- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07426328
휴머노이드 소셜 로봇과의 상호작용을 통한 발달성 언어 장애의 동기부여 및 언어 촉진
휴머노이드 소셜 로봇과의 상호작용을 통한 발달성 언어 장애의 동기 부여 및 언어 촉진
연구 개요
상세 설명
발달성 언어장애(DLD)는 언어를 학습, 이해, 사용하는 데 방해가 되는 의사소통 장애입니다. DLD는 유전자와 환경 사이의 복잡한 상호작용이 뇌 발달에 영향을 미쳐 발생하는 신경발달 장애입니다. DLD로 이어지는 뇌 차이의 정확한 원인은 알려지지 않았습니다. 다른 신경발달 장애와 마찬가지로, DLD는 종종 가족 내 집중 현상을 보입니다. DLD 아동은 일반적으로 발달하는 또래보다 부모나 형제자매와 같은 1촌 친척이 언어 관련 어려움이나 지연을 경험할 가능성이 더 높습니다. 실제로, 인구의 5-7%가 DLD의 영향을 받는 것으로 추정되며, 많은 DLD 아동은 최소한 한 명의 가족 구성원이 이 장애를 가지고 있습니다. 또한, 난독증이나 자폐증과 같은 다른 잠재적으로 관련된 신경발달 장애는 DLD 아동의 가족 구성원 사이에서 더 흔합니다.
이 집단의 장기적 결과를 개선하기 위해서는 조기 진단과 맞춤형 치료적 개입이 중요합니다. 그러나 전통적인 치료법은 효능의 변동성과 DLD 아동 간의 참여 유지의 어려움을 포함한 한계에 직면하는 경우가 많습니다. 최근 몇 년간, 신경발달 장애에서 의사소통 문제를 해결하기 위한 혁신적인 접근법으로 치료 프로그램에 첨단 기술을 통합하는 것이 주목받고 있습니다. 휴머노이드 로봇 NAO와 같은 사회적 로봇은 일관되고 예측 가능한 상호작용을 통해 DLD 아동의 참여를 유도하는 독특한 기회를 제공합니다. NAO는 음성 인식, 제스처, 터치 및 움직임에 대한 반응을 포함한 기능을 갖추고 있어 의사소통과 사회적 행동을 촉진하는 유망한 도구가 될 수 있습니다. 예비 연구에 따르면, 사회적 로봇은 아동의 참여도를 높이고 사회적 기술을 향상시킬 수 있지만, 발달성 언어장애에서의 잠재력은 아직 충분히 탐구되지 않았습니다. 이 단일 맹검 무작위 대조 연구는 DLD 아동을 위한 NAO 로봇을 통합한 재활 치료 프로그램의 실현 가능성과 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Messina
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Messina, Messina, 이탈리아, 98124
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 발달 언어 장애
- 4세에서 5세 사이의 연령.
제외 기준:
- 심각한 지적 장애의 존재.
- 신경학적 장애의 진단.
- 연구 참여에 방해가 될 수 있는 중대한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAO-보조 치료
이 그룹에는 발달성 언어장애(DLD)로 진단받은 50명의 어린이가 포함됩니다.
참가자들은 NAO 휴머노이드 로봇과 통합된 구조화된 재활 프로그램에 무작위로 배정되었습니다.
중재는 개별적인 필요에 맞게 맞춤화되었으며, 의사소통 주도성, 언어화, 사회적 참여를 향상시키는 것을 목표로 했습니다.
각 어린이는 24주 동안 총 48회의 치료(주 2회, 각 45분)를 받았습니다.
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세션에는 어린이들이 언어적, 사회적 상호작용에 참여하도록 설계된 과제(예: 물건 이름 짓기, 질문에 답하기, 제스처 수행하기)가 포함되었습니다.
NAO 로봇은 일관되고 예측 가능한 피드백을 제공했으며, 치료사들은 적절한 의사소통 행동을 지원하고 강화했습니다.
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활성 비교기: 표준 언어 치료
이 그룹에는 발달성 언어 장애(DLD)로 진단받은 50명의 아동이 포함됩니다.
참가자들은 훈련된 치료사가 제공하는 전통적인 언어치료를 포함한 표준 치료 접근법을 무작위로 할당받았습니다.
중재는 최소 언어 사용 아동들의 특정 요구를 충족하도록 맞춤화되었습니다.
각 아동은 24주 동안 총 48회의 치료(주 2회, 회기당 45분)를 받았습니다.
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치료에는 언어적 의사소통과 사회적 참여를 향상시키기 위한 운동(예: 물건 이름 짓기, 문장 구성, 이해력 과제)이 포함되었습니다.
치료사들은 각 아동의 의사소통 목표에 맞게 중재를 조정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 발달 수준 테스트 (TVL)
기간: T0(기준선)-T1(6개월)
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언어화 및 언어 발달 검사는 언어 발달의 다양한 측면, 즉 구어 생산, 이해, 문장 구성, 음운 정확도 및 형태통사 능력을 평가하도록 설계된 표준화 도구입니다.
가중치 점수 범위는 0에서 10까지이며, 높은 점수는 더 나은 언어 발달을 나타냅니다.
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T0(기준선)-T1(6개월)
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: T0(기준선)-T1(6개월)
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아동 행동 체크리스트(CBCL)는 보호자가 보고하는 설문지로, 아동의 정서 및 행동 문제를 파악하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 정서 반응성, 불안, 주의력 문제, 사회적 어려움 등 여러 영역을 측정합니다.
T-점수는 특정 범위를 가지지 않지만, 50에서 70 사이의 값은 정상 범위로 간주되며, 70에서 100 사이는 임상적 중요성을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 큰 행동 문제를 의미합니다.
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T0(기준선)-T1(6개월)
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코너스 부모 평정 척도(장형)
기간: T0(기준선)-T1(6개월)
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Conners 부모 평가 척도 - 개정판: 장형(CPRS-R:L)은 6세에서 18세 아동의 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 증상 및 기타 행동 문제를 평가하기 위해 사용되는 표준화된 부모 보고 설문지입니다.
이 척도에는 80개의 문항이 포함되어 있으며, 각 문항은 0(전혀 사실이 아님)부터 3(매우 사실임)까지 평가됩니다.
하위 척도 점수와 총점이 도출됩니다.
총점은 일반적으로 0에서 240까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 행동 및 주의력 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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T0(기준선)-T1(6개월)
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행동 집행 기능 평가 척도 - 유아용 (BRIEF-P)
기간: T0(기준선)-T1(6개월)
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행동 평가 인벤토리 - 실행 기능 유아용(BRIEF-P)은 2세에서 5세 아동의 실행 기능 행동을 평가하기 위해 사용되는 표준화된 부모 보고 설문지입니다. 이 척도는 63개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 3점 리커트 척도(전혀 없음 = 1, 가끔 있음 = 2, 자주 있음 = 3)로 평가됩니다. 원점수는 T-점수로 변환되며, 일반적으로 30에서 90 사이의 범위를 가집니다. 높은 T-점수는 더 큰 실행 기능 어려움(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다. 65 이상의 T-점수는 임상적으로 상승된 것으로 간주됩니다. |
T0(기준선)-T1(6개월)
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세션 중 동기 부여 요청
기간: 24주 동안의 각 치료 세션(총 48회 세션)
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이 관찰적 측정은 치료 세션 중에 아이가 필요나 욕구를 표현하기 위해 시작한 자발적 및 유도된 요청의 수를 추적하고 기록합니다.
세션당 빈도 수입니다.
더 높은 빈도는 더 큰 의사소통 주도성을 나타냅니다.
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24주 동안의 각 치료 세션(총 48회 세션)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garon NM, Piccinin C, Smith IM. Does the BRIEF-P Predict Specific Executive Function Components in Preschoolers? Appl Neuropsychol Child. 2016;5(2):110-8. doi: 10.1080/21622965.2014.1002923. Epub 2015 Apr 29.
- Isquith PK, Gioia GA, Espy KA. Executive function in preschool children: examination through everyday behavior. Dev Neuropsychol. 2004;26(1):403-22. doi: 10.1207/s15326942dn2601_3.
- Shriberg LD, Tomblin JB, McSweeny JL. Prevalence of speech delay in 6-year-old children and comorbidity with language impairment. J Speech Lang Hear Res. 1999 Dec;42(6):1461-81. doi: 10.1044/jslhr.4206.1461.
- Norbury CF, Gooch D, Wray C, Baird G, Charman T, Simonoff E, Vamvakas G, Pickles A. The impact of nonverbal ability on prevalence and clinical presentation of language disorder: evidence from a population study. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Nov;57(11):1247-1257. doi: 10.1111/jcpp.12573. Epub 2016 May 16.
- Calder SD, Brennan-Jones CG, Robinson M, Whitehouse A, Hill E. The prevalence of and potential risk factors for Developmental Language Disorder at 10 years in the Raine Study. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):2044-2050. doi: 10.1111/jpc.16149. Epub 2022 Aug 3.
- D.V.M. Bishop Genes, cognition, and communication: Insights from neurodevelopmental disorders Ann. N. Y Acad. Sci., 1156 (2009), pp. 1-18,
- L.B. Leonard Children with Specific Language Impairment MIT Press, (2014)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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Nao 보조 치료에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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Ankara Medipol UniversityMedipol University; Yeditepe University완전한
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaComune di Messina모병
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaMessina, Italy모병
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Kun SunBill and Melinda Gates Foundation완전한선천성 심장병(CHD) | 임상 평가를 위한 청진 | 무작위 대조 시험 | 스크리닝 도구 | 인공지능중국