Klinische relevantie van op echografie gebaseerde beoordeling van intramusculaire vetinfiltratie bij gehospitaliseerde ouderen (FATUS-OLD) (FATUS-OLD)
Klinische relevantie van matrixgebaseerde echografiebeoordeling van intramusculaire vetinfiltratie bij gehospitaliseerde ouderen (FATUS-OLD)
Sarcopenie bij ouderen wordt niet alleen geassocieerd met verlies van spiermassa, maar ook met achteruitgang van spierkwaliteit, met name intramusculaire vetinfiltratie. Hoewel spiermassa vaak wordt beoordeeld, blijft spierkwaliteit in de routinematige klinische praktijk onvoldoende onderzocht.
De FATUS-OLD-studie heeft als doel de klinische relevantie te evalueren van een nieuwe echografie-gebaseerde multiparametrische benadering om intramusculaire vetinfiltratie en spiervolume te beoordelen bij gehospitaliseerde ouderen die revalidatie ondergaan. De belangrijkste hypothese is dat hogere intramusculaire vetinfiltratie bij baseline geassocieerd is met slechter herstel van fysieke prestaties na 6 maanden, onafhankelijk van spiervolume.
Deze niet-invasieve, snelle en stralingsvrije beeldvormingsbenadering zou sarcopenie fenotypering kunnen verbeteren en helpen bij het identificeren van nieuwe prognostische biomarkers voor klinische follow-up en toekomstige interventiestudies.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
FATUS-OLD is een prospectieve, monocentrische, open-label, niet-gerandomiseerde observationele studie die wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Nantes. De studie omvat oudere volwassenen van 75 jaar en ouder die zijn opgenomen in een revalidatiedagziekenhuisprogramma voor loop- of evenwichtsstoornissen.
Deelnemers ondergaan echografische beoordelingen van skeletspieren met behulp van een CE-gemarkeerd echografisch apparaat dat spiervolume en intramusculaire vetinfiltratie kan meten door middel van matrixgebaseerde analyse. Metingen worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens follow-up.
Het primaire doel is om de prognostische waarde van baseline intramusculaire vetinfiltratie op het herstel van fysieke prestaties na 6 maanden te beoordelen, geëvalueerd met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB). Secundaire doelstellingen omvatten de relatie tussen spiervolume, spierkwaliteit, spierkracht, appendiculair spiermassa gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse, en klinisch significante gebeurtenissen zoals vallen, verlies van zelfstandigheid, heropname en mortaliteit.
De studie is verkennend en heeft tot doel innovatieve, op echografie gebaseerde biomarkers van spierkwaliteit te valideren in een real-life geriatrische populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Anne-Sophie BOUREAU
- Telefoonnummer: 0244768535
- E-mail: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 75 jaar
- Opgenomen in revalidatie dagkliniekprogramma
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Matige tot ernstige neurocognitieve stoornissen
- Onvermogen om zich aan de onderzoeksprocedures te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observationele cohort
Alle deelnemers ondergaan gestandaardiseerde klinische beoordelingen en echografie-gebaseerde spierevaluaties als onderdeel van de routinematige revalidatiecontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Verschil tussen de SPPB-score bij aanvang en na 6 maanden, gebruikt om het herstel van fysieke prestaties te evalueren in relatie tot de aanvankelijke intramusculaire vetinfiltratie.
|
Baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen spiervolume en appendiculaire vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline
|
Correlatie tussen echografie-afgeleid spiervolume (met en zonder correctie voor intramusculaire vetinfiltratie) en appendiculair vetvrije massa gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse.
|
Baseline
|
|
Verband tussen spiervolume en spierkracht
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Relatie tussen spiervolume en maximale spierkracht voor overeenkomstige spiergroepen, met en zonder correctie voor intramusculaire vetinfiltratie.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Voorkomen van klinisch significante gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Incidentie van vallen, verlies van zelfstandigheid, heropname, cognitieve achteruitgang, institutionalisering en sterfte.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC25_0301
- 2025-A02297-42 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .