Klinisk relevans av ultralydbasert vurdering av intramuskulært fettinfiltrasjon hos innlagte eldre (FATUS-OLD) (FATUS-OLD)
Klinisk relevans av matrisebasert ultralydvurdering av intramuskulær fettinfiltrasjon hos innlagte eldre (FATUS-OLD)
Sarkopeni hos eldre voksne er forbundet ikke bare med tap av muskelmasse, men også med forringelse av muskelkvalitet, spesielt intramuskulær fettinfiltrasjon. Mens muskelmasse vanligvis vurderes, er muskelkvalitet fortsatt utilstrekkelig utforsket i rutinemessig klinisk praksis.
FATUS-OLD-studien har som mål å evaluere den kliniske relevansen av en ny ultralydbasert multiparametrisk tilnærming for å vurdere intramuskulær fettinfiltrasjon og muskelvolum hos innlagte eldre voksne som gjennomgår rehabilitering. Hovedhypotesen er at høyere intramuskulær fettinfiltrasjon ved utgangspunktet er forbundet med dårligere gjenvinning av fysisk ytelse etter 6 måneder, uavhengig av muskelvolum.
Denne ikke-invasive, raske og strålingsfrie billeddannelsestilnærmingen kan forbedre sarkopeni-fenotypingen og bidra til å identifisere nye prognostiske biomarkører for klinisk oppfølging og fremtidige intervensjonsstudier.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
FATUS-OLD er en prospektiv, monosentrisk, åpen, ikke-randomisert observasjonsstudie gjennomført ved Nantes universitetssykehus. Studien inkluderer eldre voksne i alderen 75 år og eldre som er innlagt i et rehabiliteringsdagprogram for gange- eller balanseforstyrrelser.
Deltakerne gjennomgår ultralydvurderinger av skjelettmuskulatur ved hjelp av et CE-merket ultralydapparat som kan måle muskelvolum og intramuskulær fettinfiltrasjon gjennom matrisebasert analyse. Målingene utføres ved baseline og under oppfølging.
Hovedmålet er å vurdere den prognostiske verdien av baseline intramuskulær fettinfiltrasjon på fysisk prestasjonsgjenopprettelse etter 6 måneder, evaluert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB). Sekundære mål inkluderer forholdet mellom muskelvolum, muskelfunksjon, muskelstyrke, appendikulær lean masse målt ved bioelektrisk impedansanalyse, og klinisk signifikante hendelser som fall, tap av selvstendighet, reinnleggelse og dødelighet.
Studien er utforskende og har som mål å validere innovative ultralydbaserte biomarkører for muskelfunksjon i en reell geriatrisk populasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Anne-Sophie BOUREAU
- Telefonnummer: 0244768535
- E-post: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 75 år
- Innlagt på rehabiliterings dag-sykehusprogram
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Moderate til alvorlige nevrokognitive lidelser
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonskohort
Alle deltakere gjennomgår standardiserte kliniske vurderinger og ultralydbaserte muskelvevurderinger som en del av rutinemessig rehabiliteringsoppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Short Physical Performance Battery (SPPB)-skår
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Forskjell mellom SPPB-poengsum ved baseline og etter 6 måneder, brukt til å evaluere gjenoppretting av fysisk ytelse i forhold til baseline intramuskulært fettinfiltrasjon.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom muskelvolum og apendikulær muskelmasse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sammenheng mellom ultralyd-avledet muskelvolum (med og uten korreksjon for intramuskulær fettinfiltrasjon) og appendikulær muskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenhengen mellom muskelvolum og muskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Forholdet mellom muskelvolum og maksimal muskelstyrke for tilsvarende muskelgrupper, med og uten korreksjon for intramuskulær fettinfiltrasjon.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Forekomst av klinisk signifikante hendelser
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Forekomst av fall, tap av selvstendighet, rehospitalisering, kognitiv nedgang, institusjonalisering og dødelighet.
|
Opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC25_0301
- 2025-A02297-42 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .