First in Man klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af et onkolytisk adenovirus hos prostatacancerpatienter.

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, som er lokaliseret til prostata (inden for 24 måneder efter screening)
2. Fravær af lymfeknuder, knogler eller andre metastaser som bestemt ved MR- og CT-scanning, knoglescanning eller nano-MRI (≤3 måneder før første administration)
3. Mænd mellem 18 og 75 år inklusive
4. ECOG-status 0 eller 1
5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke
6. Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion: ASAT & ALT < 2,5 x ULN, total bilirubin < 1,5 x ULN, Alkalisk fosfatase < 3 x ULN, Serumkreatinin < 1,5 x ULN, Hæmoglobin > 9,0 g/dL (5,5)9 mmol/L , Blodpladetal > 100x10*9/L, Neutrofiler > 1,5x10*9/L, INR < 1,5xULN
7. eGFR ≥ 30 mL/min ved brug af Cockcroft - Gault-ligningen: Kreatininclearance = [{(140 - alder i år) x (vægt i kg)} x 1,23] /serumkreatinin i Mmol/L

Ekskluderingskriterier:

1. Tumoren er ikke tilgængelig for injektion
2. Forudgående behandling af prostatacancer med strålebehandling eller brachyterapi
3. Forudgående brug af kemoterapi/hormonbehandling til behandling af cancer
4. Måltumor, der klæber til en større vaskulær struktur
5. Deltagelse i ethvert lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 12 måneder forud for første administration af ORCA-010
6. Klinisk signifikant aktiv infektion (viral eller bakteriel)
7. Kendte immunsuppressive sygdomme (f. HIV, Hepatitis B og C)
8. Anamnese med enhver anden onkologisk malignitet, undtagen basalcellekarcinom i huden, inden for de seneste 5 år
9. Ikke villig til at afholde sig fra seksuelle aktiviteter eller bruge en dobbeltbarriere præventionsanordning (kondom med skum eller vaginalt stikpille, mellemgulv med sæddræbende middel) efter administration af ORCA-010 og indtil 42 dage efter den sidste administration af ORCA-010
10. Svær fedme defineret som Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
11. Positiv for adenovirus i halsudskiftning eller serum som bestemt ved PCR ved screening
12. Nylig (inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen) historie med alkoholmisbrug eller andre stoffer såsom barbiturater, cannabinoider og amfetaminer eller en positiv urinscreening for misbrugsstoffer
13. Brug af medicin, der vides at have immunsuppressive virkninger, undtagen topiske/inhalerede steroider under 10 mg/dag prednisolonækvivalent (se bilag 7)
14. Brug af systemisk antiviral medicin inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
15. Brug af anti-koagulanter/blodfortyndere undtagen ASA 81mg
16. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
17. Kun for del B: Emner, der er tilmeldt del A af undersøgelsen