Ultraäänipohjaisen intramuskulaarisen rasvan infiltraation arvioinnin kliininen relevanssi sairaalassa olevilla iäkkäillä potilailla (FATUS-OLD) (FATUS-OLD)
Matriisipohjaisen ultraäänitutkimuksen kliininen relevanssi intramuskulaarisen rasvan tunkeutumisessa sairaalassa olevilla vanhuksilla (FATUS-OLD)
Sarkopenia vanhuksilla liittyy paitsi lihasmassan vähenemiseen myös lihasten laadun heikkenemiseen, erityisesti lihaksen sisäiseen rasvakudokseen. Vaikka lihasmassaa arvioidaan yleisesti, lihasten laatua ei tutkita riittävästi rutiinikliinisessä käytännössä.
FATUS-OLD-tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden ultraäänipohjaisen moniparametrisen lähestymistavan kliinistä merkitystä sairaalahoidossa olevien kuntoutuvien vanhusten lihaksen sisäisen rasvakudoksen ja lihastilavuuden arvioinnissa. Päätutkimushypoteesi on, että korkeampi lihaksen sisäinen rasvakudos perustasolla liittyy huonompaan fyysisen suorituskyvyn palautumiseen 6 kuukauden kuluttua, riippumatta lihastilavuudesta.
Tämä ei-invasiivinen, nopea ja säteilytön kuvantamismenetelmä voi parantaa sarkopenian fenotyyppistä luokittelua ja auttaa tunnistamaan uusia ennusteellisia biomarkkereita kliiniseen seurantaan ja tuleviin interventiotutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
FATUS-OLD on Nantesin yliopistollisen sairaalan suorittama prospektiivinen, monosentrinen, avoimen leiman omaava, satunnaistamaton havainnointitutkimus. Tutkimukseen osallistuvat 75 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka on otettu kuntoutusosaston päiväsairaalahoitoon kävely- tai tasapainohäiriöiden vuoksi.
Osallistujille suoritetaan luurankolihaksen ultraäänitutkimukset CE-merkityllä ultraäänilaitteella, joka pystyy mittaamaan lihasmassaa ja lihaksen sisäistä rasvakerrostumaa matriisipohjaisen analyysin avulla. Mittaukset suoritetaan alkuperäisessä tilassa ja seurannan aikana.
Päätavoitteena on arvioida alkuperäisen lihaksen sisäisen rasvakerrostuman ennustearvoa fyysisen suorituskyvyn palautumiselle 6 kuukauden kohdalla, mitattuna lyhyellä fyysisen suorituskyvyn testipatterilla (SPPB). Sivutavoitteisiin kuuluu lihasmassan, lihaksen laadun, lihasvoiman, bioimpedanssianalyysilla mitatun raajojen vähärasvaisen massan sekä kliinisesti merkittävien tapahtumien, kuten kaatumisten, itsenäisyyden menetyksen, uudelleensairaalahoitoon joutumisen ja kuolleisuuden, välinen suhde.
Tutkimus on tutkiva ja sen tavoitteena on validoida innovatiivisia ultraäänitutkimuksesta saatuja lihaksen laadun biomarkkereita todellisessa geriatriväestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 75 vuotta
- Päiväsairaalahoitoon osallistuva kuntoutuspäivähoito-ohjelmassa
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikeat tai vaikeat neurokognitiiviset häiriöt
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havainnollinen kohortti
Kaikki osallistujat suorittavat standardoidut kliiniset arvioinnit ja ultraäänipohjaiset lihasarvioinnit osana rutiininomaista kuntoutusseurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso 6 kuukauteen
|
Ero SPPB-pisteissä alkuperäisessä mittauksessa ja 6 kuukauden kohdalla, jota käytetään fyysisen suorituskyvyn toipumisen arvioimiseen suhteessa alkuperäiseen lihaksen rasvamäärään.
|
Alkuperäinen taso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys lihasmassan ja raajojen rasvattoman kehon massan välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhteydet ultraäänellä mitatun lihasmassan (sisältäen ja ilman korjausta lihaksen sisäisen rasvan infiltraatiosta) ja bioimpedanssianalyysillä mitatun raajojen lihasmassan välillä.
|
Perustaso
|
|
Yhteys lihasmassan ja lihasvoiman välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lihasten tilavuuden ja maksimaalisen lihasvoiman välinen suhde vastaaville lihasryhmille, korjauksella ja ilman korjausta lihaksen sisäisen rasvan tunkeutumisesta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Kaatumisten esiintyvyys, itsenäisyyden menetys, uudelleensairaalahoitoon joutuminen, kognitiivinen heikkeneminen, laitokseen sijoittaminen ja kuolleisuus.
|
Enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC25_0301
- 2025-A02297-42 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .