- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07426328
Fremme af motivation og sprog i udviklingsmæssig sprogforstyrrelse gennem interaktion med den humanoide sociale robot
Fremme af motivation og sprog ved udviklingsmæssig sprogforstyrrelse gennem interaktion med den humanoide sociale robot
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingsmæssig Sprogforstyrrelse (DLD) er en kommunikationsforstyrrelse, der forstyrrer indlæring, forståelse og brug af sprog. DLD er en neuroudviklingsforstyrrelse forårsaget af komplekse interaktioner mellem gener og miljø, der påvirker hjernens udvikling. De nøjagtige årsager til hjerneforskellene, der fører til DLD, er ukendte. Ligesom andre neuroudviklingsforstyrrelser viser DLD ofte familiær aggregation. Børn med DLD har større sandsynlighed end deres typisk udviklende jævnaldrende for at have førstegrads slægtninge - såsom forældre og søskende - der har oplevet sprogrelaterede vanskeligheder eller forsinkelser. Faktisk estimeres det, at 5-7% af befolkningen er påvirket af DLD, og mange børn med DLD har mindst én familiemedlem med forstyrrelsen. Derudover er andre potentielt relaterede neuroudviklingsforstyrrelser, såsom dysleksi eller autisme, mere almindelige blandt familiemedlemmerne af børn med DLD.
Tidlig diagnose og skræddersyede terapeutiske interventioner er afgørende for at forbedre langsigtede resultater i denne population. Dog står konventionelle terapier ofte over for begrænsninger, herunder variabilitet i effektivitet og vanskeligheder med at opretholde engagement blandt børn med DLD. I de senere år har integrationen af avancerede teknologier i terapeutiske programmer vundet frem som en innovativ tilgang til at adressere kommunikationsudfordringer i neuroudviklingsforstyrrelser. Sociale robotter, såsom den humanoide robot NAO, tilbyder unikke muligheder for at engagere børn med DLD gennem konsistente og forudsigelige interaktioner. NAO er udstyret med evner inklusive talegenkendelse, gestik og reaktioner på berøring og bevægelse, hvilket gør den til et lovende værktøj til at fremme kommunikation og sociale adfærdsmønstre. Foreløbige undersøgelser antyder, at sociale robotter kan forbedre engagement og forbedre sociale færdigheder hos børn, men deres potentiale forbliver underudforsket i Udviklingsmæssig Sprogforstyrrelse. Denne single-blind, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af et rehabiliteringsbehandlingsprogram, der integrerer NAO-robotten for børn med DLD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italien, 98124
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udviklingsmæssig sprogforstyrrelse
- Alder mellem 4 og 5 år.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af svær intellektuel funktionsnedsættelse.
- Diagnose af neurologiske lidelser.
- Betydelige medicinske tilstande, der kan forstyrre studiedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAO-Assisteret Terapi
Denne gruppe omfatter 50 børn diagnosticeret med Udviklingsmæssig Sprogforstyrrelse (DLD).
Deltagerne blev tilfældigt tildelt et struktureret rehabiliteringsprogram integreret med den humanoide robot NAO.
Interventionen var skræddersyet til individuelle behov og havde til formål at forbedre kommunikativ initiativ, verbalisering og social engagement.
Hvert barn modtog terapi over 24 uger, i alt 48 sessioner (2 om ugen, 45 minutter hver).
|
Sessionerne inkluderede opgaver designet til at engagere børn i verbale og sociale interaktioner (f.eks. navngivning af objekter, besvarelse af spørgsmål, udførelse af gestik). NAO-robotten leverede konsekvent og forudsigelig feedback, mens terapeuter støttede og forstærkede passende kommunikative adfærd.
|
|
Aktiv komparator: Standard Talebehandling
Denne gruppe omfatter 50 børn diagnosticeret med udviklingsmæssig sprogforstyrrelse (DLD).
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage standard terapeutiske tilgange, herunder traditionel taleterapi leveret af uddannede terapeuter.
Interventionen blev tilpasset for at imødekomme de specifikke behov hos minimalt verbale børn.
Hvert barn modtog terapi over 24 uger, i alt 48 sessioner (2 om ugen, 45 minutter hver).
|
Terapien omfattede øvelser med det formål at forbedre verbal kommunikation og social engagement (f.eks. navngivning af objekter, sætningskonstruktion og forståelsesopgaver).
Terapeuterne tilpassede interventionen for at matche hvert barns kommunikationsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sprogudvikling Niveau Test (TVL)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
Test of Verbalization and Language Development er et standardiseret værktøj designet til at vurdere forskellige aspekter af sprogudvikling, herunder verbal produktion, forståelse, sætningskonstruktion, fonologisk nøjagtighed og morfosyntaktiske evner.
Den vægtede score spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer bedre sprogudvikling.
|
T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
|
Børneadfærdsundersøgelseslisten (CBCL)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
Child Behavior Checklist (CBCL) er et spørgeskema udfyldt af omsorgspersoner, der bruges til at identificere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn.
Det måler flere områder, herunder følelsesmæssig reaktivitet, angst, opmærksomhedsproblemer og sociale vanskeligheder.
T-scorerne har ikke et specifikt interval, men værdier mellem 50 og 70 betragtes inden for det normale område, mens 70 til 100 indikerer klinisk signifikans.
Højere scorer indikerer større adfærdsproblemer.
|
T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
|
Conners' Forældreratingsskala Lang Form
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
Conners' Parent Rating Scale - Revised: Long Form (CPRS-R:L) er et standardiseret spørgeskema for forældrerapportering, der anvendes til at vurdere symptomer på Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og andre adfærdsproblemer hos børn i alderen 6 til 18 år.
Skalaen omfatter 80 punkter, hver vurderet fra 0 (Slet ikke sandt) til 3 (Meget sandt).
Underskalascorer og en totalscore beregnes.
Totalscorer ligger typisk mellem 0 og 240, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige adfærds- og opmærksomhedsproblemer (dvs. et dårligere udfald).
|
T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P) er et standardiseret spørgeskema, der udfyldes af forældre og bruges til at vurdere eksekutive funktionsadfærd hos børn i alderen 2 til 5 år. Skalaen består af 63 spørgsmål, der hver vurderes på en 3-punkts Likert-skala (Aldrig = 1, Nogle gange = 2, Ofte = 3). Råscore konverteres til T-score, som typisk ligger mellem 30 og 90. Højere T-score indikerer større vanskeligheder med eksekutive funktioner (dvs. et dårligere resultat). T-score over 65 betragtes som klinisk forhøjede. |
T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
|
Motivation Requests During Sessions
Tidsramme: Hver terapisesion over 24 uger (48 sessioner i alt)
|
Denne observationsmåling sporer og registrerer antallet af spontane og opfordrede anmodninger, som barnet initierer for at udtrykke behov eller ønsker under terapisessioner.
Frekvenstælling pr. session.
Højere frekvenser indikerer større kommunikativt initiativ
|
Hver terapisesion over 24 uger (48 sessioner i alt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garon NM, Piccinin C, Smith IM. Does the BRIEF-P Predict Specific Executive Function Components in Preschoolers? Appl Neuropsychol Child. 2016;5(2):110-8. doi: 10.1080/21622965.2014.1002923. Epub 2015 Apr 29.
- Isquith PK, Gioia GA, Espy KA. Executive function in preschool children: examination through everyday behavior. Dev Neuropsychol. 2004;26(1):403-22. doi: 10.1207/s15326942dn2601_3.
- Shriberg LD, Tomblin JB, McSweeny JL. Prevalence of speech delay in 6-year-old children and comorbidity with language impairment. J Speech Lang Hear Res. 1999 Dec;42(6):1461-81. doi: 10.1044/jslhr.4206.1461.
- Norbury CF, Gooch D, Wray C, Baird G, Charman T, Simonoff E, Vamvakas G, Pickles A. The impact of nonverbal ability on prevalence and clinical presentation of language disorder: evidence from a population study. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Nov;57(11):1247-1257. doi: 10.1111/jcpp.12573. Epub 2016 May 16.
- Calder SD, Brennan-Jones CG, Robinson M, Whitehouse A, Hill E. The prevalence of and potential risk factors for Developmental Language Disorder at 10 years in the Raine Study. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):2044-2050. doi: 10.1111/jpc.16149. Epub 2022 Aug 3.
- D.V.M. Bishop Genes, cognition, and communication: Insights from neurodevelopmental disorders Ann. N. Y Acad. Sci., 1156 (2009), pp. 1-18,
- L.B. Leonard Children with Specific Language Impairment MIT Press, (2014)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nao02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingssprogforstyrrelse
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
Kliniske forsøg med Nao-assisteret terapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Uniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA) | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoTilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelseItalien
-
Tufts UniversityTrukket tilbage
-
Ankara Medipol UniversityMedipol University; Yeditepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Dagliglivets aktiviteterTyrkiet (Türkiye)
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaComune di MessinaRekruttering
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaMessina, ItalyRekruttering