- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07407751
Aandoeningen van de laterale neuswand en het neustussenschot bij patiënten die in aanmerking komen voor septorhinoplastiek
Aandoeningen van de laterale neuswand en het neustussenschot bij patiënten die kandidaat zijn voor septorhinoplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Septorhinoplastiek behoort tot de meest uitgevoerde plastische chirurgieën en is een veelvoorkomende chirurgische ingreep op het gebied van hoofd en hals. Een kleine aanpassing van 1 mm kan het chirurgische resultaat aanzienlijk beïnvloeden, wat een diepgaand begrip van de nasale anatomie en aangrenzende structuren vereist van de chirurg. Het chirurgische doel voor deze patiënten is om zowel esthetische als functionele problemen aan te pakken, wat uiteindelijk hun kwaliteit van leven verbetert.
Vooruitgang in het begrip van de anatomie en fysiologische kenmerken van de neus heeft gelijke tred gehouden met de evolutie van chirurgische oplossingen voor obstructieve en esthetische nasale problemen.
Het neustussenschot vervult verschillende functies, zoals het splitsen van de neusholte in twee afzonderlijke compartimenten en het behouden van de vorm van de neusrug, columella en neuspunt. Verstoringen, ofwel door letsel of aangeboren misvormingen, in het tussenschot kunnen aanzienlijke neusobstructie en zichtbare neusafwijkingen veroorzaken. De structuur van het neustussenschot bestaat uit verschillende benige en kraakbeenachtige elementen, waaronder de lamina perpendicularis van het zeefbeen, het vomerbeen en het septale kraakbeen.
Een perfect, niet-afwijkend tussenschot zorgt ervoor dat binnenkomende lucht wordt bevochtigd, verwarmd, gereinigd en geschikt gemaakt voor gasuitwisseling in de longblaasjes. Een afwijkend tussenschot kan echter verschillende gradaties van neusblokkade en veranderingen in de neusademhaling veroorzaken. Verstoringen in de luchtstroom kunnen leiden tot reukstoornissen, verminderde zuivering en bevochtiging van de ademhalingslucht, en verminderde zuurstofopname. Bovendien kunnen anatomische afwijkingen in het tussenschot epistaxis (neusbloedingen), chronische sinusitis veroorzaken en manifesteren zich vaak als zichtbare veranderingen in het uiterlijk van de neus. Septumdeviatie duidt op een afwijking van de middellijn, ofwel van het bot of kraakbeen, of beide.
Veelvoorkomende afwijkingen geassocieerd met het tussenschot omvatten de subluxatie van het rechthoekige kraakbeen van de maxillaire rand, of de afwijkingen ervan, die de neusbodem blokkeren en de laminaire luchtstroom verstoren. Ook kan afwijking van het caudale deel van het neustussenschot leiden tot neusobstructie, een scheve neus en onregelmatigheden van de columella. De correctie van een ernstig afwijkend caudaal septum is een van de grootste uitdagingen voor de otolaryngoloog.
Een mogelijke oorzaak van behandelingsfalen kan de verkeerde identificatie zijn van andere comorbiditeiten die neusobstructie veroorzaken, specifiek nasale klepinstabiliteit (NVC). Nasale klepinstabiliteit beïnvloedt niet alleen de functie maar ook de vorm van de neus; gelijktijdige NVC wordt vaak gezien als een belangrijk kenmerk om te identificeren vóór een septorhinoplastiek om de noodzaak voor revisiechirurgie te voorkomen.
Aan elke zijwand van de neusholte bevinden zich drie benige uitsteeksels, bekend als neusschelpen. Stoornissen in de zijwand kunnen de functie van de neus beïnvloeden. Bij een aandoening die concha bullosa wordt genoemd, heeft de schelp een dubbele laag bot in plaats van een enkele laag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed ahmed mahmoud
- Telefoonnummer: +1002956860
- E-mail: mohamed.ahmed8@med.sohag.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle septoplastiekpatiënten tussen 16-60 jaar oud
Exclusiecriteria:
- deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstig craniofaciaal trauma of operaties
- aandoeningen zoals acromegalie of gigantisme
- schimmelinfecties in de neusbijholten
- craniofaciale maligniteiten
- chronische rhinosinusitis
- aangeboren afwijkingen zoals hazenlip of gespleten gehemelte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met laterale neuswandstoornissen
patiënten met laterale neuswandstoornissen zoals (middelste conchahypertrofie, inferieure conchahypertrofie, concha bullosa, neusklepinstorting) in geval van inferieure conchahypertrofie zullen we turbinoplastiek uitvoeren in geval van middelste conchahypertrofie en concha bullosa zullen we excisie van de mediale helft van de concha uitvoeren in geval van neusklepinstorting zullen we dit behandelen met spreider- en/of batten-graft
|
in geval van hypertrofie van de onderste neusschelp zullen we een turbinoplastiek uitvoeren, in geval van hypertrofie van de middelste neusschelp en concha bullosa zullen we de mediale helft van de neusschelp excideren, in geval van nasale klep collaps zullen we dit behandelen met spreader en/of batten graft
|
|
Ander: patiënten met neustussenschotaandoeningen
patiënten met neustussenschotstoornissen zoals (ernstig scheef neustussenschot in C- of S-vorm, caudale neustussenschotdislocatie, fractuur van het kraakbenige neustussenschot, afwijkingen van de maxillaire kam, vomer met sporen) bij ernstig scheef neustussenschot zullen we een submukeuze resectie van het neustussenschot uitvoeren, bij caudale neustussenschotdislocatie zullen we het neustussenschot opnieuw fixeren aan de voorste neustussenschothoek, bij fractuur van het kraakbenige neustussenschot zullen we een septoplastiek uitvoeren, bij afwijking van de maxillaire kam zullen we deze excideren met osteotomieën, bij vomer met sporen zullen we deze excideren met een botnijper
|
bij een ernstig afwijkend neustussenschot zullen we een submukeuze resectie van het neustussenschot uitvoeren bij caudale dislocatie van het neustussenschot zullen we het neustussenschot opnieuw fixeren aan de anterieure septale hoek bij een fractuur van het kraakbenige neustussenschot zullen we een septoplastiek uitvoeren bij een afwijking van de maxillaire kam zullen we deze excideren met behulp van osteotomieën bij een doornvormig vomer zullen we deze excideren met een botnipper
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rechte neus
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een recht, goed uitziend extern neusraamwerk met een rechte dorsale neus zonder neusklepinstorting Postoperatieve gestandaardiseerde frontale en laterale 2D-foto's zullen worden beoordeeld door 2 onafhankelijke, geblindeerde experts Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van de FACE-Q rhinoplastiemodule
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasale luchtwegdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een rechte neustussenschot zonder afwijkingen of misvormingen en een open neusluchtweg zonder conchahypertrofie bij endoscopische beoordeling. De doorgankelijkheid van de luchtweg zal worden beoordeeld met de NOSE-score
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Eugene Tardy M, Regan Thomas J. Cummings Otolaryngology- Head and Neck Surgery, 5th ed. Mosby: 2015.chapter 36; P.544-508. 2. Aziz T, Ansari K, Lagravere MO, Major MP, Flores- Mir C. Effect of non- surgical maxillary expansion on thenasal septum deviation: a systematic review. Prog Orthod. 2015;16:15. [DOI:10.1186/s40510-015-0084-y] [PMID] [PMCID]. 3. Samrid R, Chaisiwamongkol K, Thanaviratananich S, Sukhorum W, Yimdee J, Iamsaard S. The anatomical study of the nasal septum in north- east Thai Cadavers. Srinagarind Med J. 2013;28(4):279-81. 4. Kenyon G. Nasal Anatomy and Analysis. Otolaryngol Clin An Int J. 2013;5(1):34-42. [DOI:10.5005/aijoc-5-1-12] 5. Bailey BJ, Johnson JT, Newlands SD. (editors). Head & neck surgery-otolaryngology, 4th ed. Philadelphia, Lippincott Williams & Wilkins;2006. 6. Brennan HG, Parkes ML. Septal surgery: the high septal transfixion. Int J Surg. 1973;58(10):732. 7. D'Ascanio L, Manzini M. Quick septoplasty: surgical technique and learning curve. Aesthetic Plast Surg. 2009;33(6):814-8. [DOI:10.1007/s00266-009-9388-y] [PMID] 8. Baumann I, Baumann H. A new classification of septal deviations. Rhinology. 2007;45(3):220-3. 9. Byrd HS, Constantian MB, Guyuron B, Pastorek N. Revision rhinoplasty. Aesthet Surg J. 2007.27(2):175-87. [DOI:10.1016/j.asj.2007.02.001] [PMID] 10. Hong SD, Lee NJ, Cho HJ, Jang MS, Jung TY, Kim HY, Chung SK, Dhong HJ. Predictive factors of subjective outcomes after septoplasty with and without turbinoplasty: can individual perceptual differences of the air passage be a main factor? Int Forum Allergy Rhinol. 2015;5(7):616-21. 11. Becker SS, Dobratz EJ, Stowell N, Barker D, Park SS. Revision septoplasty: review of sources of persistent nasal obstruction. Am J Rhinol. 2008;22(4):440-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med--25-12-6MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .