- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07407751
Disturbi della Parete Nasale Laterale e del Setto Nasale in Pazienti Candidati alla Settorinoplastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La settorinoplastica è tra gli interventi di chirurgia plastica più frequentemente eseguiti e una procedura chirurgica comune nel campo della testa e del collo. Una modifica minore di 1 mm può influenzare significativamente il risultato chirurgico, richiedendo una comprensione approfondita dell'anatomia nasale e delle strutture adiacenti da parte del chirurgo. L'obiettivo chirurgico per questi pazienti è affrontare sia problemi estetici che funzionali, migliorando infine la loro qualità di vita.
I progressi nella comprensione dell'anatomia e delle caratteristiche fisiologiche del naso hanno seguito l'evoluzione dei rimedi chirurgici per i problemi nasali ostruttivi ed estetici.
Il setto nasale svolge diverse funzioni, come dividere il passaggio nasale in due compartimenti distinti, mantenere la forma del dorso nasale, della columella e della punta nasale. Le interruzioni, siano esse dovute a lesioni o malformazioni innate, nel setto possono portare a una sostanziale ostruzione nasale e deformità nasali visibili. L'architettura del setto nasale è composta da elementi ossei e cartilaginei distinti, che comprendono la lamina perpendicolare dell'osso etmoide, l'osso vomere e la cartilagine settale.
Un setto perfetto, non deviato, garantisce che l'aria in entrata sia umidificata, riscaldata, purificata e resa adatta agli scambi gassosi negli alveoli polmonari. Tuttavia, un setto deviato può creare vari gradi di blocco nasale e modifiche nella respirazione nasale. Le interruzioni nel flusso d'aria possono portare a deficit olfattivo, compromissione nella purificazione e umidificazione dell'aria respiratoria e ridotto apporto di ossigeno. Inoltre, le aberrazioni anatomiche nel setto possono causare epistassi (sanguinamento nasale), sinusite cronica e comunemente manifestarsi come alterazioni visibili nell'aspetto esterno del naso. La deviazione del setto indica un allontanamento dalla linea mediana, sia dell'osso che della cartilagine, o di entrambi.
Le deformità comuni associate al setto includono la sublussazione della cartilagine rettangolare dalla cresta mascellare, o le sue deviazioni, che bloccano il pavimento nasale e distorcono il flusso d'aria laminare. Inoltre, la deviazione della porzione caudale del setto nasale può portare a ostruzione nasale, naso storto e irregolarità della columella. La correzione di un setto caudale gravemente deviato è una delle sfide più difficili per l'otorinolaringoiatra.
Una potenziale causa di fallimento del trattamento potrebbe essere l'errata identificazione di altre cause concomitanti di ostruzione nasale, in particolare il collasso della valvola nasale (NVC). Il collasso della valvola nasale non solo influisce sulla funzione ma anche sulla forma del naso, la presenza simultanea di NVC è spesso vista come una caratteristica importante da identificare prima di una settorinoplastica per evitare la necessità di un intervento di revisione.
Su ciascuna parete laterale della cavità nasale, ci sono tre sporgenze ossee note come turbinati nasali. I disturbi nella parete laterale possono influenzare la funzione del naso. In una condizione nota come concha bullosa, il turbinato ha un doppio strato di osso invece di uno strato singolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohamed ahmed mahmoud
- Numero di telefono: +1002956860
- Email: mohamed.ahmed8@med.sohag.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti di rinoplastica del setto di età compresa tra 16 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- partecipanti con anamnesi di traumi o interventi chirurgici craniofacciali maggiori
- condizioni come acromegalia o gigantismo
- infezioni fungine nei seni paranasali
- neoplasie craniofacciali
- rinosinusite cronica
- anomalie congenite come labbro leporino o palatoschisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: pazienti con disturbi della parete laterale del naso
pazienti con disturbi della parete nasale laterale come (ipertrofia del turbinato medio, ipertrofia del turbinato inferiore, concha bullosa, collasso della valvola nasale) nel caso di ipertrofia del turbinato inferiore eseguiremo una turbinoplastica nel caso di ipertrofia del turbinato medio e concha bullosa eseguiremo l'escissione della metà mediale del turbinato nel caso di collasso della valvola nasale lo gestiremo utilizzando innesti spreader e/o batten
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in caso di ipertrofia del turbinato inferiore faremo una turbinoplastica, in caso di ipertrofia del turbinato medio e concha bullosa faremo l'escissione della metà mediale del turbinato, in caso di collasso della valvola nasale lo gestiremo utilizzando un innesto spreader e/o batten
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Altro: pazienti con disturbi del setto nasale
pazienti con disturbi del setto nasale come (setto deviato grave a forma di C o S, dislocazione caudale del setto, frattura del setto cartilagineo, deviazioni della cresta mascellare, vomere speronato) nel setto deviato grave faremo la resezione sottomucosa del setto nella dislocazione caudale del setto rifisseremo il setto all'angolo settale anteriore nella frattura del setto cartilagineo faremo una settoplastica nella deviazione della cresta mascellare la asporteremo utilizzando osteotomie nel vomere speronato lo asporteremo con tronchese osseo
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Nel caso di deviazione grave del setto nasale, effettueremo una resezione sottomucosa del setto. In caso di dislocazione del setto caudale, rifisseremo il setto all'angolo settale anteriore. In caso di frattura del setto cartilagineo, effettueremo una settoplastica. In caso di deviazione della cresta mascellare, la asporteremo utilizzando osteotomie. In caso di vomere speronato, lo asporteremo con una pinza ossea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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naso diritto
Lasso di tempo: 2 mesi
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Una struttura nasale esterna diritta e di bell'aspetto con dorso nasale diritto senza collasso della valvola nasale. Le fotografie postoperatorie standardizzate frontali e laterali 2D saranno valutate da 2 esperti indipendenti in cieco. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il modulo rinoplastica FACE-Q.
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Patenza delle Vie Aeree Nasali
Lasso di tempo: 1 mese
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Un setto nasale dritto senza deviazioni o deformità e vie aeree nasali pervie senza ipertrofia dei turbinati alla valutazione endoscopica. La pervietà delle vie aeree sarà valutata mediante il punteggio NOSE
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Eugene Tardy M, Regan Thomas J. Cummings Otolaryngology- Head and Neck Surgery, 5th ed. Mosby: 2015.chapter 36; P.544-508. 2. Aziz T, Ansari K, Lagravere MO, Major MP, Flores- Mir C. Effect of non- surgical maxillary expansion on thenasal septum deviation: a systematic review. Prog Orthod. 2015;16:15. [DOI:10.1186/s40510-015-0084-y] [PMID] [PMCID]. 3. Samrid R, Chaisiwamongkol K, Thanaviratananich S, Sukhorum W, Yimdee J, Iamsaard S. The anatomical study of the nasal septum in north- east Thai Cadavers. Srinagarind Med J. 2013;28(4):279-81. 4. Kenyon G. Nasal Anatomy and Analysis. Otolaryngol Clin An Int J. 2013;5(1):34-42. [DOI:10.5005/aijoc-5-1-12] 5. Bailey BJ, Johnson JT, Newlands SD. (editors). Head & neck surgery-otolaryngology, 4th ed. Philadelphia, Lippincott Williams & Wilkins;2006. 6. Brennan HG, Parkes ML. Septal surgery: the high septal transfixion. Int J Surg. 1973;58(10):732. 7. D'Ascanio L, Manzini M. Quick septoplasty: surgical technique and learning curve. Aesthetic Plast Surg. 2009;33(6):814-8. [DOI:10.1007/s00266-009-9388-y] [PMID] 8. Baumann I, Baumann H. A new classification of septal deviations. Rhinology. 2007;45(3):220-3. 9. Byrd HS, Constantian MB, Guyuron B, Pastorek N. Revision rhinoplasty. Aesthet Surg J. 2007.27(2):175-87. [DOI:10.1016/j.asj.2007.02.001] [PMID] 10. Hong SD, Lee NJ, Cho HJ, Jang MS, Jung TY, Kim HY, Chung SK, Dhong HJ. Predictive factors of subjective outcomes after septoplasty with and without turbinoplasty: can individual perceptual differences of the air passage be a main factor? Int Forum Allergy Rhinol. 2015;5(7):616-21. 11. Becker SS, Dobratz EJ, Stowell N, Barker D, Park SS. Revision septoplasty: review of sources of persistent nasal obstruction. Am J Rhinol. 2008;22(4):440-4.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med--25-12-6MD
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