Kliniczna istotność oceny infiltracji tłuszczu śródmięśniowego z wykorzystaniem ultrasonografii u hospitalizowanych osób starszych (FATUS-OLD) (FATUS-OLD)
Kliniczne znaczenie macierzowej oceny ultrasonograficznej infiltracji tłuszczu śródmięśniowego u hospitalizowanych osób starszych (FATUS-OLD)
Sarkopenia u osób starszych wiąże się nie tylko z utratą masy mięśniowej, ale także z pogorszeniem jakości mięśni, w szczególności z infiltracją tłuszczu wewnątrzmięśniowego. Podczas gdy masa mięśniowa jest powszechnie oceniana, jakość mięśni pozostaje niewystarczająco zbadana w rutynowej praktyce klinicznej.
Badanie FATUS-OLD ma na celu ocenę istotności klinicznej nowego, opartego na ultradźwiękach, wieloparametrycznego podejścia do oceny infiltracji tłuszczu wewnątrzmięśniowego oraz objętości mięśni u hospitalizowanych osób starszych poddawanych rehabilitacji. Główna hipoteza zakłada, że większa infiltracja tłuszczu wewnątrzmięśniowego na początku badania jest związana z gorszym odzyskaniem sprawności fizycznej po 6 miesiącach, niezależnie od objętości mięśni.
To nieinwazyjne, szybkie i wolne od promieniowania podejście obrazowe może poprawić fenotypowanie sarkopenii i pomóc w identyfikacji nowych biomarkerów prognostycznych do obserwacji klinicznej i przyszłych badań interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
FATUS-OLD to prospektywne, monocentryczne, otwarte, nierandomizowane badanie obserwacyjne prowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes. Badanie obejmuje osoby starsze w wieku 75 lat i więcej, hospitalizowane w ramach dziennego oddziału rehabilitacji z powodu zaburzeń chodu lub równowagi.
Uczestnicy poddawani są badaniom ultrasonograficznym mięśni szkieletowych przy użyciu urządzenia ultrasonograficznego oznakowanego CE, zdolnego do pomiaru objętości mięśni i infiltracji tłuszczu wewnątrzmięśniowego poprzez analizę opartą na macierzach. Pomiary przeprowadzane są na początku badania oraz w trakcie obserwacji.
Głównym celem jest ocena wartości prognostycznej początkowej infiltracji tłuszczu wewnątrzmięśniowego dla powrotu sprawności fizycznej po 6 miesiącach, ocenianej za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB). Cele drugorzędne obejmują związek między objętością mięśni, jakością mięśni, siłą mięśni, beztłuszczową masą kończyn mierzoną za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej oraz klinicznie istotnymi zdarzeniami, takimi jak upadki, utrata samodzielności, ponowna hospitalizacja i śmiertelność.
Badanie ma charakter eksploracyjny i ma na celu walidację innowacyjnych biomarkerów jakości mięśni pochodzących z ultrasonografii w rzeczywistej populacji geriatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 75 lat
- Hospitalizacja w dziennym oddziale rehabilitacyjnym
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Umiarkowane do ciężkich zaburzenia neuropoznawcze
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta obserwacyjna
Wszyscy uczestnicy przechodzą standardowe oceny kliniczne oraz oceny mięśni oparte na ultrasonografii jako część rutynowej kontroli po rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika w skróconej baterii testów sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Różnica między wynikiem SPPB na początku badania i po 6 miesiącach, stosowana do oceny odzyskania sprawności fizycznej w odniesieniu do początkowej infiltracji tłuszczu śródmięśniowego.
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między objętością mięśni a beztłuszczową masą ciała kończyn
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między objętością mięśni określaną za pomocą ultrasonografii (z korektą i bez korekty nacieku tłuszczu wewnątrzmięśniowego) a beztłuszczową masą kończynową mierzoną metodą bioimpedancji elektrycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Związek między objętością mięśni a siłą mięśni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zależność między objętością mięśni a maksymalną siłą mięśniową dla odpowiadających grup mięśniowych, z korektą i bez korekty na naciekanie tłuszczu wewnątrzmięśniowego.
|
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Częstość występowania upadków, utraty samodzielności, ponownej hospitalizacji, pogorszenia funkcji poznawczych, instytucjonalizacji i śmiertelności.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC25_0301
- 2025-A02297-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .