- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07426328
Promuovere la Motivazione e il Linguaggio nel Disturbo di Sviluppo del Linguaggio Attraverso l'Interazione con il Robot Sociale Umanoide
Promuovere la Motivazione e il Linguaggio nel Disturbo Evolutivo del Linguaggio Attraverso l'Interazione con il Robot Sociale Umanoide
Questo studio pilota indaga l'utilizzo del robot umanoide NAO come parte di un programma riabilitativo progettato per bambini con DLD.
NAO, con il suo stile di interazione prevedibile e coinvolgente, si ipotizza che possa migliorare l'iniziativa comunicativa, la comunicazione espressiva e l'interazione sociale in questa popolazione.
Lo studio utilizza un disegno di studio randomizzato controllato, assegnando i partecipanti a un gruppo di intervento assistito da NAO o a un gruppo di controllo che riceve terapia standard.
I risultati saranno valutati utilizzando misure standardizzate della comunicazione, della motivazione e dati osservativi.
Questa ricerca mira a esplorare il potenziale dei robot sociali come strumento innovativo per affrontare le esigenze uniche delle persone con DLD, contribuendo allo sviluppo di opzioni terapeutiche efficaci e accessibili che migliorino la loro qualità della vita e quella delle loro famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo del Linguaggio Evolutivo (DLD) è un disturbo della comunicazione che interferisce con l'apprendimento, la comprensione e l'uso del linguaggio. Il DLD è un disturbo del neurosviluppo causato da complesse interazioni tra geni e ambiente che influenzano lo sviluppo cerebrale. Le cause esatte delle differenze cerebrali che portano al DLD sono sconosciute. Come altri disturbi del neurosviluppo, il DLD mostra spesso aggregazione familiare. I bambini con DLD hanno maggiori probabilità rispetto ai loro coetanei con sviluppo tipico di avere parenti di primo grado, come genitori e fratelli, che hanno sperimentato difficoltà o ritardi legati al linguaggio. Infatti, si stima che il 5-7% della popolazione sia affetto da DLD, e molti bambini con DLD hanno almeno un familiare con il disturbo. Inoltre, altri disturbi del neurosviluppo potenzialmente correlati, come la dislessia o l'autismo, sono più comuni tra i familiari dei bambini con DLD.
La diagnosi precoce e gli interventi terapeutici personalizzati sono cruciali per migliorare gli esiti a lungo termine in questa popolazione. Tuttavia, le terapie convenzionali spesso affrontano limitazioni, inclusa la variabilità nell'efficacia e la difficoltà nel mantenere l'impegno tra i bambini con DLD. Negli ultimi anni, l'integrazione di tecnologie avanzate nei programmi terapeutici ha guadagnato attrazione come approccio innovativo per affrontare le sfide comunicative nei disturbi del neurosviluppo. I robot sociali, come il robot umanoide NAO, offrono opportunità uniche per coinvolgere i bambini con DLD attraverso interazioni coerenti e prevedibili. NAO è dotato di capacità che includono il riconoscimento vocale, i gesti e le risposte al tocco e al movimento, rendendolo uno strumento promettente per promuovere la comunicazione e i comportamenti sociali. Studi preliminari suggeriscono che i robot sociali possono migliorare l'impegno e le abilità sociali nei bambini, ma il loro potenziale rimane poco esplorato nel Disturbo del Linguaggio Evolutivo. Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco mira a valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di trattamento riabilitativo che integra il robot NAO per bambini con DLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italia, 98124
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disturbo evolutivo del linguaggio
- Età compresa tra 4 e 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disabilità intellettiva grave.
- Diagnosi di disturbi neurologici.
- Condizioni mediche significative che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia Assistita da NAO
Questo gruppo comprende 50 bambini con diagnosi di Disturbo del Linguaggio Evolutivo (DLE).
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un programma riabilitativo strutturato integrato con il robot umanoide NAO.
L'intervento è stato personalizzato in base alle esigenze individuali e mirava a migliorare l'iniziativa comunicativa, la verbalizzazione e l'impegno sociale.
Ogni bambino ha ricevuto la terapia per 24 settimane, per un totale di 48 sedute (2 a settimana, di 45 minuti ciascuna).
|
Le sessioni includevano attività progettate per coinvolgere i bambini in interazioni verbali e sociali (ad esempio, nominare oggetti, rispondere a domande, eseguire gesti).
Il robot NAO forniva un feedback coerente e prevedibile, mentre i terapisti supportavano e rinforzavano i comportamenti comunicativi appropriati.
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Comparatore attivo: Terapia Logopedica Standard
Questo gruppo include 50 bambini diagnosticati con Disturbo dello Sviluppo del Linguaggio (DLD).
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere approcci terapeutici standard, inclusa la logopedia tradizionale fornita da terapisti formati.
L'intervento è stato adattato per soddisfare le esigenze specifiche dei bambini minimamente verbali.
Ogni bambino ha ricevuto terapia per 24 settimane, per un totale di 48 sessioni (2 a settimana, 45 minuti ciascuna).
|
La terapia includeva esercizi mirati a migliorare la comunicazione verbale e l'interazione sociale (ad esempio, denominare oggetti, costruzione di frasi e compiti di comprensione).
I terapisti hanno adattato l'intervento in base agli obiettivi comunicativi di ciascun bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Livello di Sviluppo del Linguaggio (TVL)
Lasso di tempo: T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
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Il Test di Verbalizzazione e Sviluppo del Linguaggio è uno strumento standardizzato progettato per valutare vari aspetti dello sviluppo del linguaggio, inclusi la produzione verbale, la comprensione, la costruzione delle frasi, l'accuratezza fonologica e le abilità morfosintattiche.
Il punteggio ponderato varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un migliore sviluppo del linguaggio.
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T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
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La Child Behavior Checklist (CBCL)
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6mesi)
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La Child Behavior Checklist (CBCL) è un questionario compilato dal caregiver utilizzato per identificare problemi emotivi e comportamentali nei bambini.
Misura più domini, tra cui reattività emotiva, ansia, problemi di attenzione e difficoltà sociali.
I punteggi T non hanno un intervallo specifico, ma i valori compresi tra 50 e 70 sono considerati nella norma, mentre 70-100 indicano una significatività clinica.
Punteggi più alti indicano maggiori problemi comportamentali.
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T0(baseline)-T1(6mesi)
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Conners' Parent Rating Scale Long Form
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6 mesi)
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La Conners' Parent Rating Scale - Revised: Long Form (CPRS-R:L) è un questionario standardizzato compilato dai genitori utilizzato per valutare i sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) e altri problemi comportamentali nei bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
La scala include 80 elementi, ciascuno valutato da 0 (Per Niente Vero) a 3 (Molto Vero).
Vengono calcolati i punteggi delle sottoscale e un punteggio totale.
I punteggi totali vanno tipicamente da 0 a 240, con punteggi più alti che indicano problemi comportamentali e di attenzione più gravi (cioè, un esito peggiore).
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T0(baseline)-T1(6 mesi)
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Inventario per la Valutazione Comportamentale delle Funzioni Esecutive - Versione Prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
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Il Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P) è un questionario standardizzato compilato dai genitori utilizzato per valutare i comportamenti delle funzioni esecutive nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. La scala è composta da 63 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 3 punti (Mai = 1, Qualche volta = 2, Spesso = 3). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T, che tipicamente vanno da 30 a 90. Punteggi T più alti indicano maggiori difficoltà nelle funzioni esecutive (cioè, un esito peggiore). Punteggi T superiori a 65 sono considerati clinicamente elevati. |
T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
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Richieste di Motivazione Durante le Sessioni
Lasso di tempo: Ogni seduta di terapia per 24 settimane (48 sedute in totale)
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Questa misura osservazionale traccia e registra il numero di richieste spontanee e sollecitate avviate dal bambino per esprimere bisogni o desideri durante le sessioni di terapia.
Conteggio della frequenza per sessione.
Frequenze più elevate indicano una maggiore iniziativa comunicativa
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Ogni seduta di terapia per 24 settimane (48 sedute in totale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garon NM, Piccinin C, Smith IM. Does the BRIEF-P Predict Specific Executive Function Components in Preschoolers? Appl Neuropsychol Child. 2016;5(2):110-8. doi: 10.1080/21622965.2014.1002923. Epub 2015 Apr 29.
- Isquith PK, Gioia GA, Espy KA. Executive function in preschool children: examination through everyday behavior. Dev Neuropsychol. 2004;26(1):403-22. doi: 10.1207/s15326942dn2601_3.
- Shriberg LD, Tomblin JB, McSweeny JL. Prevalence of speech delay in 6-year-old children and comorbidity with language impairment. J Speech Lang Hear Res. 1999 Dec;42(6):1461-81. doi: 10.1044/jslhr.4206.1461.
- Norbury CF, Gooch D, Wray C, Baird G, Charman T, Simonoff E, Vamvakas G, Pickles A. The impact of nonverbal ability on prevalence and clinical presentation of language disorder: evidence from a population study. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Nov;57(11):1247-1257. doi: 10.1111/jcpp.12573. Epub 2016 May 16.
- Calder SD, Brennan-Jones CG, Robinson M, Whitehouse A, Hill E. The prevalence of and potential risk factors for Developmental Language Disorder at 10 years in the Raine Study. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):2044-2050. doi: 10.1111/jpc.16149. Epub 2022 Aug 3.
- D.V.M. Bishop Genes, cognition, and communication: Insights from neurodevelopmental disorders Ann. N. Y Acad. Sci., 1156 (2009), pp. 1-18,
- L.B. Leonard Children with Specific Language Impairment MIT Press, (2014)
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nao02
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