- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07407751
Erkrankungen der lateralen Nasenwand und der Nasenscheidewand bei Patienten mit Indikation zur Septorhinoplastik
Störungen der lateralen Nasenwand und der Nasenscheidewand bei Patienten mit Indikation zur Septorhinoplastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Septorhinoplastik gehört zu den am häufigsten durchgeführten plastischen Operationen und ist ein gängiges chirurgisches Verfahren im Bereich Kopf und Hals. Eine geringfügige Modifikation von 1 mm kann das Operationsergebnis erheblich beeinflussen, was ein tiefgreifendes Verständnis der Nasenanatomie und angrenzender Strukturen seitens des Chirurgen erfordert. Das chirurgische Ziel für diese Patienten ist es, sowohl ästhetische als auch funktionelle Probleme anzugehen und letztendlich ihre Lebensqualität zu verbessern.<\/p>
Fortschritte im Verständnis der Anatomie und physiologischen Eigenschaften der Nase gingen einher mit der Entwicklung chirurgischer Behandlungen für obstruktive und ästhetische Nasenprobleme.<\/p>
Das Nasenseptum erfüllt mehrere Funktionen, wie die Aufteilung des Nasengangs in zwei separate Kammern und die Aufrechterhaltung der Form des Nasenrückens, der Columella und der Nasenspitze. Störungen des Septums, sei es durch Verletzung oder angeborene Fehlbildungen, können zu erheblicher Nasenobstruktion und sichtbaren Nasendeformitäten führen. Die Architektur des Nasenseptums besteht aus verschiedenen knöchernen und knorpeligen Elementen, darunter die Lamina perpendicularis des Siebbeins, das Pflugscharbein und der Septumknorpel.<\/p>
Ein makelloses, nicht abgewichenes Septum stellt sicher, dass die einströmende Luft befeuchtet, erwärmt, gereinigt und für den Gasaustausch in den Lungenalveolen geeignet gemacht wird. Ein abgewichenes Septum kann jedoch verschiedene Grade der Nasenblockade und Veränderungen der Nasenatmung verursachen. Störungen des Luftstroms können zu Geruchsbeeinträchtigungen, Beeinträchtigungen bei der Reinigung und Befeuchtung der Atemluft sowie verminderter Sauerstoffaufnahme führen. Darüber hinaus können anatomische Anomalien des Septums Epistaxis (Nasenbluten), chronische Sinusitis verursachen und zeigen sich häufig als sichtbare Veränderungen des äußeren Erscheinungsbildes der Nase. Septumdeviation bezeichnet eine Abweichung von der Mittellinie, sei es des Knochens oder des Knorpels oder beider.<\/p>
Häufige mit dem Septum verbundene Deformitäten umfassen die Subluxation des rechteckigen Knorpels vom Oberkieferkamm oder dessen Abweichungen, die den Nasenboden blockieren und den laminaren Luftstrom verzerren. Außerdem kann eine Abweichung des kaudalen Teils des Nasenseptums zu Nasenobstruktion, schiefer Nase und Unregelmäßigkeiten der Columella führen. Die Korrektur eines stark abgewichenen kaudalen Septums ist eine der schwierigsten Herausforderungen für den Hals-Nasen-Ohren-Arzt.<\/p>
Eine mögliche Ursache für das Scheitern der Behandlung könnte die Fehlidentifizierung anderer komorbider Ursachen der Nasenobstruktion sein, insbesondere des Nasenklappenkollapses (NVC). Nasenklappenkollaps beeinflusst nicht nur die Funktion, sondern auch die Form der Nase; gleichzeitiger NVC wird oft als wichtiges Merkmal angesehen, das vor einer Septorhinoplastik identifiziert werden sollte, um die Notwendigkeit einer Revisionsoperation zu verhindern.<\/p>
An jeder seitlichen Wand der Nasenhöhle befinden sich drei knöcherne Vorsprünge, die als Nasenmuscheln bekannt sind. Störungen der seitlichen Wand können die Funktion der Nase beeinflussen. Bei einem Zustand, der als Concha bullosa bekannt ist, hat die Muschel eine doppelte Knochenschicht anstelle einer einfachen Schicht.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed ahmed mahmoud
- Telefonnummer: +1002956860
- E-Mail: mohamed.ahmed8@med.sohag.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Septumrhinoplastik-Patienten im Alter von 16-60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von schweren kraniofazialen Traumata oder Operationen
- Erkrankungen wie Akromegalie oder Gigantismus
- Pilzinfektionen in den Nasennebenhöhlen
- Kraniofaziale Malignome
- Chronische Rhinosinusitis
- Angeborene Anomalien wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit lateralen Nasenwandstörungen
Patienten mit lateralen Nasenwandstörungen wie (mittlere Muschelhypertrophie, untere Muschelhypertrophie, Concha bullosa, Nasenklappenkollaps) bei unterer Muschelhypertrophie werden wir eine Turbinoplastik durchführen, bei mittlerer Muschelhypertrophie und Concha bullosa werden wir die mediale Hälfte der Muschel entfernen, bei Nasenklappenkollaps werden wir ihn mit Spreader- und/oder Batten-Grafts behandeln
|
Bei inferiorer Turbinahyperplasie führen wir eine Turbinoplastik durch, bei mittlerer Turbinahyperplasie und Concha bullosa führen wir eine Exzision der medialen Hälfte der Turbina durch, bei Nasenklappenkollaps behandeln wir ihn mit Spreader- und/oder Batten-Graft.
|
|
Sonstiges: Patienten mit Nasenseptumstörungen
Patienten mit Nasenseptumstörungen wie (stark verkrümmtes Septum entweder C- oder S-förmig, kaudale Septumdislokation, Fraktur des knorpeligen Septums, Abweichungen des Maxillarkamms, Spornbildung des Vomers) bei stark verkrümmtem Septum führen wir eine submuköse Septumresektion durch bei kaudaler Septumdislokation refixieren wir das Septum am vorderen Septumwinkel bei Fraktur des knorpeligen Septums führen wir eine Septoplastik durch bei Abweichung des Maxillarkamms exzidieren wir diesen mittels Osteotomien bei Spornbildung des Vomers exzidieren wir diesen mit einer Knochenzange
|
Bei schwerer Nasenscheidewandverkrümmung führen wir eine submuköse Resektion der Nasenscheidewand durch. Bei kaudaler Septumdislokation fixieren wir das Septum am vorderen Septumwinkel neu. Bei Fraktur des knorpeligen Septums führen wir eine Septumplastik durch. Bei Abweichung des Kieferkammes entfernen wir ihn mit Osteotomien. Bei einem verknöcherten Vomer entfernen wir ihn mit einer Knochenzange.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
gerade Nase
Zeitfenster: 2 Monate
|
Ein gerades, gut aussehendes externes Nasengerüst mit geradem Nasenrücken ohne Nasenklappenkollaps. Postoperative standardisierte frontale und laterale 2D-Fotografien werden von 2 unabhängigen verblindeten Experten bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird mit dem FACE-Q-Rhinoplastik-Modul bewertet.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nasenatmungsdurchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ein gerades Nasenseptum ohne Abweichungen oder Deformitäten und ein durchgängiger Nasenweg ohne Nasenmuschelhypertrophie gemäß endoskopischer Beurteilung. Die Durchgängigkeit der Atemwege wird anhand des NOSE-Scores bewertet.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Eugene Tardy M, Regan Thomas J. Cummings Otolaryngology- Head and Neck Surgery, 5th ed. Mosby: 2015.chapter 36; P.544-508. 2. Aziz T, Ansari K, Lagravere MO, Major MP, Flores- Mir C. Effect of non- surgical maxillary expansion on thenasal septum deviation: a systematic review. Prog Orthod. 2015;16:15. [DOI:10.1186/s40510-015-0084-y] [PMID] [PMCID]. 3. Samrid R, Chaisiwamongkol K, Thanaviratananich S, Sukhorum W, Yimdee J, Iamsaard S. The anatomical study of the nasal septum in north- east Thai Cadavers. Srinagarind Med J. 2013;28(4):279-81. 4. Kenyon G. Nasal Anatomy and Analysis. Otolaryngol Clin An Int J. 2013;5(1):34-42. [DOI:10.5005/aijoc-5-1-12] 5. Bailey BJ, Johnson JT, Newlands SD. (editors). Head & neck surgery-otolaryngology, 4th ed. Philadelphia, Lippincott Williams & Wilkins;2006. 6. Brennan HG, Parkes ML. Septal surgery: the high septal transfixion. Int J Surg. 1973;58(10):732. 7. D'Ascanio L, Manzini M. Quick septoplasty: surgical technique and learning curve. Aesthetic Plast Surg. 2009;33(6):814-8. [DOI:10.1007/s00266-009-9388-y] [PMID] 8. Baumann I, Baumann H. A new classification of septal deviations. Rhinology. 2007;45(3):220-3. 9. Byrd HS, Constantian MB, Guyuron B, Pastorek N. Revision rhinoplasty. Aesthet Surg J. 2007.27(2):175-87. [DOI:10.1016/j.asj.2007.02.001] [PMID] 10. Hong SD, Lee NJ, Cho HJ, Jang MS, Jung TY, Kim HY, Chung SK, Dhong HJ. Predictive factors of subjective outcomes after septoplasty with and without turbinoplasty: can individual perceptual differences of the air passage be a main factor? Int Forum Allergy Rhinol. 2015;5(7):616-21. 11. Becker SS, Dobratz EJ, Stowell N, Barker D, Park SS. Revision septoplasty: review of sources of persistent nasal obstruction. Am J Rhinol. 2008;22(4):440-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med--25-12-6MD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .