Klinisk Relevans af Ultralydsbaseret Vurdering af Intramuskulært Fedtinfiltrat hos Hospitaliserede Ældre (FATUS-OLD) (FATUS-OLD)
Klinisk relevans af matrix-baseret ultralydsundersøgelse af intramuskulær fedtinfiltration hos hospitaliserede ældre voksne (FATUS-OLD)
Sarkopeni hos ældre er forbundet ikke kun med tab af muskelmasse, men også med forringelse af muskelkvalitet, især intramuskulær fedtinfiltration. Selvom muskelmasse almindeligvis vurderes, er muskelkvalitet stadig utilstrækkeligt udforsket i rutinemæssig klinisk praksis.
FATUS-OLD-studiet har til formål at evaluere den kliniske relevans af en ny ultralydsbaseret multiparametrisk tilgang til at vurdere intramuskulær fedtinfiltration og muskelvolumen hos hospitaliserede ældre, der gennemgår rehabilitering. Den primære hypotese er, at højere intramuskulær fedtinfiltration ved baseline er forbundet med dårligere genvinding af fysisk præstation efter 6 måneder, uafhængigt af muskelvolumen.
Denne ikke-invasive, hurtige og strålingsfrie billeddannende tilgang kunne forbedre sarkopeni-fænotypning og hjælpe med at identificere nye prognostiske biomarkører til klinisk opfølgning og fremtidige interventionsstudier.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
FATUS-OLD er et prospektivt, monocentrisk, åbent mærket, ikke-randomiseret observationsstudie udført på Nantes Universitetshospital. Studiet inkluderer ældre personer på 75 år og derover, der er indlagt i et rehabiliteringsdaghospitalprogram for gang- eller balanceforstyrrelser.
Deltagerne gennemgår ultralydsundersøgelser af skeletmuskulatur med en CE-mærket ultralydsenhed, der kan måle muskelvolumen og intramuskulær fedtinfiltration gennem matrixbaseret analyse. Målinger udføres ved baseline og under opfølgning.
Det primære formål er at vurdere den prognostiske værdi af baseline intramuskulær fedtinfiltration på fysisk præstationsgenopretning efter 6 måneder, evalueret ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB). Sekundære formål inkluderer forholdet mellem muskelvolumen, muskelkvalitet, muskelstyrke, appendikulær lean masse målt ved bioelektrisk impedansanalyse, og klinisk signifikante hændelser såsom fald, tab af uafhængighed, genindlæggelse og dødelighed.
Studiet er eksplorativt og sigter mod at validere innovative ultralydsafledte biomarkører for muskelkvalitet i en virkelighedsnær geriatrisk population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 75 år
- Indlagt på rehabiliteringsdaghospital
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Moderat til svær neurokognitiv lidelse
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observationskohorte
Alle deltagere gennemgår standardiserede kliniske vurderinger og ultralydsbaserede muskelvejledninger som en del af den rutinemæssige rehabiliteringsopfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Forskel mellem SPPB-scoren ved baseline og efter 6 måneder, brugt til at evaluere genopretning af fysisk præstation i forhold til baseline intramuskulær fedtinfiltration.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem muskelvolumen og appendikulær muskelmasse
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem ultralydsbestemt muskelvolumen (med og uden korrektion for intramuskulær fedtinfiltration) og appendikulær muskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
Baseline
|
|
Sammenhængen mellem muskelvolumen og muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenhængen mellem muskelvolumen og maksimal muskelstyrke for tilsvarende muskelgrupper, med og uden korrektion for intramuskulær fedtinfiltration.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Forekomst af klinisk signifikante hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forekomst af fald, tab af selvstændighed, genindlæggelse, kognitiv svækkelse, institutionalisering og dødelighed.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC25_0301
- 2025-A02297-42 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .