- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07407751
Lidelser i laterale nasevegg og neseskiljevegg hos pasienter kandidat for septorhinoplastikk
Lidelser i den laterale neseveggen og neseskillevelen hos pasienter som er kandidater for septorhinoplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Septorhinoplastikk er blant de hyppigst utførte plastiske operasjonene og en vanlig kirurgisk prosedyre innen hodet og nakkeområdet. En liten modifikasjon på 1 mm kan betydelig påvirke det kirurgiske resultatet, noe som krever en grundig forståelse av neseanatomi og tilstøtende strukturer fra kirurgens side. Det kirurgiske målet for disse pasientene er å adressere både estetiske og funksjonelle problemer, og til slutt forbedre deres livskvalitet.
Fremskritt i forståelsen av neseanatomi og fysiologiske egenskaper har gått parallelt med utviklingen av kirurgiske løsninger for obstruktive og estetiske neseplager.
Neseskillevellen utfører flere funksjoner, som å dele nesegangen i to separate rom, opprettholde formen på neseryggen, columella og nesetippen. Forstyrrelser, enten fra skade eller medfødte misdannelser, i skillevellen kan føre til betydelig neseobstruksjon og synlige neseavvik. Strukturen til neseskillevellen består av distinkte bein- og bruskdeler, som omfatter den perpendikulære platen av siebenbeinet, vomerbeinet og skillevellbrusken.
En feilfri, ikke-avvikende skillevell sikrer at innkommende luft blir fuktet, varmet opp, renset og gjort egnet for gassutveksling i lungealveolene. Imidlertid kan en avvikende skillevell skape varierende grader av neseobstruksjon og endringer i neseåndedrett. Forstyrrelser i luftstrømmen kan føre til lukteforstyrrelser, nedsatt rensing og fukting av puste luft, og redusert oksygenopptak. I tillegg kan anatomiske avvik i skillevellen forårsake epistaxis (neseblod), kronisk bihulebetennelse, og manifesterer seg ofte som synlige endringer i nesens ytre utseende. Skillevellavvik indikerer et avvik fra midtlinjen, enten av beinet eller brusken, eller begge.
Vanlige deformiteter assosiert med skillevellen inkluderer subluxasjon av den rektangulære brusken fra kjevekammen, eller dens avvik, som blokkerer nese gulvet og forvrir laminær luftstrøm. Også avvik i den kaudale delen av neseskillevellen kan føre til neseobstruksjon, en krokete nese og uregelmessigheter i columella. Korreksjon av en alvorlig avvikende kaudal skillevell er en av de vanskeligste utfordringene for øre-nese-hals-spesialisten.
En mulig årsak til behandlingssvikt kan være feilidentifisering av andre komorbide årsaker til neseobstruksjon, spesielt neseventil kollaps (NVC). Neseventil kollaps påvirker ikke bare funksjonen, men også formen på nesen, samtidig NVC blir ofte sett på som en viktig egenskap å identifisere før en septorhinoplastikk for å unngå behov for revisjonskirurgi.
På hver sidevegg av nesehulen er det tre beinutspring kjent som neseturbinater. Forstyrrelser i sideveggen kan påvirke nesens funksjon. I en tilstand kjent som concha bullosa, har turbinatet et dobbelt lag med bein i stedet for et enkelt lag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed ahmed mahmoud
- Telefonnummer: +1002956860
- E-post: mohamed.ahmed8@med.sohag.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med septumplastikk i alderen 16-60 år
Eksklusjonskriterier:
- deltakere med historikk for alvorlig kraniofacialt trauma eller operasjoner
- tilstander som akromegali eller gigantisme
- soppinfeksjoner i bihulene
- kraniofacial maligne svulster
- kronisk rhinosinusitt
- medfødte anomali som leppespalte eller ganespalte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter med laterale nesegangsforstyrrelser
pasienter med laterale nesegulvforstyrrelser som (middel turbinhypertrofi, inferior turbinhypertrofi, concha bullosa, nasalklaffkollaps) i tilfelle inferior turbinhypertrofi vil vi utføre turbinoplastikk i tilfelle middel turbinhypertrofi og concha bullosa vil vi utføre eksisjon av den mediale halvdelen av turbinaten i tilfelle nasalklaffkollaps vil vi behandle det med spreder og/eller batten graft
|
i tilfelle underliggende turbinhypertrofi vil vi utføre turbinoplastikk, i tilfelle mellomliggende turbinhypertrofi og concha bullosa vil vi utføre eksisjon av den mediale halvdelen av turbinaten, i tilfelle nasalklaffkollaps vil vi håndtere det ved hjelp av spreder- og/eller batten-graft
|
|
Annen: pasienter med nese septumforstyrrelser
pasienter med nese-skilleveggforstyrrelser som (alvorlig avvikende skillevegg enten C- eller S-formet, caudal septumdislokasjon, brudd i bruskveggen, avvik i maxillarkammen, sporet vomer) ved alvorlig avvikende skillevegg vil vi utføre submukøs reseksjon av skilleveggen ved caudal septumdislokasjon vil vi refiksere skilleveggen til den anteriore septalvinkelen ved brudd i bruskveggen vil vi utføre septoplastikk ved avvik i maxillarkammen vil vi fjerne den ved hjelp av osteotomier ved sporet vomer vil vi fjerne den med beintang
|
ved alvorlig deviasjon av neseveggen vil vi utføre submukøs reseksjon av septum, ved kaudal septumdislokasjon vil vi refiksere septum til det anteriore septale hjørnet, ved brudd i bruskseptum vil vi utføre septoplastikk, ved avvik i kjevekammen vil vi eksidere det ved hjelp av osteotomier, ved spore i vomeren vil vi eksidere det med beintang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rett nese
Tidsramme: 2 måneder
|
Et rett, godt utseende eksternt nese-rammeverk med rett dorsalt nese uten neseklaff-kollaps. Postoperative standardiserte frontale og laterale 2D-fotografier vil bli vurdert av 2 uavhengige blindede eksperter. Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved bruk av FACE-Q rhinoplasti-modul
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neselukas patency
Tidsramme: 1 måned
|
Et rett neseskille uten noen avvik eller deformiteter og patent nesevei uten turbinathypertrofi ved endoskopisk vurdering. Luftveispatenstest vil vurderes ved NOSE-skår
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Eugene Tardy M, Regan Thomas J. Cummings Otolaryngology- Head and Neck Surgery, 5th ed. Mosby: 2015.chapter 36; P.544-508. 2. Aziz T, Ansari K, Lagravere MO, Major MP, Flores- Mir C. Effect of non- surgical maxillary expansion on thenasal septum deviation: a systematic review. Prog Orthod. 2015;16:15. [DOI:10.1186/s40510-015-0084-y] [PMID] [PMCID]. 3. Samrid R, Chaisiwamongkol K, Thanaviratananich S, Sukhorum W, Yimdee J, Iamsaard S. The anatomical study of the nasal septum in north- east Thai Cadavers. Srinagarind Med J. 2013;28(4):279-81. 4. Kenyon G. Nasal Anatomy and Analysis. Otolaryngol Clin An Int J. 2013;5(1):34-42. [DOI:10.5005/aijoc-5-1-12] 5. Bailey BJ, Johnson JT, Newlands SD. (editors). Head & neck surgery-otolaryngology, 4th ed. Philadelphia, Lippincott Williams & Wilkins;2006. 6. Brennan HG, Parkes ML. Septal surgery: the high septal transfixion. Int J Surg. 1973;58(10):732. 7. D'Ascanio L, Manzini M. Quick septoplasty: surgical technique and learning curve. Aesthetic Plast Surg. 2009;33(6):814-8. [DOI:10.1007/s00266-009-9388-y] [PMID] 8. Baumann I, Baumann H. A new classification of septal deviations. Rhinology. 2007;45(3):220-3. 9. Byrd HS, Constantian MB, Guyuron B, Pastorek N. Revision rhinoplasty. Aesthet Surg J. 2007.27(2):175-87. [DOI:10.1016/j.asj.2007.02.001] [PMID] 10. Hong SD, Lee NJ, Cho HJ, Jang MS, Jung TY, Kim HY, Chung SK, Dhong HJ. Predictive factors of subjective outcomes after septoplasty with and without turbinoplasty: can individual perceptual differences of the air passage be a main factor? Int Forum Allergy Rhinol. 2015;5(7):616-21. 11. Becker SS, Dobratz EJ, Stowell N, Barker D, Park SS. Revision septoplasty: review of sources of persistent nasal obstruction. Am J Rhinol. 2008;22(4):440-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med--25-12-6MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .