- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07407751
Sygdomme i den laterale næsevag og næseskillevæg hos patienter, der er kandidater til septorhinoplastik
Lidelser af den laterale næsevagt og næseskillevæg hos patienter kandidater til septorhinoplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Septorhinoplasti er blandt de hyppigst udførte plastikkirurgiske indgreb og en almindelig kirurgisk procedure inden for hoved- og halsområdet. En mindre ændring på 1 mm kan have en betydelig indvirkning på det kirurgiske resultat, hvilket kræver en dybdegående forståelse af næsens anatomi og tilstødende strukturer fra kirurgens side. Det kirurgiske mål for disse patienter er at adressere både æstetiske og funktionelle problemer, hvilket i sidste ende forbedrer deres livskvalitet.
Fremskridt i forståelsen af næsens anatomi og fysiologiske egenskaber har fulgt udviklingen af kirurgiske løsninger på obstruktive og æstetiske næseproblemer.
Næseskillevæggen udfører flere funktioner, såsom at opdele næsepassagen i to adskilte rum, opretholde formen på næseryggen, columellaen og næsespidsen. Forstyrrelser, enten fra skade eller medfødte misdannelser, i skillevæggen kan resultere i betydelig næsetilstopning og synlige næsedeformiteter. Strukturen af næseskillevæggen består af forskellige ben- og bruskelementer, som omfatter ethmoidbenets perpendicular plade, vomerbenet og septalbrusken.
En fejlfri, ikke-afvigende skillevæg sikrer, at indkommende luft bliver befugtet, opvarmet, renset og gjort egnet til gasskift i lungernes alveoler. En afvigende skillevæg kan dog skabe varierende grader af næsetilstopning og ændringer i næsens respiration. Forstyrrelser i luftstrømmen kan føre til lugtesansnedsættelse, nedsat renselse og befugtning af respirationsluften samt reduceret iltoptag. Desuden kan anatomiske afvigelser i skillevæggen forårsage epistaxis (næseblødning), kronisk bihulebetændelse og viser sig ofte som synlige ændringer i næsens ydre udseende. Septumafvigelse angiver en afvigelse fra midterlinjen, enten af benet eller brusken, eller begge dele.
Almindelige deformiteter forbundet med skillevæggen omfatter subluxation af den rektangulære brusk fra maxillarkammen, eller dens afvigelser, som blokerer næsegulvet og forvrider den laminære luftstrøm. Desuden kan afvigelse af den kaudale del af næseskillevæggen resultere i næsetilstopning, en kroget næse og uregelmæssigheder i columellaen. Korrektion af en alvorligt afvigende kaudal skillevæg er en af de største udfordringer for øre-næse-hals-lægen.
En mulig årsag til behandlingssvigt kan være fejlidentifikation af andre komorbide årsager til næsetilstopning, specifikt næseklapkollaps (NVC). Næseklapkollaps påvirker ikke kun funktionen, men også næsens form, samtidig NVC betragtes ofte som en vigtig egenskab at identificere før en septorhinoplasti for at undgå behov for revisionskirurgi.
På hver lateral væg i næsehulen findes der tre benprojektioner kendt som næseturbinater. Forstyrrelser i den laterale væg kan påvirke næsens funktion. I en tilstand kendt som concha bullosa har turbinatet et dobbelt lag af knogle i stedet for et enkelt lag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohamed ahmed mahmoud
- Telefonnummer: +1002956860
- E-mail: mohamed.ahmed8@med.sohag.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle septumrhinoplastikpatienter i alderen 16-60 år
Eksklusionskriterier:
- deltagere med tidligere større kraniofacialt trauma eller operationer
- tilstande som akromegali eller gigantisme
- svampeinfektioner i bihulerne
- kraniofaciale maligniteter
- kronisk rhinosinusitis
- medfødte anomali som læbespalte eller ganespalte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patienter med sygdomme i laterale næsevegg
patienter med laterale næsevegssygdomme som (middel turbinat hypertrofi, nedre turbinat hypertrofi, concha bullosa, næseventil kollaps) i tilfælde af nedre turbinat hypertrofi vil vi udføre turbinoplastik i tilfælde af middel turbinat hypertrofi og concha bullosa vil vi udføre excision af den mediale halvdel af turbinaten i tilfælde af næseventil kollaps vil vi håndtere det ved hjælp af spreader og/eller batten graft
|
hvis der er inferior turbinat hypertrofi vil vi udføre turbinoplastik, hvis der er middle turbinat hypertrofi og concha bullosa vil vi udføre excision af den mediale halvdel af turbinaten, hvis der er nasal valve collpase vil vi håndtere det ved hjælp af spreader og/eller batten graft
|
|
Andet: patienter med sygdomme i næseskillevæggen
patienter med næseskillevægsforstyrrelser såsom (svært devieret septum enten C- eller S-formet, kaudal septumdislokation, brud på bruskseptum, afvigelser på maxillær kam, sporer på vomer) ved svært devieret septum vil vi udføre submukøs resektion af septummet ved kaudal septumdislokation vil vi genfæstne septummet til den anteriore septale vinkel ved brud på bruskseptum vil vi udføre septoplastik ved afvigelse på maxillær kam vil vi fjerne det ved hjælp af osteotomier ved sporer på vomer vil vi fjerne det med knipetang
|
ved alvorligt devieret septum vil vi udføre submukøs resektion af septum; ved kaudal septumdislokation vil vi refiksere septum til den anteriore septale vinkel; ved fraktureret bruskseptum vil vi udføre septoplastik; ved maxillær kamdeviation vil vi excidere den ved hjælp af osteotomier; ved sporet vomer vil vi excidere den med knibetang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lige næse
Tidsramme: 2 måneder
|
En lige, velformet ekstern næseramme med lige dorsale næse uden kollaps af næseventilen. Postoperative standardiserede frontale og laterale 2D-fotografier vil blive vurderet af 2 uafhængige blindede eksperter. Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af FACE-Q rhinoplastimodul
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal Luftvejspatency
Tidsramme: 1 måned
|
Et lige næseskillevej uden afvigelser eller deformationer og en åben næsevej uden turbinathypertrofi ved endoskopisk undersøgelse. Åbenheden af luftvejene vil blive vurderet ved NOSE Score
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Eugene Tardy M, Regan Thomas J. Cummings Otolaryngology- Head and Neck Surgery, 5th ed. Mosby: 2015.chapter 36; P.544-508. 2. Aziz T, Ansari K, Lagravere MO, Major MP, Flores- Mir C. Effect of non- surgical maxillary expansion on thenasal septum deviation: a systematic review. Prog Orthod. 2015;16:15. [DOI:10.1186/s40510-015-0084-y] [PMID] [PMCID]. 3. Samrid R, Chaisiwamongkol K, Thanaviratananich S, Sukhorum W, Yimdee J, Iamsaard S. The anatomical study of the nasal septum in north- east Thai Cadavers. Srinagarind Med J. 2013;28(4):279-81. 4. Kenyon G. Nasal Anatomy and Analysis. Otolaryngol Clin An Int J. 2013;5(1):34-42. [DOI:10.5005/aijoc-5-1-12] 5. Bailey BJ, Johnson JT, Newlands SD. (editors). Head & neck surgery-otolaryngology, 4th ed. Philadelphia, Lippincott Williams & Wilkins;2006. 6. Brennan HG, Parkes ML. Septal surgery: the high septal transfixion. Int J Surg. 1973;58(10):732. 7. D'Ascanio L, Manzini M. Quick septoplasty: surgical technique and learning curve. Aesthetic Plast Surg. 2009;33(6):814-8. [DOI:10.1007/s00266-009-9388-y] [PMID] 8. Baumann I, Baumann H. A new classification of septal deviations. Rhinology. 2007;45(3):220-3. 9. Byrd HS, Constantian MB, Guyuron B, Pastorek N. Revision rhinoplasty. Aesthet Surg J. 2007.27(2):175-87. [DOI:10.1016/j.asj.2007.02.001] [PMID] 10. Hong SD, Lee NJ, Cho HJ, Jang MS, Jung TY, Kim HY, Chung SK, Dhong HJ. Predictive factors of subjective outcomes after septoplasty with and without turbinoplasty: can individual perceptual differences of the air passage be a main factor? Int Forum Allergy Rhinol. 2015;5(7):616-21. 11. Becker SS, Dobratz EJ, Stowell N, Barker D, Park SS. Revision septoplasty: review of sources of persistent nasal obstruction. Am J Rhinol. 2008;22(4):440-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med--25-12-6MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .