Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forlængelsesundersøgelse af ADX-324 hos deltagere med arveligt angioødem (HAE)

27. april 2026 opdateret af: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3-forlængelsesundersøgelse af siRNA-målrettet mod prekallikrein med ADX-324 hos deltagere med arveligt angioødem

Studie ADX-324-302 er en forlængelsesundersøgelse for deltagere, der afslutter fase 3 ADX-324-301 forsøget. Forlængelsesundersøgelsen vil give information om sikkerheden og effektiviteten af yderligere dosering af ADX-324 hos deltagere med type I og type II hereditært angioødem (HAE). Undersøgelsen vil også omfatte farmakodynamiske (PD), farmakokinetiske (PK) og sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger (HRQoL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1035AAT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4YS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Harbin, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret diagnose af HAE (type I eller II)
  • Har gennemført Studie ADX-324-301
  • Har adgang til en akut terapi til behandling af HAE-anfald (såsom plasma-afledt eller rekombinant C1-INH-koncentrat eller en BK2-receptorantagonist)

Eksklusionskriterier:

  • En negativ reaktion på undersøgelseslægemidlet i ADX-324-301

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADX-324 Doseniveau 1
Medicin: ADX-324 Dosisniveau 1
siRNA duplex-oligonukleotid
Eksperimentel: ADX-324 Dosisniveau 2
Medicin: ADX-324 Dosisniveau 2
siRNA duplex oligonucleotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af ADX-324 hos deltagere med HAE
Tidsramme: Måned 36
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ADX-324 i forebyggelse af HAE-angreb
Tidsramme: Måned 36
Antal månedlige HAE-angreb bekræftet af undersøger
Måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lauge Farnaes, MD, ADARx Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-324-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADX-324 Dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner