock MK, Owen RR, Pigeon WR, Sampson NA, Santiago-Colon A, Shivakumar G, Urosevic S, Kessler RC. Design of a multicenter randomized controlled trial of a post-discharge suicide prevention intervention for high-risk psychiatric inpatients: The Veterans Coordinated Community Care Study. Int J Methods Psychiatr Res. 2024 Dec;33(4):e70003. doi: 10.1002/mpr.70003.
- Kessler RC, Warner CH, Ivany C, Petukhova MV, Rose S, Bromet EJ, Brown M 3rd, Cai T, Colpe LJ, Cox KL, Fullerton CS, Gilman SE, Gruber MJ, Heeringa SG, Lewandowski-Romps L, Li J, Millikan-Bell AM, Naifeh JA, Nock MK, Rosellini AJ, Sampson NA, Schoenbaum M, Stein MB, Wessely S, Zaslavsky AM, Ursano RJ; Army STARRS Collaborators. Predicting suicides after psychiatric hospitalization in US Army soldiers: the Army Study To Assess Risk and rEsilience in Servicemembers (Army STARRS). JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):49-57. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1754.
- Kessler RC, Bauer MS, Bishop TM, Bossarte RM, Castro VM, Demler OV, Gildea SM, Goulet JL, King AJ, Kennedy CJ, Landes SJ, Liu H, Luedtke A, Mair P, Marx BP, Nock MK, Petukhova MV, Pigeon WR, Sampson NA, Smoller JW, Miller A, Haas G, Benware J, Bradley J, Owen RR, House S, Urosevic S, Weinstock LM. Evaluation of a Model to Target High-risk Psychiatric Inpatients for an Intensive Postdischarge Suicide Prevention Intervention. JAMA Psychiatry. 2023 Mar 1;80(3):230-240. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.4634.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Självskadebeteende
- Beteende
- Självmord
- Självmord, försök
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Cellfysiologiska fenomen
- Fysiologiska fenomen
- Tillväxt och utveckling
- Nervsystemets fysiologiska fenomen
- Fortplantning
- Reproduktiv fysiologisk fenomen
- Reproduktiva och urinfysiologiska fenomen
- Celldifferentiering
- Embryonal och fosterutveckling
- Neuronutväxt
- Neurogenes
- Organogenes
- Morfogenes
- Terapeutik
- Axonvägledning
Andra studie-ID-nummer
- USUHS.2025-156
- Federal Award # HU00012520025 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .