- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07426328
Стимулирование мотивации и языка при расстройстве речевого развития посредством взаимодействия с гуманоидным социальным роботом
Стимулирование мотивации и речи при расстройстве развития речи посредством взаимодействия с гуманоидным социальным роботом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройство развития речи (РРР) — это коммуникативное расстройство, которое мешает обучению, пониманию и использованию языка. РРР является нейроразвивающим расстройством, вызванным сложным взаимодействием генов и окружающей среды, влияющим на развитие мозга. Точные причины различий в мозге, приводящих к РРР, неизвестны. Как и другие нейроразвивающие расстройства, РРР часто демонстрирует семейную агрегацию. У детей с РРР с большей вероятностью, чем у их нормально развивающихся сверстников, есть родственники первой степени родства — такие как родители и братья/сестры, — у которых наблюдались трудности или задержки, связанные с речью. Фактически, по оценкам, 5–7% населения страдают РРР, и у многих детей с РРР есть хотя бы один член семьи с этим расстройством. Кроме того, другие потенциально связанные нейроразвивающие расстройства, такие как дислексия или аутизм, чаще встречаются среди членов семей детей с РРР.
Ранняя диагностика и индивидуальные терапевтические вмешательства имеют решающее значение для улучшения долгосрочных результатов у этой популяции. Однако традиционные методы терапии часто сталкиваются с ограничениями, включая вариабельность эффективности и трудности с поддержанием вовлеченности среди детей с РРР. В последние годы интеграция передовых технологий в терапевтические программы набирает обороты как инновационный подход к решению коммуникативных проблем при нейроразвивающих расстройствах. Социальные роботы, такие как гуманоидный робот NAO, предлагают уникальные возможности для вовлечения детей с РРР через последовательные и предсказуемые взаимодействия. NAO оснащен возможностями, включая распознавание речи, жесты и реакции на прикосновения и движение, что делает его многообещающим инструментом для развития коммуникации и социального поведения. Предварительные исследования показывают, что социальные роботы могут повысить вовлеченность и улучшить социальные навыки у детей, однако их потенциал остается недостаточно изученным при расстройстве развития речи. Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку осуществимости и эффективности реабилитационной программы лечения с интеграцией робота NAO для детей с РРР.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Италия, 98124
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нарушение развития речи
- Возраст от 4 до 5 лет.
Критерии исключения:
- Наличие выраженной умственной отсталости.
- Диагностированные неврологические расстройства.
- Значительные медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия с помощью НАО
Эта группа включает 50 детей с диагнозом Нарушение развития речи (НРР).
Участники были случайным образом распределены на структурированную реабилитационную программу, интегрированную с гуманоидным роботом NAO.
Вмешательство было адаптировано к индивидуальным потребностям и направлено на улучшение коммуникативной инициативы, вербализации и социальной вовлеченности.
Каждый ребенок получал терапию в течение 24 недель, всего 48 сеансов (2 в неделю, по 45 минут каждый).
|
Сессии включали задания, разработанные для вовлечения детей в вербальное и социальное взаимодействие (например, называние объектов, ответы на вопросы, выполнение жестов).
Робот NAO обеспечивал последовательную и предсказуемую обратную связь, в то время как терапевты поддерживали и закрепляли соответствующие коммуникативные поведения.
|
|
Активный компаратор: Стандартная логопедическая терапия
Эта группа включает 50 детей с диагнозом расстройство развития речи (РРР).
Участники были случайным образом распределены для получения стандартных терапевтических подходов, включая традиционную логопедическую терапию, предоставляемую обученными терапевтами.
Вмешательство было адаптировано для удовлетворения особых потребностей минимально вербальных детей.
Каждый ребенок получал терапию в течение 24 недель, всего 48 сеансов (2 в неделю, по 45 минут каждый).
|
Терапия включала упражнения, направленные на улучшение вербальной коммуникации и социального взаимодействия (например, называние предметов, построение предложений и задания на понимание).
Терапевты корректировали вмешательство в соответствии с коммуникативными целями каждого ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест уровня развития языка (TVL)
Временное ограничение: T0(базовый уровень)-T1(6 месяцев)
|
Тест вербализации и языкового развития представляет собой стандартизированный инструмент, предназначенный для оценки различных аспектов языкового развития, включая вербальное воспроизведение, понимание, построение предложений, фонологическую точность и морфосинтаксические способности.
Взвешенная оценка варьируется от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на лучшее языковое развитие.
|
T0(базовый уровень)-T1(6 месяцев)
|
|
Контрольный список детского поведения (CBCL)
Временное ограничение: T0(базовый уровень)-T1(6 месяцев)
|
Опросник поведения детей (CBCL) — это анкета, заполняемая лицами, осуществляющими уход, и используемая для выявления эмоциональных и поведенческих проблем у детей.
Он измеряет несколько областей, включая эмоциональную реактивность, тревожность, проблемы с вниманием и социальные трудности.
T-баллы не имеют конкретного диапазона, но значения от 50 до 70 считаются в пределах нормы, тогда как 70–100 указывают на клиническую значимость.
Более высокие баллы указывают на более серьёзные поведенческие проблемы.
|
T0(базовый уровень)-T1(6 месяцев)
|
|
Опросник Коннерса для родителей (длинная форма)
Временное ограничение: T0(исходный уровень)-T1(6 месяцев)
|
Шкала оценки поведения Коннерса для родителей - пересмотренная: длинная форма (CPRS-R:L) представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый родителями, который используется для оценки симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и других поведенческих проблем у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Шкала включает 80 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (совсем не соответствует) до 3 (полностью соответствует).
Рассчитываются баллы по подшкалам и общий балл.
Общие баллы обычно находятся в диапазоне от 0 до 240, причем более высокие баллы указывают на более серьезные поведенческие и внимательные проблемы (т.е., худший результат).
|
T0(исходный уровень)-T1(6 месяцев)
|
|
Опросник оценки исполнительных функций для дошкольников (BRIEF-P)
Временное ограничение: T0(базовый уровень)-T1(6 месяцев)
|
Опросник оценки исполнительных функций - версия для дошкольного возраста (BRIEF-P) представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый родителями, для оценки исполнительных функций у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Шкала состоит из 63 пунктов, каждый из которых оценивается по 3-балльной шкале Ликерта (Никогда = 1, Иногда = 2, Часто = 3). Сырые баллы переводятся в Т-баллы, которые обычно находятся в диапазоне от 30 до 90. Более высокие Т-баллы указывают на более выраженные трудности с исполнительными функциями (то есть худший результат). Т-баллы выше 65 считаются клинически повышенными. |
T0(базовый уровень)-T1(6 месяцев)
|
|
Мотивационные запросы во время сессий
Временное ограничение: Каждый сеанс терапии в течение 24 недель (всего 48 сеансов)
|
Этот метод наблюдения отслеживает и фиксирует количество спонтанных и стимулированных запросов, инициированных ребенком для выражения потребностей или желаний во время терапевтических сеансов.
Подсчет частоты на сеанс. Более высокие частоты указывают на большую коммуникативную инициативу |
Каждый сеанс терапии в течение 24 недель (всего 48 сеансов)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garon NM, Piccinin C, Smith IM. Does the BRIEF-P Predict Specific Executive Function Components in Preschoolers? Appl Neuropsychol Child. 2016;5(2):110-8. doi: 10.1080/21622965.2014.1002923. Epub 2015 Apr 29.
- Isquith PK, Gioia GA, Espy KA. Executive function in preschool children: examination through everyday behavior. Dev Neuropsychol. 2004;26(1):403-22. doi: 10.1207/s15326942dn2601_3.
- Shriberg LD, Tomblin JB, McSweeny JL. Prevalence of speech delay in 6-year-old children and comorbidity with language impairment. J Speech Lang Hear Res. 1999 Dec;42(6):1461-81. doi: 10.1044/jslhr.4206.1461.
- Norbury CF, Gooch D, Wray C, Baird G, Charman T, Simonoff E, Vamvakas G, Pickles A. The impact of nonverbal ability on prevalence and clinical presentation of language disorder: evidence from a population study. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Nov;57(11):1247-1257. doi: 10.1111/jcpp.12573. Epub 2016 May 16.
- Calder SD, Brennan-Jones CG, Robinson M, Whitehouse A, Hill E. The prevalence of and potential risk factors for Developmental Language Disorder at 10 years in the Raine Study. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):2044-2050. doi: 10.1111/jpc.16149. Epub 2022 Aug 3.
- D.V.M. Bishop Genes, cognition, and communication: Insights from neurodevelopmental disorders Ann. N. Y Acad. Sci., 1156 (2009), pp. 1-18,
- L.B. Leonard Children with Specific Language Impairment MIT Press, (2014)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nao02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия с помощью робота Nao
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of Turin, Italy; Politecnico di MilanoРекрутингРасстройство аутистического спектраИталия
-
Duke UniversityАктивный, не рекрутирующийМобильность | Операция на сердце | Отделение интенсивной терапии | УходСоединенные Штаты
-
Yaou LiuЗапись по приглашениюМРТ | Радиология | Заболевание центральной нервной системы | КТ | ИИ (искусственный интеллект)Китай
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Ankara Medipol UniversityMedipol University; Yeditepe UniversityЗавершенныйЦеребральный паралич (ДЦП) | Ежедневные занятияТурция (Туркие)
-
Bruyère Health Research Institute.РекрутингМобильные приложения | Плодородие | Менструальный цикл | Прогестерон | Овуляция | Температура тела | Лютеинизирующий гормон (ЛГ) | Цервикальная слизь | Искусственный интеллектКанада
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйВрожденный порок сердца (ВПС) | Аускультация для клинической оценки | Рандомизированное контролируемое исследование | Инструмент скрининга | Искусственный интеллектКитай
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalРекрутинг