- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07407751
Sivuseinän ja nenän väliseinän häiriöt septorinoplastiaan otettavilla potilailla
Lateraalisen nenäseinän ja nenäväliseinän häiriöt septorhinoplastiaa suunnittelevilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Septorinoplastia on yksi useimmin suoritetuista plastiikkakirurgisista toimenpiteistä ja yleinen kirurginen menettely pää- ja kaulanalueella. Pieni 1 mm:n muutos voi merkittävästi vaikuttaa kirurgiseen tulokseen, mikä edellyttää syvällistä ymmärrystä nenän anatomiasta ja viereisistä rakenteista kirurgian osalta. Näiden potilaiden kirurginen tavoite on käsitellä sekä esteettisiä että toiminnallisia ongelmia, mikä parantaa heidän elämänlaatuaan.<\/p>
Nenän anatomian ja fysiologisten ominaisuuksien ymmärtämisen edistyminen on kulkenut rinnakkain tukkeutuvien ja esteettisten nenäongelmien kirurgisten hoitomenetelmien kehityksen kanssa.<\/p>
Nenän väliseinä suorittaa useita tehtäviä, kuten jakaa nenäkanavan kahteen erilliseen osastoon ja ylläpitää nenän selän, columellan ja nenän kärjen muotoa. Väliseinän häiriöt, olivatpa ne seurausta vammasta tai synnynnäisistä epämuodostumista, voivat johtaa huomattavaan nenäesteeseen ja näkyviin nenän epämuodostumiin. Nenän väliseinän rakenne koostuu erillisistä luu- ja rusto-osista, joihin kuuluvat etnisen luun kohtisuora levy, vomero-luu ja väliseinän rusto.<\/p>
Virheetön, suora väliseinä varmistaa, että sisääntuleva ilma kostutetaan, lämmitetään, puhdistetaan ja tehdään sopivaksi kaasujen vaihdolle keuhkorakkuloissa. Poikkeava väliseinä voi kuitenkin aiheuttaa eriasteisia nenäesteitä ja muutoksia nenähengityksessä. Ilmanvirtauksen häiriöt voivat johtaa hajuaistin heikkenemiseen, hengitysilman puhdistuksen ja kostuttamisen heikkenemiseen sekä alentuneeseen hapen saantiin. Lisäksi väliseinän anatomiset poikkeamat voivat aiheuttaa epistaksiaa (nenäverenvuotoja), kroonista sinusitiittia ja yleensä näkyvän muutoksen nenän ulkoisessa ulkonäössä. Väliseinän poikkeama tarkoittaa poikkeamista keskilinjasta, olipa kyse luusta tai rustosta, tai molemmista.<\/p>
Väliseinään liittyviä yleisiä epämuodostumia ovat suorakaiteen muotoisen ruston sijoiltaanmeno yläleukaharjanteesta tai sen poikkeamat, jotka estävät nenänpohjan ja vääristävät laminaarista ilmavirtaa. Lisäksi nenän väliseinän kaudaaliosan poikkeama voi johtaa nenäesteeseen, vinoon nenään ja columellan epäsäännöllisyyksiin. Vaikeasti poikkeavan kaudaalisen väliseinän korjaaminen on yksi vaikeimmista haasteista korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärille.<\/p>
Yksi mahdollinen hoidon epäonnistumisen syy voi olla muiden nenäesteen komorbidisten syiden väärä tunnistaminen, erityisesti nenäventtiilin romahtamisen (NVC). Nenäventtiilin romahtaminen ei vaikuta vain toimintaan vaan myös nenän muotoon, samanaikainen NVC:n katsotaan usein olevan tärkeä piirre tunnistaa ennen septorinoplastiaa välttääkseen korjausleikkauksen tarpeen.<\/p>
Jokaisella nenäontelon sivuseinällä on kolme luullista ulkonemaa, joita kutsutaan nenän konkkiksi. Sivuseinän häiriöt voivat vaikuttaa nenän toimintaan. Concha bullosa -tilassa konkkilla on kaksi kerrosta luuta yhden kerroksen sijaan.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed ahmed mahmoud
- Puhelinnumero: +1002956860
- Sähköposti: mohamed.ahmed8@med.sohag.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 16–60-vuotiaat väliseinäplastiapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joilla on ollut vakavia kallon- ja kasvovammoja tai leikkauksia
- sairaudet kuten akromegalia tai gigantismi
- sienitulehdukset nenän sivuonteloissa
- kallon- ja kasvosyövät
- krooninen rinosinusiitti
- synnynnäiset poikkeavuudet kuten huulet- tai suulakihalkio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilaat, joilla on lateraalisen nenäseinämän häiriöitä
potilailla, joilla on lateraalisia nenän seinämäntilajärjestyshäiriöitä, kuten (keskiturbinaatin hypertrofia, alaturbinaatin hypertrofia, concha bullosa, nenän valvulan romahdus) alaturbinaatin hypertrofian tapauksessa teemme turbinoplastiikkaa keskiturbinaatin hypertrofian ja concha bullosan tapauksessa teemme turbinaatin mediaalisen puolikkaan poiston nenän valvulan romahduksen tapauksessa hoidamme sitä käyttäen spreader- ja/tai batten-siirrettä
|
jos ala-arvenen hypertrofia, teemme turbinoplastiikan; jos keski-arvenen hypertrofia ja concha bullosa, poistamme arvenen mediaalisen puoliskon; jos nenän venttiilin romahdus, hoidamme sitä käyttämällä spreader- ja/tai batten-siirrännäistä
|
|
Muut: potilailla, joilla on nenän väliseinävaurioita
potilaille, joilla on nenän väliseinäntilakirjoja, kuten (vakava poikkeava väliseinä joko C- tai S-muotoinen, kaudaalinen väliseinäntilakirja, rustoväliaineen murtuma, maksillaariset harjanteet, kannustimet), vakavassa poikkeavassa väliseinässä teemme submukoottisen resektion väliseinästä, kaudaalisessa väliseinäntilakirjassa kiinnitämme väliseinän uudelleen etummaiseen väliseinäkulmaan, rustoväliaineen murtumassa teemme septoplastian, maksillaarisessa harjanteen poikkeamassa poistamme sen osteotomioilla, kannustimissa poistamme sen luunnyrjillä
|
vakavassa nenän väliseinän poikkeamassa teemme limakalvonalaisen väliseinän poiston, hännänosapoikkeamassa kiinnitämme väliseinän uudelleen etummaiseen väliseinänkulmaan, rustoinen väliseinämurtumassa teemme septoplastiikkaa, yläleukaharjanteen poikkeamassa poistamme sen osteotomioiden avulla, vomerin kannukkeessa poistamme sen luupihdeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suora nenä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Suora ja hyvännäköinen ulkoinen nenän runko suoralla nenänselällä ilman nenänventtiilin romahtamista. Leikkauksen jälkeiset standardoidut etu- ja sivusuuntaiset 2D-valokuvat arvioidaan kahden riippumattoman sokeistetun asiantuntijan toimesta. Potilastyytyväisyyttä arvioidaan käyttäen FACE-Q-rinoplastiikkamoduulia.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän ilmatien avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suora nenän väliseinä ilman poikkeamia tai epämuodostumia ja avoin nenän hengitystie ilman nenän ontelon turvotusta endoskooppisessa tutkimuksessa Hengitystien avoimuus arvioidaan NOSE-pisteillä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Eugene Tardy M, Regan Thomas J. Cummings Otolaryngology- Head and Neck Surgery, 5th ed. Mosby: 2015.chapter 36; P.544-508. 2. Aziz T, Ansari K, Lagravere MO, Major MP, Flores- Mir C. Effect of non- surgical maxillary expansion on thenasal septum deviation: a systematic review. Prog Orthod. 2015;16:15. [DOI:10.1186/s40510-015-0084-y] [PMID] [PMCID]. 3. Samrid R, Chaisiwamongkol K, Thanaviratananich S, Sukhorum W, Yimdee J, Iamsaard S. The anatomical study of the nasal septum in north- east Thai Cadavers. Srinagarind Med J. 2013;28(4):279-81. 4. Kenyon G. Nasal Anatomy and Analysis. Otolaryngol Clin An Int J. 2013;5(1):34-42. [DOI:10.5005/aijoc-5-1-12] 5. Bailey BJ, Johnson JT, Newlands SD. (editors). Head & neck surgery-otolaryngology, 4th ed. Philadelphia, Lippincott Williams & Wilkins;2006. 6. Brennan HG, Parkes ML. Septal surgery: the high septal transfixion. Int J Surg. 1973;58(10):732. 7. D'Ascanio L, Manzini M. Quick septoplasty: surgical technique and learning curve. Aesthetic Plast Surg. 2009;33(6):814-8. [DOI:10.1007/s00266-009-9388-y] [PMID] 8. Baumann I, Baumann H. A new classification of septal deviations. Rhinology. 2007;45(3):220-3. 9. Byrd HS, Constantian MB, Guyuron B, Pastorek N. Revision rhinoplasty. Aesthet Surg J. 2007.27(2):175-87. [DOI:10.1016/j.asj.2007.02.001] [PMID] 10. Hong SD, Lee NJ, Cho HJ, Jang MS, Jung TY, Kim HY, Chung SK, Dhong HJ. Predictive factors of subjective outcomes after septoplasty with and without turbinoplasty: can individual perceptual differences of the air passage be a main factor? Int Forum Allergy Rhinol. 2015;5(7):616-21. 11. Becker SS, Dobratz EJ, Stowell N, Barker D, Park SS. Revision septoplasty: review of sources of persistent nasal obstruction. Am J Rhinol. 2008;22(4):440-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med--25-12-6MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rinoplastiikka
-
Hospices Civils de LyonPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmis