- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07426328
Främja motivation och språk hos utvecklingsspråkstörning genom interaktion med den humanoide sociala roboten
Främjande av motivation och språk vid utvecklingsspråkstörning genom interaktion med den humanoida sociala roboten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingsspråkstörning (DLD) är en kommunikationsstörning som stör inlärning, förståelse och användning av språk. DLD är en neuroutvecklingsstörning orsakad av komplexa interaktioner mellan gener och miljö som påverkar hjärnans utveckling. De exakta orsakerna till hjärnskillnaderna som leder till DLD är okända. Liksom andra neuroutvecklingsstörningar uppvisar DLD ofta familjeaggregering. Barn med DLD har större sannolikhet än sina normalt utvecklande jämnåriga att ha förstagradssläktingar – såsom föräldrar och syskon – som har upplevt språkrelaterade svårigheter eller förseningar. Faktum är att det beräknas att 5–7 % av befolkningen påverkas av DLD, och många barn med DLD har minst en familjemedlem med störningen. Dessutom är andra potentiellt relaterade neuroutvecklingsstörningar, såsom dyslexi eller autism, vanligare bland familjemedlemmar till barn med DLD.
Tidig diagnos och skräddarsydda terapeutiska interventioner är avgörande för att förbättra långsiktiga utfall i denna population. Dock står konventionella terapier ofta inför begränsningar, inklusive variation i effektivitet och svårigheter att upprätthålla engagemang bland barn med DLD. Under de senaste åren har integrationen av avancerad teknologi i terapeutiska program fått genomslag som ett innovativt tillvägagångssätt för att hantera kommunikationsutmaningar vid neuroutvecklingsstörningar. Sociala robotar, såsom den humanoide roboten NAO, erbjuder unika möjligheter att engagera barn med DLD genom konsekventa och förutsägbara interaktioner. NAO är utrustad med förmågor inklusive taligenkänning, gester och svar på beröring och rörelse, vilket gör den till ett lovande verktyg för att främja kommunikation och sociala beteenden. Preliminära studier tyder på att sociala robotar kan förbättra engagemang och sociala färdigheter hos barn, men deras potential är fortfarande underutforskad vid utvecklingsspråkstörning. Denna enkelblindade, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett rehabiliteringsbehandlingsprogram som integrerar NAO-roboten för barn med DLD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italien, 98124
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utvecklingsspråkstörning
- Ålder mellan 4 och 5 år.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av svår intellektuell funktionsnedsättning.
- Diagnos av neurologiska störningar.
- Betydande medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NAO-Assisterad Terapi
Denna grupp inkluderar 50 barn diagnostiserade med Developmental Language Disorder (DLD).
Deltagarna slumpmässigt tilldelades ett strukturerat rehabiliteringsprogram integrerat med den humanoida roboten NAO.
Interventionen skräddarsyddes efter individuella behov och syftade till att förbättra kommunikativt initiativ, verbalisering och socialt engagemang.
Varje barn fick terapi under 24 veckor, totalt 48 sessioner (2 per vecka, 45 minuter var).
|
Sessionerna inkluderade uppgifter utformade för att engagera barn i verbala och sociala interaktioner (t.ex. namnge föremål, svara på frågor, utföra gester).
NAO-roboten gav konsekvent och förutsägbar feedback, medan terapeuter stödde och förstärkte lämpliga kommunikativa beteenden.
|
|
Aktiv komparator: Standard talterapi
Denna grupp inkluderar 50 barn med diagnosen Utvecklingsspråkstörning (DLD).
Deltagarna slumpmässigt fördelades för att få standardterapeutiska tillvägagångssätt, inklusive traditionell logopedi som ges av utbildade terapeuter.
Interventionen anpassades för att möta de specifika behoven hos minimalt verbala barn.
Varje barn fick terapi under 24 veckor, totalt 48 sessioner (2 per vecka, 45 minuter vardera).
|
Terapin inkluderade övningar som syftade till att förbättra verbal kommunikation och socialt engagemang (t.ex. namnge föremål, meningsbyggnad och förståelseuppgifter).
Terapeuterna anpassade interventionen för att matcha varje barns kommunikationsmål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test för språkutvecklingsnivå (TVL)
Tidsram: T0(baslinje)-T1(6 månader)
|
The Test of Verbalization and Language Development är ett standardiserat verktyg utformat för att bedöma olika aspekter av språkutveckling, inklusive verbal produktion, förståelse, meningskonstruktion, fonologisk noggrannhet och morfosyntaktiska färdigheter.
Den viktade poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre språkutveckling.
|
T0(baslinje)-T1(6 månader)
|
|
The Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsram: T0(baslinje)-T1(6 månader)
|
Barnbeteendechecklistan (CBCL) är ett frågeformulär som vårdnadshavare fyller i för att identifiera emotionella och beteendemässiga problem hos barn.
Den mäter flera områden, inklusive emotionell reaktivitet, ångest, uppmärksamhetsproblem och sociala svårigheter.
T-poängen har inget specifikt intervall, men värden mellan 50 och 70 anses vara inom det normala intervallet, medan 70 till 100 indikerar klinisk signifikans.
Högre poäng indikerar större beteendeproblem.
|
T0(baslinje)-T1(6 månader)
|
|
Conners föräldraskattningsskala lång form
Tidsram: T0(baslinje)-T1(6 månader)
|
Conners' Parent Rating Scale - Revised: Long Form (CPRS-R:L) är ett standardiserat föräldraskattningsformulär som används för att bedöma symtom på uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitet (ADHD) och andra beteendeproblem hos barn i åldern 6 till 18 år.
Skalan innehåller 80 frågor, var och en bedömd från 0 (Inte alls sant) till 3 (Mycket sant).
Subskalapoäng och ett totalpoäng beräknas.
Totalpoängen ligger vanligtvis mellan 0 och 240, där högre poäng indikerar allvarligare beteende- och uppmärksamhetsproblem (dvs. ett sämre utfall).
|
T0(baslinje)-T1(6 månader)
|
|
Beteendebedömningsinventering av exekutiva funktioner – Förskoleversion (BRIEF-P)
Tidsram: T0(baslinje)-T1(6 månader)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P) är ett standardiserat föräldraskattningsformulär som används för att bedöma exekutiva funktioner hos barn i åldern 2 till 5 år. Skalan består av 63 frågor, där varje fråga bedöms på en 3-gradig Likertskala (Aldrig = 1, Ibland = 2, Ofta = 3). Råpoäng omvandlas till T-poäng, som vanligtvis ligger mellan 30 och 90. Högre T-poäng indikerar större svårigheter med exekutiva funktioner (dvs. ett sämre utfall). T-poäng över 65 anses vara kliniskt förhöjda. |
T0(baslinje)-T1(6 månader)
|
|
Motivationsförfrågningar Under Sessioner
Tidsram: Varje terapisession över 24 veckor (48 sessioner totalt)
|
Denna observationsmått följer och registrerar antalet spontana och uppmanade förfrågningar som initieras av barnet för att uttrycka behov eller önskningar under terapisektioner.
Frekvensräkning per session.
Högre frekvenser indikerar större kommunikativ initiativförmåga
|
Varje terapisession över 24 veckor (48 sessioner totalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cucinotta Francesca, CF, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garon NM, Piccinin C, Smith IM. Does the BRIEF-P Predict Specific Executive Function Components in Preschoolers? Appl Neuropsychol Child. 2016;5(2):110-8. doi: 10.1080/21622965.2014.1002923. Epub 2015 Apr 29.
- Isquith PK, Gioia GA, Espy KA. Executive function in preschool children: examination through everyday behavior. Dev Neuropsychol. 2004;26(1):403-22. doi: 10.1207/s15326942dn2601_3.
- Shriberg LD, Tomblin JB, McSweeny JL. Prevalence of speech delay in 6-year-old children and comorbidity with language impairment. J Speech Lang Hear Res. 1999 Dec;42(6):1461-81. doi: 10.1044/jslhr.4206.1461.
- Norbury CF, Gooch D, Wray C, Baird G, Charman T, Simonoff E, Vamvakas G, Pickles A. The impact of nonverbal ability on prevalence and clinical presentation of language disorder: evidence from a population study. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Nov;57(11):1247-1257. doi: 10.1111/jcpp.12573. Epub 2016 May 16.
- Calder SD, Brennan-Jones CG, Robinson M, Whitehouse A, Hill E. The prevalence of and potential risk factors for Developmental Language Disorder at 10 years in the Raine Study. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):2044-2050. doi: 10.1111/jpc.16149. Epub 2022 Aug 3.
- D.V.M. Bishop Genes, cognition, and communication: Insights from neurodevelopmental disorders Ann. N. Y Acad. Sci., 1156 (2009), pp. 1-18,
- L.B. Leonard Children with Specific Language Impairment MIT Press, (2014)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nao02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .