En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter intravenøs administration af IRX-010 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere, som er raske som bestemt af sygehistorie og fysisk evaluering.
• Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller undersøgelsesstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes ikke at være klinisk. væsentlig af efterforskeren ved screening og tilmelding.
• Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥60 ml/minut/1,73 m2 ved screening og indskrivning.
• Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen. Vægt
• Har et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver kardiovaskulær, lever-, respiratorisk, hæmatologisk, renal, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering, indikerer et medicinsk problem, der ville udelukke studiedeltagelse.
• Har tidligere (inden for de seneste 5 år) med eller tilstedeværelse af ukontrolleret astma, signifikante reumatologiske eller autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, RA, Sjögrens syndrom eller vaskulitis; eller arvelig angioødem eller almindelig variabel immundefekt.
• Har haft lymfom, leukæmi eller anden malignitet inden for de seneste 5 år.
• Har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (hvis kendt) (alt efter hvad der er længst) før dosering
• Har aktiv eller latent tuberkulose (TB), baseret på en positiv sygehistorie, undersøgelse, røntgenbilleder af thorax (i henhold til lokale retningslinjer for TB-screening) og/eller TB-testresultater.