- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07426328
Fremme av motivasjon og språk i utviklingsmessig språkforstyrrelse gjennom interaksjon med den humanoide sosiale roboten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingsmessig språkforstyrrelse (DLD) er en kommunikasjonsforstyrrelse som forstyrrer læring, forståelse og bruk av språk. DLD er en nevro-utviklingsforstyrrelse forårsaket av komplekse samspill mellom gener og miljø som påvirker hjerneutviklingen. De nøyaktige årsakene til hjerneforskjellene som fører til DLD er ukjente. Som andre nevro-utviklingsforstyrrelser, viser DLD ofte familiær aggregasjon. Barn med DLD har større sannsynlighet enn jevnaldrende med typisk utvikling for å ha førstegrads slektninger – som foreldre og søsken – som har opplevd språkrelaterte vanskeligheter eller forsinkelser. Faktisk estimeres det at 5-7% av befolkningen er rammet av DLD, og mange barn med DLD har minst ett familiemedlem med tilstanden. I tillegg er andre potensielt relaterte nevro-utviklingsforstyrrelser, som dysleksi eller autisme, mer vanlige blant familiemedlemmer til barn med DLD.
Tidlig diagnostisering og tilpassede terapeutiske intervensjoner er avgjørende for å forbedre langsiktige utfall i denne populasjonen. Imidlertid møter konvensjonelle terapier ofte begrensninger, inkludert variasjon i effektivitet og vanskeligheter med å opprettholde engasjement blant barn med DLD. I de siste årene har integrering av avanserte teknologier i terapeutiske programmer vunnet fremdrift som en innovativ tilnærming for å håndtere kommunikasjonsutfordringer ved nevro-utviklingsforstyrrelser. Sosiale roboter, som den humanoide roboten NAO, tilbyr unike muligheter for å engasjere barn med DLD gjennom konsekvente og forutsigbare interaksjoner. NAO er utstyrt med funksjoner inkludert talegjenkjenning, gester og respons på berøring og bevegelse, noe som gjør den til et lovende verktøy for å fremme kommunikasjon og sosial atferd. Foreløpige studier antyder at sosiale roboter kan forbedre engasjement og sosiale ferdigheter hos barn, men deres potensial er fortsatt lite utforsket innen utviklingsmessig språkforstyrrelse. Denne enkelt-blindede, randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av et rehabiliteringsbehandlingsprogram som integrerer NAO-roboten for barn med DLD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italia, 98124
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utviklingsmessig språkforstyrrelse
- Alder mellom 4 og 5 år.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig intellektuell funksjonshemming.
- Diagnose av nevrologiske lidelser.
- Betydelige medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAO-assistert terapi
Denne gruppen inkluderer 50 barn diagnostisert med utviklingsmessig språkforstyrrelse (DLD).
Deltakerne ble tilfeldig tildelt et strukturert rehabiliteringsprogram integrert med NAO humanoidroboten.
Intervensjonen ble tilpasset individuelle behov og hadde som mål å forbedre kommunikativ initiativ, verbalisering og sosial deltakelse.
Hvert barn mottok terapi over 24 uker, totalt 48 økter (2 per uke, 45 minutter hver).
|
Øktene inkluderte oppgaver designet for å engasjere barn i verbale og sosiale interaksjoner (f.eks. navngi gjenstander, svare på spørsmål, utføre gestikulasjoner). NAO-roboten ga konsekvent og forutsigbar tilbakemelding, mens terapeutene støttet og forsterket passende kommunikasjonsatferd.
|
|
Aktiv komparator: Standard talebehandling
Denne gruppen inkluderer 50 barn med diagnosen utviklingsmessig språkforstyrrelse (DLD).
Deltakerne ble tilfeldig tildelt for å motta standard terapeutiske tilnærminger, inkludert tradisjonell taleterapi levert av utdannede terapeuter.
Intervensjonen ble tilpasset for å møte de spesifikke behovene til minimalt verbale barn.
Hvert barn mottok terapi over 24 uker, totalt 48 økter (2 per uke, 45 minutter hver).
|
Terapien inkluderte øvelser rettet mot å forbedre verbal kommunikasjon og sosialt engasjement (f.eks. navngi gjenstander, setningsbygging og forståelsesoppgaver).
Terapeutene tilpasset intervensjonen for å matche hvert barns kommunikasjonsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Språkutviklingsnivåtest (TVL)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6måneder)
|
Testen for Verbalisering og Språkutvikling er et standardisert verktøy designet for å vurdere ulike aspekter av språkutvikling, inkludert verbal produksjon, forståelse, setningskonstruksjon, fonologisk nøyaktighet og morfosyntaktiske ferdigheter.
Den vektede poengsummen varierer fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer bedre språkutvikling.
|
T0(baseline)-T1(6måneder)
|
|
Barnevandelslisten (CBCL)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6måneder)
|
Child Behavior Checklist (CBCL) er et spørreskjema som fylles ut av omsorgspersoner og brukes til å identifisere emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn.
Det måler flere områder, inkludert emosjonell reaktivitet, angst, oppmerksomhetsproblemer og sosiale vanskeligheter.
T-skårene har ikke et spesifikt område, men verdier mellom 50 og 70 regnes som innenfor normalt område, mens 70 til 100 indikerer klinisk signifikans.
Høyere skår indikerer større atferdsproblemer.
|
T0(baseline)-T1(6måneder)
|
|
Conners' Foreldrerating Skala Lang Form
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
Conners' Foreldreskala - Revidert: Lang Form (CPRS-R:L) er en standardisert foreldrerapportert spørreskjema som brukes til å vurdere symptomer på Oppmerksomhetsunderskudd/Hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og andre atferdsproblemer hos barn i alderen 6 til 18 år.
Skalaen inkluderer 80 elementer, hver vurdert fra 0 (Ikke sant i det hele tatt) til 3 (Veldig sant).
Underskalaer og en totalsumscore beregnes.
Totalsumscorer varierer typisk fra 0 til 240, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige atferds- og oppmerksomhetsproblemer (dvs. et dårligere utfall).
|
T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
|
Atferdsevaluering av eksekutive funksjoner - førskoleversjon (BRIEF-P)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P) er et standardisert spørreskjema for foreldrerapportering som brukes til å vurdere eksekutive funksjoner hos barn i alderen 2 til 5 år. Skalaen består av 63 punkter, hvor hvert punkt vurderes på en 3-punkts Likert-skala (Aldri = 1, Noen ganger = 2, Ofte = 3). Råpoeng konverteres til T-poeng, som vanligvis varierer fra 30 til 90. Høyere T-poeng indikerer større vanskeligheter med eksekutive funksjoner (dvs. et dårligere utfall). T-poeng over 65 regnes som klinisk forhøyet. |
T0(baseline)-T1(6 måneder)
|
|
Motivasjonsforespørsler Under Økter
Tidsramme: Hver terapisession over 24 uker (48 sessioner totalt)
|
Denne observasjonsmålingen sporer og registrerer antall spontane og påminte forespørsler initiert av barnet for å uttrykke behov eller ønsker under terapisesjoner.
Frekvenstelling per sesjon.
Høyere frekvenser indikerer større kommunikativt initiativ
|
Hver terapisession over 24 uker (48 sessioner totalt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garon NM, Piccinin C, Smith IM. Does the BRIEF-P Predict Specific Executive Function Components in Preschoolers? Appl Neuropsychol Child. 2016;5(2):110-8. doi: 10.1080/21622965.2014.1002923. Epub 2015 Apr 29.
- Isquith PK, Gioia GA, Espy KA. Executive function in preschool children: examination through everyday behavior. Dev Neuropsychol. 2004;26(1):403-22. doi: 10.1207/s15326942dn2601_3.
- Shriberg LD, Tomblin JB, McSweeny JL. Prevalence of speech delay in 6-year-old children and comorbidity with language impairment. J Speech Lang Hear Res. 1999 Dec;42(6):1461-81. doi: 10.1044/jslhr.4206.1461.
- Norbury CF, Gooch D, Wray C, Baird G, Charman T, Simonoff E, Vamvakas G, Pickles A. The impact of nonverbal ability on prevalence and clinical presentation of language disorder: evidence from a population study. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Nov;57(11):1247-1257. doi: 10.1111/jcpp.12573. Epub 2016 May 16.
- Calder SD, Brennan-Jones CG, Robinson M, Whitehouse A, Hill E. The prevalence of and potential risk factors for Developmental Language Disorder at 10 years in the Raine Study. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):2044-2050. doi: 10.1111/jpc.16149. Epub 2022 Aug 3.
- D.V.M. Bishop Genes, cognition, and communication: Insights from neurodevelopmental disorders Ann. N. Y Acad. Sci., 1156 (2009), pp. 1-18,
- L.B. Leonard Children with Specific Language Impairment MIT Press, (2014)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nao02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utviklingsmessig språkforstyrrelse
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
Kliniske studier på Nao-assistert terapi
-
Mehtap METİN KARAASLANHar ikke rekruttert ennåAllergitesting | Smerter, emosjonelle symptomer og fysiologiske parametere
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoPåmelding etter invitasjonAutismespektrumforstyrrelseItalia
-
Universidad Pontificia ComillasFundación San Juan de DiosAktiv, ikke rekrutterendeIntellektuell funksjonshemmingSpania
-
Ankara Medipol UniversityMedipol University; Yeditepe UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Dagliglivets aktiviteterTyrkia (Türkiye)
-
Tufts UniversityTilbaketrukket
-
Cygnet HealthcareTrack Clinic, FromeHar ikke rekruttert ennåEmosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse, borderline typeStorbritannia
-
Şeyma DemiralayAtlas UniversityFullførtSpråk- og taleforstyrrelser, psykiatrisk sykepleie, mental helse, dyreassistert terapiTyrkia (Türkiye)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaComune di MessinaRekruttering
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaMessina, ItalyRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of Turin, Italy; Politecnico di MilanoRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalia