- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07426328
Förderung von Motivation und Sprache bei Entwicklungsbedingter Sprachstörung durch Interaktion mit dem humanoiden sozialen Roboter
Förderung von Motivation und Sprache bei Entwicklungsbedingten Sprachstörungen durch Interaktion mit dem humanoiden sozialen Roboter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entwicklungsbedingte Sprachstörung (DLD) ist eine Kommunikationsstörung, die das Lernen, Verstehen und Verwenden von Sprache beeinträchtigt. DLD ist eine neuroentwicklungsbedingte Störung, die durch komplexe Wechselwirkungen zwischen Genen und Umwelt verursacht wird, die die Gehirnentwicklung beeinflussen. Die genauen Ursachen der Gehirnunterschiede, die zu DLD führen, sind unbekannt. Wie andere neuroentwicklungsbedingte Störungen zeigt DLD häufig familiäre Häufung. Kinder mit DLD haben im Vergleich zu ihren sich typischerweise entwickelnden Altersgenossen mit höherer Wahrscheinlichkeit Verwandte ersten Grades – wie Eltern und Geschwister –, die sprachbezogene Schwierigkeiten oder Verzögerungen erlebt haben. Tatsächlich wird geschätzt, dass 5-7 % der Bevölkerung von DLD betroffen sind, und viele Kinder mit DLD haben mindestens ein Familienmitglied mit dieser Störung. Darüber hinaus sind andere potenziell verwandte neuroentwicklungsbedingte Störungen, wie Legasthenie oder Autismus, bei den Familienmitgliedern von Kindern mit DLD häufiger anzutreffen.
Frühzeitige Diagnose und maßgeschneiderte therapeutische Interventionen sind entscheidend für die Verbesserung der Langzeitergebnisse in dieser Bevölkerungsgruppe. Konventionelle Therapien stoßen jedoch oft auf Grenzen, einschließlich variabler Wirksamkeit und Schwierigkeiten, die Beteiligung von Kindern mit DLD aufrechtzuerhalten. In den letzten Jahren hat die Integration fortschrittlicher Technologien in Therapieprogramme als innovativer Ansatz zur Bewältigung von Kommunikationsherausforderungen bei neuroentwicklungsbedingten Störungen an Bedeutung gewonnen. Soziale Roboter, wie der humanoide Roboter NAO, bieten einzigartige Möglichkeiten, Kinder mit DLD durch konsistente und vorhersehbare Interaktionen einzubinden. NAO ist mit Fähigkeiten wie Spracherkennung, Gesten und Reaktionen auf Berührung und Bewegung ausgestattet, was ihn zu einem vielversprechenden Werkzeug zur Förderung von Kommunikation und sozialem Verhalten macht. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass soziale Roboter das Engagement und die sozialen Fähigkeiten von Kindern verbessern können, doch ihr Potenzial bei Entwicklungsbedingter Sprachstörung bleibt unzureichend erforscht. Diese einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Rehabilitationsbehandlungsprogramms, das den NAO-Roboter für Kinder mit DLD integriert, zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italien, 98124
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entwicklungsbedingte Sprachstörung
- Alter zwischen 4 und 5 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren geistigen Behinderung.
- Diagnose neurologischer Störungen.
- Erhebliche medizinische Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NAO-unterstützte Therapie
Diese Gruppe umfasst 50 Kinder mit der Diagnose Entwicklungsbedingte Sprachstörung (DLD).
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem strukturierten Rehabilitationsprogramm zugewiesen, das mit dem humanoiden Roboter NAO integriert war.
Die Intervention wurde auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten und zielte darauf ab, die kommunikative Initiative, Verbalisierung und soziale Beteiligung zu verbessern.
Jedes Kind erhielt über 24 Wochen hinweg Therapie, insgesamt 48 Sitzungen (2 pro Woche, jeweils 45 Minuten).
|
Die Sitzungen umfassten Aufgaben, die darauf ausgelegt waren, Kinder in verbale und soziale Interaktionen einzubeziehen (z. B. das Benennen von Objekten, das Beantworten von Fragen, das Ausführen von Gesten).
Der NAO-Roboter lieferte konsistentes und vorhersehbares Feedback, während Therapeuten angemessene kommunikative Verhaltensweisen unterstützten und verstärkten.
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Sprachtherapie
Diese Gruppe umfasst 50 Kinder, bei denen eine Entwicklungsbedingte Sprachstörung (DLD) diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer wurden zufällig ausgewählt, um Standardtherapieansätze zu erhalten, einschließlich traditioneller Sprachtherapie, die von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt wurde.
Die Intervention wurde angepasst, um den spezifischen Bedürfnissen von minimal verbalen Kindern gerecht zu werden.
Jedes Kind erhielt die Therapie über 24 Wochen hinweg, insgesamt 48 Sitzungen (2 pro Woche, je 45 Minuten).
|
Die Therapie umfasste Übungen zur Verbesserung der verbalen Kommunikation und sozialen Interaktion (z. B. das Benennen von Objekten, Satzkonstruktion und Verständnisaufgaben).
Die Therapeuten passten die Intervention an die Kommunikationsziele jedes Kindes an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sprachentwicklungstest (TVL)
Zeitfenster: T0(Ausgangswert)-T1(6Monate)
|
Der Test der Verbalisierung und Sprachentwicklung ist ein standardisiertes Instrument, das entwickelt wurde, um verschiedene Aspekte der Sprachentwicklung zu bewerten, einschließlich verbaler Produktion, Verständnis, Satzkonstruktion, phonologischer Genauigkeit und morphosyntaktischer Fähigkeiten.
Der gewichtete Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere Sprachentwicklung anzeigen.
|
T0(Ausgangswert)-T1(6Monate)
|
|
Die Child Behavior Checklist (CBCL)
Zeitfenster: T0 (Ausgangswert) - T1 (6 Monate)
|
Die Child Behavior Checklist (CBCL) ist ein von Betreuungspersonen ausgefüllter Fragebogen, der zur Identifizierung emotionaler und Verhaltensprobleme bei Kindern verwendet wird.
Er misst mehrere Bereiche, einschließlich emotionaler Reaktivität, Ängstlichkeit, Aufmerksamkeitsproblemen und sozialen Schwierigkeiten.
Die T-Werte haben keinen spezifischen Bereich, aber Werte zwischen 50 und 70 gelten als im normalen Bereich, während 70 bis 100 klinische Signifikanz anzeigen.
Höhere Werte deuten auf größere Verhaltensprobleme hin.
|
T0 (Ausgangswert) - T1 (6 Monate)
|
|
Conners' Parent Rating Scale Long Form
Zeitfenster: T0 (Baseline) – T1 (6 Monate)
|
Die Conners' Parent Rating Scale - Revised: Long Form (CPRS-R:L) ist ein standardisierter Fragebogen, der von Eltern ausgefüllt wird und zur Beurteilung von Symptomen der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) und anderen Verhaltensproblemen bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren dient.
Die Skala umfasst 80 Items, die jeweils von 0 (überhaupt nicht zutreffend) bis 3 (sehr zutreffend) bewertet werden.
Es werden Subskalenwerte und ein Gesamtwert ermittelt.
Die Gesamtwerte liegen typischerweise zwischen 0 und 240, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Verhaltens- und Aufmerksamkeitsprobleme hinweisen (d.h. ein schlechteres Ergebnis).
|
T0 (Baseline) – T1 (6 Monate)
|
|
Verhaltensinventar zur Erfassung exekutiver Funktionen - Vorschulversion (BRIEF-P)
Zeitfenster: T0(Baseline)-T1(6 Monate)
|
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P) ist ein standardisierter Elternfragebogen zur Beurteilung von exekutiven Funktionen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren. Die Skala besteht aus 63 Items, die jeweils auf einer 3-Punkt-Likert-Skala bewertet werden (Nie = 1, Manchmal = 2, Oft = 3). Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die typischerweise zwischen 30 und 90 liegen. Höhere T-Werte deuten auf größere Schwierigkeiten bei den exekutiven Funktionen hin (d.h. ein schlechteres Ergebnis). T-Werte über 65 gelten als klinisch auffällig. |
T0(Baseline)-T1(6 Monate)
|
|
Motivationsanfragen während der Sitzungen
Zeitfenster: Jede Therapiesitzung über 24 Wochen (48 Sitzungen insgesamt)
|
Dieses Beobachtungsmaß verfolgt und erfasst die Anzahl der spontanen und angeregten Anfragen, die vom Kind initiiert werden, um Bedürfnisse oder Wünsche während der Therapiesitzungen auszudrücken.
Häufigkeitszählung pro Sitzung.
Höhere Häufigkeiten weisen auf größere kommunikative Initiative hin
|
Jede Therapiesitzung über 24 Wochen (48 Sitzungen insgesamt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garon NM, Piccinin C, Smith IM. Does the BRIEF-P Predict Specific Executive Function Components in Preschoolers? Appl Neuropsychol Child. 2016;5(2):110-8. doi: 10.1080/21622965.2014.1002923. Epub 2015 Apr 29.
- Isquith PK, Gioia GA, Espy KA. Executive function in preschool children: examination through everyday behavior. Dev Neuropsychol. 2004;26(1):403-22. doi: 10.1207/s15326942dn2601_3.
- Shriberg LD, Tomblin JB, McSweeny JL. Prevalence of speech delay in 6-year-old children and comorbidity with language impairment. J Speech Lang Hear Res. 1999 Dec;42(6):1461-81. doi: 10.1044/jslhr.4206.1461.
- Norbury CF, Gooch D, Wray C, Baird G, Charman T, Simonoff E, Vamvakas G, Pickles A. The impact of nonverbal ability on prevalence and clinical presentation of language disorder: evidence from a population study. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Nov;57(11):1247-1257. doi: 10.1111/jcpp.12573. Epub 2016 May 16.
- Calder SD, Brennan-Jones CG, Robinson M, Whitehouse A, Hill E. The prevalence of and potential risk factors for Developmental Language Disorder at 10 years in the Raine Study. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):2044-2050. doi: 10.1111/jpc.16149. Epub 2022 Aug 3.
- D.V.M. Bishop Genes, cognition, and communication: Insights from neurodevelopmental disorders Ann. N. Y Acad. Sci., 1156 (2009), pp. 1-18,
- L.B. Leonard Children with Specific Language Impairment MIT Press, (2014)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nao02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entwicklungsbedingte Sprachstörung
-
October University for Modern Sciences and ArtsAbgeschlossenWeichgewebeaugmentation | Pontic Site DevelopmentÄgypten
-
Cairo UniversityRekrutierungBindegewebstransplantat | Mukogingivale Defekte | Keratinisiertes Gewebedefizit | Pontic Site DevelopmentÄgypten
Klinische Studien zur Nao-unterstützte Therapie
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoAnmeldung auf EinladungAutismus-Spektrum-StörungItalien
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungKoronare Herzkrankheit (KHK) | Perkutane Koronarintervention (PCI)China
-
Tufts UniversityZurückgezogenGewichtsverlust | Übergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
Ankara Medipol UniversityMedipol University; Yeditepe UniversityAbgeschlossenZerebralparese (CP) | Aktivitäten des täglichen LebensTürkei (türkiye)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaComune di MessinaRekrutierung
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaMessina, ItalyRekrutierung
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNoch keine RekrutierungVirtuelle Realität | Simulationsbasiertes Training | Pflege | FähigkeitsleistungTürkei (türkiye)
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of Turin, Italy; Politecnico di MilanoRekrutierung
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... und andere MitarbeiterUnbekannt