- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07426328
Motivaation ja kielen kehittäminen kehityksellisessä kielen häiriössä vuorovaikutuksella ihmismäisen sosiaalisen robotin kanssa
Motivaation ja kielen edistäminen kehityksellisessä kielen häiriössä vuorovaikutuksella ihmismäisen sosiaalisen robotin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehityksellinen kielellinen häiriö (DLD) on viestintähäiriö, joka häiritsee kielen oppimista, ymmärtämistä ja käyttöä. DLD on neurokehityksellinen häiriö, jonka aiheuttavat geenien ja ympäristön monimutkaiset vuorovaikutukset, jotka vaikuttavat aivojen kehitykseen. Aivojen erojen tarkkoja syitä, jotka johtavat DLD:hen, ei tunneta. Kuten muissakin neurokehityksellisissä häiriöissä, DLD:ssä on usein perinnöllistä ryhmittymistä. DLD:stä kärsivillä lapsilla on todennäköisemmin kuin tyypillisesti kehittyvillä ikäisillään ensimmäisen asteen sukulaisia – kuten vanhempia ja sisaruksia – jotka ovat kokeneet kieleen liittyviä vaikeuksia tai viivästyksiä. Itse asiassa arvioidaan, että 5–7 % väestöstä on DLD:n vaikutuksen alaisena, ja monilla DLD-lapsilla on vähintään yksi perheenjäsen, jolla on tämä häiriö. Lisäksi muut mahdollisesti liittyvät neurokehitykselliset häiriöt, kuten dysleksia tai autismi, ovat yleisempiä DLD-lasten perheenjäsenten keskuudessa.
Varhainen diagnosointi ja räätälöidyt terapeuttiset toimenpiteet ovat ratkaisevan tärkeitä pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi tässä väestössä. Perinteiset terapiat kohtaavat kuitenkin usein rajoituksia, kuten tehokkuuden vaihtelua ja vaikeuksia pitää DLD-lapset kiinnostuneina. Viime vuosina kehittyneiden teknologioiden integrointi terapeuttisiin ohjelmiin on saanut jalansijaa innovatiivisena lähestymistapana viestintähaasteisiin neurokehityksellisissä häiriöissä. Sosiaaliset robotit, kuten humanoidirobotti NAO, tarjoavat ainutlaatuisia mahdollisuuksia kiinnittää DLD-lapsia johdonmukaisen ja ennustettavan vuorovaikutuksen kautta. NAO on varustettu kyvyillä, kuten puheentunnistuksella, eleillä ja reaktioilla kosketukseen ja liikkeeseen, mikä tekee siitä lupaavan työkalun viestinnän ja sosiaalisten käyttäytymismallien edistämiseen. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että sosiaaliset robotit voivat parantaa sitoutumista ja sosiaalisia taitoja lapsilla, mutta niiden potentiaalia on vielä vähän tutkittu kehityksellisessä kielellisessä häiriössä. Tämä yksisokkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan rehabilitatiivisen hoito-ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka integroi NAO-robotin DLD-lapsille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italia, 98124
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kehityksellinen kielellinen häiriö
- Ikä 4 ja 5 vuotta välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan kehitysvammaisuuden esiintyminen.
- Neurologisten häiriöiden diagnoosi.
- Merkittävät terveydentilat, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAO-avusteinen terapia
Tähän ryhmään kuuluu 50 lasta, joilla on diagnosoitu kehityksellinen kielenkäytön häiriö (DLD).
Osallistujat jaettiin satunnaisesti strukturoituun kuntoutusohjelmaan, joka yhdistettiin NAO-humanoidirobottiin.
Interventio räätälöitiin yksilöllisiin tarpeisiin ja sen tavoitteena oli parantaa kommunikatiivista aloitekykyä, verbalisaatiota ja sosiaalista osallistumista.
Jokainen lapsi sai terapian 24 viikon ajan, yhteensä 48 istuntoa (2 viikossa, 45 minuuttia kukin).
|
Istunnot sisälsivät tehtäviä, jotka oli suunniteltu innostamaan lapsia sanalliseen ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen (esim. esineiden nimeäminen, kysymyksiin vastaaminen, eleiden tekeminen).
NAO-robotti tarjosi johdonmukaista ja ennustettavaa palautetta, kun taas terapeutit tukivat ja vahvistivat sopivia viestintäkäyttäytymismalleja.
|
|
Active Comparator: Standardinen puheterapia
Tämä ryhmä sisältää 50 lasta, joilla on diagnosoitu kehityksellinen kielellinen häiriö (DLD).
Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan standarditerapeuttisia lähestymistapoja, mukaan lukien perinteinen puheterapia, jota tarjoavat koulutetut terapeutit.
Interventiota mukautettiin täyttämään vähän puhuvien lasten erityistarpeet.
Jokainen lapsi sai terapiaa 24 viikon ajan, yhteensä 48 istuntoa (2 viikossa, kukin 45 minuuttia).
|
Terapia sisälsi harjoituksia, joiden tavoitteena oli parantaa sanallista viestintää ja sosiaalista osallistumista (esim. esineiden nimeäminen, lauseiden rakentaminen ja ymmärtämistehtävät).
Terapeutit mukauttivat interventiota vastaamaan kunkin lapsen viestintätavoitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen kehitystason testi (TVL)
Aikaikkuna: T0 (perusarvo) - T1 (6 kuukautta)
|
Verbalisaation ja kielen kehityksen testi on standardoitu työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan eri kielen kehityksen osa-alueita, kuten tuottamista, ymmärtämistä, lauseiden rakentamista, foneettista tarkkuutta ja morfosyntaktisia kykyjä.
Painotettu pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kielen kehitystä.
|
T0 (perusarvo) - T1 (6 kuukautta)
|
|
Lapsen käyttäytymiskysely (CBCL)
Aikaikkuna: T0 (perusarvo) - T1 (6 kuukautta)
|
Lapsen käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) on huoltajan täyttämä kyselylomake, jota käytetään lasten tunne- ja käyttäytymisongelmien tunnistamiseen.
Se mittaa useita alueita, kuten tunne-elämän reaktiivisuutta, ahdistuneisuutta, tarkkaavaisuusongelmia ja sosiaalisia vaikeuksia.
T-pisteillä ei ole tiettyä vaihteluväliä, mutta arvot 50 ja 70 välillä katsotaan normaalialueeksi, kun taas arvot 70–100 osoittavat kliinistä merkitystä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymisongelmia.
|
T0 (perusarvo) - T1 (6 kuukautta)
|
|
Connersin vanhempainarviointiasteikko pitkä muoto
Aikaikkuna: T0(baselinen)-T1(6 kuukautta)
|
Connersin vanhempainarviointiasteikko - uudistettu: pitkä muoto (CPRS-R:L) on standardoitu vanhempainraportointikysely, jota käytetään 6–18-vuotiaiden lasten tarkkaavuuden ja yliaktiivisuuden häiriön (ADHD) oireiden ja muiden käyttäytymisongelmien arvioimiseen.
Asteikko sisältää 80 kohdetta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (Ei lainkaan totta) - 3 (Erittäin totta).
Ala-asteikkojen pisteet ja kokonaispistemäärä lasketaan.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat yleensä välillä 0–240, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia käyttäytymis- ja tarkkaavuusongelmia (eli huonompaa lopputulosta).
|
T0(baselinen)-T1(6 kuukautta)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P)
Aikaikkuna: T0(alkuperäinen)-T1(6 kuukautta)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P) on standardoitu vanhempainraportointikysely, jota käytetään 2–5-vuotiaiden lasten toimeenpanotoimintojen käyttäytymisen arvioimiseen. Asteikko koostuu 63 kohteesta, joista jokainen arvioidaan 3-pisteen Likert-asteikolla (Ei koskaan = 1, Joskus = 2, Usein = 3). Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka yleensä vaihtelevat välillä 30–90. Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempia toimeenpanotoimintojen vaikeuksia (eli huonompaa tulosta). Yli 65:n T-pisteitä pidetään kliinisesti kohonneina. |
T0(alkuperäinen)-T1(6 kuukautta)
|
|
Motivaatiopyynnöt Tapaamisissa
Aikaikkuna: Jokainen terapiasessio 24 viikon aikana (yhteensä 48 istuntoa)
|
Tämä havainnointimenetelmä seuraa ja tallentaa lapsen terapiakäyntien aikana aloittamien spontaanien ja herätettyjen pyyntöjen määrän tarpeiden tai toiveiden ilmaisemiseksi.
Taajuuslaskenta per istunto. Korkeammat taajuudet osoittavat suurempaa kommunikatiivista aloitekykyä |
Jokainen terapiasessio 24 viikon aikana (yhteensä 48 istuntoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garon NM, Piccinin C, Smith IM. Does the BRIEF-P Predict Specific Executive Function Components in Preschoolers? Appl Neuropsychol Child. 2016;5(2):110-8. doi: 10.1080/21622965.2014.1002923. Epub 2015 Apr 29.
- Isquith PK, Gioia GA, Espy KA. Executive function in preschool children: examination through everyday behavior. Dev Neuropsychol. 2004;26(1):403-22. doi: 10.1207/s15326942dn2601_3.
- Shriberg LD, Tomblin JB, McSweeny JL. Prevalence of speech delay in 6-year-old children and comorbidity with language impairment. J Speech Lang Hear Res. 1999 Dec;42(6):1461-81. doi: 10.1044/jslhr.4206.1461.
- Norbury CF, Gooch D, Wray C, Baird G, Charman T, Simonoff E, Vamvakas G, Pickles A. The impact of nonverbal ability on prevalence and clinical presentation of language disorder: evidence from a population study. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Nov;57(11):1247-1257. doi: 10.1111/jcpp.12573. Epub 2016 May 16.
- Calder SD, Brennan-Jones CG, Robinson M, Whitehouse A, Hill E. The prevalence of and potential risk factors for Developmental Language Disorder at 10 years in the Raine Study. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):2044-2050. doi: 10.1111/jpc.16149. Epub 2022 Aug 3.
- D.V.M. Bishop Genes, cognition, and communication: Insights from neurodevelopmental disorders Ann. N. Y Acad. Sci., 1156 (2009), pp. 1-18,
- L.B. Leonard Children with Specific Language Impairment MIT Press, (2014)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nao02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehityskielellinen häiriö
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisPehmytkudosten lisäys | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiSidekudossiirre | Mukogingivaaliset viat | Keratinisoituneen kudoksen puute | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Nao-avusteinen terapia
-
Western University, CanadaLopetettuStressihäiriöt, posttraumaattisetKanada
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; Universidad Rey... ja muut yhteistyökumppanitValmisMielenterveysongelmaEspanja
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrytointiFibromyalgia (FM)Portugali
-
Ankara Medipol UniversityMedipol University; Yeditepe UniversityValmisNAO-ROBOTIN KÄYTTÖ TYÖTERAPIAN TEHOKKUUDEN PARANTAMISELLE LASTEN AIVOHALVAUKSEN HOIDOSSA (NAO Robot)Aivovamma (CP) | Päivittäisen elämän aktiviteetitTurkki (Türkiye)
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoIlmoittautuminen kutsustaAutismispektrihäiriöItalia
-
Tufts UniversityPeruutettu
-
Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care TrustValmisAivohalvausItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytointi